1. Kennzeichnungsregime vor dem Druck bestimmen

1. Kennzeichnungsregime vor dem Druck bestimmen

Entscheidend sind Zweckbestimmung, Hersteller, Risikoklasse, Sterilität, Messfunktion, Eigenschaft als wiederverwendbares chirurgisches Instrument, Vertriebsweg und Übergangsstatus. Ein formal korrektes Etikett heilt keine falsche Einstufung.

Bei MDR-Produkten muss das relevante Konformitätsverfahren vor Anbringung des CE-Zeichens für das Inverkehrbringen abgeschlossen sein (Art. 19, 20, 52). Zum Gesamtverfahren siehe den CE-Ablauf für Medizinprodukte; hier geht es um die Etikettenfreigabe.

2. CE-Position, Gestaltung und Kennnummer der Benannten Stelle

Art. 20 Abs. 3 MDR verlangt ein sichtbares, lesbares und dauerhaftes CE-Zeichen auf dem Produkt oder dessen Sterilverpackung. Ist dies wegen der Produktart nicht möglich oder nicht gerechtfertigt, wird es auf der Verpackung angebracht. Außerdem ist CE in einer vorhandenen Gebrauchsanweisung und auf jeder Verkaufsverpackung anzugeben, und zwar vor dem Inverkehrbringen.

Die Proportionen aus Anhang V sind einzuhalten. Die Bestandteile haben im Wesentlichen dieselbe vertikale Abmessung, grundsätzlich mindestens 5 mm; für kleine Produkte ist eine Ausnahme von der Mindesthöhe möglich. Weder beliebige Druckschrift noch gestreckte Zeichen sind zulässig. Eine kleine Etikettenfläche allein begründet keine automatische Ausnahme.

Ist eine Benannte Stelle für die Bewertung nach Art. 52 verantwortlich, folgt ihre Kennnummer direkt auf CE. Nach Art. 20 Abs. 5 ist sie auch in Werbematerial mit CE-Konformitätsaussage zu nennen. Sie ist weder Herstellernummer noch UDI oder Zertifizierungslogo. Die unterzeichnete EU-Konformitätserklärung bleibt erforderlich.

3. Pflichtangaben auf dem Etikett: Matrix nach Anhang I

Maßgeblich sind Anhang I Kapitel III Nr. 23.1–23.3 für alle Ebenen der Verpackung. Vorgesehen ist zunächst die Angabe auf dem Produkt; falls unpraktikabel oder ungeeignet, können Angaben auf Einzel- oder Mehrfachverpackungen erscheinen. Die Nichtanwendbarkeit bedingter Angaben muss begründet sein.

Ein Verpackungsentwurf allein beweist keine Konformität: Aussagen, Symbole und Warnungen müssen zu Risikomanagement und technischer Dokumentation (Anhang II) passen. EN ISO 15223-1 unterstützt die Symbolverwendung, ersetzt aber keine verbindliche MDR-Vorschrift.

4. UDI: eigenständige Trägerpflicht mit Fristen

Für neue MDR-konforme Produkte besteht die UDI typischerweise aus UDI-DI und UDI-PI. Der Träger ist auf dem Etikett und auf höheren Verpackungsebenen außer Versandcontainern anzubringen (Art. 27; Anhang VI Teil C). Die Basic UDI-DI verbindet Dokumentation und Datenbankeinträge; sie ist nicht selbst der Barcode auf dem Etikett.

Diese Termine betreffen MDR-UDI-Träger, nicht automatisch alle Altprodukte. Teil C des Anhangs VI enthält Ausnahmen bei Platzmangel, für einzeln verpackte Einmalprodukte der Klassen I/IIa und für die Direktmarkierung, wenn technisch unmöglich oder sicherheitswidrig. Ausnahmen dokumentieren. Seit 28. Mai 2026 ist das EUDAMED-Modul UDI/Devices aufgrund der schrittweisen Einführung verpflichtend; Registrierung und physischer Träger sind getrennte Prüfungen.

Bei einem Gerätemodell, das ab dem 28. Mai 2026 erstmals auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird, ist die EUDAMED-Registrierung vor diesem erstmaligen Inverkehrbringen zu prüfen. Nach Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e MDR in der Fassung der Verordnung (EU) 2024/1860 besteht für bestimmte zuvor erstmals in Verkehr gebrachte Modelle, die nach Beginn der verpflichtenden Modulnutzung weiter in Verkehr gebracht werden, eine gesonderte zwölfmonatige Registrierungsfrist. Voraussetzungen und konkrete Frist prüfen; der Datenbankeintrag ersetzt weder den physischen UDI-Träger noch erzwingt er automatisch die Umetikettierung zulässiger Altprodukte.

