Wann darf der Hersteller eines Medizinprodukts die CE-Konformität selbst erklären?

Prüfpflichten und Nachweise sind vor einer Beauftragung zu klären.

Wann darf der Hersteller eines Medizinprodukts die CE-Konformität selbst erklären?

Nach Artikel 52 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) darf der Hersteller eines gewöhnlichen Medizinprodukts der Klasse I (kein Sonderanfertigungs- oder Prüfprodukt) nach eigener Konformitätsbewertung eine EU-Konformitätserklärung ausstellen und die CE-Kennzeichnung ohne Benannte Stelle anbringen. Diese „Selbstzertifizierung“ ist eine rechtsverbindliche Herstellererklärung, kein EU-Zertifikat und keine Befreiung von technischen, klinischen oder Qualitätsmanagementpflichten.

Die Angabe „geringes Risiko“ genügt nicht. Maßgeblich sind die nachweisbare Zweckbestimmung, die Klassifizierungsregeln in Anhang VIII und die Frage, ob das Produkt steril in Verkehr gebracht wird, eine Messfunktion hat oder ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument ist. Das ist vor der Unterschrift zu klären.

Entscheidungsmatrix zur Eigenerklärung: sechs Wege

Produktergebnis	Rolle der Benannten Stelle	Richtiger Weg
Normale MDR-Klasse I ohne Sondermerkmale	Für die Konformitätsbewertung nicht erforderlich	MDR-Nachweise erstellen, EU-Erklärung ausstellen, CE anbringen.
Klasse Is: steril in Verkehr gebracht	Für Sterilitätsaspekte erforderlich	Begrenzte Bewertung vor Erklärung und CE durchführen lassen.
Klasse Im: Produkt mit Messfunktion	Für messtechnische Aspekte erforderlich	Messgröße und Genauigkeitsnachweis festhalten; begrenzte Bewertung einholen.
Klasse Ir: wiederverwendbares chirurgisches Instrument	Für Wiederverwendungsaspekte erforderlich	Aufbereitung und Anweisungen validieren; begrenzte Bewertung einholen.
Klasse IIa, IIb oder III nach Anhang VIII	Keine Eigenerklärung nach Klasse-I-Weg	Vorgesehene Bewertung durch eine Benannte Stelle durchlaufen.
Sonderanfertigung / Prüfprodukt / In-vitro-Diagnostikum (IVD)	Eigenständiges Regelungsverfahren	MDR-Sondervorschriften oder IVDR gesondert prüfen.

Die Klasse anhand der Regeln nachweisen statt sie zu behaupten

Als empfohlene interne Freigabekontrolle (nicht als gesondert vorgeschriebenes MDR-Formblatt) sollten Sie die Klassifizierungsbegründung nach Anhang VIII dokumentieren und intern für eine versionierte Zweckbestimmung freigeben. Prüfen Sie zunächst die Medizinproduktdefinition und wenden Sie dann alle einschlägigen Regeln des Anhangs VIII an; dokumentieren Sie die entscheidende Regel. MDCG 2021-24 Rev.1 (April 2026) ist Auslegungshilfe, kein Rechtstext.

Dokumentieren Sie Indikationen, Patientengruppe, Anwender, Anwendungsdauer, Körperkontakt, Invasivität, aktive Funktionen, Softwarefunktionen und Auswirkungen auf klinische Entscheidungen.
Prüfen Sie Sterilität bei Abgabe, Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Anwendung separat; auch Klasse I kann eine Benannte Stelle erfordern.
Bewerten Sie Software nach Regel 11 anhand von Zweckbestimmung und klinischen Entscheidungsfolgen. „Nur eine App“ beweist Klasse I nicht.
Halten Sie fest, welche Änderung der Zweckbestimmung oder welche andere Regelauslegung zu einer anderen Klasse führt.

Nachweisakte vor der Unterzeichnung der Erklärung

Die Erklärung ist das Endergebnis einer dokumentierten Prüfung und ersetzt sie nicht. Führen Sie eine prüfbare Akte nach MDR Anhängen I, II, III sowie Artikeln 10 und 61; Umfang und Tiefe richten sich nach Produkt und Risiko.

