Primero, identificar la normativa aplicable

Identifique las obligaciones antes de realizar ensayos.

El marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) expresa la declaración de conformidad del fabricante tras la evaluación aplicable; no es una autorización general de la UE ni siempre exige un certificado de terceros. La vía depende de la finalidad prevista, la clase y las características especiales. Clasificar mal el producto implica elegir el procedimiento equivocado.

Primero, identificar la normativa aplicable

Antes de seleccionar la vía, documente finalidad médica, declaraciones comerciales, usuarios, pacientes, mecanismo de acción y entorno de utilización. Los productos sanitarios y determinados accesorios pueden quedar sujetos al MDR; los productos de diagnóstico in vitro se rigen normalmente por el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Algunos productos sin finalidad médica se incluyen en el anexo XVI y especificaciones comunes. Productos a medida, en investigación y determinados productos heredados requieren análisis separado: no se les debe aplicar automáticamente el procedimiento CE ordinario.

Vía de evaluación según la clase de riesgo

La clasificación se determina mediante el artículo 51 y el anexo VIII del MDR aplicando todas las reglas pertinentes; si concurren varias, prevalece la clasificación más estricta. MDCG 2021-24, revisión 1 de abril de 2026, orienta la interpretación sin sustituir la ley. Esta matriz es una orientación, no una clasificación definitiva.

Producto/vía	Intervención exigida	Comprobación previa
Clase I ordinaria: sin esterilidad, medición ni instrumental quirúrgico reutilizable	El fabricante evalúa por sí mismo, prepara documentación y declaración UE; normalmente sin organismo notificado.	Confirmar que ninguna regla o propiedad cambie el itinerario.
Clase I estéril (Is), con función de medición (Im) o instrumental quirúrgico reutilizable (Ir)	Se exige organismo notificado, limitado conforme al artículo 52.7 a los aspectos de esterilidad, metrología o reprocesamiento.	Definir el rasgo especial y el alcance limitado; no es autocertificación plena.
Clase IIa	Evaluación de organismo notificado según anexo IX o alternativa permitida por el artículo 52.	Comprobar designación y muestreo de la documentación técnica.
Clase IIb o III	Organismo notificado obligatorio; extensión del examen y consultas adicionales dependen de clase, implante y tecnología.	Confirmar la opción del artículo 52 y consultas antes de solicitar presupuesto.
A medida, en investigación o heredado admisible	Normas especiales o transitorias; el marcado CE ordinario puede ser improcedente. En los productos implantables a medida de clase III, el artículo 52.8 exige además evaluación por un organismo notificado; no es la vía ordinaria del marcado CE. Para los implantables a medida de clase III, el artículo 52.8 exige, además del anexo XIII, la evaluación del capítulo I del anexo IX o, alternativamente, la de la parte A del anexo XI; no es la vía CE ordinaria completa de clase III.	Comprobar, según corresponda, artículos 20, 52, 62 y siguientes, 120 y anexo XIII.

Seis etapas desde el uso previsto hasta el marcado CE

Fijar finalidad prevista y fabricante legal; distinguir MDR/IVDR, accesorios y anexo XVI antes de pruebas o presupuestos.
Fundamentar la clasificación regla por regla del anexo VIII, incluyendo software, invasividad, duración, esterilidad, medición y reutilización quirúrgica.
Establecer sistema de calidad, gestión de riesgos y evaluación clínica del artículo 10 y una persona responsable del cumplimiento normativo conforme al artículo 15. Fabricantes fuera de la UE designan representante autorizado en la UE según el artículo 11.
Reunir documentación de anexos II/III y evidencia de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I; subsanar pruebas, usabilidad, biocompatibilidad, software, evidencia clínica y fabricación pertinentes.
Si procede, verificar designación MDR y códigos de producto del organismo notificado en NANDO, presentar expediente y corregir no conformidades. Informes de laboratorio o certificados ISO aislados no sustituyen la evaluación MDR.
Tras superar la evaluación aplicable, elaborar y mantener la declaración UE de conformidad del anexo IV y colocar el marcado CE con arreglo al artículo 20 y al anexo V, con número del organismo notificado cuando proceda. Antes de la primera introducción en el mercado de la UE, cumplir las obligaciones pertinentes de registro de agentes y productos en EUDAMED y de UDI, teniendo en cuenta las medidas transitorias. Mantener la vigilancia poscomercialización, la notificación de incidentes y el control de cambios.

Expediente probatorio para decidir con fundamento

Cada documento debe resolver una cuestión regulatoria. El MDR es obligatorio; las normas armonizadas solo presumen conformidad respecto de los requisitos que cubren y MDCG orienta la interpretación. Certificar ISO 13485 no equivale por sí solo al marcado CE. Para esa presunción jurídica también es necesario que la referencia de la norma armonizada se publique en el Diario Oficial de la UE.

