Quand le fabricant d’un dispositif médical peut-il autodéclarer sa conformité CE ?

Vérifiez le champ réglementaire avant les essais.

Quand le fabricant d’un dispositif médical peut-il autodéclarer sa conformité CE ?

L’article 52, paragraphe 7, du règlement (UE) 2017/745 (MDR) permet au fabricant d’un dispositif médical ordinaire de classe I (ni sur mesure ni destiné à une investigation) de rédiger sa déclaration UE de conformité et d’apposer le marquage CE sans organisme notifié. Cette « autocertification » est une évaluation de conformité engageant juridiquement le fabricant : ce n’est ni un certificat délivré par l’UE ni une dispense de documentation, d’évaluation clinique ou de système qualité.

L’expression « faible risque » ne suffit pas. Il faut examiner la destination médicale documentée, les règles de classification de l’annexe VIII et la fourniture à l’état stérile, la fonction de mesurage ou la réutilisation comme instrument chirurgical. Ces points doivent être tranchés avant toute signature.

Matrice de décision : six voies possibles

Situation du dispositif	Organisme notifié	Voie à suivre
Classe I MDR ordinaire sans caractéristique particulière	Non requis pour évaluer la conformité	Constituer les preuves MDR, signer la déclaration du fabricant et apposer CE.
Classe Is : mis sur le marché stérile	Requis pour les aspects de stérilité	Obtenir l’évaluation limitée avant la déclaration et le CE.
Classe Im : fonction de mesurage	Requis pour les aspects métrologiques	Définir grandeur mesurée, précision et preuve ; obtenir l’évaluation limitée.
Classe Ir : instrument chirurgical réutilisable	Requis pour les aspects de réutilisation	Valider le retraitement et les instructions ; obtenir l’évaluation limitée.
Classe IIa, IIb ou III selon l’annexe VIII	Autodéclaration de classe I exclue	Utiliser la procédure d’évaluation avec organisme notifié applicable.
Sur mesure / investigation / diagnostic in vitro (DIV)	Régime distinct	Vérifier les règles spéciales du MDR ou le règlement IVDR.

Justifier la classification au lieu d’affirmer un niveau de risque

À titre de contrôle interne recommandé avant libération (et non de formulaire imposé séparément par le MDR), documentez et approuvez en interne la justification de classification selon l’annexe VIII pour une destination faisant l’objet d’une gestion de versions. Vérifiez d’abord la définition du dispositif médical, puis appliquez toutes les règles pertinentes de l’annexe VIII et expliquez laquelle est décisive. Les lignes directrices MDCG 2021-24 rév. 1 (avril 2026) éclairent l’analyse sans constituer une loi.

Consignez indications, patients, utilisateurs, durée, contact corporel, caractère invasif, fonctions actives, fonctionnalités logicielles et incidence des résultats sur les décisions cliniques.
Vérifiez séparément la stérilité à la commercialisation, la mesure et la réutilisation chirurgicale : même un dispositif de classe I peut nécessiter un organisme notifié.
Pour le logiciel, appliquez la règle 11 selon la destination et les conséquences des décisions médicales. « Simple application » ne prouve rien.
Documentez les changements de destination ou d’interprétation des règles qui feraient basculer la classification.

Dossier de preuves requis avant la signature

La déclaration est l’aboutissement d’une évaluation documentée, non son substitut. Constituez un dossier contrôlable selon les annexes I, II et III et les articles 10 et 61 du MDR, proportionné aux risques et aux données du dispositif.

Identité réglementaire : fabricant, modèles/variantes, destination, champ d’application, justification de classe et IUD-ID de base (Basic UDI-DI).
Traçabilité des exigences générales : applicabilité de chaque exigence de l’annexe I, preuves, maîtrises des risques et exclusions justifiées.
Conception et performances : plans, spécifications, maîtrise de fabrication, vérification, validation et essais ; justification des normes. Un rapport d’essai n’est pas une autorisation MDR.
Évaluation clinique : plan et rapport selon l’article 61 et l’annexe XIV, données cliniques et lacunes justifiées. La classe I n’en est pas dispensée par principe.
Organisation : système qualité proportionné selon l’article 10(9), responsable selon l’article 15, fournisseurs, étiquetage et informations dans les langues nationales requises.
Cycle de vie : plan de surveillance après commercialisation (PMS) de l’annexe III, rapport PMS de classe I selon l’article 85, réclamations, incidents, changements, suivi clinique après commercialisation (SCAC/PMCF) ou justification appropriée.

Contrôle de libération : cinq motifs d’arrêt avant signature

Contrôle	Preuve de validation	Bloquer si…
Destination et allégations	Destination identique sur étiquette, site commercial et évaluation clinique.	La publicité ajoute des promesses diagnostiques ou thérapeutiques.
Classe et exceptions	Justification annexe VIII et vérification Is/Im/Ir documentées.	Règle logiciel, stérilité, mesure ou réutilisation non tranchée.
Dossier technique et clinique	Matrice d’exigences, risques, validations et évaluation clinique probants.	Preuves essentielles manquantes ou risque non traité.
Opérateurs et traçabilité	Fabricant, responsable réglementaire, représentant UE si requis, IUD et enregistrements définis.	Absence de fabricant responsable ou de mandataire requis, ou enregistrement EUDAMED obligatoire manquant pour un nouveau dispositif.
Libération formelle	Déclaration annexe IV signée et versionnée ; visuel CE et étiquette vérifiés.	Signature absente ou évaluation obligatoire non achevée.

Qui signe et quel est le rôle du mandataire européen ?

