Prima stabilire la normativa applicabile
La marcatura CE ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 (MDR) rappresenta la dichiarazione di conformità del fabbricante dopo la procedura applicabile; non è un’autorizzazione generica dell’UE e non comporta sempre una certificazione di terzi. Contano destinazione d’uso, classe di rischio e caratteristiche speciali. Una classificazione errata fa scegliere il percorso sbagliato.
Prima stabilire la normativa applicabile
Prima di scegliere, definire destinazione medica, dichiarazioni promozionali, utilizzatori, pazienti, meccanismo d’azione e contesto d’uso. Dispositivi medici e relativi accessori possono rientrare nel MDR; i diagnostici in vitro seguono normalmente il regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). Alcuni prodotti senza destinazione medica sono compresi nell’allegato XVI e nelle specifiche comuni. Dispositivi su misura, per indagine clinica e determinati dispositivi preesistenti richiedono un’analisi distinta, non il percorso CE ordinario automatico.
Percorso di valutazione per classe di rischio
La classe dipende dall’articolo 51 e dall’allegato VIII MDR, verificando tutte le regole pertinenti; in caso di pluralità prevale la classificazione più severa. MDCG 2021-24 rev. 1, aprile 2026, è una guida interpretativa e non sostituisce la legge. La tabella orienta la scelta senza classificare il singolo dispositivo.
| Dispositivo/percorso | Valutazione richiesta | Decisione preliminare |
|---|---|---|
| Classe I ordinaria: non sterile, senza funzione di misura, non strumento chirurgico riutilizzabile | Il fabbricante valuta da sé, prepara documentazione e dichiarazione UE; normalmente non interviene un organismo notificato. | Escludere regole o caratteristiche che impongano un’altra via. |
| Classe I sterile (Is), con misura (Im) o strumento chirurgico riutilizzabile (Ir) | È necessario un organismo notificato, limitatamente a sterilità, aspetti metrologici o ricondizionamento ai sensi dell’articolo 52(7). | Definire la caratteristica e il limite della valutazione: non è autocertificazione totale. |
| Classe IIa | Valutazione di organismo notificato mediante allegato IX o alternativa ammessa dall’articolo 52. | Verificare designazione e campionamento della documentazione tecnica. |
| Classe IIb o III | Organismo notificato obbligatorio; profondità e consultazioni variano con classe, impiantabilità e tecnologia. | Accertare percorso dell’articolo 52 e consultazioni prima della domanda. |
| Su misura, per indagine o dispositivo preesistente idoneo | Regole speciali o transitorie; il CE ordinario può essere inappropriato. Per i dispositivi impiantabili su misura di classe III, l’articolo 52, paragrafo 8, richiede inoltre una valutazione dell’organismo notificato; non si tratta dell’ordinario percorso di marcatura CE. Per i dispositivi impiantabili su misura di classe III, l’articolo 52, paragrafo 8, richiede, oltre all’allegato XIII, la procedura dell’allegato IX, capo I, oppure, in alternativa, dell’allegato XI, parte A; non è l’intero percorso CE ordinario di classe III. | Esaminare secondo il caso articoli 20, 52, 62 e seguenti, 120 e allegato XIII. |
Sei fasi dalla destinazione d’uso al marchio CE
- Consolidare destinazione d’uso e identità del fabbricante legale; valutare confine MDR/IVDR, accessori e allegato XVI prima di prove o preventivi.
- Motivare la classe regola per regola dell’allegato VIII, incluso software, invasività, durata, sterilità, misura e riutilizzo chirurgico.
- Predisporre sistema qualità, gestione del rischio e valutazione clinica dell’articolo 10 e persona responsabile del rispetto normativo dell’articolo 15. I fabbricanti extra-UE nominano mandatario nell’UE ai sensi dell’articolo 11.
- Compilare documentazione degli allegati II/III e prove dei requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’allegato I; colmare lacune di prove, usabilità, biocompatibilità, software, clinica e fabbricazione pertinenti.
