Rechtmäßigen Konformitätsweg vor Projektbeginn festlegen
EU-IVDR-Compliance-Dienstleistungen sind kein von Beratern verkauftes Zertifikat. Sie koordinieren Zweckbestimmung, Risikoklasse, Qualitätsmanagement, Leistungsnachweise, technische Dokumentation, gegebenenfalls Benannte Stelle und Registrierung eines In-vitro-Diagnostikums (IVD). Rechtsgrundlage ist die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Ein Dienstleister darf vorbereiten und koordinieren, ersetzt aber weder den Hersteller noch stellt er ein Zertifikat einer Benannten Stelle aus.
Das Ergebnis ist eine dokumentierte Entscheidung des Herstellers über die Marktfreigabe: Was ist abgeschlossen, welche Lücken bestehen, wer muss unterzeichnen und was hindert das rechtmäßige Inverkehrbringen in der EU? Der Ablauf gilt für neue IVDR-Produkte; die bedingten Übergangsregeln für IVDD-Altprodukte sind getrennt zu prüfen.
Rechtmäßigen Konformitätsweg vor Projektbeginn festlegen
Zunächst legt der Hersteller Zweckbestimmung, Anwender, Probenmaterial, Analyt, klinischen Einsatz, Interpretation und Varianten fest. Diese Merkmale bestimmen die Klassifizierung nach Anhang VIII und das Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 – nicht der Name eines Labors oder die Vorliebe eines Beraters.
| Produktweg | Konformitätsbewertung | Operative Freigabebedingung |
|---|---|---|
| Klasse A, nicht steril | Der Hersteller erstellt die Unterlagen und EU-Konformitätserklärung; im Regelfall keine Benannte Stelle. | IVDR-Nachweise, QMS, Registrierung und Kennzeichnung vor Freigabe abschließen. |
| Klasse A, steril | Die Benannte Stelle wird auf die Sicherstellung und Aufrechterhaltung der Sterilität beschränkt eingebunden. | Sterilisationsnachweise und Schnittstelle zur Stelle früh einplanen. |
| Klasse B oder C | Eine Benannte Stelle ist nach Artikel 48 erforderlich; Stichproben und Sonderprüfungen hängen von Klasse und Eigenschaften ab. | Kapazität sichern, Einreichfassung fixieren, Beanstandungen abarbeiten. |
| Klasse D / Sonderfälle | Bewertung durch Benannte Stelle mit Zusatzanforderungen, teils Prüfung durch EU-Referenzlabor; bei therapiebegleitender Diagnostik ggf. Konsultation von Arzneimittelbehörde/EMA. | Externe Prüfungen und Abhängigkeiten individuell erfassen. |
Die Klassifizierung ist produktspezifisch. Selbsttests, patientennahe Tests, therapiebegleitende Diagnostik und Software erfordern besondere Prüfung. Diese Übersicht ersetzt keine Klassifizierungsentscheidung.
Eingangsdaten: prüffähige Unterlagen des Herstellers
Fordern Sie einen versionierten Eingangsdatensatz mit benannten Verantwortlichen an:
- Unterzeichnete Erklärung zur Zweckbestimmung und zu den geltend gemachten Leistungsangaben, Modelle/Varianten, Entwürfe für Gebrauchsanweisung und Etikett, Anwender und EU-Märkte.
- Begründung der Klasse nach Anhang VIII, Status neu/Bestandsprodukt, frühere IVDD-Erklärung oder Bescheinigung und Historie wesentlicher Änderungen.
- Entwicklungs- und Herstellbeschreibung, kritische Lieferanten, QMS-Verfahren, Risikodatei und bekannte Abweichungen.
- Analytische Daten, Fachliteratur zur wissenschaftlichen Validität, klinische Leistungsdaten, Stabilität und Probenhandhabung einschließlich negativer oder nicht eindeutiger Ergebnisse.
- Wirtschaftsakteure: rechtlicher Hersteller, Importeur/Händler und bei Sitz außerhalb der EU ein schriftlich bevollmächtigter EU-Bevollmächtigter.