Declaración de finalidad, alegaciones y memorando de clase que valore todas las reglas potencialmente aplicables del anexo VIII. Decisión: ¿justifican el uso previsto y las alegaciones el régimen y la clase?
Matriz de requisitos generales de seguridad y funcionamiento (anexo I) con prueba vinculada o justificación de no aplicabilidad. Decisión: ¿está demostrada cada exigencia GSPR aplicable?
Gestión de riesgos, balance beneficio-riesgo, verificación y validación y ensayos relevantes de seguridad y funcionamiento. Decisión: ¿sustentan las verificaciones y validaciones el balance beneficio-riesgo?
Evaluación clínica conforme al artículo 61/anexo XIV; determinar por separado si hacen falta investigaciones clínicas, sin presumirlo para todos. Decisión: ¿bastan los datos clínicos y se necesita una investigación?
Expediente anexos II/III, controles de fabricación, sistema de calidad, responsable normativo y certificados del organismo cuando sean exigibles. Decisión: ¿están completos los controles de fabricación y la evaluación notificada necesaria?
Etiquetas e instrucciones, UDI/Basic UDI-DI, declaración, registros EUDAMED y plan de seguimiento poscomercialización, incluido PMCF o justificación pertinente. Decisión: ¿están listos etiquetado, declaración, registro y vigilancia?

Puntos de bloqueo que alteran la vía

Antes de distribuir unidades, aplique una revisión interna de bloqueo o liberación; deriva del MDR y no constituye autorización oficial adicional.

Señal	Qué verificar	Acción segura
Se afirma clase I, pero el producto es estéril, mide o es quirúrgico reutilizable	Revisar configuración y artículo 52.7.	Contratar evaluación limitada por organismo notificado competente antes de comercializar.
Software pasa de almacenar datos a apoyar diagnóstico o tratamiento	Reexaminar anexo VIII, particularmente regla 11 cuando proceda, riesgos y evidencia clínica.	Revisar clase y proceso antes de cambiar alegaciones o vender.
Certificado antiguo o receta a medida presentada como CE ordinario	Verificar condiciones transitorias y excepciones particulares. Un producto adaptado a un paciente o fabricado industrialmente no es automáticamente un producto a medida en sentido jurídico; debe comprobarse la definición y el método de fabricación.	Documentar la vía específica; no aplicar sin análisis la lista de un producto nuevo.

Registro EUDAMED antes de comercializar y obligaciones posteriores

Desde el 28 de mayo de 2026 son obligatorios cuatro módulos EUDAMED: registro de agentes, UDI/productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado. Este último corresponde a las autoridades competentes y a la Comisión Europea, no es un trámite de registro de productos del fabricante. Para un nuevo producto MDR cuya primera introducción en el mercado de la UE tenga lugar a partir de esa fecha, comprobar previamente el registro del agente/SRN y el registro obligatorio del producto/UDI; los organismos notificados introducen los certificados pertinentes. Los productos introducidos antes de la obligatoriedad y los productos antiguos acogidos al régimen transitorio pueden tener plazos distintos: verificar producto concreto, fecha de primera introducción, continuidad de la comercialización y orientaciones vigentes de la Comisión, sin asumir una fecha universal. Los módulos de vigilancia de incidentes y poscomercialización y de investigaciones clínicas aún no son obligatorios; las obligaciones materiales del MDR sí subsisten. El CE tampoco elimina las exigencias lingüísticas ni las obligaciones de importadores, distribuidores y control de modificaciones. El módulo de agentes incluye fabricantes de dentro y fuera de la UE, representantes autorizados e importadores: verificar el registro y SRN propios de cada operador obligado, sin sustituir el registro del importador por el SRN del fabricante.

Qué hacer ahora con su producto

Prepare una ficha con descripción y alegaciones, usuarios/pacientes, mecanismo, funciones de software, contacto/invasividad y duración, esterilidad/medición/reutilización, país del fabricante, certificados y primera fecha de venta en la UE. Primero obtenga un análisis escrito MDR/IVDR y de clase del anexo VIII, luego lista de brechas probatorias y, si procede, alcance del organismo notificado. Temas relacionados:

Fuentes jurídicas y regulatorias oficiales

Preguntas sobre supuestos específicos

¿Puede la clase I llevar CE sin organismo notificado?

Sí, si es clase I ordinaria real y el fabricante cumple el MDR y emite la declaración. Para Is, Im e Ir hay evaluación limitada obligatoria; debe justificarse la clase.

¿El organismo notificado concede la marca CE?

No. Emite certificados MDR cuando corresponde; el fabricante emite la declaración y coloca CE, junto al número del organismo cuando sea obligatorio.

¿Basta ISO 13485 para vender en la UE?

No. Hacen falta cumplimiento MDR, pruebas técnicas y clínicas y la vía del artículo 52; el certificado de calidad no los reemplaza.

¿Todos necesitan una investigación clínica?

No; la evaluación clínica sí es necesaria. Nuevas investigaciones dependen del artículo 61, el producto y la evidencia, en especial implantes y clase III.

¿Sirve un certificado MDD o una prescripción a medida para el CE ordinario?

No sin estudiar el supuesto concreto. El artículo 120 establece transiciones condicionadas. Los productos a medida siguen el anexo XIII y, por regla general, no llevan el CE ordinario; los implantables a medida de clase III precisan además evaluación por un organismo notificado conforme al artículo 52.8. La mera prescripción no prueba conformidad CE ordinaria. Para un implantable a medida de clase III se exige además la evaluación del anexo IX, capítulo I, o del anexo XI, parte A. Una prescripción individual no convierte por sí sola un producto industrial en un dispositivo a medida.

¿Quién registra productos y certificados en EUDAMED desde el 28 de mayo de 2026?

El fabricante comprueba el registro del agente y del UDI/producto antes de introducir por primera vez en la UE un nuevo producto MDR. El organismo notificado registra los certificados pertinentes; las autoridades utilizan el módulo de vigilancia del mercado. Los productos previos y los acogidos al régimen transitorio exigen comprobar plazos específicos.

Primero, identificar la normativa aplicable