- Se richiesto, controllare su NANDO designazione MDR e codici dell’organismo notificato, sottoporre il fascicolo e risolvere le non conformità. Rapporti di laboratorio e certificati ISO non sostituiscono da soli la valutazione MDR.
- Dopo la valutazione applicabile, redigere e mantenere la dichiarazione UE di conformità dell’allegato IV e apporre la marcatura CE secondo l’articolo 20 e l’allegato V, con il numero dell’organismo notificato ove richiesto. Prima della prima immissione sul mercato UE, completare le registrazioni applicabili di operatori e dispositivi in EUDAMED e gli adempimenti UDI, considerando le disposizioni transitorie. Proseguire sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e controllo delle modifiche.
Fascicolo delle evidenze per una decisione documentata
Ogni documento deve sostenere una specifica decisione. Il MDR è legge vincolante; norme armonizzate danno presunzione di conformità solo per i requisiti coperti, mentre MDCG guida l’interpretazione. Un certificato ISO 13485 da solo non costituisce marcatura CE. La presunzione giuridica richiede inoltre la pubblicazione del riferimento della norma armonizzata nella Gazzetta ufficiale dell’UE.
- Destinazione d’uso, dichiarazioni e nota di classificazione che affronti tutte le regole potenzialmente applicabili dell’allegato VIII. Decisione: destinazione d’uso e affermazioni giustificano regime e classe?
- Matrice dei requisiti generali di sicurezza e prestazione (allegato I) con evidenza collegata o motivazione di inapplicabilità. Decisione: ogni GSPR applicabile è documentato?
- Fascicolo di gestione del rischio, beneficio-rischio, verifica e validazione con prove di sicurezza e prestazione pertinenti. Decisione: verifiche e validazioni sostengono il rapporto benefici-rischi?
- Valutazione clinica secondo articolo 61/allegato XIV; valutare separatamente la necessità di indagine clinica senza presumerla per tutti. Decisione: i dati clinici bastano e serve un’indagine?
- Fascicolo allegati II/III, controlli produttivi, sistema qualità, responsabile normativo e certificati dell’organismo quando necessari. Decisione: controlli produttivi e valutazione notificata sono completi?
- Etichette e istruzioni, UDI/Basic UDI-DI, dichiarazione, registrazioni EUDAMED e piano di sorveglianza post-commercializzazione, incluso PMCF o giustificazione applicabile. Decisione: etichette, dichiarazione, registrazione e sorveglianza sono pronte?
Punti di blocco che cambiano il percorso
Prima della distribuzione effettuare una decisione interna di arresto/prosecuzione: controllo operativo basato sul MDR, non ulteriore autorizzazione pubblica.
| Segnale | Verifica | Azione sicura |
|---|---|---|
| Dichiarata classe I ma sterile, con misura o strumento chirurgico riutilizzabile | Esaminare configurazione e articolo 52(7). | Coinvolgere organismo notificato designato per la valutazione limitata prima della vendita. |
| Software passa dall’archiviazione al supporto diagnostico o terapeutico | Ripetere analisi dell’allegato VIII, in particolare regola 11 se pertinente, rischi ed evidenze cliniche. | Rivedere classe e percorso prima di modificare dichiarazioni o distribuire. |
| Vecchio certificato o prescrizione su misura usati come normale prova CE | Verificare condizioni transitorie ed eccezioni speciali. Un dispositivo adattato al paziente o realizzato industrialmente non è automaticamente un dispositivo su misura in senso giuridico: occorre verificare definizione e metodo di fabbricazione. | Documentare percorso autonomo senza applicare automaticamente quello dei dispositivi nuovi. |
Registrazione EUDAMED prima dell’immissione e obblighi continuativi
Dal 28 maggio 2026 sono obbligatori quattro moduli EUDAMED: registrazione degli operatori, UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati, e sorveglianza del mercato. Quest’ultimo è destinato alle autorità competenti e alla Commissione europea, non alla registrazione dei dispositivi da parte del fabbricante. Per un nuovo dispositivo MDR immesso per la prima volta sul mercato UE da tale data, verificare prima la registrazione dell’operatore/SRN e le necessarie registrazioni UDI/dispositivo; gli organismi notificati registrano i certificati pertinenti. I dispositivi già immessi sul mercato prima dell’obbligatorietà e i dispositivi legacy ammissibili alle disposizioni transitorie possono avere scadenze differenti: verificare dispositivo, data della prima immissione, prosecuzione della commercializzazione e attuali indicazioni della Commissione, senza presumere una scadenza unica. I moduli vigilanza/sorveglianza post-commercializzazione e indagini cliniche non sono ancora obbligatori, ma gli obblighi sostanziali MDR rimangono. La marcatura CE non elimina i requisiti linguistici né quelli di importatori, distributori e gestione delle modifiche. Il modulo degli operatori include fabbricanti UE ed extra-UE, mandatari e importatori: verificare registrazione e SRN di ciascun operatore tenuto a registrarsi, senza considerare l’SRN del fabbricante come registrazione dell’importatore.
