Zuerst den anwendbaren Rechtsrahmen bestimmen
Die CE-Kennzeichnung nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist die Konformitätserklärung des Herstellers nach dem jeweils vorgeschriebenen Verfahren, keine allgemeine behördliche EU-Zulassung und nicht stets eine Drittzertifizierung. Entscheidend sind Zweckbestimmung, Risikoklasse und besondere Eigenschaften; eine falsche Einstufung führt zum falschen Verfahren.
Zuerst den anwendbaren Rechtsrahmen bestimmen
Vor der Verfahrenswahl sind medizinische Zweckbestimmung, Werbeaussagen, Anwender, Patientengruppen, Wirkprinzip und Einsatzumgebung festzuhalten. Medizinprodukte und einschlägiges Zubehör fallen grundsätzlich unter die MDR; In-vitro-Diagnostika unterliegen regelmäßig der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung gehören zu Anhang XVI und den gemeinsamen Spezifikationen. Sonderanfertigungen, Prüfprodukte und bestimmte Bestandsprodukte benötigen eine gesonderte Prüfung, nicht automatisch den üblichen CE-Weg.
Konformitätsbewertungsweg nach Risikoklasse
Die Klassifizierung erfolgt nach Artikel 51 und Anhang VIII MDR anhand sämtlicher einschlägiger Regeln; bei mehreren Regeln gilt die strengere Einstufung. MDCG 2021-24 Rev. 1 vom April 2026 ist Auslegungshilfe und kein Gesetzesersatz. Die folgende Matrix ist eine Entscheidungshilfe, keine fertige Produkteinstufung.
| Produkt/Verfahren | Art der Bewertung | Vor Markteintritt klären |
|---|---|---|
| Klasse I: nicht steril, keine Messfunktion, kein wiederverwendbares chirurgisches Instrument | Hersteller bewertet selbst, erstellt technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung; normalerweise keine Benannte Stelle. | Prüfen, ob Regeln oder Produkteigenschaften einen anderen Weg auslösen. |
| Klasse I steril (Is), mit Messfunktion (Im) oder wiederverwendbares chirurgisches Instrument (Ir) | Benannte Stelle erforderlich, jedoch nach Artikel 52 Absatz 7 nur für die betreffenden Aspekte Sterilität, Messtechnik oder Wiederaufbereitung. | Sondermerkmal und begrenzten Prüfbereich festlegen; keine uneingeschränkte Selbstzertifizierung. |
| Klasse IIa | Bewertung durch eine Benannte Stelle nach einschlägigem Anhang-IX-Verfahren oder zulässiger Alternative gemäß Artikel 52. | Benennung und Regeln zur Stichprobenprüfung der Dokumentation prüfen. |
| Klasse IIb oder III | Bewertung durch Benannte Stelle zwingend; Prüftiefe und Sonderverfahren hängen auch von Implantierbarkeit und Technologie ab. | Zutreffenden Artikel-52-Zweig und Konsultationspflichten vor Antrag ermitteln. |
| Sonderanfertigung, Prüfprodukt oder zulässiges Bestandsprodukt | Besondere Vorschriften oder Übergangsbedingungen; der gewöhnliche CE-Weg kann ausgeschlossen sein. Für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III verlangt Artikel 52 Absatz 8 zusätzlich eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle; dies ist nicht das gewöhnliche CE-Kennzeichnungsverfahren. Für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III verlangt Artikel 52 Absatz 8 zusätzlich zu Anhang XIII das Verfahren nach Anhang IX Kapitel I oder alternativ nach Anhang XI Teil A; dies ist nicht der vollständige reguläre CE-Weg für Klasse III. | Je nach Fall Artikel 20, 52, 62 ff., 120 und Anhang XIII prüfen. |
Sechs Schritte von der Zweckbestimmung zur CE-Kennzeichnung
- Zweckbestimmung und rechtlichen Hersteller fixieren; MDR/IVDR-Abgrenzung, Zubehör und Anhang XVI vor Kostenplanung oder Prüfauftrag klären.
- Risikoklasse regelweise nach Anhang VIII begründen: Software, Invasivität, Einsatzdauer sowie sterile, messende oder wiederverwendbare chirurgische Eigenschaften prüfen.
- Qualitätsmanagement, Risikomanagement und klinische Bewertung nach Artikel 10 etablieren; verantwortliche Person nach Artikel 15 bestimmen. Hersteller außerhalb der EU benötigen einen EU-Bevollmächtigten gemäß Artikel 11.
- Technische Unterlagen gemäß Anhängen II/III und Nachweise für die Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I zusammenstellen; erforderliche Prüfungen, Gebrauchstauglichkeit, Biokompatibilität, Software-, klinische und Fertigungsnachweise vervollständigen.
- Bei Drittprüfung MDR-Benennung und Produktcodes der Benannten Stelle in NANDO verifizieren, Unterlagen einreichen und Abweichungen beheben. Ein Laborbericht oder ISO-Zertifikat ersetzt keine MDR-Konformitätsbewertung.
