Najpierw ustal, za którą ścieżkę oceny płacisz
Samo umieszczenie oznakowania CE na wyrobie medycznym nie podlega opłacie unijnej. Rzeczywisty budżet dotyczy wykazania zgodności z rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR): dokumentacji, systemu jakości i, gdy to wymagane, udziału jednostki notyfikowanej. Cena „certyfikatu CE” bez opisu wyrobu nie jest wiarygodną wyceną.
Poradnik dotyczy wyrobów medycznych objętych MDR, a nie wyrobów do diagnostyki in vitro objętych IVDR. Poniższe stawki pochodzą od konkretnej jednostki i nie stanowią jednolitej taryfy UE.
Najpierw ustal, za którą ścieżkę oceny płacisz
Przewidziane zastosowanie medyczne, klasa ryzyka i cechy szczególne decydują o udziale jednostki notyfikowanej. Tabela nie zastępuje udokumentowanej klasyfikacji według załącznika VIII MDR.
| Rodzaj wyrobu | Wpływ na budżet | Ważne zastrzeżenie |
|---|---|---|
| Zwykły wyrób klasy I | Co do zasady bez kosztu oceny przez jednostkę notyfikowaną; pozostają dokumentacja, ocena kliniczna, jakość i nadzór. | Wyłączenie dotyczy m.in. wyrobów sterylnych, z funkcją pomiarową i narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku klasy I. |
| Klasa I sterylna, z funkcją pomiarową lub narzędzie chirurgiczne wielokrotnego użytku (Is/Im/Ir) | Dodać koszty ograniczonego udziału jednostki notyfikowanej w odpowiednich aspektach procedury. | Zakres zależy od sterylności, pomiaru lub ponownego użycia; nie jest automatycznie pełną oceną klasy IIa. |
| Klasa IIa, IIb lub III | Uwzględnić wniosek, audyt systemu jakości, właściwą ocenę dokumentacji i kliniczną oraz późniejszy nadzór. | Nakład pracy zależy od ryzyka, projektu, dowodów, zakładów i ścieżki oceny. |
Przed zastosowaniem tabeli kosztowej należy odróżnić wyroby seryjne od wyrobów wykonanych na zamówienie i wyrobów do badania klinicznego. Wyrób dostosowany do pacjenta nie staje się automatycznie wyrobem wykonanym na zamówienie w rozumieniu art. 2 pkt 3 MDR. Dla wyrobów na zamówienie zastosowanie mają art. 52 ust. 8 i załącznik XIII, a dla wyrobów do badań klinicznych — odrębne zasady. W szczególności implantu klasy III wykonanego na zamówienie nie można wyceniać jak zwykłej deklaracji własnej dla klasy I.
Deklaracja producenta nie zwalnia z obowiązków MDR. Szczegółowy przebieg przedstawiono w powiązanych poradnikach.
Dla istniejącego wyrobu przechodzącego z wcześniejszego systemu MDD/AIMDD należy osobno wycenić ocenę warunków przejściowych: sprawdzić dawny certyfikat, posiadane dowody i przesłanki art. 120 MDR przed zastosowaniem kosztorysu dla nowego wyrobu.
Osiem oddzielnych pozycji kosztorysu
Przy każdej pozycji rozdziel nakład własny, ofertę dostawcy, taryfę jednostki oraz koszty cykliczne. Zero wpisz tylko wtedy, gdy wykazano brak zastosowania lub pokrycie kosztu.
