حدّد أولاً مسار تقييم المطابقة الذي ستدفع تكلفته
لا يفرض الاتحاد الأوروبي رسماً مقابل وضع علامة CE بحد ذاتها على الجهاز الطبي. تتمثل الميزانية الحقيقية في تكاليف إثبات المطابقة للائحة (EU) 2017/745 الخاصة بالأجهزة الطبية (MDR)، بما يشمل الأدلة والنظام النوعي وتقييم الجهة المُبلَّغة عند لزومه. لا يُعد سعر «شهادة CE» دون توصيف للجهاز عرضاً موثوقاً.
تتناول هذه الصفحة الأجهزة الطبية الخاضعة للائحة MDR، لا أجهزة التشخيص المختبري الخاضعة للائحة IVDR. التعريفات أدناه منشورة من جهة مُبلَّغة محددة، وليست رسوماً موحدة على مستوى الاتحاد.
حدّد أولاً مسار تقييم المطابقة الذي ستدفع تكلفته
يحدد الغرض الطبي المقصود وفئة الخطورة والخصائص الخاصة الحاجة إلى جهة مُبلَّغة. ولا يحل هذا الجدول محل تبرير التصنيف وفق الملحق الثامن من لائحة MDR.
| وضع الجهاز | الأثر على الميزانية | قيد مهم |
|---|---|---|
| جهاز عادي من الفئة I | لا يلزم عادة بند لتقييم الجهة المُبلَّغة، لكن تبقى تكاليف الملف الفني والتقييم السريري والجودة والمراقبة. | لا يشمل الأجهزة المعقمة أو ذات وظيفة القياس أو الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام من الفئة I. |
| الفئة I المعقمة أو ذات القياس أو الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام (Is/Im/Ir) | أضف رسوم تدخل الجهة المُبلَّغة في الجوانب المحدودة التي ينطبق عليها الإجراء. | النطاق يختلف بين التعقيم والقياس وإعادة الاستخدام، وليس بالضرورة تقييماً كاملاً للفئة IIa. |
| الفئات IIa أو IIb أو III | خطط لتكاليف الطلب وتدقيق نظام الجودة ومراجعة الوثائق الفنية والسريرية ذات الصلة والرقابة اللاحقة. | الجهد يتفاوت تبعاً للمخاطر والتصميم والأدلة والمواقع ومسار التقييم. |
قبل استخدام هذه المصفوفة لتقدير التكلفة، ميّز بين الأجهزة الاعتيادية والأجهزة المصنّعة خصيصاً لمريض بعينه والأجهزة المخصّصة للاستقصاء السريري. لا يصبح الجهاز المعدّل ليلائم مريضاً جهازاً مصنوعاً حسب الطلب تلقائياً بموجب المادة 2(3) من MDR. تخضع الأجهزة المصنوعة حسب الطلب للمادة 52(8) والملحق XIII، بينما تخضع أجهزة الاستقصاء السريري لقواعد مختلفة. ولا يجوز، خصوصاً، احتساب تكلفة جهاز مزروع مصنوع حسب الطلب من الفئة III وفق مسار الإقرار الذاتي المعتاد للفئة I.
الإقرار الذاتي من المصنع لا يلغي التزامات MDR. التفاصيل الإجرائية في الموضوعات المرتبطة.
بالنسبة إلى جهاز قائم يخضع للانتقال من نظام MDD/AIMDD السابق إلى MDR، يجب تسعير التحقق من أهلية الانتقال بصورة منفصلة: راجع الشهادة السابقة والأدلة المتاحة وشروط المادة 120 من MDR قبل تقدير التكلفة كما لو كان جهازاً جديداً.
