Definire la procedura corretta prima delle attività
I servizi di conformità al regolamento IVDR dell’UE non sono un certificato venduto da un consulente. Coordinano destinazione d’uso di un dispositivo diagnostico in vitro (IVD), classe di rischio, sistema qualità, prove di prestazione, documentazione tecnica, valutazione dell’organismo notificato ove richiesta e registrazioni. La norma è il regolamento (UE) 2017/746. Il fornitore può preparare e coordinare, ma non sostituisce il fabbricante né rilascia certificati dell’organismo notificato.
Il risultato è una decisione documentata del fabbricante sull’immissione sul mercato: cosa è completo, cosa manca, chi firma e cosa impedisce l’immissione legale sul mercato UE. Sono descritte le procedure per nuovi dispositivi e, separatamente, la transizione condizionata dei prodotti precedenti.
Definire la procedura corretta prima delle attività
Il fabbricante definisce destinazione, utenti, campione, analita, contesto clinico, interpretazione e varianti. Sono questi elementi a determinare la classe nell’allegato VIII e la procedura dell’articolo 48, non il nome del laboratorio né le preferenze del consulente.
| Percorso | Valutazione della conformità | Condizione operativa |
|---|---|---|
| Classe A non sterile | Il fabbricante predispone documentazione e dichiarazione UE; normalmente nessun organismo notificato. | Completare prove IVDR, SGQ, registrazioni e marcatura. |
| Classe A sterile | Organismo notificato limitato agli aspetti dell’ottenimento e mantenimento della sterilità. | Definire prove di sterilizzazione e interfaccia esterna. |
| Classe B o C | Organismo notificato necessario ai sensi dell’articolo 48; campionamento e verifiche speciali dipendono dal dispositivo. | Prenotare valutazione, congelare il fascicolo e chiudere i rilievi. |
| Classe D / casi particolari | Organismo notificato con requisiti aggiuntivi, talvolta laboratorio di riferimento UE; diagnostici di accompagnamento possono richiedere consultazione autorità farmaceutica/EMA. | Pianificare revisioni e dipendenze specifiche. |
La classificazione è specifica del dispositivo. Autotest, test vicino al paziente, diagnostici di accompagnamento e software richiedono attenzione particolare. La tabella non classifica prodotti non identificati.
Avvio: documenti del fabbricante verificabili
Richiedere un pacchetto iniziale con versioni e responsabili definiti:
- Dichiarazione firmata sulla destinazione d’uso e sulle prestazioni dichiarate, modelli, bozze di istruzioni/etichette, utenti e mercati UE.
- Motivazione classe secondo allegato VIII, stato di dispositivo nuovo o soggetto al regime transitorio, dichiarazione o certificato IVDD, cronologia modifiche significative.
- Descrizione di progettazione e produzione, fornitori critici, procedure SGQ, fascicolo rischi e non conformità note.
- Dati di prestazione analitica, letteratura a sostegno della validità scientifica, dati di prestazione clinica, stabilità e gestione campioni, inclusi risultati negativi o incerti.
- Operatori economici: fabbricante legale, importatore/distributore e, se fuori UE, mandatario UE con mandato scritto.
Sei fasi controllate fino alla prontezza commerciale
Ogni fase termina con un documento approvato o soggetto a controllo delle versioni. Il coordinatore dovrebbe evitare di commissionare una valutazione della conformità a un organismo notificato sulla base di un fascicolo tecnico in continua evoluzione.
| Fase | Attività e passaggio | Documento / decisione |
|---|---|---|
| 1. Analisi iniziale | Chiarire destinazione, casi limite, classe, transizione e soggetti giuridici responsabili. | Ambito approvato, nota procedurale, matrice ruoli e lacune. |
| 2. Qualità e piano prove | Verificare articolo 10 e allegati I–III/XIII; assegnare responsabili, metodi, criteri, campioni e permessi. | Registro prioritario lacune, piano SGQ e matrice di prove tracciabile. |
| 3. Produrre evidenze | Coordinare verifica, analisi, validità scientifica e prove cliniche; registrare deviazioni e decisioni di ripetizione. | Rapporti revisionati, valutazione prestazioni e tracciabilità dei rischi. |
| 4. Costruire il fascicolo | Gestire versioni degli allegati II–III, GSPR, valutazione, etichette, piani PMS/PMPF e bozza di dichiarazione. | Indice pronto per la presentazione con blocchi espliciti sui punti aperti. |
| 5. Valutazione esterna ove richiesta | Il fabbricante presenta domanda a organismo designato idoneo; coordinare audit, documenti, consultazioni e risposte. | Certificati/decisioni pertinenti e rilievi chiusi, oppure una fase di verifica ancora pendente, debitamente documentata. |
| 6. Registrazione e rilascio | Verificare mandatario/importatore, UDI, registrazione operatori/dispositivi, dichiarazione UE, CE e distribuzione. | Decisione documentata del fabbricante sull’immissione sul mercato, identificativi aggiornati e responsabilità successive alla commercializzazione. |
Test e prove: evitare ripetizioni inutili
Collegare affermazioni e prove, non acquistare un pacchetto di test generico:
- Associare ogni affermazione e requisito generale di sicurezza/prestazione dell’allegato I a criterio, dato sorgente e responsabile.