Regulatorische Identität: Hersteller, Modelle/Varianten, Zweckbestimmung, Anwendungsbereich, Klassifizierungsregel und Basis-UDI-DI.
Rückverfolgbarkeit der GSPR: Anwendbarkeit jeder Anforderung aus Anhang I, Fundstellen der Nachweise, Risikokontrollen und begründete Nichtanwendbarkeit.
Konstruktion/Leistung: Zeichnungen, Spezifikationen, Produktionskontrollen, Verifizierungs- und Validierungsberichte sowie Prüfungen; Normenwahl begründen. Prüfbericht ist keine MDR-Zulassung.
Klinische Bewertung: Plan und Bericht nach Artikel 61 und Anhang XIV, klinische Daten und begründete Datenlücken. Klasse I ist nicht pauschal befreit.
Organisation: angemessenes QM-System nach Artikel 10(9), Zuständigkeit nach Artikel 15, Lieferantensteuerung, Kennzeichnung und Gebrauchsinformation in vorgeschriebenen Sprachen.
Lebenszyklus: Überwachungsplan nach Inverkehrbringen (PMS) gemäß Anhang III, PMS-Bericht Klasse I nach Artikel 85, Beschwerden, Vorkommnisse, Änderungslenkung und gegebenenfalls PMCF bzw. dessen dokumentierte Begründung.

Freigabeprüfung: fünf Stoppsignale vor der Unterschrift

Prüfpunkt	Bestandener Nachweis	Stopp, wenn …
Zweck & Aussagen	Zweckbestimmung stimmt in Kennzeichnung, Werbung und klinischer Bewertung überein.	Werbung verspricht zusätzliche Diagnose- oder Therapieeffekte.
Klasse & Ausnahmen	Anhang-VIII-Begründung und Is/Im/Ir-Prüfung liegen vor.	Software-Regel, Sterilität, Messung oder Wiederverwendung ungeklärt sind.
Technische/klinische Akte	GSPR-Matrix, Risikokontrollen, Validierung und klinische Bewertung belegen die Aussagen.	Wesentliche Evidenz fehlt oder Risiken offenbleiben.
Akteure & Rückverfolgbarkeit	Hersteller, verantwortliche Person, ggf. EU-Bevollmächtigter, UDI und Registrierung sind geklärt.	Ein verantwortlicher Hersteller oder erforderlicher Bevollmächtigter fehlt oder eine für das neue Produkt vorgeschriebene EUDAMED-Registrierung ist nicht erfolgt.
Formale Freigabe	Anhang-IV-Erklärung unterzeichnet/versioniert; CE-Grafik und Etikett geprüft.	Unterschrift oder erforderlicher Schritt einer Benannten Stelle fehlt.

Wer unterschreibt, und was leistet ein EU-Bevollmächtigter?

Der rechtliche Hersteller erstellt und aktualisiert die Erklärung nach Artikel 19 und trägt die Verantwortung für Konformität und technische Dokumentation. Berater und Prüflabor übernehmen sie nicht. Artikel 15 verlangt eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC); für Kleinst- und Kleinunternehmen bestehen besondere Bereitstellungsregelungen.

Hersteller außerhalb der Union müssen nach Artikel 11 einen EU-Bevollmächtigten schriftlich beauftragen. Er wird dadurch weder zum Hersteller noch macht er das Produkt zu Klasse I. Importeure und Händler haben eigene MDR-Pflichten. Bei Vertrieb unter eigenem Namen können nach Artikel 16 Herstellerpflichten übergehen; klären Sie diese Rollen vorab.

Von intern freigegebenen Nachweisen zum Inverkehrbringen in der EU

Zweckbestimmung, Varianten und Klasse verbindlich festlegen; Zweifelsfälle vor der Marktzusage klären.
Risiko-, GSPR-, Prüf- und klinische Nachweise freigeben sowie QM- und PMS-Prozesse umsetzen.
Bei Is, Im oder Ir die hierfür bezeichnete Benannte Stelle gemäß Artikel 52(7) im begrenzten Umfang beteiligen; dies ist kein reiner Eigenbewertungsweg.
UDI/Basis-UDI-DI zuweisen, Akteurs- und Produktregistrierung in EUDAMED prüfen und Nutzerinformationen fertigen. Seit 28. Mai 2026 sind vier Module verpflichtend; Übergangsregeln hängen ggf. vom erstmaligen Inverkehrbringen ab.
EU-Konformitätserklärung nach Anhang IV ausstellen und pflegen; danach CE gemäß Artikel 20/Anhang V korrekt anbringen. Kennnummer der Benannten Stelle nur angeben, wenn deren einschlägige Mitwirkung das erfordert.
Nach Markteinführung Beschwerden und Leistung überwachen, Akte, klinische Bewertung, PMS-Bericht und Erklärung aktualisieren; schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen regelkonform melden.

