Determinar primero la vía de evaluación que se pagará
La UE no cobra una tasa por colocar el marcado CE en un producto sanitario. El coste real es demostrar la conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR): documentación, procesos de calidad e intervención de un organismo notificado cuando proceda. Una oferta de «certificado CE» sin describir el producto no constituye un presupuesto fiable.
El análisis se refiere a productos sanitarios sujetos al MDR, no a productos para diagnóstico in vitro sujetos al IVDR. Las tarifas que se muestran corresponden a un organismo concreto, no a una tasa uniforme de la UE.
Determinar primero la vía de evaluación que se pagará
La finalidad prevista, la clase de riesgo y las características particulares determinan la intervención del organismo notificado. La tabla no sustituye la clasificación justificada conforme al anexo VIII del MDR.
| Situación del producto | Efecto en el presupuesto | Matiz imprescindible |
|---|---|---|
| Clase I ordinaria | Normalmente sin evaluación de organismo notificado; siguen costando la documentación, la evaluación clínica, la calidad y la vigilancia. | Se excluyen los productos estériles, de medición y los instrumentos quirúrgicos reutilizables de clase I. |
| Clase I estéril, de medición o instrumento quirúrgico reutilizable (Is/Im/Ir) | Añadir el coste de la intervención limitada del organismo notificado en los aspectos aplicables. | El alcance varía según esterilidad, medición o reutilización; no equivale a toda la evaluación de clase IIa. |
| Clase IIa, IIb o III | Prever solicitud, auditoría del sistema de calidad, examen técnico/clínico aplicable y vigilancia posterior. | El esfuerzo cambia con riesgo, diseño, pruebas, emplazamientos y procedimiento. |
Antes de aplicar esta matriz de costes, diferencie los productos ordinarios de los productos a medida y los destinados a investigación clínica. Un producto adaptado al paciente no es automáticamente un producto a medida según el artículo 2, apartado 3, del MDR. Los productos a medida siguen el artículo 52, apartado 8, y el anexo XIII; los destinados a investigación clínica tienen reglas propias. En particular, un implante a medida de clase III no debe presupuestarse como una autodeclaración ordinaria de clase I.
La autodeclaración no elimina las obligaciones MDR. El proceso detallado se trata en las guías relacionadas.
Para un producto existente que pase del marco MDD/AIMDD al MDR, presupueste la comprobación de las condiciones transitorias: verifique el certificado anterior, las pruebas disponibles y el artículo 120 del MDR antes de valorar el proyecto como si fuese un dispositivo nuevo.
Ocho partidas de gasto diferentes
Identifique trabajo interno, precio de proveedor, tarifa de organismo notificado y coste recurrente. Una partida solo será cero si se justifica que no aplica o ya está cubierta.
| Partida | Qué debe presupuestarse |
|---|---|
| Calificación normativa | Finalidad, límite MDR/IVDR, regla de clasificación, régimen aplicable y agrupación de modelos. |
| Sistema de calidad | Procedimientos MDR, control de proveedores, personal (incluida la función de responsable del cumplimiento normativo del artículo 15 MDR) y preparación de auditorías; un certificado ISO 13485 contratado aparte no equivale a la evaluación MDR. |
| Pruebas técnicas y clínicas | Gestión de riesgos, anexos II/III, evaluación clínica y, según corresponda, software, ciberseguridad, usabilidad y biocompatibilidad; no presuponer ensayos clínicos nuevos. |
| Ensayos y correcciones | Plan, laboratorio, muestras, envío, fallos, rediseños y repeticiones; no existe un paquete universal de pruebas. |
| Organismo notificado | Solicitud, auditorías, revisión técnica y clínica, decisión, viajes, subcontratistas y revisiones adicionales cuando procedan. |