| Pozycja | Zakres wyceny |
|---|---|
| Kwalifikacja regulacyjna | Przeznaczenie, granica MDR/IVDR, uzasadnienie klasy, odpowiednie reguły i grupowanie modeli. |
| System zarządzania jakością | Procedury MDR, dostawcy, personel (w tym zapewnienie osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną zgodnie z art. 15 MDR), gotowość do audytu; osobny certyfikat ISO 13485 nie jest tożsamy z oceną zgodności MDR. |
| Dowody techniczne i kliniczne | Analiza ryzyka, dokumentacja z załączników II/III, ocena kliniczna oraz stosownie do wyrobu oprogramowanie, cyberbezpieczeństwo, użyteczność i biozgodność; nie zakładaj automatycznie nowych badań klinicznych. |
| Badania i poprawki | Plan testów, laboratorium, próbki, transport, usunięcie błędów i powtórne badania; nie istnieje uniwersalny pakiet. |
| Jednostka notyfikowana | Wniosek, audyty, analiza techniczna i kliniczna, decyzja certyfikacyjna, podróże, podwykonawcy i dodatkowe oceny, jeśli potrzebne. |
| Upoważniony przedstawiciel w UE | Pisemne upoważnienie i wynagrodzenie, gdy powołanie upoważnionego przedstawiciela jest prawnie wymagane, zwłaszcza dla producentów spoza UE/EOG; należy sprawdzić szczególne reżimy terytorialne. Obowiązki importerów i dystrybutorów są odrębne. |
| Identyfikacja i wejście na rynek | UDI, EUDAMED, tłumaczenia, etykiety i opakowania; ewentualne opłaty krajowe należy ustalić osobno. |
| Nadzór i zmiany | Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, skargi, incydenty, wymagane raporty, kolejne audyty i zmiany projektu lub dostawców. |
Opublikowane taryfy 2026: sprawdzalny przykład
Art. 50 MDR nakazuje jednostkom notyfikowanym publikowanie standardowych opłat. Komisja zaktualizowała wykaz odnośników w lipcu 2026 r. BSI Group The Netherlands (NB 2797) publikuje następujące stawki w euro obowiązujące od 1 stycznia 2026 r.:
| Usługa BSI NL | Stawka opublikowana | Znaczenie |
|---|---|---|
| Wniosek | 3024 €; zwykły przedział 3024–6048 € | Składnik administracyjny, nie pełna cena. |
| Audyt systemu jakości | 2290 € za dzień pracy audytora | Pomnóż przez liczbę dni; podróże mogą być płatne osobno. |
| Ocena dokumentacji technicznej | 4032 € dziennie (w wykazie 4–12 dni) | Liczba dni zależy od wyrobu i dokumentacji. |
| Decyzja certyfikacyjna | 504 € (przedział 504–756 €) | Niektóre szczególne certyfikaty mają inną stawkę. |
| Roczne utrzymanie certyfikatu | 2520 € (przedział 2520–10 584 €) | Opłata cykliczna. |
Ten sam wykaz BSI przewiduje 4810 €/dzień za audyt niezapowiedziany (zwykle 4810–8842 €) oraz 4032 €/dzień za ocenę raportu klinicznego, gdy jest potrzebna. Koszty podróży, laboratoriów i konsultacji zewnętrznych mogą nie być wliczone. Zakres notyfikacji sprawdź w NANDO.
Przykładowe obliczenie i trzy sytuacje budżetowe
Ilustracja z opublikowanymi stawkami jednostkowymi BSI i hipotetycznymi dniami; nie jest ofertą dla konkretnego wyrobu:
3024 € wniosek + (2 × 2290 € za dni audytu) + (4 × 4032 € za ocenę dokumentacji) + 504 € decyzja = 24 236 €.
Dwa dni audytu przyjęto wyłącznie przykładowo. Suma nie obejmuje oceny klinicznej, badań, budowy systemu jakości, przedstawiciela, podróży, podatków, poprawek, nadzoru i kolejnych lat. Nie jest to stała cena CE.
| Sytuacja | Pierwsza decyzja kosztowa | Dane nieustalone |
|---|---|---|
| Prosty niesterylny wyrób klasy I | Sprawdź możliwość deklaracji producenta; oszacuj dokumentację, dowody, jakość i nadzór, zanim kupisz zbędną usługę jednostki. | Badania, dostępne dowody, zasoby i przedstawiciel. |
| Sterylne dostarczenie wyrobu klasy I | Dodaj ograniczoną ocenę sterylności i walidację. | Metoda sterylizacji, podwykonawcy, lokalizacje, próbki. |
| Wyrób klasy IIb, w tym oprogramowanie tylko przy uzasadnionej klasyfikacji IIb | Oddziel audyt, ocenę dokumentacji, właściwe testy, dowody kliniczne i nadzór. | Reguły klasyfikacji, luki, warianty i dni oceny. |
Przykładowa suma nie służy wycenie klas Is/Im/Ir: ograniczony zakres oceny sterylności, funkcji pomiarowej lub ponownego użycia wymaga osobnej oferty.
Pięć możliwych do uniknięcia źródeł dopłat
Zaplanuj rezerwę bez wymyślania uniwersalnego procentu:
- Klasyfikacja przed ustaleniem przeznaczenia i deklarowanych właściwości: zmiany mogą zmienić procedurę.
- Łączenie różnych modeli w rodzinę bez uzasadnienia: mogą być potrzebne dodatkowe dokumentacje i próbki.
- Zamawianie badań przed analizą luk: błędne próbki lub metody oznaczają powtórki.
- Niespójność dowodów klinicznych, ryzyka, projektu i oznakowania: kolejne rundy uwag.
