先确定需要付费的合格评定路径
欧盟不会因在医疗器械上加贴 CE 标志本身而收取费用。真正需要预算的是制造商证明符合《法规（欧盟）2017/745》（MDR）的支出，包括技术证据、质量体系及适用时的公告机构评审。缺少器械具体资料的“CE 证书统一报价”不可靠。
本文仅讨论适用 MDR 的医疗器械，不包括适用 IVDR 的体外诊断器械。下列公开费率来自一家特定公告机构，并非欧盟统一收费标准。
先确定需要付费的合格评定路径
预期医疗用途、风险类别及特殊功能决定是否需要公告机构。以下表格不能替代依据 MDR 附件 VIII 作出的书面分类论证。
| 器械情况 | 预算影响 | 必要限制 |
|---|---|---|
| 普通 I 类医疗器械 | 通常无需公告机构评审费用，但仍需承担技术文件、临床评价、质量管理及上市后监督费用。 | 不包括以无菌状态上市、有测量功能或属于可重复使用外科器械的 I 类产品；特殊情况须另行审查。 |
| 无菌、测量或可重复使用外科器械 I 类（Is/Im/Ir） | 按适用程序中涉及的有限事项计入公告机构费用。 | 评审范围分别涉及无菌保障、测量功能或重复使用，并非当然等同于 IIa 类全面评审。 |
| IIa、IIb 或 III 类 | 预算包括申请、质量管理体系审核、适用的技术和临床资料评审及后续监督。 | 工作量取决于风险、设计、证据、生产地点和评定路径。 |
采用本表估算费用前，应区分常规器械、定制器械和临床试验用器械。针对患者调整或适配的产品，不一定构成 MDR 第 2 条第 (3) 项所定义的定制器械。定制器械适用第 52 条第 (8) 款及附件 XIII；临床试验用器械另有规则。尤其不能把 III 类定制植入器械按普通 I 类器械自行声明的路径估价。
制造商自行声明并不意味着免除 MDR 义务。完整程序请参阅文末关联专题。
如果现有器械从原 MDD/AIMDD 制度转入 MDR，应单独预算过渡资格核查：在按新器械估算费用前，先核实原证书、现有证据及 MDR 第 120 条的适用条件。
将费用拆分为八个独立项目
每项分别注明内部人工、外部供应商报价、公告机构费率或经常性费用。只有证明不适用或已纳入其他项目时，才可以填零。
| 费用项目 | 需要核算的工作 |
|---|---|
| 法规适用性与分类 | 预期用途、MDR/IVDR 界限、分类规则及理由、型号和产品系列划分。 |
| 质量管理体系 | 符合 MDR 的程序、供应商控制、人员（包括 MDR 第 15 条规定的法规合规负责人安排）和审核准备；单独购买 ISO 13485 认证不等同于完成 MDR 合格评定。 |
| 技术及临床证据 | 风险管理、附件 II/III 技术文件、临床评价及适用时的软件、网络安全、可用性和生物相容性；不能默认必须开展新的临床试验。 |
| 检测及整改 | 检测计划、实验室、样品、运输、不合格整改与复测；不存在适用于全部器械的统一检测套餐。 |
| 公告机构工作 | 申请、审核、技术及临床资料评审、证书决定、差旅、分包商现场审核及必要的补充评审。 |
| 欧盟授权代表 | 仅在法律要求指定授权代表时计入书面授权及代表服务费，特别是制造商设立于欧盟／欧洲经济区以外的情形；还须核查特殊地域适用安排。进口商与经销商的职责另行评估。 |
| 标识与市场准入 | UDI、EUDAMED 数据、翻译、标签和包装；可能存在的成员国费用需另行核实。 |
| 上市后活动与变更 | 上市后监督、投诉、警戒报告、所需定期报告、后续审核及设计或供应商变更。 |
2026 年公开费率：可核实的单一机构示例
MDR 第 50 条要求公告机构公开标准收费。欧盟委员会于 2026 年 7 月更新了收费链接目录。BSI Group The Netherlands（NB 2797）公布的下列欧元费率自 2026 年 1 月 1 日起适用：
| BSI 荷兰收费项目 | 公布金额 | 正确理解 |
|---|---|---|
| 申请费 | €3,024；通常区间 €3,024–€6,048 | 仅为行政收费，并非总价。 |
| 质量体系审核 | 每审核员日 €2,290 | 按实际报价的天数计算；差旅可能另收费。 |
| 技术文件评审 | 每天 €4,032（清单列出 4–12 天） | 天数由器械复杂度和文件质量决定。 |
| 证书决定 | €504（通常区间 €504–€756） | 特定证书可能采用其他费率。 |
| 年度证书维持 | €2,520（通常区间 €2,520–€10,584） | 这是持续性费用，不是一次性申请费。 |