Azione successiva per il dispositivo
Preparare una scheda con descrizione e dichiarazioni, utenti/pazienti, meccanismo, software, contatto/invasività e durata, sterilità/misura/riutilizzo, sede del fabbricante, certificati e data prevista di prima vendita UE. Il primo risultato affidabile è una valutazione scritta MDR/IVDR e della classe secondo allegato VIII; seguono lacune documentali e controllo dell’ambito dell’organismo, se richiesto. Approfondimenti:
Fonti giuridiche e regolatorie ufficiali
- Regolamento MDR (UE) 2017/745: articoli e allegati
- Commissione: MDCG 2021-24 rev. 1 (aprile 2026)
- Commissione: attuazione EUDAMED
- Commissione europea: registrazione UDI/dispositivi e regole per i dispositivi legacy
- Commissione: organismi notificati e NANDO
- Commissione: scheda classe I
- Commissione europea: definizione dei dispositivi su misura e distinzione dai dispositivi adattati al paziente
- Modifica (UE) 2023/607: transizione MDR
- Modifica (UE) 2024/1860: attuazione EUDAMED
- Commissione europea: registrazione degli operatori EUDAMED e relativi ruoli
Domande su casi particolari
La classe I può avere CE senza organismo notificato?
Sì, se davvero ordinaria e dopo adempimenti MDR e dichiarazione del fabbricante. Per Is/Im/Ir occorre verifica limitata di terzi; va motivata la classe.
Chi rilascia il marchio CE?
Lo appone il fabbricante, che emette la dichiarazione. L’organismo notificato rilascia certificati MDR quando prescritti; il numero accompagna CE se dovuto.
È sufficiente ISO 13485 per vendere nell’UE?
No. Occorrono conformità MDR, evidenze tecniche e cliniche e percorso dell’articolo 52; il certificato qualità non li sostituisce.
Ogni dispositivo necessita di indagine clinica?
No, ma serve valutazione clinica. Nuove indagini dipendono da articolo 61, dati e prodotto, soprattutto impianti e classe III.
Certificato MDD o prescrizione su misura consentono CE ordinario?
Non senza una valutazione specifica. L’articolo 120 prevede condizioni transitorie. I dispositivi su misura seguono l’allegato XIII e di norma non recano l’ordinaria marcatura CE; i dispositivi impiantabili su misura di classe III richiedono inoltre un organismo notificato ai sensi dell’articolo 52, paragrafo 8. Una prescrizione non dimostra la normale conformità CE. Per un impiantabile su misura di classe III è necessaria anche la valutazione dell’allegato IX, capo I, oppure dell’allegato XI, parte A. Una prescrizione individuale non rende automaticamente su misura un prodotto industriale.
Chi registra dispositivi e certificati in EUDAMED dal 28 maggio 2026?
Il fabbricante verifica le registrazioni dell’operatore e dell’UDI/dispositivo prima della prima immissione nell’UE di un nuovo dispositivo MDR. L’organismo notificato registra i certificati pertinenti; le autorità usano il modulo di sorveglianza del mercato. Per dispositivi precedenti e legacy, verificare le scadenze specifiche.