| Representante autorizado de la UE | Mandato escrito y honorarios cuando la designación de representante sea legalmente obligatoria, en particular para fabricantes establecidos fuera de la UE/del EEE; compruebe los regímenes territoriales especiales. Las obligaciones de importadores y distribuidores son distintas. |
| Identificación y comercialización | UDI, información de EUDAMED, traducción, etiquetas y envases; comprobar por separado posibles tasas nacionales. |
| Vigilancia y cambios | Seguimiento poscomercialización, reclamaciones, incidentes, informes exigibles, nuevas auditorías y cambios de diseño o proveedores. |
Tarifas publicadas en 2026: ejemplo verificable
El artículo 50 del MDR obliga a los organismos notificados a publicar sus tarifas habituales. La Comisión actualizó el índice de enlaces en julio de 2026. BSI Group The Netherlands (NB 2797) publica estos importes en euros, vigentes desde el 1 de enero de 2026:
| Concepto BSI NL | Importe publicado | Cómo interpretarlo |
|---|---|---|
| Solicitud | 3.024 €; intervalo habitual 3.024–6.048 € | Cargo administrativo, no coste completo. |
| Auditoría del sistema de calidad | 2.290 € por auditor-día | Multiplicar por días presupuestados; viajes aparte si corresponde. |
| Revisión de documentación técnica | 4.032 € por día (4–12 días indicados) | Los días dependen del producto y la calidad del expediente. |
| Decisión de certificación | 504 € (intervalo 504–756 €) | Algunos certificados específicos tienen otra tarifa. |
| Mantenimiento anual del certificado | 2.520 € (intervalo 2.520–10.584 €) | Importe recurrente, no pago único. |
El mismo documento BSI indica 4.810 €/día para auditorías sin previo aviso (intervalo 4.810–8.842 €) y 4.032 €/día por revisión del informe de evaluación clínica cuando proceda. Pueden excluirse viajes, laboratorios y consultas externas. Compruebe el alcance de la designación en NANDO.
Ejemplo aritmético y tres casos de presupuesto
Ejemplo con tarifas unitarias publicadas de BSI y días hipotéticos; no es una oferta para ningún producto:
3.024 € de solicitud + (2 × 2.290 € de auditoría) + (4 × 4.032 € de revisión técnica) + 504 € de decisión = 24.236 €.
Los dos días de auditoría son supuestos. Se excluyen revisión clínica, ensayos, implantación de calidad, representante, viajes, impuestos, subsanaciones, vigilancia y años posteriores. No debe presentarse como precio fijo de marcado CE.
| Caso | Primera decisión económica | Datos pendientes |
|---|---|---|
| Producto sencillo de clase I no estéril | Comprobar la autodeclaración y presupuestar expediente, pruebas, calidad y vigilancia antes de contratar innecesariamente un organismo. | Ensayos, evidencia, capacidad interna y representante. |
| Producto de clase I suministrado estéril | Añadir evaluación limitada de esterilidad y validación. | Método de esterilización, proveedores, instalaciones y muestras. |
| Producto de clase IIb, incluido software solo si su clasificación IIb está justificada | Separar auditoría, revisión técnica, pruebas pertinentes, evidencia clínica y vigilancia. | Clasificación exacta, lagunas clínicas, variantes y días de trabajo. |
El ejemplo no permite valorar dispositivos Is/Im/Ir: la intervención limitada relativa a esterilidad, medición o reutilización exige un presupuesto específico.
Cinco factores evitables que disparan costes
Reserve margen de contingencia sin inventar un porcentaje universal:
- Clasificar sin cerrar la finalidad y las alegaciones: un cambio puede alterar el procedimiento.
- Agrupar modelos diferentes sin justificación: podrían requerirse expedientes o muestras adicionales.
- Contratar ensayos antes de analizar carencias: métodos o muestras incorrectas obligan a repetirlos.
- Entregar evidencia clínica, riesgos, diseño y etiquetado contradictorios: nuevas rondas de revisión.
- Omitir emplazamientos subcontratados, esterilización, viajes, auditorías anuales y modificaciones.