Le fabricant légal émet et tient à jour la déclaration de l’article 19, assume la conformité et maîtrise la documentation technique. Conseil et laboratoire ne prennent pas sa place. L’article 15 impose une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC), avec dispositions adaptées pour les micro et petites entreprises.

Un fabricant établi hors de l’Union désigne par mandat écrit un mandataire au sein de l’UE conformément à l’article 11. Celui-ci ne devient pas fabricant et ne modifie pas la classe. Importateurs et distributeurs ont aussi des devoirs propres. La vente sous la marque du détaillant peut transférer des obligations de fabricant selon l’article 16 : clarifiez les rôles avant de signer.

Du dossier validé en interne à la mise sur le marché de l’UE

Figez la destination, les variantes et la classe justifiée ; levez les ambiguïtés avant les engagements commerciaux.
Approuvez risques, exigences générales, essais et clinique ; déployez système qualité et PMS.
Pour Is, Im et Ir, faites intervenir l’organisme notifié désigné dans les limites de l’article 52(7), sans qualifier cela de pure autodéclaration.
Attribuez IUD/Basic UDI-DI, vérifiez l’enregistrement des acteurs et dispositifs dans EUDAMED et préparez l’information utilisateur. Quatre modules sont obligatoires depuis le 28 mai 2026 ; certaines règles transitoires dépendent de la première mise sur le marché.
Établissez et actualisez la déclaration UE de l’annexe IV, puis apposez CE selon l’article 20 et l’annexe V. N’ajoutez le numéro d’un organisme notifié que lorsque la procédure applicable le requiert.
Après commercialisation, suivez plaintes et performances ; mettez à jour dossier, clinique, PMS et déclaration ; déclarez les incidents graves et mesures correctives de sécurité conformément au MDR.

Contrôle EUDAMED (octobre 2026) : l’enregistrement des acteurs prévu à l’article 31 constitue une obligation préalable distincte pour les fabricants, mandataires et importateurs concernés. Pour chaque dispositif MDR autre que sur mesure, déterminez la date de première mise sur le marché de l’UE d’une unité portant l’UDI-DI en cause ; l’arrivée antérieure de l’entreprise avec un autre modèle ne suffit pas.

Première unité mise sur le marché à partir du 28 mai 2026 : enregistrez l’UDI-DI du dispositif dans le module UDI/Devices avant cette première mise sur le marché.
Première unité avant le 28 mai 2026 et autres unités du même UDI-DI ensuite : la Commission indique le 28 novembre 2026 comme date limite transitoire d’enregistrement du dispositif.
Aucune unité supplémentaire mise sur le marché depuis le 28 mai 2026 : l’enregistrement ordinaire du dispositif arrêté dans UDI/Devices n’est pas requis, sauf obligation liée à une action de surveillance après commercialisation ou de vigilance. Un nouvel UDI-DI appelle une nouvelle analyse.

Les cas à ne pas traiter comme une simple « autocertification »

Sur mesure : les véritables dispositifs individualisés sur prescription relèvent de l’article 52(8) et de l’annexe XIII, non de la voie CE ordinaire de classe I ; les dispositifs expérimentaux ont également des règles spéciales. Les produits de série adaptés au patient ne sont pas nécessairement sur mesure.

DIV : ils relèvent du règlement (UE) 2017/746 (IVDR). La classe A IVDR diffère de la classe I MDR et la classe A stérile exige une intervention limitée sur la stérilité.

Normes et droit : un certificat ISO 13485 n’est pas une déclaration CE, mais le système qualité de l’article 10(9) reste requis pour la classe I ordinaire. Vérifiez pertinence et statut harmonisé des normes.

Réexaminez la décision si destination, logique clinique du logiciel, stérilisation, mesure, réutilisation chirurgicale, fournisseurs critiques ou preuves de risques évoluent. La classe indiquée par un concurrent ne constitue pas une preuve.

Questions fréquentes avant l’autodéclaration

La classe I ordinaire peut-elle porter CE sans certificat d’organisme notifié ?

Oui, si la classe est correctement justifiée et si aucune exception Is/Im/Ir de l’article 52(7) ne s’applique. Le dossier, la déclaration et la surveillance restent obligatoires.

Un dispositif stérile de classe I devient-il automatiquement IIa ?

Non. Il peut rester Is, mais l’organisme notifié intervient pour la stérilité ; d’autres règles peuvent toutefois le reclasser.

La certification ISO 13485 remplace-t-elle le dossier technique ?

Non. Le MDR exige système qualité, preuves spécifiques des annexes II/III et évaluation clinique ; ISO 13485 ne remplace pas la déclaration de l’annexe IV.

Un fabricant hors UE peut-il signer sa déclaration ?

Oui. Le fabricant reste responsable mais doit nommer un mandataire UE selon l’article 11 et respecter les obligations d’importation et d’enregistrement applicables.

Faut-il s’enregistrer avant CE en octobre 2026 ?

Pas nécessairement avant l’apposition matérielle du logo CE : le délai EUDAMED dépend de la mise sur le marché de l’UE. Enregistrez avant la première unité tout nouvel UDI-DI commercialisé à partir du 28 mai 2026. Si la première unité du même UDI-DI était déjà sur le marché avant cette date et que les livraisons continuent, la transition annoncée jusqu’au 28 novembre 2026 s’applique à l’enregistrement du dispositif. L’enregistrement des acteurs reste distinct. Ni EUDAMED ni le logo CE ne remplacent la déclaration et les preuves valables.

Quand le fabricant d’un dispositif médical peut-il autodéclarer sa conformité CE ?