1. Déterminer le régime avant d’imprimer

1. Déterminer le régime avant d’imprimer

Vérifier la destination médicale, le fabricant, la classe de risque, la stérilité, la fonction de mesurage, le caractère d’instrument chirurgical réutilisable, la distribution et un éventuel statut transitoire. Une étiquette parfaite ne corrige pas une mauvaise qualification.

Pour un produit MDR, la voie de conformité doit être achevée avant le CE et la mise sur le marché (articles 19, 20, 52). Pour les étapes générales, voir la procédure CE des dispositifs médicaux; cette page traite de la validation de l’étiquette.

2. Emplacement, proportions et numéro après CE

Selon l’article 20(3), le CE doit être visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou son conditionnement stérile. Si cela est impossible ou injustifié en raison de sa nature, il figure sur le conditionnement. Il apparaît également dans toute notice fournie et sur l’emballage de vente, avant la mise sur le marché.

L’annexe V impose les proportions officielles et une dimension verticale sensiblement identique des éléments, normalement d’au moins 5 mm; ce minimum peut être écarté pour les petits dispositifs. Une police de caractères arbitraire, un logo étiré ou une exemption automatique pour étiquette étroite ne conviennent pas.

Si un organisme notifié intervient au titre de l’article 52, son numéro d’identification suit CE; l’article 20(5) vise aussi les supports promotionnels évoquant la conformité CE. Ce numéro n’est ni l’immatriculation du fabricant ni l’UDI. Une déclaration UE signée reste indispensable.

3. Matrice des mentions de l’annexe I

Appliquer les points 23.1 à 23.3, chapitre III, annexe I, à chaque niveau d’emballage. Les informations figurent d’abord sur le dispositif; si impossible ou inapproprié, elles peuvent figurer sur l’emballage unitaire ou multiple. Justifier les mentions conditionnelles non applicables.

Une maquette ne démontre pas à elle seule la conformité: allégations, symboles, destination et alertes doivent correspondre à l’analyse des risques et à la documentation technique (annexe II). EN ISO 15223-1 facilite les symboles, sans remplacer le règlement obligatoire.

4. Support UDI: obligation et dates distinctes

Pour les nouveaux dispositifs sous MDR, l’UDI comporte en principe UDI-DI et UDI-PI; le support figure sur l’étiquette et les niveaux d’emballage supérieurs, hors conteneurs d’expédition (article 27, annexe VI partie C). Le Basic UDI-DI relie dossiers et bases de données et ne constitue pas lui-même le code-barres imprimé.

Ces dates visent les supports MDR et n’imposent pas automatiquement le réétiquetage des dispositifs transitoires. L’annexe VI partie C prévoit des exceptions d’espace, certains dispositifs à usage unique I/IIa emballés individuellement et le marquage direct impossible ou préjudiciable à la sécurité. Documenter chaque exception. Depuis le 28 mai 2026, le module UDI/Devices d’EUDAMED est obligatoire selon son déploiement échelonné; enregistrement et support physique sont deux contrôles différents.

Pour un modèle de dispositif mis pour la première fois sur le marché de l’UE à compter du 28 mai 2026, vérifier son enregistrement dans EUDAMED avant cette première mise sur le marché. L’article 123, paragraphe 3, point e), du MDR, modifié par le règlement (UE) 2024/1860, prévoit un délai d’enregistrement distinct de douze mois pour certains modèles déjà mis sur le marché auparavant et encore mis sur le marché après le début de l’utilisation obligatoire du module. Vérifier les conditions et l’échéance applicables : l’enregistrement ne remplace pas le support UDI physique et n’impose pas automatiquement de réétiqueter les dispositifs transitoires admissibles.

Les douze mois courent à compter de la publication de l’avis de fonctionnalité le 27 novembre 2025, et non du 28 mai 2026, début de l’utilisation obligatoire. L’infographie de la Commission indique le 28 novembre 2026 pour les modèles éligibles encore mis sur le marché. Vérifier le calcul juridique du dernier jour et l’éligibilité du dispositif avant de retenir cette date.

5. Notice, langues, symboles et format électronique

Le point 23.4 de l’annexe I précise destination, utilisateurs, contre-indications, avertissements, performances, préparation/retraitement, déclaration d’incidents et révision selon applicabilité. Pour les classes I et IIa, la notice peut exceptionnellement manquer si l’usage est sûr sans elle et qu’aucune autre disposition ne l’exige (23.1(d)). L’article 10(11) impose les langues officielles de l’UE déterminées par chaque État de commercialisation: l’anglais ne suffit pas partout.

Le règlement d’exécution 2021/2226 modifié par 2025/1234 autorise, sous conditions, une notice électronique remplaçant le papier pour les dispositifs destinés aux professionnels: évaluation documentée des risques, accès assuré et papier sur demande notamment. Si un usage profane est raisonnablement prévisible, la notice destinée aux profanes doit être fournie sur papier. Le logiciel suit une règle spécifique. Un QR code seul ne dispense pas des obligations de langue et d’étiquetage.