Sechs kontrollierte Schritte bis zur Marktreife
Jede Stufe endet mit einem unterzeichneten oder versionskontrollierten Ergebnis. Ein Koordinator sollte keine Konformitätsbewertung bei einer Benannten Stelle beauftragen, solange sich die technische Dokumentation fortlaufend ändert.
| Stufe | Durchführung und Übergabe | Ergebnis / Entscheidung |
|---|---|---|
| 1. Aufnahme und Weg | Zweckbestimmung, Grenzfälle, Klasse, Übergangsberechtigung und juristisch Verantwortliche klären. | Freigegebener Umfang, Verfahrensvermerk, Rollenmatrix und Fehlstellenliste. |
| 2. QMS und Nachweisplanung | Artikel 10 und Anhänge I–III/XIII abgleichen; Zuständige, Methoden, Akzeptanzkriterien, Proben und Studienfreigaben bestimmen. | Priorisierte Lückenliste, QMS-Maßnahmen und rückverfolgbare Prüfmatrix. |
| 3. Nachweise gewinnen | Verifikation, Analytik, wissenschaftliche Validität und klinische Leistungsdaten koordinieren; Abweichungen und Wiederholungsprüfungen erfassen. | Geprüfte Berichte, Leistungsbewertung und Verknüpfung zur Risikokontrolle. |
| 4. Dossier zusammenstellen | Dokumente nach Anhängen II–III, GSPR-Nachweise, Leistungsbewertung, Kennzeichnung, PMS/PMPF und Erklärungsentwurf versionieren. | Einreichungsindex mit ausdrücklich gesperrten offenen Punkten. |
| 5. Externe Bewertung soweit nötig | Hersteller beantragt bei passend benannter Stelle; Audits, Aktenstichproben, Konsultationen und Antworten koordinieren. | Erforderliche Bescheinigungen/Entscheidungen und erledigte Abweichungen oder eine dokumentierte noch offene Freigabestufe. |
| 6. Registrierung und Freigabe | Bevollmächtigten/Importeur, UDI, Akteurs- und Produktregistrierung, EU-Erklärung, CE-Zeichen und Vertrieb prüfen. | Dokumentierte Marktfreigabe, Identifikatoren und Zuständigkeiten nach Markteintritt. |
Prüfungen und Nachweise: unnötige Wiederholungen vermeiden
Prüfungen folgen einer Kette von Aussagen zu Nachweisen, nicht einem pauschalen Testpaket:
- Jede Zweckbestimmungsaussage und relevante allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderung aus Anhang I mit Kriterium, Datensatz und Zuständigem verbinden.
- Wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung getrennt belegen; ein Befund beweist nicht automatisch alle drei.
- Probenherkunft, Matrix, Chargen, Vergleichsmethode, Statistik und Studienprotokoll vor Laborbeauftragung festlegen.
- Bei nicht bestandener oder unklarer Prüfung Untersuchung, Risikoauswirkung, Methoden-/Produktänderung, Wiederholungsbedarf und betroffene Version dokumentieren. Fehlversuche nicht verwerfen.
- Ergebnisse in Leistungsbewertungsbericht und Risikodatei schließen; PMPF planen oder Nichtanwendbarkeit einer Maßnahme nachvollziehbar begründen.
Zuständigkeiten bei ausgelagerten Aufgaben
Auslagerung von Dokumentation, Prüfungen oder Projektleitung überträgt nicht die gesetzlichen Pflichten des Herstellers:
- Hersteller: verantwortet Zweckbestimmung, Klasse, QMS, Dokumentation, EU-Erklärung und Marktfreigabe; Konformitätsverantwortung bleibt bei ihm.
- Berater/Koordinator: bearbeitet Lücken, Pläne, Versionen und Übergaben; er zertifiziert nicht und ist keine Benannte Stelle.
- Labor/Studienpartner: führt vereinbarte Arbeiten aus, liefert rückverfolgbare Methoden, Daten und signierte Berichte; Eignung und Auftragsumfang sind zu prüfen.
- Benannte Stelle: führt im benannten Umfang unabhängige Bewertung durch. EU-Bevollmächtigter handelt, soweit erforderlich, nach schriftlichem Mandat und ersetzt den Hersteller nicht.
