Сначала определите, какую процедуру придётся оплачивать
В ЕС нет пошлины за само нанесение знака CE на медицинское изделие. Основные расходы производителя связаны с подтверждением соответствия Регламенту (ЕС) 2017/745 (MDR): доказательствами безопасности, системой качества и, когда требуется, участием нотифицированного органа. Цена «сертификата CE» без описания изделия не является достоверной сметой.
Материал касается медицинских изделий по MDR, а не изделий для диагностики in vitro по IVDR. Приведённые ниже ставки относятся к конкретному нотифицированному органу, а не ко всем органам ЕС.
Сначала определите, какую процедуру придётся оплачивать
Назначение изделия, класс риска и специальные характеристики определяют необходимость участия нотифицированного органа. Таблица не заменяет документированную классификацию по приложению VIII MDR.
| Категория изделия | Влияние на бюджет | Важная оговорка |
|---|---|---|
| Обычный класс I | Как правило, нет расходов на оценку нотифицированным органом, но остаются документация, клиническая оценка, контроль качества и надзор после выпуска. | Исключены стерильные, измерительные и многоразовые хирургические инструменты класса I; особые случаи проверяются отдельно. |
| Класс I: стерильное, измерительное изделие или многоразовый хирургический инструмент (Is/Im/Ir) | Добавляются расходы на участие нотифицированного органа в ограниченных аспектах применимой процедуры. | Объём проверки зависит от стерильности, измерительной функции или повторного использования; это не полная оценка класса IIa. |
| Класс IIa, IIb или III | Планируйте заявку, аудит системы качества, необходимые проверки технической и клинической документации и последующий надзор. | Трудозатраты зависят от риска, конструкции, доказательств, производственных площадок и выбранной процедуры. |
Прежде чем применять эту таблицу, отличайте обычные изделия от изделий, изготовленных на заказ, и изделий для клинических исследований. Адаптированное под пациента изделие не становится автоматически изделием, изготовленным на заказ, в смысле статьи 2(3) MDR. Для изделий, изготовленных на заказ, действуют статья 52(8) и приложение XIII, а для исследуемых изделий — отдельные правила. В частности, имплантируемое изделие класса III, изготовленное на заказ, нельзя оценивать по бюджету обычного самодекларируемого изделия класса I.
Самодекларирование не освобождает от обязанностей по MDR. Подробная процедура разобрана в связанных материалах.
Для изделия, переводимого с прежнего режима MDD/AIMDD на MDR, отдельно оцените применимость переходных правил: проверьте прежний сертификат, имеющиеся доказательства и условия статьи 120 MDR, прежде чем рассчитывать расходы как для нового изделия.
Восемь отдельных статей бюджета
Для каждой статьи укажите внутренние трудозатраты, цену подрядчика, тариф нотифицированного органа либо регулярные расходы. Ноль допустим лишь при обоснованной неприменимости или уже покрытых затратах.
| Статья | Что оценить |
|---|---|
| Регуляторная квалификация | Назначение, граница MDR/IVDR, обоснование класса, применимые правила и объединение моделей. |
| Система качества | Процедуры MDR, контроль поставщиков, персонал (в том числе обеспечение функции лица, ответственного за соблюдение нормативных требований, по статье 15 MDR), готовность к аудиту. Отдельный сертификат ISO 13485 и оценка соответствия MDR — не одна и та же услуга. |
| Техническая и клиническая база | Анализ рисков, досье по приложениям II/III, клиническая оценка, применимые проверки ПО, кибербезопасности, удобства использования и биосовместимости. Новое клиническое исследование требуется не автоматически. |
| Испытания и доработки | План испытаний, лаборатория, образцы, логистика, исправление несоответствий и повторные испытания; универсального набора нет. |
| Нотифицированный орган | Заявка, аудит, проверка досье, клинические аспекты, решение о сертификации, командировки, проверка субподрядчиков и повторное рассмотрение при необходимости. |
| Уполномоченный представитель в ЕС | Письменный мандат и вознаграждение представителя, когда его назначение обязательно, в частности для производителя за пределами ЕС/ЕЭЗ; отдельно проверьте особые территориальные режимы. Обязанности импортёра и дистрибьютора разграничиваются. |