قسّم الميزانية إلى ثمانية بنود منفصلة
صنّف كل بند بين جهد داخلي وعرض مورد ورسوم جهة مُبلَّغة ونفقة متكررة. لا تُدرج صفراً إلا إذا ثبت عدم الانطباق أو سبق احتساب المبلغ.
| البند | ما يجب تقديره |
|---|---|
| التكييف التنظيمي | الغرض المقصود، وحدود MDR/IVDR، وأساس تصنيف المخاطر، والقواعد وتجميع النماذج. |
| إدارة الجودة | إجراءات MDR وضبط الموردين والموظفين (بما يشمل ترتيبات الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي وفق المادة 15 من MDR) والاستعداد للتدقيق؛ وشهادة ISO 13485 المنفصلة لا تُعادل تقييم المطابقة وفق MDR. |
| الأدلة الفنية والسريرية | إدارة المخاطر وملفات الملحقين II وIII والتقييم السريري، وعند الاقتضاء البرمجيات والأمن السيبراني وسهولة الاستخدام والتوافق الحيوي؛ ولا يُفترض تلقائياً إجراء دراسة سريرية جديدة. |
| الاختبارات والتصحيح | خطة المختبر والعينات والشحن ومعالجة الإخفاقات وإعادة الاختبار؛ فلا توجد حزمة موحدة مطلوبة لكل جهاز. |
| الجهة المُبلَّغة | الطلب والتدقيق والمراجعة الفنية والسريرية وقرار الشهادة والسفر والمقاولون الفرعيون وإعادة التقييم عند الحاجة. |
| الممثل المفوض في الاتحاد | يُحتسب التفويض المكتوب وأتعاب الممثل حين يوجب القانون تعيينه، لا سيما إذا كان المصنع منشأً خارج الاتحاد الأوروبي/المنطقة الاقتصادية الأوروبية؛ مع التحقق من الترتيبات الإقليمية الخاصة. والتزامات المستورد والموزع منفصلة. |
| التعريف وطرح المنتج | معرّف UDI وبيانات EUDAMED والترجمة والملصقات والتغليف؛ تحقق منفصلاً من أي رسوم وطنية سارية. |
| ما بعد التسويق والتغييرات | المراقبة والشكاوى والإبلاغ عن الحوادث والتقارير المطلوبة والتدقيق اللاحق وتغييرات التصميم أو المورد. |
تعريفات منشورة لعام 2026: مثال يمكن التحقق منه
تُلزم المادة 50 من MDR الجهات المُبلَّغة بنشر رسومها القياسية. حدّثت المفوضية دليل الروابط في يوليو 2026. ونشرت BSI Group The Netherlands (NB 2797) الأسعار التالية باليورو اعتباراً من 1 يناير 2026:
| خدمة BSI هولندا | السعر المنشور | التفسير |
|---|---|---|
| طلب التقييم | €3,024؛ النطاق المعتاد €3,024–€6,048 | بند إداري، وليس التكلفة الكلية. |
| تدقيق نظام الجودة | €2,290 عن يوم المدقق | يُضرب في الأيام المتفق عليها؛ قد تُضاف تكاليف السفر. |
| مراجعة الملف الفني | €4,032 في اليوم (مذكور 4–12 يوماً) | عدد الأيام يعتمد على الجهاز وجودة الملف. |
| قرار إصدار الشهادة | €504 (النطاق المعتاد €504–€756) | لبعض الشهادات الخاصة أسعار مختلفة. |
| الصيانة السنوية للشهادة | €2,520 (النطاق المعتاد €2,520–€10,584) | نفقة متكررة وليست رسم طلب لمرة واحدة. |
يشمل جدول BSI أيضاً التدقيق غير المعلن بسعر €4,810 يومياً (النطاق المعتاد €4,810–€8,842)، ومراجعة تقرير التقييم السريري €4,032 يومياً إذا انطبقت. قد تُستثنى تكاليف السفر والمختبر والخبراء الخارجيين. تحقق من نطاق تعيين الجهة في NANDO.