同一 BSI 费率表还列出：不预先通知的审核每天 €4,810（通常区间 €4,810–€8,842）；适用时临床评价报告评审每天 €4,032。差旅、实验室和外部咨询可能另计。应在 NANDO 核验机构授权范围。
示范计算与三种预算情境
以下仅用 BSI 公布的单价和假设工日演示算术，不构成任何具体器械的报价：
申请 €3,024 +（2 × €2,290 审核日）+（4 × €4,032 技术评审日）+ 证书决定 €504 = €24,236。
两个审核日完全是假设。示例未包含临床评审、测试、质量体系建设、授权代表、差旅、税费、整改、监督及以后年度费用，因此不能将其当作固定 CE 总价。
| 情境 | 首先应作出的预算决策 | 仍需确认的事项 |
|---|---|---|
| 简单、非无菌的普通 I 类器械 | 先核实制造商自行声明是否适用；计算技术文件、证据、质量和监督成本，不要无谓购买公告机构服务。 | 所需测试、已有资料、内部能力及授权代表。 |
| 无菌供应的 I 类器械 | 增加限于无菌保障范围的公告机构评审与验证费用。 | 灭菌方法、外包方、地点与样品。 |
| IIb 类器械；软件仅在有依据认定为 IIb 类时适用 | 分别列出审核、资料评审、相关测试、临床证据及后续监督。 | 具体分类规则、证据缺口、型号及审核天数。 |
该示例不能作为 Is/Im/Ir 类器械报价：针对无菌、测量或重复使用事项的有限审查应单独询价。
五种可以避免的费用增长原因
应设置风险预留，但不要凭空使用所谓统一百分比：
- 在明确预期用途及宣传声称前就分类：声称变化可能改变评定路径。
- 没有论证便把不同型号归为一系列：可能增加技术文件和抽样。
- 缺口分析之前就采购检测：错误方法或样品会导致重测。
- 临床证据、风险、设计和标签前后不一致：会增加补正和复评轮次。
- 漏算分包工厂、灭菌地点、差旅、年度审核及器械变更。
获得可信报价前应提交的资料清单
缺少以下信息时只能得到初步报价。不确定的内容应明确标注：
- 法定制造商、设立国家以及是否已指定欧盟授权代表。
- 预期医疗用途、声称、适应证、使用者及患者群体。
- 拟定类别和附件 VIII 规则；无菌、测量、重复使用、植入及软件特征。
- 产品系列、型号、基本 UDI-DI 策略和预计技术文件数量。
- 制造及关键外包场所、国家、员工人数和质量体系成熟度。
- 已有临床评价、研究、文献和证据缺口。
- 测试矩阵、报告、适用标准、样品及以往失败记录。
- 目标市场语言、标签、说明书、UDI/EUDAMED 准备情况和上市计划。
- 要求逐项列明：项目、工日、假设、差旅、外部费用、复评、年费、税费和取消条件。
五步采购与预算控制流程
分阶段审批，避免为错误的合格评定路径付费：
- 明确并记录预期用途和类别，核实 MDR/IVDR 分界与特殊情形。
- 分析证据缺口，确认现有检测报告及临床资料能否继续使用。
- 适用时从 NANDO 查找范围相符的 MDR 公告机构并比较公开费率。
- 分别向实验室、公告机构、授权代表及顾问索取逐项报价和排除事项。
- 将首次上市预算与年度预算分开批准，跟踪变更、补正和复测。
取得 CE 标志后仍有持续支出
需要公告机构参与时，应按适用程序及合同预算后续审核和证书费用。MDR 第 83—86 条还规定了按风险类别区别的上市后监督与报告义务。
自 2026 年 5 月 28 日起，EUDAMED 的四个模块已强制使用：经营者、UDI/器械、公告机构与证书，以及市场监督。但各方义务不同：制造商应核查适用的经营者和器械登记；公告机构负责录入证书信息；市场监督模块由主管机关管理。现有器械还须核查过渡规定。这并不意味着存在统一的欧盟登记收费。
完整周期预算可表示为：初始证据 + 首次评审 + 上市工作 + 各年监督、授权代表和上市后工作 + 变更及复测预留。未明确分类与评审范围之前，无法可靠确定总价。
真正影响采购的常见费用问题
CE 标志本身要收费吗？
不收费。但相应合格评定、检测、文件及持续合规工作可能收费。
I 类器械能否省去公告机构费？
普通 I 类通常可以；无菌、测量和可重复使用外科器械等情况不能直接套用。制造商义务仍然存在。
只按 BSI 一天的单价就能报价吗？
不能。其技术文件评审费率表列出 4—12 天，且还有申请、审核等独立项目。
ISO 13485 证书能代替 MDR 评审吗？
不能。质量体系认证与 MDR 规定的合格评定是不同事项，须核实实际所需的审查。
临床试验与 EUDAMED 是否总包含在报价中？
不是。新临床试验取决于器械和证据；EUDAMED 数据工作不能被误说成统一的欧盟登记费。