Lorsque la notice électronique remplace légalement le papier, l’article 6 du règlement d’exécution 2021/2226 impose aussi d’indiquer clairement, sur l’emballage unitaire ou, le cas échéant, l’emballage de vente, que la notice est électronique et comment y accéder. Si ces modalités d’accès ne peuvent raisonnablement y figurer, elles sont fournies sur papier avec chaque dispositif. Le logiciel suit une règle spécifique au point d’accès. Un simple QR code sans ces mentions et modalités ne suffit pas.

Lorsqu’une notice électronique remplace valablement la version papier, le fabricant doit fournir gratuitement une notice papier sur demande, dans le délai justifié par l’analyse des risques et au plus tard sous sept jours calendaires; si la demande est faite à la commande, elle accompagne la livraison du dispositif (article 5, paragraphe 3, du règlement d’exécution 2021/2226).

6. Dossier de preuves avant validation de l’étiquette

Point de contrôle par référence, niveau d’emballage, marché national et version:

1. Destination approuvée, qualification MDR/IVDR, classe annexe VIII, procédure article 52 et justificatif d’une exception transitoire ou sur mesure.
2. Déclaration UE signée, certificat et portée applicables, graphisme CE et numéro d’organisme notifié approprié.
3. Maquettes/photos maîtrisées du dispositif, emballage de vente, barrière stérile et notice; correspondance 23.2–23.4 et justifications des omissions.
4. UDI-DI/UDI-PI, hiérarchie des conditionnements, organisme émetteur, lecture/scan, analyse du marquage direct, Basic UDI-DI et entrée EUDAMED si applicable.
5. Traductions validées par pays, sens des symboles, version de la notice, analyse eIFU le cas échéant et cohérence des alertes avec le dossier de risques.
6. Coordonnées de l’importateur, vérifications articles 13/14, autorisations de modification, traçabilité et revue après changement de conception, publicité ou intervenant.

Le fabricant répond de la conformité et des informations. L’importateur contrôle CE, déclaration, mandataire, étiquette/notice et UDI applicable; son adresse de contact peut figurer sur le dispositif, l’emballage ou un document d’accompagnement selon l’article 13(3). Le distributeur vérifie les points de l’article 14. Traduction ou réétiquetage par ces acteurs peut relever de l’article 16; aucune étiquette ajoutée ne doit masquer l’original.

7. Exceptions et défauts imposant une mise en attente

Bloquer la diffusion si CE manque à un endroit exigé, si le numéro notifié est erroné, si la preuve de conformité fait défaut, si fabricant/mandataire sont mal identifiés, si manquent une alerte, une langue, un UDI exigé ou une mention de barrière stérile. Corriger et revalider: déclaration ou code-barres ne remplace pas une mention obligatoire.

Cas spéciaux: un système ou nécessaire conforme à l’article 22 ne porte généralement pas de CE supplémentaire sur l’ensemble; une combinaison incompatible ou des composants sans CE peuvent appeler une évaluation comme dispositif autonome. Sur-mesure et investigation ne sont pas des produits de vente CE ordinaires. Une carte d’implant peut être requise par l’article 18. Toute modification de destination, stérilisation, fabricant, mandataire, alerte ou emballage exige de réexaminer les maquettes, le dossier et l’organisme notifié.

Pour un système ou nécessaire conforme à l’article 22 du MDR, l’absence de marquage CE supplémentaire sur l’ensemble ne dispense pas des autres obligations : indiquer l’identité et l’adresse de contact de la personne qui le constitue, fournir les informations destinées à l’utilisateur et attribuer à l’ensemble son propre UDI conformément à l’annexe VI, partie C, point 6.3. Vérifier séparément les règles de support UDI des dispositifs composants.

Questions pratiques

CE uniquement sur le carton extérieur suffit-il?

En principe non. L’article 20(3) privilégie dispositif ou emballage stérile; un autre emballage suppose une impossibilité ou justification liée à la nature du produit. CE figure aussi sur emballage de vente et notice existante.

Un dispositif stérile de classe I demande-t-il quatre chiffres après CE?

Pas tous les produits I, mais la stérilité déclenche l’intervention limitée d’un organisme notifié (article 52(7)); vérifier le numéro selon l’article 20(5).

L’importateur doit-il modifier l’étiquette d’origine pour indiquer son adresse?

Non. L’article 13(3) permet dispositif, emballage ou document joint sans cacher les indications du fabricant.

Un QR code peut-il remplacer la notice papier pour le domicile?

Non, pas à lui seul. La notice numérique professionnelle est conditionnée par 2021/2226 modifié; une utilisation profane prévisible impose une notice papier pour les profanes.

Basic UDI-DI figure-t-il dans le code UDI imprimé?

Non. Le support contient UDI-DI/UDI-PI; le Basic UDI-DI sert à la documentation et à l’enregistrement. Voir l’annexe VI pour la lisibilité.

Sources officielles

• MDR — marquage CE, étiquetage et conformité
• Commission européenne — dates des supports UDI
• Commission européenne — langues des États membres
• Notices électroniques : règlement d’exécution 2021/2226 modifié en 2025
• Commission européenne — enregistrement UDI/Devices dans EUDAMED
• Orientations MDCG sur les dispositifs transitoires (non contraignantes)
• Modification de l’UE — enregistrement EUDAMED progressif et dispositifs transitoires
• Commission européenne — déploiement d’EUDAMED et échéances transitoires