مثال حسابي وثلاث حالات للميزانية
توضيح يستعمل وحدات الأسعار المنشورة لدى BSI وعدداً افتراضياً من الأيام، ولا يشكل عرضاً لجهاز معين:
€3,024 للطلب + (2 × €2,290 يوم تدقيق) + (4 × €4,032 يوم مراجعة فنية) + €504 للقرار = €24,236.
يوما التدقيق افتراض محض. لا يشمل المبلغ المراجعة السريرية أو الاختبارات أو بناء نظام الجودة أو الممثل أو السفر أو الضرائب أو التصحيحات أو المراقبة أو السنوات التالية. لذلك ليس سعراً ثابتاً لعلامة CE.
| الحالة | قرار الميزانية الأول | ما يزال مجهولاً |
|---|---|---|
| جهاز بسيط غير معقم من الفئة I | تحقق من جواز إقرار المصنع؛ احسب الوثائق والأدلة والجودة والمراقبة قبل شراء خدمة جهة قد لا تلزم. | الاختبارات والأدلة والقدرة الداخلية والممثل. |
| جهاز من الفئة I يُورد معقماً | أضف تقييماً محدوداً للتعقيم وتكاليف التحقق منه. | طريقة التعقيم والمقاولون والمواقع والعينات. |
| جهاز من الفئة IIb، ويشمل البرمجيات فقط إذا ثبت تصنيفها ضمن IIb | افصل التدقيق وفحص الملف والاختبارات اللازمة والبيانات السريرية والمراقبة اللاحقة. | قاعدة التصنيف ونقص الأدلة والنسخ وأيام المراجعة. |
لا يحدد المثال تكلفة الفئات Is/Im/Ir؛ إذ يلزم طلب عرض منفصل للتقييم المحدود المتعلق بالتعقيم أو القياس أو إعادة الاستخدام.
خمسة أسباب لزيادة التكاليف يمكن تفاديها
خصص احتياطياً دون اختلاق نسبة موحدة:
- التصنيف قبل تثبيت الغرض والمزاعم: تغييرها قد يغيّر مسار التقييم.
- جمع نماذج مختلفة في عائلة واحدة دون تبرير: قد تتطلب ملفات أو عينات إضافية.
- شراء اختبارات قبل تحليل الفجوات: قد تؤدي العينات أو الأساليب غير الملائمة إلى الإعادة.
- وجود تناقض بين الأدلة السريرية والمخاطر والتصميم والوسم: جولات مراجعة إضافية.
- إغفال مواقع المتعاقدين والتعقيم والسفر والتدقيق السنوي والتغييرات.
ملف البيانات المطلوب لعرض سعر قابل للاعتماد
دون هذه المعطيات لا يكون السعر إلا أولياً. صرّح بالمجهول بدلاً من التخمين:
- المصنع القانوني ودولة التأسيس وما إذا كان ممثل الاتحاد معيناً.
- الغرض الطبي والادعاءات والاستطبابات والمستخدمون والمرضى المستهدفون.
- الفئة المقترحة وقاعدة الملحق الثامن؛ التعقيم والقياس وإعادة الاستخدام والزرع والبرمجيات.
- عائلات المنتجات والنسخ وخطة Basic UDI-DI وعدد الملفات الفنية.
- مواقع التصنيع والمقاولون الحرجون والبلدان وعدد العاملين ونضج الجودة.
- التقييم السريري والدراسات والمراجع والفجوات في الأدلة.
- مصفوفة الاختبارات والتقارير والمعايير والعينات والإخفاقات السابقة.
- لغات الأسواق والوسم والتعليمات وجاهزية UDI/EUDAMED والموعد المتوقع.
- تفصيل التسعير المطلوب: البنود والأيام والافتراضات والسفر والخدمات الخارجية والإعادة والرسوم السنوية والضرائب وشروط الإلغاء.
خمس خطوات لضبط التعاقد والميزانية
اعتمد كل مرحلة على حدة كي لا تشتري خدمة غير مناسبة:
- وثق الغرض والفئة وافصل بين MDR وIVDR والحالات الخاصة.