Datos indispensables para solicitar una oferta sólida
Sin ellos, el presupuesto es provisional. Marque lo desconocido:
- Fabricante legal, país de establecimiento y representante UE existente.
- Finalidad médica, alegaciones, indicaciones, usuarios y población de pacientes.
- Clase y regla del anexo VIII propuestas; esterilidad, medición, reutilización, implantes y software.
- Familias, variantes, estrategia Basic UDI-DI y número de expedientes.
- Instalaciones de fabricación y subcontratistas esenciales, países, plantilla y madurez del sistema de calidad.
- Evaluación clínica, estudios, bibliografía y carencias de pruebas.
- Matriz de ensayos, informes, normas, muestras y fallos anteriores.
- Idiomas de mercado, etiquetas, instrucciones, preparación UDI/EUDAMED y fecha prevista.
- Desglose requerido: conceptos, jornadas, supuestos, viajes, terceros, repeticiones, pagos anuales, impuestos y cancelación.
Cinco pasos para controlar el presupuesto
Autorice la contratación por etapas:
- Documentar finalidad y clasificación; resolver MDR/IVDR y regímenes especiales.
- Analizar carencias y valorar informes de ensayos y datos clínicos reutilizables.
- Si hace falta, buscar organismos MDR con alcance pertinente en NANDO y comparar tarifas.
- Solicitar ofertas desglosadas a laboratorio, organismo, representante y consultores, indicando exclusiones.
- Aprobar por separado la entrada al mercado y los costes anuales; controlar cambios y revisiones.
El gasto continúa después del marcado CE
Cuando interviene un organismo notificado, deben presupuestarse las auditorías y tarifas posteriores aplicables. Los artículos 83–86 del MDR establecen vigilancia poscomercialización diferenciada por clase.
Desde el 28 de mayo de 2026 son obligatorios cuatro módulos de EUDAMED: operadores, UDI/productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado. Las obligaciones dependen de la función: el fabricante debe comprobar qué registros de operador y producto le corresponden; el organismo notificado registra los certificados y las autoridades competentes gestionan el módulo de vigilancia del mercado. Compruebe las disposiciones transitorias para productos existentes. Esto no crea una tasa general europea de registro.
Modelo plurianual: evidencia inicial + evaluación inicial + puesta en mercado + costes anuales de vigilancia, representante y seguimiento + reserva para modificaciones. Sin confirmar clase y alcance no cabe un precio total fiable.
Preguntas decisivas sobre costes
¿Se paga por poner el símbolo CE?
No. Se pagan las actividades necesarias para acreditar conformidad y cumplir las obligaciones aplicables.
¿Puede la clase I evitar el gasto del organismo notificado?
A menudo en la clase I ordinaria, no estéril, sin medición ni instrumentos quirúrgicos reutilizables, pero las obligaciones del fabricante permanecen.
¿Basta un día de la lista de precios BSI?
No. La lista indica 4–12 días para la documentación técnica, además de otras partidas; hay que acordar el alcance.
¿Un certificado ISO 13485 sustituye la evaluación MDR?
No. La certificación de calidad y la evaluación conforme al MDR son servicios distintos.
¿Siempre se incluyen ensayos clínicos y EUDAMED?
No. Las investigaciones nuevas dependen de las pruebas disponibles; EUDAMED exige trabajo, sin demostrar una tasa única de registro en la UE.
Fuentes oficiales y tarifas publicadas
- Reglamento MDR de productos sanitarios de la UE
- Comisión: índice de tarifas, julio de 2026
- BSI Países Bajos: tarifas MDR desde enero de 2026
- Guía MDCG 2023-2 sobre publicación de tarifas
- Comisión: implantación de EUDAMED
- Your Europe: sin tasa por colocar el símbolo CE
- Reglamento (UE) 2017/746 sobre diagnóstico in vitro (IVDR)
- Comisión: organismos notificados y comprobación de su alcance en NANDO
- Comisión Europea: fabricantes y representantes en la UE/el EEE
- Comisión Europea: productos sanitarios a medida