- Pominięcie zakładów podwykonawców, sterylizacji, podróży, audytów rocznych i modyfikacji.
Pakiet danych potrzebnych do rzetelnej oferty
Bez niego oferta pozostaje wstępna. Zaznacz brakujące informacje:
- Producent prawny, kraj siedziby oraz obecność upoważnionego przedstawiciela UE.
- Przeznaczenie medyczne, deklaracje, wskazania, użytkownicy i populacja pacjentów.
- Proponowana klasa i reguła załącznika VIII; sterylność, pomiar, ponowne użycie, implantacja i oprogramowanie.
- Rodziny i warianty, strategia Basic UDI-DI i liczba dokumentacji.
- Zakłady produkcyjne i kluczowi podwykonawcy, kraje, liczba personelu i stan jakości.
- Ocena kliniczna, badania, literatura i brakujące dowody.
- Plan badań, raporty, normy, próbki i wcześniejsze niepowodzenia.
- Języki rynków, etykiety, instrukcje, gotowość UDI/EUDAMED i termin wejścia.
- Wymagany podział: pozycje, dni, założenia, podróże, usługi zewnętrzne, poprawki, koszty roczne, podatki i rezygnacja.
Pięć etapów kontroli wydatków
Akceptuj zakres prac etapami:
- Udokumentuj przeznaczenie i klasę; wyjaśnij MDR/IVDR oraz szczególne przypadki.
- Sprawdź luki w dowodach oraz przydatność aktualnych wyników badań.
- W razie potrzeby wybierz jednostki z właściwą notyfikacją MDR w NANDO i porównaj cenniki.
- Uzyskaj szczegółowe oferty laboratorium, jednostki, przedstawiciela i doradców, z wyłączeniami.
- Osobno zatwierdź budżet uruchomienia i koszty roczne; monitoruj zmiany i ponowne kontrole.
Budżet nie kończy się na oznakowaniu CE
Przy udziale jednostki notyfikowanej uwzględnij późniejsze opłaty i audyty stosownie do procedury. Art. 83–86 MDR przewidują zróżnicowany nadzór po wprowadzeniu wyrobu na rynek.
Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe są cztery moduły EUDAMED: rejestracja podmiotów, UDI/wyrobów, jednostki notyfikowane i certyfikaty oraz nadzór rynku. Obowiązki są zależne od roli: producent ustala właściwe rejestracje podmiotu i wyrobów; dane certyfikatów wprowadzają jednostki notyfikowane, a modułem nadzoru rynku zarządzają właściwe organy. Trzeba też sprawdzić przepisy przejściowe dotyczące istniejących wyrobów. Nie wynika z tego jedna unijna opłata rejestracyjna.
Model: dowody początkowe + pierwsza ocena + wejście na rynek + roczne koszty nadzoru, przedstawiciela i PMS + rezerwa na zmiany. Bez potwierdzonej klasy i zakresu nie da się wiarygodnie wycenić całości.
Pytania wpływające na decyzję zakupową
Czy samo oznakowanie CE jest płatne?
Nie. Koszty dotyczą wymaganych działań związanych ze zgodnością.
Czy klasa I może uniknąć opłaty jednostki notyfikowanej?
Często tak w zwykłej klasie I, bez sterylności, funkcji pomiarowej i narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku. Obowiązki producenta pozostają.
Czy jeden dzień z cennika BSI wystarczy do wyceny?
Nie. BSI wskazuje 4–12 dni oceny dokumentacji i osobne pozycje; trzeba określić zakres.
Czy ISO 13485 zastępuje ocenę MDR?
Nie. Certyfikacja systemu jakości i ocena zgodności MDR to odrębne zagadnienia.
Czy badania kliniczne i EUDAMED zawsze są w cenie?
Nie. Nowe badania zależą od dowodów; EUDAMED wymaga pracy, lecz nie oznacza jednolitej opłaty UE.
Źródła urzędowe i opublikowany cennik
- Unijne rozporządzenie MDR
- Komisja: cenniki jednostek, lipiec 2026
- BSI Niderlandy: taryfa MDR od stycznia 2026
- Wytyczne MDCG 2023-2 dotyczące stawek
- Komisja: wdrożenie EUDAMED
- Your Europe: bez opłaty za umieszczenie CE
- Rozporządzenie (UE) 2017/746 dotyczące diagnostyki in vitro (IVDR)
- Komisja: jednostki notyfikowane i weryfikacja zakresu w NANDO
- Komisja Europejska: producenci i przedstawiciele w UE/EOG
- Komisja Europejska: wyroby wykonane na zamówienie