Stabilire prima quale percorso di valutazione pagare
L’UE non applica una tariffa per apporre la marcatura CE su un dispositivo medico. Il budget reale riguarda la dimostrazione della conformità al regolamento (UE) 2017/745 (MDR): prove, sistema qualità e, dove necessario, organismo notificato. Una cifra per un «certificato CE» senza descrizione del dispositivo non è un preventivo attendibile.
La guida riguarda i dispositivi medici disciplinati dal MDR, non i diagnostici in vitro disciplinati dall’IVDR. Le tariffe pubblicate sotto sono di uno specifico organismo, non un prezzo comune a tutta l’UE.
Stabilire prima quale percorso di valutazione pagare
Destinazione d’uso, classe di rischio e caratteristiche specifiche determinano il coinvolgimento dell’organismo notificato. La tabella non sostituisce la classificazione documentata secondo l’allegato VIII del MDR.
| Situazione del dispositivo | Effetto economico | Condizione importante |
|---|---|---|
| Classe I ordinaria | Di norma nessun costo di organismo notificato; restano fascicolo, valutazione clinica, sistema qualità e sorveglianza. | Non riguarda i dispositivi sterili, con funzione di misura o strumenti chirurgici riutilizzabili di classe I. |
| Classe I sterile, con funzione di misura o strumento chirurgico riutilizzabile (Is/Im/Ir) | Inserire i costi dell’intervento limitato dell’organismo notificato per gli aspetti interessati. | Il perimetro dipende da sterilità, misurazione o riutilizzo; non coincide automaticamente con l’intero esame di classe IIa. |
| Classe IIa, IIb o III | Prevedere domanda, audit qualità, valutazione tecnica/clinica pertinente e successiva sorveglianza. | Impegno variabile per rischio, progetto, evidenze, sedi e percorso. |
Prima di utilizzare questa tabella dei costi, distinguere i dispositivi ordinari dai dispositivi su misura e da quelli destinati a indagine clinica. Un dispositivo adattato al paziente non è automaticamente un dispositivo su misura ai sensi dell’articolo 2, punto 3, MDR. I dispositivi su misura seguono l’articolo 52, paragrafo 8, e l’allegato XIII; i dispositivi per indagine clinica seguono regole distinte. In particolare, un impianto su misura di classe III non va preventivato come una normale autodichiarazione di classe I.
La dichiarazione del fabbricante non elimina gli obblighi MDR. Il procedimento completo è trattato nelle guide collegate.
Per un dispositivo esistente proveniente dal precedente quadro MDD/AIMDD, preventivare separatamente la verifica del regime transitorio: controllare il vecchio certificato, le evidenze disponibili e le condizioni dell’articolo 120 MDR prima di applicare i costi di un dispositivo nuovo.
Otto voci distinte del budget
Attribuire a ogni voce tempo interno, fornitore esterno, tariffa dell’organismo notificato o costo ricorrente. Zero soltanto se la voce è inapplicabile con motivazione o già coperta.