IVDD-Altprodukte und EUDAMED: Fristen vorab prüfen
Die Verordnung (EU) 2024/1860 änderte die bedingten Übergangsfristen nach Artikel 110. Für berechtigte IVDD-Altprodukte gelten mögliche Enddaten: 31. Dezember 2027 (Klasse D und geeignete IVDD-bescheinigte Produkte), 31. Dezember 2028 (C), 31. Dezember 2029 (B und sterile A). Dies ist keine pauschale Verlängerung für alle Produkte.
Voraussetzungen sind unter anderem fortbestehende IVDD-Konformität, keine wesentliche Änderung von Design/Zweck und kein unvertretbares Risiko sowie QMS-, Antrags- und Vertragsfristen. Für D und relevante IVDD-Bescheinigungen galten 26. Mai / 26. September 2025, für C 26. Mai / 26. September 2026, für B und sterile A 26. Mai / 26. September 2027 (Antrag / schriftlicher Vertrag). Vor der Nutzung sind Belege für sämtliche Bedingungen zu kontrollieren.
Seit 28. Mai 2026 sind vier EUDAMED-Module verpflichtend: Akteursregistrierung, UDI/Produktregistrierung, Benannte Stellen & Bescheinigungen sowie Marktüberwachung (letzteres überwiegend für Behörden). Rollenbezogene und Übergangsregeln beachten; eine EUDAMED-Eintragung ist kein IVDR-Zertifikat.
Freigabe und Änderungskontrolle nach dem Markteintritt
Ohne vollständige Erfüllung der einschlägigen Freigabekriterien gilt „keine Freigabe“:
- Zweckbestimmung, Klasse, Aussagen, Etikett und Leistungsnachweise stimmen für dieselbe Produktversion überein.
- Notwendige Bewertung/Bescheinigungen sind gültig und decken Produkt und Umfang ab; alternativ ist Selbstdeklaration oder Übergangsweg rechtmäßig dokumentiert.
- Technische Dokumentation, QMS, EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung erfüllen den gewählten Weg.
- Wirtschaftsakteure, UDI/Registrierung, Sprachfassungen und Lieferketten für Zielmärkte sind geprüft.
- Zuständige für PMS, Vigilanz und PMPF sind benannt; Änderungen an Zweck, Design, Lieferant, Assay, Software oder Aussagen erfordern vor Freigabe eine dokumentierte Folgenbewertung.
Abgrenzung zu benachbarten Aufgaben
Details zu Anträgen und Einreichungen stehen in dem IVDR-Registrierungsverfahren. Weitere Fragen zur CE-Konformität behandelt die CE-Zertifizierung von Medizinprodukten in der EU. Zu Mandaten für Hersteller außerhalb der EU siehe Dienstleistungen für EU-Bevollmächtigte nach IVDR. Hier geht es um die geregelten Übergaben zwischen diesen Arbeiten.
Fragen, die den Projektablauf verändern
Darf ein Berater nach Prüfungen ein IVDR-Zertifikat ausstellen?
Nein. Soweit erforderlich, nimmt nur eine entsprechend Benannte Stelle die unabhängige Bewertung vor. Der Hersteller bleibt verantwortlich; Prüfungen sind keine Zertifizierung.
Braucht ein neues nicht steriles IVD der Klasse A eine Benannte Stelle?
Nach Artikel 48 Absatz 10 in der Regel nicht. QMS, Unterlagen, Nachweise, EU-Erklärung, Kennzeichnung und Registrierung bleiben erforderlich. Klasse und Sterilität zuerst bestätigen.
Was geschieht, wenn klinische Daten eine Werbeaussage nicht stützen?
Aussage und Freigabe stoppen. Zweckbestimmung, Risikodatei und Leistungsbewertung abgleichen; zusätzliche Studien/Tests rechtfertigen oder die Aussage kontrolliert einschränken.
Kann Klasse C im Oktober 2026 noch die Frist 2028 nutzen?
Nur bei Erfüllung aller Bedingungen nach Artikel 110, insbesondere Antrag bis 26. Mai 2026 und schriftlichem Vertrag bis 26. September 2026. Datierte Nachweise sind erforderlich.
Ersetzt die EUDAMED-Registrierung CE-Bescheinigung und nationale Schritte?
Nein. Sie erfasst Akteure und Geräte, ersetzt aber keine Konformitätsbewertung. Anwendbare nationale Pflichten und modulbezogene Verfahren gesondert prüfen.