متى يجوز للمصنّع إعلان مطابقة جهاز طبي لعلامة CE بنفسه؟

يجب تحديد المتطلبات قبل طلب الاختبارات.

متى يجوز للمصنّع إعلان مطابقة جهاز طبي لعلامة CE بنفسه؟

تتيح المادة 52(7) من اللائحة (EU) 2017/745 بشأن الأجهزة الطبية (MDR) لمصنّع الجهاز الطبي العادي من الفئة I، الذي ليس جهازاً مصنوعاً حسب الطلب أو مخصصاً لاستقصاء سريري، إصدار إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي ووضع علامة CE دون تدخل هيئة مُبلّغة. ويسمى ذلك «التصديق الذاتي»، لكنه في الحقيقة تقييم مطابقة يتحمل المصنّع مسؤوليته القانونية، وليس شهادة تصدرها جهة أوروبية أو إعفاءً من الالتزامات التقنية والسريرية ومتطلبات الجودة.

ولا يكفي وصف الجهاز بأنه «منخفض المخاطر». يجب التحقق من الغرض المقصود الموثّق، وقواعد التصنيف في الملحق VIII، وما إذا كان يُطرح معقماً أو له وظيفة قياس أو يُعد أداة جراحية قابلة لإعادة الاستخدام. ينبغي حسم ذلك قبل توقيع الإعلان.

مصفوفة اتخاذ القرار: ستة مسارات للإعلان الذاتي

حالة الجهاز	دور الهيئة المُبلّغة	المسار الآمن
جهاز MDR عادي من الفئة I دون خصائص خاصة	لا تُطلب الهيئة لتقييم المطابقة	إعداد أدلة MDR وإصدار إعلان المصنّع ووضع CE.
الفئة Is: يُطرح معقماً	مطلوبة لجوانب التعقيم	استكمال التقييم المحدود قبل الإعلان ووضع CE.
الفئة Im: جهاز ذو وظيفة قياس	مطلوبة للجوانب المترولوجية	تحديد الكمية المقيسة وأدلة الدقة والحصول على التقييم المحدود.
الفئة Ir: أداة جراحية قابلة لإعادة الاستخدام	مطلوبة لجوانب إعادة الاستخدام	التحقق من صلاحية إعادة المعالجة والتعليمات والحصول على التقييم المحدود.
الفئات IIa أو IIb أو III وفق الملحق VIII	لا ينطبق مسار الإعلان الذاتي العادي للفئة I	اتباع إجراءات المطابقة المناسبة بمشاركة هيئة مُبلّغة.
حسب الطلب / للاستقصاء / للتشخيص المختبري (IVD)	نظام قانوني مختلف	مراجعة قواعد MDR الخاصة أو لائحة IVDR بصورة مستقلة.

إثبات التصنيف بالقواعد لا بمجرد وصف المخاطر

بوصفه إجراءً داخلياً موصى به قبل السماح بالطرح (وليس نموذجاً مستقلاً تفرضه لائحة MDR)، وثّق مبررات التصنيف وفق الملحق VIII واعتمدها داخلياً استناداً إلى نسخة مضبوطة من بيان الغرض المقصود. تحقق أولاً من تعريف الجهاز الطبي، ثم طبّق جميع قواعد الملحق VIII ذات الصلة وسجّل القاعدة الحاسمة. وتُستخدم إرشادات MDCG 2021-24 rev.1 الصادرة في أبريل 2026 للتفسير، لا بوصفها تشريعاً ملزماً.

وثّق دواعي الاستعمال والمرضى والمستخدمين ومدة الاستخدام وملامسة الجسم وطبيعة التدخل والوظائف النشطة والبرمجيات وتأثير النتائج على القرارات السريرية.
افحص على نحو مستقل الطرح المعقم ووظيفة القياس وإعادة الاستخدام الجراحي؛ فقد تستلزم هذه الخصائص هيئة مُبلّغة مع بقاء التصنيف I.
بالنسبة إلى البرمجيات، طبّق القاعدة 11 بحسب الغرض ونتائج القرارات السريرية. عبارة «مجرد تطبيق» لا تثبت الفئة I.
سجّل التغير في الغرض أو تفسير القواعد الذي قد ينقل الجهاز إلى فئة أخرى.

ملف الأدلة المطلوب قبل توقيع إعلان المطابقة

الإعلان هو النتيجة النهائية لتقييم موثّق وليس بديلاً عنه. أنشئ ملفاً قابلاً للتدقيق وفق الملاحق I وII وIII والمادتين 10 و61 من MDR، وبمستوى يتناسب مع الجهاز ومخاطره.

