Zuerst die kostenrelevante Bewertungsroute bestimmen
Für das Anbringen des CE-Zeichens auf einem Medizinprodukt erhebt die EU keine Gebühr. Entscheidend sind die Kosten des Herstellers für den Nachweis der Konformität mit der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Dokumentation, Qualitätsprozesse und gegebenenfalls eine Benannte Stelle. Ein Pauschalpreis für ein „CE-Zertifikat“ ohne Produktbeschreibung ist kein belastbares Angebot.
Hier geht es um Medizinprodukte nach MDR, nicht um In-vitro-Diagnostika nach IVDR. Die nachstehenden veröffentlichten Preise stammen von einer konkreten Benannten Stelle und sind keine EU-weit einheitlichen Gebühren.
Zuerst die kostenrelevante Bewertungsroute bestimmen
Zweckbestimmung, Risikoklasse und Merkmale entscheiden über die Beteiligung einer Benannten Stelle. Die Tabelle ersetzt keine dokumentierte Einstufung nach Anhang VIII MDR.
| Produktsituation | Kostenfolge | Wichtige Einschränkung |
|---|---|---|
| Gewöhnliches Produkt der Klasse I | In der Regel keine Bewertungskosten einer Benannten Stelle; Dokumentation, klinische Bewertung, Qualität und Überwachung bleiben zu finanzieren. | Nicht umfasst sind sterile, messende und wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I; Sonderfälle gesondert prüfen. |
| Klasse I steril, mit Messfunktion oder wiederverwendbares chirurgisches Instrument (Is/Im/Ir) | Kosten einer Benannten Stelle für begrenzte Aspekte des einschlägigen Verfahrens einplanen. | Der Umfang richtet sich nach Sterilität, Messfunktion oder Wiederaufbereitung und entspricht nicht automatisch einer vollständigen Klasse-IIa-Prüfung. |
| Klasse IIa, IIb oder III | Antrag, Qualitätsmanagementaudit, erforderliche technische/klinische Begutachtung und Überwachung budgetieren. | Der Aufwand hängt von Risiko, Design, Nachweisen, Standorten und Verfahren ab. |
Vor der Kalkulation sind reguläre Produkte von Sonderanfertigungen und Prüfprodukten zu unterscheiden. Ein patientenangepasstes oder angepasstes Produkt ist nicht automatisch eine Sonderanfertigung nach Artikel 2 Absatz 3 MDR. Für Sonderanfertigungen gelten Artikel 52 Absatz 8 und Anhang XIII, für Prüfprodukte gesonderte Vorschriften. Insbesondere darf eine implantierbare Sonderanfertigung der Klasse III nicht als gewöhnliche Klasse-I-Herstellererklärung kalkuliert werden.
Eine Herstellererklärung hebt die Anforderungen der MDR nicht auf. Verfahrensdetails behandeln die verlinkten Fachseiten.
Bei einem bestehenden Produkt aus dem früheren MDD/AIMDD-Regime ist die Übergangsberechtigung gesondert zu prüfen: altes Zertifikat, vorhandene Nachweise und Bedingungen des Artikels 120 MDR vor einer Kostenschätzung wie für ein neues MDR-Produkt kontrollieren.
Acht eigenständige Budgetpositionen
Je Position internen Aufwand, Dienstleisterpreis, Tarif der Benannten Stelle oder wiederkehrende Kosten zuordnen. Null nur bei begründeter Nichtanwendbarkeit oder bereits gedecktem Aufwand.