EUDAMED-Registrierungsprüfung (Oktober 2026): Die Akteursregistrierung nach Artikel 31 ist für die betroffenen Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure eine eigenständige Pflicht vor dem Inverkehrbringen. Prüfen Sie für jedes nicht sonderangefertigte MDR-Produkt, wann die erste Einheit mit der betreffenden UDI-DI in der EU in Verkehr gebracht wurde; der Markteintritt des Unternehmens mit einem anderen Modell ist unerheblich.

Erste Einheit ab dem 28. Mai 2026: Die Registrierung im Modul UDI/Devices ist vor dem ersten Inverkehrbringen abzuschließen.
Erste Einheit vor dem 28. Mai 2026 und weitere Einheiten mit derselben UDI-DI danach: Die Kommission nennt den 28. November 2026 als Übergangsfrist für die Produktregistrierung.
Ab 28. Mai 2026 keine weiteren Einheiten in Verkehr gebracht: Für das eingestellte Produkt ist die gewöhnliche Registrierung im UDI/Devices-Modul nicht erforderlich, sofern keine einschlägige Maßnahme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder Vigilanz die Registrierung auslöst. Eine neue UDI-DI ist neu zu prüfen.

Grenzfälle, die keine gewöhnliche Selbstzertifizierung erlauben

Sonderanfertigung ist kein Schlupfloch: persönlich verordnete echte Sonderanfertigungen folgen Artikel 52(8) und Anhang XIII; Prüfprodukte haben Sonderregeln. Patientenangepasste Serienprodukte sind nicht automatisch Sonderanfertigungen.

IVD unterliegen der Verordnung (EU) 2017/746: IVDR-Klasse A ist nicht MDR-Klasse I; bei steriler Klasse A ist für Sterilitätsaspekte eine Benannte Stelle erforderlich.

Norm ≠ Gesetz: Ein ISO-13485-Zertifikat ersetzt nicht die CE-Erklärung, während Artikel 10(9) auch für normale Klasse I QM-Pflichten vorsieht. Anwendung und Harmonisierungsstand von Normen sind zu prüfen.

Neu bewerten bei Änderungen an Zweck, klinischer Softwarelogik, Sterilisation, Messung, chirurgischer Wiederverwendung, kritischen Lieferanten oder Risikonachweisen. Die Konkurrenzkennzeichnung genügt nicht.

Häufige Fragen vor der Eigenerklärung

Darf normale Klasse I ohne Zertifikat einer Benannten Stelle CE tragen?

Ja, sofern die Klassifizierung schlüssig ist und keine Ausnahme Is/Im/Ir aus Artikel 52(7) vorliegt. Alle Dokumentations-, Erklärungs- und Überwachungspflichten bleiben bestehen.

Wird ein steril geliefertes Produkt der Klasse I automatisch Klasse IIa?

Nein. Es kann Klasse Is bleiben; die Benannte Stelle bewertet die Sterilitätsaspekte. Andere Klassifizierungsregeln können dennoch eine höhere Klasse ergeben.

Ersetzt ISO 13485 die technische Dokumentation?

Nein. MDR-konformes QM, gerätespezifische Unterlagen nach Anhängen II/III und klinische Nachweise sind erforderlich; das Zertifikat ersetzt die Erklärung nach Anhang IV nicht.

Darf ein Hersteller außerhalb der EU seine eigene Erklärung unterschreiben?

Ja. Er bleibt verantwortlich, muss aber nach Artikel 11 einen EU-Bevollmächtigten bestellen und weitere Pflichten einschließlich Importeur- und Registrierungsanforderungen erfüllen.

Ist im Oktober 2026 eine Registrierung vor der CE-Kennzeichnung nötig?

Nicht zwingend vor dem physischen Aufbringen des CE-Zeichens: Die EUDAMED-Frist knüpft an das Inverkehrbringen in der EU an. Eine neue UDI-DI, deren erste Einheit ab 28. Mai 2026 vermarktet wird, muss zuvor registriert sein. Wurde eine Einheit derselben UDI-DI bereits davor in Verkehr gebracht und werden weitere Einheiten geliefert, gilt die von der Kommission angegebene Übergangsfrist bis 28. November 2026. Die Akteursregistrierung ist gesondert zu prüfen. Registrierung und CE-Zeichen ersetzen weder eine gültige Erklärung noch die Nachweise.

Wann darf der Hersteller eines Medizinprodukts die CE-Konformität selbst erklären?