الهوية التنظيمية: المصنّع والطرازات والنسخ والغرض المقصود ونطاق MDR وأساس التصنيف ومعرّف Basic UDI-DI.
تتبّع متطلبات السلامة والأداء العامة: مدى انطباق كل متطلب من الملحق I وأدلته وضوابط المخاطر ومبررات عدم الانطباق.
التصميم والأداء: الرسومات والمواصفات وضبط التصنيع والتحقق والتصديق وتقارير الاختبار مع تبرير المعايير المستخدمة. تقرير الاختبار ليس ترخيصاً بموجب MDR.
التقييم السريري: خطة وتقرير وفق المادة 61 والملحق XIV، والبيانات السريرية والفجوات المبررة. الفئة I لا تُعفى منه تلقائياً.
العمليات: نظام جودة متناسب وفق المادة 10(9)، ومسؤول الامتثال التنظيمي وفق المادة 15، وضبط الموردين والملصقات وتعليمات الاستخدام باللغات الوطنية المطلوبة.
دورة الحياة: خطة مراقبة ما بعد التسويق (PMS) في الملحق III، وتقرير PMS للفئة I وفق المادة 85، والشكاوى والحوادث والتغييرات، والمتابعة السريرية بعد التسويق (PMCF) أو تبريرها حسب الاقتضاء.

خمس بوابات قبل طرح الجهاز: متى يجب وقف التوقيع؟

بوابة المراجعة	دليل الاجتياز	يجب الإيقاف إذا…
الغرض والادعاءات	تطابق الغرض على الملصق والموقع الدعائي والتقييم السريري.	أضاف الإعلان التجاري وعوداً تشخيصية أو علاجية جديدة.
التصنيف والاستثناءات	وجود تسبيب الملحق VIII وتوثيق فحص Is/Im/Ir.	لم تُحسم قواعد البرمجيات أو التعقيم أو القياس أو إعادة الاستخدام.
الملف التقني والسريري	مصفوفة المتطلبات وضبط المخاطر والتحقق والتقييم السريري تؤيد الادعاءات.	غابت أدلة أساسية أو بقي خطر غير معالج.
الأطراف والتتبّع	تحديد المصنّع ومسؤول الامتثال والممثل الأوروبي عند اللزوم وخطة UDI والتسجيل.	غياب مصنّع مسؤول أو ممثل معتمد مطلوب، أو عدم إتمام تسجيل EUDAMED الإلزامي لجهاز جديد.
الإفراج الرسمي	توقيع إعلان الملحق IV وضبط نسخه والتحقق من CE والملصق.	غاب التوقيع أو لم ينته تقييم الهيئة الواجب.

من يوقّع وما وظيفة الممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي؟

المصنّع القانوني هو من يصدر إعلان المادة 19 ويحدّثه ويتحمل مسؤولية المطابقة والملف التقني؛ ولا تحل محله شركة استشارات أو مختبر. وتشترط المادة 15 شخصاً مسؤولاً عن الامتثال التنظيمي (PRRC)، مع ترتيبات خاصة للمؤسسات المتناهية الصغر والصغيرة.

يلزم المصنّع المقيم خارج الاتحاد بتعيين ممثل معتمد داخله بموجب تفويض كتابي وفق المادة 11. ولا يتحول الممثل إلى مصنّع ولا يجعل المنتج مؤهلاً للفئة I. وللمستوردين والموزعين واجبات منفصلة؛ وقد يؤدي البيع بالاسم التجاري للبائع إلى انتقال التزامات المصنّع بموجب المادة 16، لذا تحقق من الأدوار مسبقاً.

من ملف الأدلة المعتمد داخلياً إلى طرح الجهاز في سوق الاتحاد الأوروبي

ثبّت الغرض المقصود وحدود النماذج والتصنيف المبرر، واحسم الشكوك قبل الالتزامات التجارية.
اعتمد أدلة المخاطر ومتطلبات السلامة والأداء والاختبارات والتقييم السريري، وطبّق نظام الجودة ومراقبة ما بعد التسويق.
في حالات Is وIm وIr أشرك هيئة مُبلّغة معينة على نحو صحيح ضمن النطاق المحدود للمادة 52(7)؛ فهذا ليس إعلاناً ذاتياً خالصاً.
خصص UDI وBasic UDI-DI المطلوبين، وتحقق من تسجيل الجهات والأجهزة في EUDAMED وأعد معلومات المستخدم. أصبحت أربعة من وحدات EUDAMED إلزامية في 28 مايو 2026؛ وقد تختلف القواعد الانتقالية وفق تاريخ أول طرح في السوق.
أصدر إعلان الاتحاد الأوروبي وفق الملحق IV وحدثه، ثم ضع علامة CE وفق المادة 20 والملحق V. لا تضع رقم الهيئة المُبلّغة بجانب CE إلا حيث تفرضه مشاركتها بموجب الإجراء المنطبق.
بعد التسويق راقب الشكاوى والأداء وحدّث الملف والتقييم السريري وتقرير PMS والإعلان، وأبلغ عن الحوادث الخطيرة وإجراءات التصحيح الميدانية المتعلقة بالسلامة وفق MDR.

