1. Stabilire il regime prima di stampare
Il solo simbolo CE non rende legittima la vendita di un dispositivo medico nell’UE. Occorre prima individuare la normativa e la valutazione di conformità applicabili, poi verificare posizione del CE, eventuale numero dell’organismo notificato, contenuti dell’etichetta, UDI e istruzioni per ciascun dispositivo e imballaggio. Qui si considera il regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
1. Stabilire il regime prima di stampare
Servono destinazione d’uso, fabbricante, classe di rischio, sterilità, funzione di misura, natura di strumento chirurgico riutilizzabile, filiera e possibile regime transitorio. Un’etichetta formalmente corretta non sana una classificazione sbagliata.
| Dispositivo / regime | CE e organismo notificato | Controllo prima del rilascio |
|---|---|---|
| Classe I MDR ordinaria | Normalmente CE senza numero di organismo notificato, se non ricorre una delle ipotesi di coinvolgimento speciale. | Documentare classe secondo allegato VIII, conformità MDR e dichiarazione UE. |
| Classe I sterile (Is), con misura (Im) o strumento chirurgico riutilizzabile (Ir) | L’organismo notificato interviene per gli aspetti limitati dell’articolo 52(7); il numero segue CE ove applicabile. | Accertare l’ambito effettivo della verifica, non affidarsi al solo simbolo. |
| Classi IIa, IIb e III MDR | CE seguito dal numero dell’organismo notificato responsabile della valutazione pertinente. | Verificare classe, validità e campo del certificato, dichiarazione UE. |
| Su misura / oggetto di indagine clinica | In generale senza CE ai sensi degli articoli 20–21; i casi dell’articolo 74 richiedono esame specifico. | Usare la dichiarazione per dispositivo su misura o le diciture per indagine. |
| Diagnostico in vitro | Etichetta e percorso CE sono disciplinati da IVDR (UE) 2017/746, non dalla matrice MDR qui riportata. | Verificare se l’uso previsto ricade nell’IVDR. |
| Dispositivo legacy MDD/AIMDD | In presenza delle condizioni dell’articolo 120 MDR può restare temporaneamente nel regime precedente; non applicare automaticamente etichette MDR. | Controllare ammissibilità, certificato/dichiarazione, scadenze e modifiche significative. |
Per i dispositivi MDR la corretta procedura deve concludersi prima del CE e dell’immissione sul mercato (articoli 19, 20, 52). Per le fasi generali vedi la procedura CE dei dispositivi medici; qui si decide il rilascio dell’etichetta.
2. Collocazione, proporzioni e numero dopo CE
L’articolo 20(3) prescrive CE visibile, leggibile e indelebile sul dispositivo o sul suo imballaggio sterile; se impossibile o ingiustificato per natura del dispositivo, sull’imballaggio. CE deve figurare anche nelle istruzioni d’uso eventualmente fornite e sull’imballaggio di vendita prima dell’immissione sul mercato.
Seguire le proporzioni dell’allegato V: componenti di altezza sostanzialmente uguale, in genere non inferiore a 5 mm, salvo deroga per dispositivi di piccole dimensioni. Una scritta in caratteri qualsiasi, un simbolo deformato o una piccola etichetta non danno una deroga automatica.
Quando la valutazione dell’articolo 52 coinvolge un organismo notificato, il suo numero identificativo segue CE. L’articolo 20(5) lo richiede anche nei materiali promozionali che dichiarano conformità CE. Non coincide con numero del fabbricante, UDI o logo privato. Serve anche la dichiarazione UE firmata.
3. Matrice delle informazioni sull’etichetta: allegato I
Applicare i punti 23.1–23.3 del capitolo III dell’allegato I a ogni livello d’imballaggio. Le informazioni vanno sul dispositivo; se inattuabile o inappropriato, in tutto o in parte sulla confezione singola o multipla. Ogni omissione condizionale richiede motivazione.
| Controllo | Informazione necessaria | Prova di rilascio |
|---|---|---|
| Identità e operatori | Nome commerciale, identificazione del contenuto e uso previsto ove necessario; nome e sede del fabbricante legale; per fabbricante extra-UE nome e sede del mandatario UE. | Bozza approvata coerente con dati e mandati. |
| Tracciabilità e stato | Lotto o serie, indicazione di dispositivo medico, scadenza o data di fabbricazione secondo necessità; seriale per impianti attivi e lotto/seriale per altri impianti. | Coerenza con documentazione produttiva. |
| Conservazione e sterilità | Condizioni particolari, stato e metodo di sterilizzazione; barriera sterile con dati propri del punto 23.3: danni alla confezione, fabbricazione e limite d’uso sicuro. | Controllo distinto di dispositivo, vendita e barriera sterile. |
| Avvertenze e monouso | Avvisi immediati, con eventuali dettagli nelle istruzioni; indicazione monouso e comunicazioni speciali per monouso ricondizionato. | Allineamento con rischi e convalida di ricondizionamento. |
| Sostanze e casi speciali | Quando applicabili, componenti medicinali, tessuti umani/animali, informazioni CMR/interferenti endocrini del punto 10.4.5 e composizione di dispositivi a sostanze assorbite o localmente disperse. | Verifica dei materiali e giustificazione dell’applicabilità. |
| Supporto UDI | Supporto UDI secondo articolo 27 e allegato VI parte C con livelli d’imballaggio ed eccezioni. | Assegnazione verificata, leggibilità e test scansione. |
La sola grafica della confezione non prova conformità: simboli, indicazioni, avvisi e uso previsto devono concordare con rischi e documentazione tecnica (allegato II). EN ISO 15223-1 aiuta a implementare i simboli ma non sostituisce la legge MDR.