Die zwölf Monate laufen ab Veröffentlichung der Funktionsbekanntmachung am 27. November 2025, nicht ab der verpflichtenden Nutzung am 28. Mai 2026. Die Übergangsgrafik der Kommission nennt den 28. November 2026 für erfasste Modelle, die weiterhin in Verkehr gebracht werden. Vor einer Fristentscheidung sind die rechtliche Fristberechnung und die Voraussetzungen für das konkrete Produkt zu überprüfen.

5. Gebrauchsanweisung, Sprachen, Symbole und elektronische Form

Anhang I Nr. 23.4 regelt den Inhalt der Gebrauchsanweisung, je nach Fall etwa Zweckbestimmung, Anwender, Gegenanzeigen, Warnungen, Leistungsdaten, Vorbereitung/Aufbereitung, Vorkommnismeldung und Versionskennung. Für Klasse I und IIa darf sie ausnahmsweise fehlen, wenn die sichere Nutzung ohne sie möglich ist und keine weitere Pflicht besteht (23.1(d)). Art. 10 Abs. 11 verlangt die von jedem Zielmitgliedstaat festgelegten EU-Amtssprachen; Englisch reicht nicht pauschal für die EU.

Die Durchführungsverordnung 2021/2226 in der Fassung 2025/1234 gestattet elektronischen Ersatz von Papier bei geeigneten Produkten für Fachanwender nur unter anderem nach dokumentierter Risikobewertung, gesichertem Zugang und Papierbereitstellung auf Anfrage. Ist eine Verwendung durch Laien vernünftigerweise vorhersehbar, muss für diese die Anleitung auf Papier vorliegen. Für Software gilt eine spezielle Regel. Ein QR-Code beseitigt keine Etiketten-, Sprach- oder Anleitungspflicht.

Bei rechtmäßigem Ersatz der Papierfassung verlangt Artikel 6 der Durchführungsverordnung 2021/2226 zusätzlich einen klaren Hinweis auf der Einzelverpackung oder gegebenenfalls Verkaufsverpackung, dass die Gebrauchsanweisung elektronisch bereitgestellt wird, sowie Zugangsinformationen. Lassen sich die Zugangshinweise dort nicht praktikabel anbringen, sind sie jedem Produkt in Papierform beizulegen. Für Software gilt eine eigene Anbringungsregel am Zugangspunkt. Ein bloßer QR-Code ohne den erforderlichen Hinweis und die Zugangsinformationen genügt nicht.

Wer zulässigerweise eine elektronische statt einer gedruckten Gebrauchsanweisung bereitstellt, muss auf Anfrage eine kostenlose Papierfassung innerhalb der durch die Risikobewertung begründeten Frist, spätestens aber binnen sieben Kalendertagen, liefern; bei Anfrage zusammen mit der Bestellung spätestens bei Gerätelieferung (Artikel 5 Absatz 3 der Durchführungsverordnung 2021/2226).

6. Nachweispaket zur Etikettenfreigabe

Freigabekontrolle je Artikel, Verpackungsstufe, Zielland und Revisionsstand:

1. Freigegebene Zweckbestimmung, MDR-/IVDR-Zuordnung, Klasse nach Anhang VIII, Art.-52-Verfahren und dokumentierte Ausnahmen für Alt-/Sonderprodukte.
2. Unterzeichnete EU-Konformitätserklärung, ggf. Zertifikat mit Geltungsbereich, korrektes CE und gegebenenfalls Kennnummer der Benannten Stelle.
3. Gelenkte Druckvorlagen/Fotos von Produkt, Verkaufs- und Sterilverpackung und Anleitung mit Zuordnung zu 23.2–23.4 und Gründen für Auslassungen.
4. UDI-DI/UDI-PI, Verpackungshierarchie, Vergabestelle, Scan-/Lesbarkeitstest, Prüfung der Direktmarkierung, Basic UDI-DI und ggf. EUDAMED-Eintrag.
5. Freigegebene Länderübersetzungen, Symbolerklärungen, IFU-Version, ggf. eIFU-Risikobewertung und mit der Risikodatei abgestimmte Warnungen.
6. Importeurdaten, Kontrollen nach Art. 13/14, Änderungsfreigabe, Rückverfolgbarkeit und Prüfung nach Design-, Werbe- oder Rollenänderungen.