التحقق من التسجيل في EUDAMED (أكتوبر 2026): يُعد تسجيل الجهات المعنية وفق المادة 31 التزاماً مستقلاً قبل طرح الأجهزة في سوق الاتحاد الأوروبي، ويشمل المصنّعين والممثلين المعتمدين والمستوردين المعنيين. لكل جهاز يخضع للائحة MDR وليس مصنوعاً حسب الطلب، حدّد تاريخ طرح أول وحدة تحمل معرّف UDI-DI المعني في سوق الاتحاد؛ ولا تكفي معرفة تاريخ طرح الشركة لطراز آخر.

أول وحدة في 28 مايو 2026 أو بعده: يجب إتمام تسجيل الجهاز في وحدة UDI/Devices قبل طرح تلك الوحدة الأولى في سوق الاتحاد الأوروبي.
أول وحدة قبل 28 مايو 2026 مع استمرار طرح وحدات تحمل UDI-DI نفسه بعد ذلك: تحدد المفوضية الأوروبية 28 نوفمبر 2026 موعداً انتقالياً نهائياً لتسجيل الجهاز.
عدم طرح أي وحدات إضافية منذ 28 مايو 2026: لا يلزم عادةً تسجيل الجهاز المتوقف عن الطرح في وحدة UDI/Devices، إلا إذا نشأ التزام التسجيل بسبب إجراء ذي صلة بالمراقبة بعد التسويق أو باليقظة. ويستلزم أي UDI-DI جديد تقييماً مستقلاً.

حالات لا يجوز تمريرها باعتبارها «تصديقاً ذاتياً» عادياً

الأجهزة المصنوعة حسب الطلب: الأجهزة الفردية المطابقة لشروط الوصفة تتبع المادة 52(8) والملحق XIII، لا مسار CE المعتاد للفئة I؛ ولأجهزة الاستقصاء قواعد خاصة أيضاً. المنتج المصنّع بكميات ثم المعدّل لمريض ليس بالضرورة جهازاً حسب الطلب.

أجهزة التشخيص المختبري: تنظمها اللائحة (EU) 2017/746 (IVDR). الفئة A بموجب IVDR تختلف عن الفئة I بموجب MDR، ويلزم تدخل هيئة مُبلّغة لجوانب التعقيم في الفئة A المعقمة.

المعيار ليس قانوناً: شهادة ISO 13485 لا تحل محل إعلان CE، بينما تشمل واجبات نظام الجودة بالمادة 10(9) الفئة I العادية أيضاً. يجب فحص قابلية تطبيق المعيار ووضعه كمعيار منسق.

أعد التقييم عند تغير الغرض أو المنطق السريري للبرمجيات أو التعقيم أو القياس أو ادعاءات إعادة الاستخدام الجراحي أو الموردين الحرجين أو أدلة المخاطر. تصنيف المنافس ليس دليلاً لمنتجك.

أسئلة شائعة قبل الإعلان الذاتي

هل يجوز لجهاز عادي من الفئة I حمل CE دون شهادة هيئة مُبلّغة؟

نعم إذا كان تصنيفه وفق MDR مبرراً ولم تنطبق استثناءات Is/Im/Ir في المادة 52(7). وتظل الوثائق والإعلان والمراقبة واجبة.

هل يصبح الجهاز المعقم من الفئة I تلقائياً من الفئة IIa؟

لا. قد يبقى Is، لكن الهيئة المُبلّغة تقيّم جوانب التعقيم؛ وقد ترفع قواعد تصنيف أخرى فئته بصورة مستقلة.

هل تكفي شهادة ISO 13485 بدلاً من الملف التقني؟

لا. يلزم نظام جودة وفق MDR وأدلة الجهاز المحددة في الملحقين II وIII وتقييم سريري؛ ولا تحل شهادة ISO محل إعلان الملحق IV.

هل يمكن لمصنّع خارج الاتحاد الأوروبي توقيع إعلانه بنفسه؟

نعم، تبقى المسؤولية عليه، لكنه يجب أن يعين ممثلاً معتمداً في الاتحاد وفق المادة 11 ويلتزم بمتطلبات الاستيراد والتسجيل المطبقة.

هل يلزم التسجيل قبل علامة CE في أكتوبر 2026؟

ليس بالضرورة قبل الطباعة المادية لعلامة CE؛ فموعد التسجيل في EUDAMED يرتبط بطرح الجهاز في سوق الاتحاد الأوروبي. إذا طُرحت أول وحدة من جهاز يحمل UDI-DI جديداً في 28 مايو 2026 أو بعده، فيجب تسجيل الجهاز قبل طرحها. أما إذا طُرحت أول وحدة تحمل UDI-DI نفسه قبل ذلك واستمر التوريد، فيسري الموعد الانتقالي لتسجيل الجهاز حتى 28 نوفمبر 2026 وفق المفوضية. ويظل تسجيل الجهات التزاماً منفصلاً. ولا يحل التسجيل أو شعار CE محل إعلان مطابقة سليم وأدلة كافية.

متى يجوز للمصنّع إعلان مطابقة جهاز طبي لعلامة CE بنفسه؟