- Nach erfolgreichem Abschluss der anwendbaren Konformitätsbewertung die EU-Konformitätserklärung nach Anhang IV erstellen und aktuell halten sowie die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 und Anhang V anbringen (gegebenenfalls mit Kennnummer der Benannten Stelle). Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in der EU die anwendbaren Akteurs- und Produktregistrierungen in EUDAMED sowie UDI-Pflichten unter Berücksichtigung von Übergangsregeln erfüllen. Danach Marktüberwachung, Vigilanz und Änderungskontrolle fortführen.
Nachweise für eine belastbare Freigabe
Jeder Nachweis muss einer konkreten regulatorischen Entscheidung dienen. Die MDR ist verbindliches Recht; harmonisierte Normen begründen Vermutungswirkung nur für abgedeckte Anforderungen, MDCG-Dokumente dienen der Auslegung. Eine ISO-13485-Bescheinigung allein ist keine CE-Kennzeichnung. Die rechtliche Konformitätsvermutung setzt außerdem voraus, dass die Fundstelle der harmonisierten Norm im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurde.
- Zweckbestimmung, Produktclaims und Klassifizierungsvermerk zu sämtlichen möglicherweise anwendbaren Regeln des Anhangs VIII. Freigabeentscheidung: Stützen Zweckbestimmung und Aussagen den gewählten Rechtsrahmen und die Klasse?
- Anhang-I-Matrix allgemeiner Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) mit Beleg oder Begründung der Nichtanwendbarkeit je Punkt. Freigabeentscheidung: Ist jede anwendbare GSPR nachgewiesen?
- Risikomanagementakte, Nutzen-Risiko-Bewertung sowie Verifizierung/Validierung einschließlich einschlägiger Sicherheits- und Leistungsprüfungen. Freigabeentscheidung: Belegen Verifizierung und Validierung die Nutzen-Risiko-Abwägung?
- Klinische Bewertung nach Artikel 61/Anhang XIV; gesondert beurteilen, ob eine klinische Prüfung erforderlich ist, statt sie pauschal anzunehmen. Freigabeentscheidung: Genügen die klinischen Daten und ist eine Prüfung nötig?
- Technische Dokumentation gemäß Anhängen II/III, Fertigungskontrollen, Qualitätsmanagement, verantwortliche Person und gegebenenfalls Bescheinigungen der Benannten Stelle. Freigabeentscheidung: Sind Fertigungskontrollen und nötige Prüfungen der Benannten Stelle abgeschlossen?
- Kennzeichnung/Gebrauchsanweisung, UDI/Basic UDI-DI, Konformitätserklärung, EUDAMED-Einträge und Plan der Überwachung nach dem Inverkehrbringen einschließlich PMCF oder zulässiger Begründung. Freigabeentscheidung: Sind Kennzeichnung, Erklärung, Registrierung und PMS bereit?
Stopppunkte, die den Verfahrensweg ändern
Vor dem Inverkehrbringen empfiehlt sich eine interne Freigabeentscheidung. Diese Prüfungen leiten sich aus der MDR ab und sind kein zusätzliches behördliches Genehmigungsverfahren.
| Auslöser | Prüffrage | Sichere Maßnahme |
|---|---|---|
| Klasse I behauptet, aber steril, messend oder wiederverwendbar chirurgisch | Konfiguration und Artikel 52 Absatz 7 prüfen. | Vor Freigabe passende Benannte Stelle im begrenzten Umfang beteiligen. |
| Software wechselt von Datenspeicherung zu Diagnose- oder Therapieunterstützung | Anhang VIII, gegebenenfalls Regel 11, klinische Daten und Risiken erneut bewerten. | Klasse und Verfahren vor neuen Claims oder Vertrieb überprüfen. |
| Altzertifikat oder Sonderanfertigung wird als regulärer CE-Nachweis dargestellt | Übergangsbedingungen und Sondervorschriften prüfen. Ein patientenangepasstes oder industriell angepasstes Produkt ist nicht automatisch eine Sonderanfertigung im Rechtssinne; gesetzliche Definition und Herstellungsverfahren sind zu prüfen. | Eigenen Rechtsweg dokumentieren; keine ungeprüfte Checkliste für neue Produkte übernehmen. |
EUDAMED-Registrierung vor Markteintritt und laufende Pflichten
Seit dem 28. Mai 2026 sind vier EUDAMED-Module verpflichtend: Akteursregistrierung, UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung. Das Marktüberwachungsmodul dient den zuständigen Behörden und der Europäischen Kommission; Hersteller reichen dort keine Produktregistrierung ein. Bei einem neuen MDR-Produkt, das ab diesem Datum erstmals in der EU in Verkehr gebracht wird, sind Akteursregistrierung/SRN sowie die erforderliche UDI-/Produktregistrierung vor dem erstmaligen Inverkehrbringen zu prüfen; die Benannten Stellen tragen die einschlägigen Zertifikate ein. Bereits zuvor in Verkehr gebrachte Produkte und übergangsberechtigte Altprodukte können anderen Registrierungsfristen unterliegen: Produktidentität, erstes Inverkehrbringen, weitere Bereitstellung und aktuelle Leitlinien der Kommission prüfen, statt eine Einheitsfrist anzunehmen. Vigilanz-/Post-Market-Surveillance- und klinische Prüfmodule sind derzeit noch nicht verpflichtend; die materiellen MDR-Pflichten bleiben bestehen. CE entbindet nicht von Sprach-, Importeur-, Händler- und Änderungspflichten. Das Akteurmodul umfasst Hersteller innerhalb und außerhalb der EU, Bevollmächtigte und Importeure: für jeden verpflichteten Wirtschaftsakteur sind eigene Registrierung und SRN zu prüfen; die SRN des Herstellers ersetzt keine Importeurregistrierung.