- حلل فجوات الأدلة وحدد الاختبارات والدراسات الحالية القابلة للاستخدام.
- عند اللزوم اختر الجهات المعينة وفق MDR ذات النطاق المناسب من NANDO وقارن أسعارها.
- اطلب عروضاً مفصلة من المختبر والجهة والممثل والاستشاريين مع بيان الاستثناءات.
- اعتمد ميزانية الإطلاق والمصاريف السنوية منفصلتين، وتابع التغييرات والتصحيحات وإعادة الاختبارات.
المصروفات لا تنتهي عند وضع علامة CE
إذا شاركت جهة مُبلَّغة، أدرج التدقيق والرسوم اللاحقة بحسب الإجراءات والاتفاق. تفرض المواد 83–86 من MDR رقابة ما بعد التسويق والتقارير وفقاً لفئة الجهاز.
منذ 28 مايو 2026 أصبحت أربع وحدات من EUDAMED إلزامية: تسجيل الجهات الفاعلة، وUDI/الأجهزة، والجهات المُبلَّغة والشهادات، ومراقبة السوق. لكن الالتزامات تختلف بحسب الدور: على المصنّع تحديد تسجيل الجهات والأجهزة المنطبق عليه، وتتولى الجهات المُبلَّغة إدخال بيانات الشهادات، بينما تدير السلطات المختصة وحدة مراقبة السوق. يجب التحقق أيضاً من القواعد الانتقالية للأجهزة القائمة. ولا ينشئ ذلك رسماً أوروبياً موحداً للتسجيل.
صيغة دورة الحياة: أدلة أولية + تقييم أول + طرح السوق + تكاليف سنوية للمراقبة والممثل ومتابعة التسويق + احتياطي للتعديل. لا يمكن تقديم سعر إجمالي موثوق قبل حسم التصنيف ونطاق التقييم.
أسئلة التكلفة التي تؤثر في القرار
هل توجد رسوم لمجرد وضع علامة CE؟
لا. لكن الأنشطة المطلوبة لإثبات المطابقة والالتزامات المستمرة قد تكون مدفوعة.
هل تتجنب الفئة I رسوم الجهة المُبلَّغة؟
غالباً في الفئة I العادية دون تعقيم أو قياس أو أدوات جراحية قابلة لإعادة الاستخدام؛ وتبقى التزامات المصنع.
هل يكفي احتساب يوم واحد من جدول BSI؟
لا. يذكر الجدول 4–12 يوماً للمراجعة الفنية وتوجد بنود مستقلة أخرى، ويجب تحديد النطاق.
هل تحل شهادة ISO 13485 محل تقييم MDR؟
لا. شهادة الجودة وتقييم المطابقة وفق MDR مساران مختلفان.
هل تشمل الأسعار دائماً الدراسات السريرية وEUDAMED؟
لا. تعتمد الدراسات الجديدة على الأدلة؛ وواجبات EUDAMED لا تعني رسماً موحداً على التسجيل.
مصادر رسمية وأسعار منشورة
- اللائحة الأوروبية MDR للأجهزة الطبية
- المفوضية: دليل الرسوم في يوليو 2026
- BSI هولندا: الأسعار من يناير 2026
- إرشادات MDCG 2023-2 بشأن نشر الرسوم
- المفوضية: تطبيق قاعدة EUDAMED
- دليل الاتحاد: لا رسوم على وضع علامة CE
- اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/746 الخاصة بأجهزة التشخيص المختبري (IVDR)
- المفوضية: الجهات المُبلَّغة والتحقق من نطاق تعيينها في NANDO
- المفوضية الأوروبية: المصنعون والممثلون في الاتحاد والمنطقة الاقتصادية الأوروبية
- المفوضية الأوروبية: الأجهزة المصنوعة حسب الطلب