| Идентификация и вывод на рынок | UDI, данные EUDAMED, переводы инструкций и маркировки, упаковка; возможные национальные сборы проверяются отдельно. |
| После вывода и изменения | Постмаркетинговый надзор, жалобы, сообщения об инцидентах, предусмотренная отчётность, повторные аудиты и изменения конструкции или поставщика. |
Опубликованные ставки на 2026 год: проверяемый пример
Статья 50 MDR обязывает нотифицированные органы публиковать стандартные тарифы. Еврокомиссия обновила перечень ссылок в июле 2026 года. В опубликованном тарифе BSI Group The Netherlands (NB 2797), действующем с 1 января 2026 года, указано:
| Услуга BSI NL | Опубликованная ставка | Как понимать |
|---|---|---|
| Рассмотрение заявки | €3 024; обычный диапазон €3 024–€6 048 | Только административный элемент, не общая цена. |
| Аудит системы качества | €2 290 за аудиторский день | Умножается на согласованное число дней; поездки могут оплачиваться отдельно. |
| Оценка технического досье | €4 032 за день, ориентир 4–12 дней по тарифу | Продолжительность зависит от изделия и качества документов. |
| Решение о сертификате | €504; обычный диапазон €504–€756 | Для некоторых специальных сертификатов действует другая ставка. |
| Ежегодное поддержание сертификата | €2 520; обычный диапазон €2 520–€10 584 | Регулярная, а не разовая плата. |
В том же тарифе BSI: внеплановый аудит €4 810 за день (обычный диапазон €4 810–€8 842), оценка клинического отчёта — €4 032 за день при применимости. Не всё включает дорогу, лабораторию или внешние консультации. Проверяйте область нотификации в NANDO.
Пример расчёта и три сценария
Иллюстрация с опубликованными ставками BSI, но с условным количеством дней; это не цена конкретного изделия:
€3 024 заявка + (2 × €2 290 дней аудита) + (4 × €4 032 дней проверки досье) + €504 решение = €24 236.
Два дня аудита взяты только для примера. Из суммы исключены клинические проверки, испытания, создание системы качества, представитель, командировки, налоги, доработки, надзор и последующие годы. Использовать её как фиксированную цену нельзя.
| Ситуация | Основное бюджетное решение | Что ещё неизвестно |
|---|---|---|
| Простое нестерильное изделие класса I | Проверить возможность декларации производителя; бюджетировать досье, оценку, качество и надзор, не покупая ненужную проверку органа. | Объём испытаний, доступность доказательств, необходимость представителя. |
| Изделие класса I в стерильном состоянии | Добавить ограниченную оценку стерильности нотифицированным органом и стоимость валидации. | Метод стерилизации, подрядчики, площадки и образцы. |
| Изделие класса IIb, включая ПО лишь при обоснованной классификации IIb | Разделить расходы на аудит, проверку досье, подходящие испытания, клинические данные и последующий надзор. | Правила классификации, пробелы в доказательствах, модели и длительность проверок. |
Примерная сумма не подходит для оценки класса Is/Im/Ir: ограниченный объём проверки стерильности, измерений или повторного использования нужно запрашивать отдельно.
Пять причин предотвратимого удорожания
Предусмотрите резерв без выдуманного универсального процента. Основные риски роста расходов:
- Классификация до закрепления медицинского назначения и заявленных свойств: изменение заявления способно поменять процедуру.
- Необоснованное объединение разных моделей в одно семейство: могут понадобиться дополнительные досье и проверки.
- Заказ испытаний до анализа пробелов: неподходящие методы или образцы приводят к повторным испытаниям.
- Противоречия между клинической оценкой, рисками, конструкцией и маркировкой: замечания увеличивают часы оценки.
- Игнорирование подрядных площадок, стерилизации, поездок, ежегодного надзора и изменений изделия.
Какие данные направить для предметного коммерческого предложения
Без перечисленного предложение будет предварительным. Неизвестное обозначайте прямо:
- Юридический производитель, страна учреждения и наличие представителя в ЕС.
- Медицинское назначение, заявленные свойства, показания, пользователи и пациенты.