Hersteller verantworten Produktinformation und Konformität. Importeure prüfen CE, Erklärung, Bevollmächtigten, Etikett/Anleitung und ggf. UDI; nach Art. 13 Abs. 3 dürfen ihre Kontaktdaten auf Produkt, Verpackung oder Begleitdokument stehen. Händler kontrollieren nach Art. 14. Übersetzung oder Umetikettierung durch Händler/Importeur kann Art. 16 auslösen. Zusatzetiketten dürfen ursprüngliche Angaben nicht verdecken.

7. Ausnahmen und Mängel, die eine Freigabe verhindern

Freigabe stoppen bei fehlendem CE an Pflichtstellen, falscher/fehlender Kennnummer, unzureichendem Konformitätsnachweis, falschem Hersteller/Bevollmächtigten, fehlenden Warnungen, Sprachfassungen oder UDI-Trägern und unvollständiger Sterilbarrieren-Kennzeichnung. Fehler korrigieren und erneut freigeben: Erklärung oder Barcode ersetzt keine Kennzeichnungspflicht.

Sonderfälle prüfen: ein ordnungsgemäßes System/Behandlungsset nach Art. 22 trägt als Set grundsätzlich kein zusätzliches CE; inkompatible oder nicht CE-gekennzeichnete Komponenten können eine eigene Produktbewertung erfordern. Sonderanfertigungen und Prüfprodukte sind keine üblichen CE-Handelsprodukte. Bei Implantaten ist ggf. eine Implantatkarte nach Art. 18 nötig. Änderungen von Zweck, Sterilisation, Hersteller, Bevollmächtigtem, Warnungen oder Verpackung lösen eine neue Prüfung von Layout, Akte und Stelle aus.

Bei einem Artikel 22 MDR entsprechenden System oder einer Behandlungseinheit entfallen trotz fehlender zusätzlicher CE-Kennzeichnung auf der Einheit nicht die übrigen Pflichten: Name und Kontaktanschrift der zusammenstellenden Person angeben, die vorgeschriebenen Anwenderinformationen beifügen und der Einheit eine eigene UDI nach Anhang VI Teil C Nummer 6.3 zuweisen. Für die enthaltenen Produkte gelten gesonderte UDI-Trägervorschriften.

Konkrete Fragen zur Kennzeichnung

Reicht CE ausschließlich auf dem Umkarton?

Im Regelfall nein. Art. 20 Abs. 3 priorisiert Produkt oder Sterilverpackung; andere Verpackung nur bei begründeter Unmöglichkeit/Unzweckmäßigkeit. CE muss auch auf Verkaufsverpackung und vorhandener Gebrauchsanweisung stehen.

Braucht sterile Klasse I CE mit vierstelliger Nummer?

Nicht jede Klasse I. Sterile Klasse I erfordert aber die beschränkte Beteiligung einer Benannten Stelle gemäß Art. 52 Abs. 7; für deren Nummer ist Art. 20 Abs. 5 maßgeblich.

Muss die Importeuranschrift auf dem Herstelleretikett stehen?

Nein. Art. 13 Abs. 3 gestattet Produkt, Verpackung oder Begleitdokument; ursprüngliche Informationen dürfen nicht verdeckt werden.

Kann ein QR-Code die Papier-IFU für Heimanwender ersetzen?

Nicht allein. Die elektronische Anleitung für Fachanwender unterliegt der VO 2021/2226; bei vorhersehbarer Laiennutzung ist deren Gebrauchsanweisung in Papierform nötig.

Ist die Basic UDI-DI Teil des gedruckten UDI-Codes?

Nein. Der Träger enthält UDI-DI/UDI-PI; die Basic UDI-DI dient vor allem Dokumentation und Registrierung. Anhang VI und die Lesbarkeitsvorgaben beachten.

Amtliche Rechts- und Informationsquellen

• MDR — CE, Kennzeichnung und Konformitätsvorgaben
• EU-Kommission — Fristen für UDI-Träger
• EU-Kommission — Sprachanforderungen der Mitgliedstaaten
• Elektronische Anleitungen: Durchführungsverordnung 2021/2226 in Fassung 2025
• EU-Kommission — Registrierung im EUDAMED-Modul UDI/Devices
• MDCG-Leitlinie für Altprodukte (nicht verbindlich)
• EU-Änderung — gestaffelte EUDAMED-Registrierung und Übergangsprodukte
• EU-Kommission — Einführung von EUDAMED und Übergangsfristen