| Position | Zu kalkulierender Umfang |
|---|---|
| Regulatorische Einordnung | Zweckbestimmung, MDR/IVDR-Abgrenzung, Klassenbegründung, einschlägige Regeln und Produktfamilien. |
| Qualitätsmanagement | MDR-konforme Abläufe, Lieferantenlenkung, Personal (einschließlich der Regelung zur verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR) und Auditbereitschaft; ein separat erworbenes ISO-13485-Zertifikat ist nicht identisch mit der MDR-Konformitätsbewertung. |
| Technische und klinische Nachweise | Risikomanagement, Unterlagen nach Anhängen II/III, klinische Bewertung, ggf. Gebrauchstauglichkeit, Software, Cybersicherheit und Biokompatibilität; neue klinische Prüfungen nicht pauschal unterstellen. |
| Prüfungen und Nacharbeit | Prüfplan, Labor, Muster, Versand, Abweichungen, Änderungen und Wiederholungsprüfungen; keine pauschal notwendige Testliste. |
| Benannte Stelle | Antrag, Audit, technische/klinische Prüfung, Zertifizierungsentscheidung, Reisen, Lieferantenprüfung und Nachbewertungen soweit einschlägig. |
| EU-Bevollmächtigter | Schriftliches Mandat und Vergütung, wenn ein Bevollmächtigter rechtlich erforderlich ist, insbesondere bei Herstellern außerhalb der EU/des EWR; besondere territoriale Regelungen sind zu prüfen. Pflichten von Importeuren und Händlern sind gesondert zu betrachten. |
| Kennzeichnung und Marktstart | UDI und EUDAMED, Übersetzungen, Kennzeichnung und Verpackung; nationale Gebühren gegebenenfalls eigenständig prüfen. |
| Betrieb und Änderungen | Überwachung nach Inverkehrbringen, Beschwerden, Vorkommnisse, Berichte, weitere Audits und Änderungen an Produkt oder Lieferanten. |
Veröffentlichte Preise 2026: nachprüfbares Einzelbeispiel
Nach Artikel 50 MDR veröffentlichen Benannte Stellen ihre Standardgebühren. Der Verweisindex der Kommission wurde im Juli 2026 aktualisiert. Für BSI Group The Netherlands (NB 2797) gelten laut eigener Liste ab 1. Januar 2026 folgende EUR-Sätze:
| Leistung BSI NL | Veröffentlichter Satz | Einordnung |
|---|---|---|
| Antrag | 3.024 €; üblicher Bereich 3.024–6.048 € | Verwaltungsposition, nicht Gesamtpreis. |
| QMS-Audit | 2.290 € je Audittag | Mit vereinbarten Tagen multiplizieren; Reisekosten ggf. zusätzlich. |
| Technische Dokumentation | 4.032 € je Prüftag (Liste: 4–12 Tage) | Anzahl von Produkt und Unterlagen abhängig. |
| Zertifizierungsentscheidung | 504 € (üblicher Bereich 504–756 €) | Spezifische Zertifikatstypen können abweichen. |
| Jährliche Zertifikatspflege | 2.520 € (üblicher Bereich 2.520–10.584 €) | Wiederkehrend statt einmalig. |
Die BSI-Liste nennt außerdem 4.810 €/Tag für unangekündigte Audits (üblicher Bereich 4.810–8.842 €) und 4.032 €/Tag für die Bewertung eines klinischen Bewertungsberichts, falls erforderlich. Reise-, Labor- und Fremdkosten können fehlen. Geltungsbereich der Benennung in NANDO prüfen.
Rechenbeispiel und drei Budgetfälle
Reine Illustration mit veröffentlichten BSI-Einheitssätzen und angenommenen Tagen; kein Angebot für ein bestimmtes Produkt:
3.024 € Antrag + (2 × 2.290 € Audittage) + (4 × 4.032 € Dokumentationsprüfung) + 504 € Entscheidung = 24.236 €.
Zwei Audittage sind eine fiktive Annahme. Nicht enthalten: klinische Begutachtung, Prüfungen, QMS-Aufbau, Bevollmächtigter, Reisen, Steuern, Nacharbeit, Überwachung und Folgejahre. Der Betrag ist kein Festpreis.
| Fall | Erste Budgetentscheidung | Offene Variablen |
|---|---|---|
| Einfaches, nicht steriles Klasse-I-Produkt | Herstellererklärung prüfen; Unterlagen, Bewertung, Qualität und PMS kalkulieren, statt unnötig eine Benannte Stelle zu beauftragen. | Nachweise, Tests, eigenes Fachwissen, EU-Bevollmächtigter. |
| Steril bereitgestelltes Klasse-I-Produkt | Begrenzte Sterilitätsbewertung und Validierungsleistungen zusätzlich kalkulieren. | Sterilisationsverfahren, Fremdfertiger, Standorte, Muster. |
| Produkt der Klasse IIb, einschließlich Software nur bei begründeter Einstufung in IIb | Audits, Dokumentenprüfung, relevante Tests, klinische Daten und Überwachung getrennt kalkulieren. | Einstufungsregeln, Nachweislücken, Varianten, Prüftage. |
Die Beispielsumme ist kein Preis für Is/Im/Ir: Den begrenzten Prüfumfang für Sterilität, Messfunktion oder Wiederverwendung separat anbieten lassen.
Fünf vermeidbare Kostentreiber
Einen Puffer vorsehen, aber keinen erfundenen Prozentsatz als Norm ausgeben:
- Einstufung vor Festlegung der Zweckbestimmung und Werbeaussagen: Änderungen können den Weg wechseln.
- Unbegründete Zusammenfassung unterschiedlicher Varianten: zusätzliche Akten oder Stichproben werden möglich.
- Laboraufträge vor Lückenanalyse: ungeeignete Prüfungen oder Muster führen zu Wiederholungen.
- Widersprüche zwischen klinischer Bewertung, Risiken, Design und Etikettierung: zusätzliche Begutachtungsschleifen.
- Nicht eingeplante Unterauftragnehmer, Sterilisationsstandorte, Reisen, Jahresaudits und Produktänderungen.