| Voce | Che cosa stimare |
|---|---|
| Inquadramento normativo | Destinazione d’uso, confine MDR/IVDR, regola di classe e raggruppamento dei modelli. |
| Sistema qualità | Procedure MDR, fornitori, personale (compresa la funzione della persona responsabile del rispetto della normativa ai sensi dell’articolo 15 MDR) e preparazione agli audit; una certificazione ISO 13485 acquistata separatamente non equivale alla valutazione MDR. |
| Prove tecniche e cliniche | Rischi, fascicoli allegati II/III, valutazione clinica, eventualmente software, cybersicurezza, usabilità e biocompatibilità; nuovi studi clinici non sono automatici. |
| Prove di laboratorio e correzioni | Piano, laboratorio, campioni, spedizione, errori, modifiche e ripetizioni; nessun pacchetto di test vale sempre. |
| Organismo notificato | Domanda, audit, analisi documentale e clinica, decisione, trasferte, subfornitori e riesami applicabili. |
| Mandatario UE | Mandato scritto e compenso quando la nomina del mandatario è giuridicamente obbligatoria, in particolare per fabbricanti stabiliti fuori dall’UE/dallo SEE; verificare gli specifici regimi territoriali. Gli obblighi di importatori e distributori sono distinti. |
| Identificazione e accesso al mercato | UDI, EUDAMED, traduzioni, etichette e imballaggi; verificare separatamente eventuali tariffe nazionali. |
| Sorveglianza e cambiamenti | Sorveglianza post-commercializzazione, reclami, incidenti, rapporti prescritti, audit successivi e variazioni. |
Tariffe ufficialmente pubblicate per il 2026: esempio
L’articolo 50 MDR obbliga gli organismi notificati a rendere pubblici i loro tariffari standard. La Commissione ha aggiornato i collegamenti a luglio 2026. BSI Group The Netherlands (NB 2797) pubblica, dal 1° gennaio 2026, i seguenti importi in euro:
| Servizio BSI NL | Importo pubblicato | Interpretazione |
|---|---|---|
| Domanda | 3.024 €; intervallo usuale 3.024–6.048 € | Solo voce amministrativa. |
| Audit del sistema qualità | 2.290 € per giornata di auditor | Moltiplicare per giorni previsti; eventuali trasferte a parte. |
| Esame documentazione tecnica | 4.032 € al giorno (indicati 4–12 giorni) | Durata determinata dal dispositivo e dal fascicolo. |
| Decisione sul certificato | 504 € (intervallo 504–756 €) | Certificati particolari possono avere tariffe diverse. |
| Mantenimento annuale del certificato | 2.520 € (intervallo 2.520–10.584 €) | Costo periodico, non iniziale. |
Lo stesso tariffario indica 4.810 €/giorno per audit senza preavviso (intervallo 4.810–8.842 €) e 4.032 €/giorno per l’esame della valutazione clinica, ove applicabile. Viaggio, laboratorio e consulenze esterne possono essere esclusi. Verificare il campo di designazione in NANDO.
Esempio di calcolo e tre profili di spesa
Esempio con sole tariffe unitarie BSI pubblicate e giornate ipotetiche, non una quotazione individuale:
3.024 € domanda + (2 × 2.290 € giornate di audit) + (4 × 4.032 € revisione tecnica) + 504 € decisione = 24.236 €.
Le due giornate di audit sono un’ipotesi. Esclusi analisi clinica, test, impianto qualità, mandatario, trasferte, imposte, correzioni, sorveglianza e anni successivi. Non è un prezzo fisso per la marcatura CE.
| Scenario | Prima decisione economica | Elementi ignoti |
|---|---|---|
| Prodotto semplice non sterile di classe I | Verificare la dichiarazione del fabbricante e calcolare documentazione, prove, qualità e sorveglianza prima di acquistare servizi non necessari. | Test necessari, evidenze, risorse interne e mandatario. |
| Classe I commercializzata sterile | Aggiungere valutazione limitata della sterilità e relativa validazione. | Metodo di sterilizzazione, fornitori, siti e campioni. |
| Dispositivo di classe IIb, compreso il software solo se classificato IIb in modo motivato | Separare audit, fascicolo, test pertinenti, dati clinici e sorveglianza. | Regola di classe, lacune, varianti e giorni di esame. |
Il calcolo non determina il prezzo per Is/Im/Ir: la valutazione limitata di sterilità, misurazione o riutilizzo richiede un preventivo dedicato.
Cinque cause evitabili di aumento dei costi
Prevedere una riserva, senza inventare una percentuale universale:
- Classificare prima di definire finalità e affermazioni: una modifica può cambiare il percorso.
- Riunire modelli differenti senza giustificazione: potrebbero servire fascicoli e campionamenti extra.
- Commissionare test prima dell’analisi delle lacune: prove o campioni inadatti richiedono ripetizioni.
- Presentare valutazione clinica, rischi, progetto ed etichette incoerenti: cicli aggiuntivi di analisi.