Der nächste Schritt für Ihr Produkt
Erstellen Sie ein Datenblatt mit Produktbeschreibung/Claims, Nutzern und Patienten, Wirkmechanismus, Softwarefunktionen, Kontakt/Invasivität und Dauer, Sterilität/Messung/Wiederverwendung, Herstellersitz, Zertifikaten und geplantem erstem EU-Vertrieb. Das erste belastbare Ergebnis ist eine schriftliche MDR/IVDR-Abgrenzung mit Klassifizierungsbegründung, danach eine Nachweislückenliste und bei Bedarf die Prüfung der Benannten Stelle. Vertiefende Themen:
Amtliche Rechts- und Regulierungsquellen
- MDR-Verordnung (EU) 2017/745: Artikel und Anhänge
- Kommission: MDCG 2021-24 Rev. 1 (April 2026)
- Kommission: EUDAMED-Umsetzung
- Europäische Kommission: UDI-/Produktregistrierung und Altprodukte
- Kommission: Benannte Stellen und NANDO
- Kommission: Merkblatt Klasse I
- Europäische Kommission: Definition von Sonderanfertigungen und Abgrenzung zu patientenangepassten Produkten
- Änderungsverordnung (EU) 2023/607: MDR-Übergang
- Änderungsverordnung (EU) 2024/1860: EUDAMED-Einführung
- Europäische Kommission: EUDAMED-Akteurregistrierung und Rollen der Wirtschaftsakteure
Fragen zu besonderen Fällen
Kann Klasse I ohne Benannte Stelle CE-gekennzeichnet werden?
Ja, bei echter regulärer Klasse I nach Erfüllung aller MDR-Pflichten und EU-Konformitätserklärung. Bei Is/Im/Ir ist die begrenzte Drittprüfung vorgeschrieben; die Klasse muss begründet sein.
Vergibt die Benannte Stelle das CE-Zeichen?
Nein. Soweit nötig stellt sie MDR-Bescheinigungen aus; der Hersteller erstellt die Erklärung und bringt die CE-Kennzeichnung an, gegebenenfalls mit Kennnummer.
Genügt ISO 13485 für den EU-Vertrieb?
Nein. Erforderlich sind MDR-Konformität, technische und klinische Belege sowie das einschlägige Artikel-52-Verfahren; ein QMS-Zertifikat ersetzt dies nicht.
Braucht jedes Medizinprodukt eine klinische Prüfung?
Nein. Eine klinische Bewertung ist nötig; neue klinische Prüfungen richten sich nach Produkt, Daten und Artikel 61, insbesondere bei Implantaten und Klasse III.
Kann ein MDD-Zertifikat oder eine Sonderanfertigung den regulären CE-Weg ersetzen?
Nicht ohne Einzelfallprüfung. Artikel 120 enthält bedingte Übergangsregeln. Sonderanfertigungen unterliegen Anhang XIII und tragen im Allgemeinen keine gewöhnliche CE-Kennzeichnung; für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III ist nach Artikel 52 Absatz 8 zusätzlich eine Benannte Stelle erforderlich. Eine Verordnung allein belegt keine reguläre CE-Konformität. Bei implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III ist zusätzlich die Bewertung nach Anhang IX Kapitel I oder Anhang XI Teil A erforderlich. Eine patientenbezogene Verordnung allein macht ein industriell gefertigtes Produkt nicht zur Sonderanfertigung.
Wer registriert Produkte und Zertifikate seit dem 28. Mai 2026 in EUDAMED?
Hersteller prüfen Akteurs- und UDI-/Produktregistrierung vor dem erstmaligen Inverkehrbringen neuer MDR-Produkte in der EU; die zuständige Benannte Stelle registriert ihre MDR-Zertifikate. Das Marktüberwachungsmodul wird von Behörden genutzt. Für früher in Verkehr gebrachte und übergangsberechtigte Produkte gelten zu prüfende Sonderfristen.