Diese Angaben gehören in jede belastbare Angebotsanfrage
Ohne diese Angaben ist ein Angebot vorläufig. Unbekanntes ausdrücklich kennzeichnen:
- Rechtlicher Hersteller, Niederlassungsland und vorhandener EU-Bevollmächtigter.
- Medizinische Zweckbestimmung, Aussagen, Indikationen, Anwender und Patientengruppe.
- Vorgesehene Klasse samt Regel aus Anhang VIII; Sterilität, Messfunktion, Wiederverwendung, Implantat, Software.
- Produktfamilien, Varianten, Basic-UDI-DI-Plan und erwartete technische Dossiers.
- Fertigungs- und kritische Zulieferstandorte, Länder, Personalzahl und QMS-Reife.
- Klinische Bewertung, Studien, Literatur und noch fehlende Daten.
- Prüfmatrix, Berichte, Normen, Muster und fehlgeschlagene Prüfungen.
- Zielmarktsprachen, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, UDI/EUDAMED und Marktstart.
- Gewünschte Aufschlüsselung: Positionen, Tage, Annahmen, Reisen, Fremdleistungen, Wiederholungen, jährliche Beträge, Steuern, Storno.
Fünf Schritte zur Steuerung der Ausgaben
Beschaffungsentscheidungen in Stufen freigeben:
- Zweckbestimmung und Klasse dokumentieren; MDR/IVDR und Sonderregeln abgrenzen.
- Nachweislücken und Verwendbarkeit vorhandener Prüfergebnisse prüfen.
- Bei Bedarf geeignete MDR-Benannte Stellen samt Geltungsbereich in NANDO suchen und Tarife vergleichen.
- Aufgeschlüsselte Angebote von Labor, Benannter Stelle, Bevollmächtigtem und Beratern mit Ausschlüssen einholen.
- Startkosten und laufende Jahreskosten getrennt genehmigen; Nachforderungen, Änderungen und Wiederholungen verfolgen.
Das Budget endet nicht mit dem CE-Zeichen
Bei Beteiligung einer Benannten Stelle sind spätere Überprüfungen und Gebühren gemäß Verfahren/Vertrag zu kalkulieren. Artikel 83–86 MDR regeln die Überwachung nach dem Inverkehrbringen abhängig von der Klasse.
Seit dem 28. Mai 2026 sind vier EUDAMED-Module verpflichtend: Akteure, UDI/Produkte, Benannte Stellen/Zertifikate und Marktüberwachung. Die Pflichten sind rollenabhängig: Hersteller prüfen ihre einschlägigen Akteurs- und Produktregistrierungen; Zertifikatsdaten werden von Benannten Stellen eingetragen, während das Marktüberwachungsmodul von zuständigen Behörden verwaltet wird. Übergangsregeln für bereits vorhandene Produkte sind gesondert zu prüfen. Daraus entsteht keine einheitliche EU-Registrierungsgebühr.
Gesamtmodell: Erstnachweise + Erstbewertung + Markteinführung + laufende Kosten für Überwachung, Bevollmächtigten und PMS + Änderungsreserve. Ohne gesicherte Klasse und Prüfumfang ist kein verlässlicher Gesamtpreis möglich.
Häufige Kostenfragen
Kostet das CE-Zeichen selbst Geld?
Nein, für das Anbringen fällt keine Gebühr an. Die notwendige Konformitätsarbeit bleibt kostenpflichtig.
Entfällt bei Klasse I die Gebühr einer Benannten Stelle?
Oft bei gewöhnlicher Klasse I ohne sterile, messende oder wiederverwendbare chirurgische Merkmale; die Herstellerpflichten bleiben.
Reicht ein Tag aus dem BSI-Preisblatt als Angebot?
Nein. Für die technische Bewertung nennt BSI 4–12 Tage; weitere Kostenblöcke und die konkreten Tage sind zu klären.
Ersetzt ein ISO-13485-Zertifikat die MDR-Bewertung?
Nein. QMS-Zertifizierung und MDR-Bewertung sind unterschiedliche Leistungen; erforderlichen Nachweis und Auditumfang klären.
Sind klinische Prüfungen und EUDAMED immer im Preis?
Nein. Neue Untersuchungen hängen von Evidenzlücken ab; EUDAMED erfordert Arbeitsaufwand, aber nicht pauschal eine einzige EU-Gebühr.
Amtliche Quellen und veröffentlichte Tarife
- EU-Medizinprodukteverordnung MDR
- Kommission: Verzeichnis der Gebührenlisten, Juli 2026
- BSI Niederlande: MDR-Preise ab Januar 2026
- MDCG 2023-2 zur Veröffentlichung von Gebühren
- Kommission: EUDAMED-Einführung
- Your Europe: keine Gebühr für das CE-Zeichen
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
- Kommission: Benannte Stellen und Prüfung der NANDO-Benennung
- Europäische Kommission: Hersteller und Bevollmächtigte in EU/EWR
- Europäische Kommission: Sonderanfertigungen