- Non considerare sedi dei fornitori, sterilizzazione, viaggi, audit annuali e modifiche.
Scheda tecnica da inviare per un preventivo credibile
Senza questi dati il preventivo resta preliminare. Segnalare i dati mancanti:
- Fabbricante legale, paese e mandatario UE eventualmente nominato.
- Finalità medica, rivendicazioni, indicazioni, utilizzatori e pazienti.
- Classe e regola dell’allegato VIII proposte; sterilità, misura, riutilizzo, impianto, software.
- Famiglie, varianti, strategia Basic UDI-DI e numero di fascicoli.
- Siti e subfornitori critici, paesi, addetti e maturità del sistema qualità.
- Valutazione clinica, studi, letteratura e lacune probatorie.
- Piano test, rapporti, norme, campioni e precedenti risultati negativi.
- Lingue di mercato, etichette, istruzioni, UDI/EUDAMED e lancio previsto.
- Preventivo disaggregato: voci, giornate, ipotesi, viaggi, terzi, riesami, quote annuali, imposte e recesso.
Cinque passaggi per controllare gli acquisti
Autorizzare le fasi separatamente:
- Documentare destinazione e classe; chiarire MDR/IVDR ed eccezioni.
- Analizzare lacune e riutilizzabilità di test e dati clinici attuali.
- Se necessario, cercare organismi designati MDR con ambito idoneo in NANDO e confrontare tariffe.
- Ottenere offerte per singola voce da laboratorio, organismo, mandatario e consulenti, con esclusioni.
- Approvare separatamente avvio e costi annui; tracciare variazioni e riesami.
Il costo continua dopo la prima marcatura
Quando opera un organismo notificato, includere audit e quote di mantenimento pertinenti. Gli articoli 83–86 MDR disciplinano la sorveglianza post-commercializzazione, con obblighi diversi per classe.
Dal 28 maggio 2026 sono obbligatori quattro moduli EUDAMED: operatori, UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato. Gli obblighi dipendono dal ruolo: il fabbricante verifica le registrazioni di operatori e dispositivi applicabili; gli organismi notificati inseriscono i dati dei certificati e le autorità competenti gestiscono il modulo di sorveglianza del mercato. Verificare le disposizioni transitorie per i dispositivi già esistenti. Non deriva da ciò una tariffa europea unica di registrazione.
Modello pluriennale: prove iniziali + prima valutazione + commercializzazione + costi annui di sorveglianza, mandatario e PMS + riserva per modifiche. Senza classe e perimetro verificati non esiste un totale affidabile.
Domande decisive sui costi
Si paga per il solo simbolo CE?
No. Restano le spese per le attività di conformità pertinenti.
La classe I evita i costi dell’organismo notificato?
Spesso per una classe I ordinaria non sterile, senza misura né strumenti chirurgici riutilizzabili; gli obblighi del fabbricante restano.
Basta una giornata del listino BSI per calcolare il prezzo?
No. BSI indica 4–12 giornate per il dossier tecnico oltre ad altre voci; serve definire il perimetro.
ISO 13485 sostituisce la valutazione MDR?
No. Certificazione qualità e valutazione MDR sono servizi differenti.
Indagini cliniche ed EUDAMED sono sempre compresi?
No. Nuove indagini dipendono dalle evidenze; EUDAMED richiede attività ma non dimostra una tariffa unica di registrazione.
Fonti ufficiali e listino pubblicato
- Regolamento europeo MDR sui dispositivi medici
- Commissione: raccolta listini, luglio 2026
- BSI Paesi Bassi: listino MDR da gennaio 2026
- Guida MDCG 2023-2 sui listini pubblici
- Commissione: attuazione EUDAMED
- Your Europe: nessuna tassa per apporre CE
- Regolamento (UE) 2017/746 sulla diagnostica in vitro (IVDR)
- Commissione: organismi notificati e verifica delle designazioni NANDO
- Commissione europea: fabbricanti e mandatari in UE/SEE
- Commissione europea: dispositivi su misura