- Предлагаемый класс и правило приложения VIII; стерильность, измерение, повторное использование, имплантация, ПО.
- Семейства, варианты, подход к Basic UDI-DI, число технических досье.
- Производственные и критические подрядные площадки, страны, численность персонала, зрелость системы качества.
- Клиническая оценка, исследования, публикации и недостающие доказательства.
- Матрица испытаний, отчёты, применимые стандарты, образцы и прежние отказы.
- Языки целевых рынков, этикетки, инструкции, готовность UDI/EUDAMED и предполагаемая дата выхода.
- Условие детализации цены: позиции, дни, допущения, поездки, внешние услуги, повторы, ежегодные платежи, налоги и отмена.
Пять этапов контроля расходов
Согласовывайте каждый этап отдельно, чтобы не платить за неправильный маршрут:
- Зафиксировать назначение и класс изделия; проверить границу MDR/IVDR и особые режимы.
- Провести анализ доказательств и актуальности испытаний; покупать лишь необходимые работы.
- При необходимости выбрать органы с подходящей нотификацией по MDR в NANDO и сравнить их тарифы.
- Запросить постатейные предложения лаборатории, органа, представителя и консультантов с исключениями из объёма.
- Отдельно утвердить бюджет выхода и ежегодных обязательств, отслеживая изменения и повторные проверки.
Расходы не заканчиваются получением маркировки
Если нужен нотифицированный орган, учитывайте предусмотренные процедурой последующие проверки и платежи. Статьи 83–86 MDR устанавливают обязанности надзора после выпуска с различиями по классу риска.
С 28 мая 2026 года обязательны четыре модуля EUDAMED: регистрация участников, UDI/изделий, нотифицированных органов и сертификатов, а также рыночный надзор. Обязанности зависят от роли: производитель проверяет применимость регистрации участника и изделий; сведения о сертификатах вносит нотифицированный орган, а модулем рыночного надзора управляют компетентные органы. Для ранее выпущенных изделий необходимо учитывать переходные правила. Единой общеевропейской пошлины за регистрацию эти нормы не устанавливают.
Модель бюджета: первоначальные доказательства + первая оценка + выпуск на рынок + ежегодные затраты на надзор, представителя и постмаркетинговую работу + резерв на изменения. Достоверная цена требует установленного класса и объёма работ.
Вопросы, влияющие на цену
Нужно ли платить за сам знак CE?
Нет. Оплачиваются необходимые работы по соответствию, испытания, документация и текущие обязанности.
Может ли изделие класса I обойтись без платы нотифицированному органу?
Часто да — если оно не относится к стерильным, измерительным или многоразовым хирургическим изделиям и нет специальных оснований для иной процедуры. Обязанности производителя сохраняются.
Можно взять один день по прайсу BSI и считать это сметой?
Нет. Тариф указывает 4–12 дней для оценки технического досье; отдельно могут оплачивается аудит, заявка, решение, поездки и повторное рассмотрение.
Заменяет ли сертификат ISO 13485 оценку по MDR?
Нет. Сертификация системы качества и процедура MDR — разные вопросы. Уточните требуемую систему качества и объём аудита для вашего маршрута.
Всегда ли цена включает клиническое исследование и EUDAMED?
Нет. Новое исследование зависит от изделия и имеющихся данных; для EUDAMED нужны действия, но универсальная пошлина ЕС не установлена этим фактом. Требуйте явных включений и исключений.
Официальные источники и опубликованный тариф
- Регламент ЕС о медицинских изделиях (MDR)
- Еврокомиссия: ссылки на тарифы органов, июль 2026
- BSI Нидерланды: тариф MDR с января 2026
- Руководство MDCG 2023-2 о публикации ставок
- Еврокомиссия: внедрение EUDAMED
- Your Europe: за нанесение знака CE нет платы
- Регламент (ЕС) 2017/746 об изделиях для диагностики in vitro (IVDR)
- Еврокомиссия: нотифицированные органы и проверка полномочий в NANDO
- Европейская комиссия: производители и представители в ЕС/ЕЭЗ
- Европейская комиссия: изделия, изготовленные на заказ