4. UDI: supporto e scadenze separati
Per nuovi dispositivi MDR, l’UDI comprende normalmente UDI-DI e UDI-PI; il supporto va su etichetta e livelli superiori dell’imballaggio salvo contenitori di trasporto (articolo 27; allegato VI parte C). Il Basic UDI-DI collega documentazione e banca dati ma non è il codice a barre stampato.
| Classe MDR | Supporto in etichetta dal | Marcatura diretta dei riutilizzabili dal |
|---|---|---|
| Impiantabili / III | 26 maggio 2021 | 26 maggio 2023 |
| IIa / IIb | 26 maggio 2023 | 26 maggio 2025 |
| I | 26 maggio 2025 | 26 maggio 2027 |
Le date riguardano il supporto MDR e non impongono la rietichettatura indiscriminata dei dispositivi legacy. L’allegato VI parte C ammette specifiche eccezioni per spazio, monouso I/IIa confezionati singolarmente e marcatura diretta non sicura o tecnicamente impossibile. Motivare per iscritto. Dal 28 maggio 2026 il modulo UDI/Devices di EUDAMED è obbligatorio nell’implementazione graduale; iscrizione e supporto fisico sono controlli distinti.
Per un modello di dispositivo immesso per la prima volta sul mercato UE dal 28 maggio 2026, verificare la registrazione in EUDAMED prima di tale prima immissione. L’articolo 123, paragrafo 3, lettera e), MDR, modificato dal regolamento (UE) 2024/1860, prevede un termine distinto di dodici mesi per determinati modelli già immessi sul mercato prima di tale data e ancora immessi dopo l’avvio dell’obbligatorietà del modulo. Verificare requisiti e scadenza applicabili: la registrazione non sostituisce il supporto UDI fisico né impone automaticamente di rietichettare i dispositivi transitori ammissibili.
I dodici mesi decorrono dalla pubblicazione dell’avviso di funzionalità del 27 novembre 2025, non dal 28 maggio 2026. L’infografica della Commissione indica il 28 novembre 2026 per i modelli ammissibili ancora immessi sul mercato. Prima di fare affidamento sulla data, verificare il calcolo giuridico del termine e le condizioni relative al singolo dispositivo.
5. Istruzioni, lingue, simboli e formato elettronico
L’allegato I punto 23.4 disciplina, se pertinenti, uso previsto, utilizzatori, controindicazioni, avvisi, prestazioni, preparazione/ricondizionamento, segnalazione incidenti e versione. Per classi I e IIa le istruzioni possono eccezionalmente mancare se l’uso resta sicuro senza e nessun’altra norma le impone (23.1(d)). L’articolo 10(11) prescrive le lingue ufficiali UE stabilite da ciascuno Stato di destinazione; l’inglese non è automaticamente sufficiente.
Il regolamento di esecuzione 2021/2226 modificato da 2025/1234 consente istruzioni elettroniche al posto di quelle cartacee per dispositivi idonei destinati ai professionisti, alle condizioni previste: valutazione rischi documentata, accessibilità e copia cartacea su richiesta, tra le altre. Se è ragionevolmente prevedibile l’uso da parte di profani, per loro servono istruzioni cartacee. Software con regola specifica. Il QR non elimina obblighi di etichetta o lingua.
Quando le istruzioni elettroniche sostituiscono legittimamente quelle cartacee, l’articolo 6 del regolamento di esecuzione 2021/2226 richiede inoltre di indicare chiaramente sulla confezione unitaria o, se del caso, su quella di vendita che le istruzioni sono elettroniche e come accedervi. Se non è praticabile riportare lì le modalità di accesso, occorre un documento cartaceo con ogni dispositivo. Per il software vale una regola specifica nel punto di accesso. Un semplice QR privo delle indicazioni prescritte non basta.
Se le istruzioni elettroniche sostituiscono legittimamente quelle cartacee, il fabbricante deve fornire gratuitamente una copia su carta su richiesta entro il termine motivato dalla valutazione dei rischi e comunque non oltre sette giorni di calendario; se richiesta all’ordine, deve accompagnare la consegna del dispositivo (articolo 5, paragrafo 3, del regolamento di esecuzione 2021/2226).
6. Fascicolo probatorio per approvare l’etichetta
Verifica per codice prodotto, livello d’imballaggio, Paese e revisione:
- Uso previsto approvato, scelta MDR/IVDR, classe allegato VIII, procedura articolo 52 ed eventuale eccezione legacy/su misura motivata.
- Dichiarazione UE firmata, certificato e ambito applicabili, grafica CE corretta e numero dell’organismo notificato se necessario.
- Disegni/foto sotto controllo del dispositivo, confezione commerciale, barriera sterile e istruzioni, matrice 23.2–23.4 e omissioni motivate.
- UDI-DI/UDI-PI, gerarchia confezioni, organismo emittente, prova scansione, studio marcatura diretta, Basic UDI-DI e registrazione EUDAMED pertinente.
- Traduzioni approvate per Paese, significato simboli, versione IFU, studio rischi eIFU se utilizzata e avvisi conformi alla gestione rischi.
- Dati importatore, verifiche articoli 13/14, approvazione modifiche, tracciabilità e riesame dopo cambi di progetto, dichiarazioni o operatori.
Il fabbricante è responsabile delle informazioni e della conformità. L’importatore controlla CE, dichiarazione, mandatario, etichetta/istruzioni e UDI applicabile; i suoi recapiti possono essere sul dispositivo, imballaggio o documento di accompagnamento (articolo 13(3)). Il distributore verifica l’articolo 14. Traduzione o rietichettatura possono attivare l’articolo 16; non coprire mai le indicazioni originarie.
7. Eccezioni e difetti che bloccano il rilascio
Bloccare il rilascio se CE manca dove richiesto, il numero notificato è scorretto, mancano prove di conformità, fabbricante/mandatario sono errati, oppure mancano avvisi, lingua, supporto UDI o dati sulla barriera sterile. Correggere e riapprovare: dichiarazione o barcode non sostituiscono un obbligo di etichetta.
Casi particolari: un sistema/kit procedurale conforme all’articolo 22 in genere non reca ulteriore CE come kit; combinazioni incompatibili o componenti privi di CE possono richiedere una valutazione autonoma. Su misura e sperimentali non sono comuni prodotti CE. Per impiantabili può occorrere tessera ai sensi dell’articolo 18. Cambiare uso, sterilizzazione, fabbricante, mandatario, avvisi o imballaggio impone riesame di grafica, fascicolo e organismo.
Per un sistema o kit procedurale conforme all’articolo 22 MDR, l’assenza di una marcatura CE aggiuntiva sull’insieme non elimina gli altri obblighi: indicare chi assembla il kit e il relativo indirizzo di contatto, fornire le informazioni prescritte all’utilizzatore e attribuire al kit un UDI proprio ai sensi dell’allegato VI, parte C, punto 6.3. Verificare separatamente i requisiti del supporto UDI per i dispositivi componenti.
Domande mirate
È sufficiente CE solo sulla scatola esterna?
Di regola no. L’articolo 20(3) privilegia dispositivo o confezione sterile; altre posizioni richiedono impossibilità o giustificazione. CE anche sulla confezione di vendita e nelle eventuali istruzioni.
La classe I sterile richiede quattro cifre dopo CE?
Non ogni classe I, ma la sterilità attiva la partecipazione limitata dell’organismo notificato ai sensi dell’articolo 52(7); verificare il numero secondo articolo 20(5).
L’importatore deve modificare l’etichetta del fabbricante?
Non necessariamente. L’articolo 13(3) ammette dispositivo, imballaggio o documento allegato senza nascondere le indicazioni originali.
Il QR sostituisce l’IFU cartacea per uso domestico?
Non da solo. L’eIFU professionale è condizionata dal regolamento 2021/2226; quando è prevedibile l’uso profano, le istruzioni per tali utenti devono essere cartacee.
Basic UDI-DI è nel codice stampato?
No. Il supporto contiene UDI-DI/UDI-PI, mentre Basic UDI-DI collega documentazione e registrazione. Verificare l’allegato VI e la leggibilità.
Fonti normative ufficiali
- MDR — marcatura CE, etichette e conformità
- Commissione europea — scadenze dei supporti UDI
- Commissione europea — obblighi linguistici negli Stati membri
- Istruzioni elettroniche: regolamento di esecuzione 2021/2226 modificato nel 2025
- Commissione europea — registrazione UDI/Devices in EUDAMED
- Orientamenti MDCG sui dispositivi legacy (non vincolanti)
- Modifica UE — registrazione EUDAMED graduale e dispositivi transitori
- Commissione europea — introduzione di EUDAMED e scadenze transitorie
Procedimento generale: la procedura CE dei dispositivi medici; valutazioni e certificati: la certificazione e valutazione di conformità; limiti dell’autocertificazione classe I: i limiti dell’autodichiarazione classe I; costi: i costi CE dei dispositivi medici. Qui contano soltanto le regole e le prove dell’etichettatura.