- Distinguere validità scientifica, prestazione analitica e clinica: un risultato non prova automaticamente tutte e tre.
- Concordare origine dei campioni, matrice, lotti, confronto, statistica e protocollo prima dell’incarico al laboratorio.
- Per esito fuori specifica o incerto, documentare indagine, impatto sul rischio, modifiche, ripetizione e versione coinvolta. Non eliminare gli insuccessi.
- Chiudere le evidenze nella relazione sulle prestazioni e nel fascicolo rischi; pianificare PMPF o motivare l’inapplicabilità di un’attività.
Responsabilità quando si esternalizza
Esternalizzare documenti, test o coordinamento non trasferisce gli obblighi legali del fabbricante:
- Fabbricante: responsabile di destinazione, classe, SGQ, fascicolo, dichiarazione e rilascio; mantiene la responsabilità di conformità.
- Consulente/coordinatore: analizza lacune, pianifica e gestisce versioni/passaggi; non certifica né agisce come organismo notificato.
- Laboratorio/partner: esegue attività concordate e fornisce metodi, dati tracciabili e rapporti firmati; verificarne competenza e portata.
- Organismo notificato: valutazione indipendente nell’ambito della designazione. Mandatario UE, se necessario, opera per mandato scritto, non sostituisce il fabbricante.
Dispositivi soggetti al regime transitorio ed EUDAMED: verificare le scadenze
Il regolamento (UE) 2024/1860 ha modificato la transizione condizionata dell’articolo 110. Per i dispositivi che soddisfano le condizioni del regime transitorio: possibili termini 31 dicembre 2027 (classe D e certi dispositivi certificati IVDD), 31 dicembre 2028 (C), 31 dicembre 2029 (B e A sterile). Non sono proroghe automatiche.
Tra le condizioni: conformità IVDD persistente, nessuna modifica significativa a progetto/destinazione o rischio inaccettabile, rispetto delle scadenze SGQ, domanda e accordo scritto. Domanda/accordo: D e certi certificati IVDD 26 maggio / 26 settembre 2025; C 26 maggio / 26 settembre 2026; B e A sterile 26 maggio / 26 settembre 2027. Verificare le prove datate per ogni requisito.
Dal 28 maggio 2026 sono obbligatori quattro moduli EUDAMED: operatori, UDI/dispositivi, organismi notificati/certificati e sorveglianza del mercato (quest’ultimo soprattutto per autorità). Applicare regole per ruolo e transizione; la registrazione non equivale a un certificato IVDR.
Via libera al mercato e controllo delle modifiche
Non rilasciare il prodotto finché tutti i criteri applicabili non sono soddisfatti:
- Destinazione, classe, affermazioni, etichette e prove sono coerenti con la versione rilasciata.
- Valutazione e certificati richiesti sono validi e coprono dispositivo/ambito, o autodichiarazione/transizione lecita è documentata.
- Fascicolo, SGQ, dichiarazione UE e marcatura CE soddisfano il percorso scelto.
- Operatori, UDI/registrazioni, lingue e distribuzione sono verificati per i mercati interessati.
- Responsabili PMS, vigilanza e PMPF designati; cambi di destinazione, progetto, fornitore, test, software o affermazioni richiedono analisi d’impatto prima del rilascio.
Attività correlate senza duplicazioni
Per le domande e gli adempimenti specifici vedere la procedura di registrazione IVDR. Per questioni più generali di conformità CE, consultare la certificazione CE dei dispositivi medici nell’UE. Per i mandati dei fabbricanti extra-UE vedere i servizi di mandatario IVDR nell’UE. Qui ci occupiamo dei passaggi controllati tra tali attività.
Domande che cambiano il piano di lavoro
Un consulente può rilasciare certificato IVDR dopo i test?
No. Ove richiesto, solo un organismo notificato designato effettua la valutazione indipendente. Il fabbricante rimane responsabile; i test non sono certificazione.
Un IVD nuovo di classe A non sterile richiede organismo notificato?
Normalmente no ai sensi dell’articolo 48(10). Restano necessari SGQ, documenti, prove, dichiarazione UE, marcatura e registrazioni applicabili. Confermare classe e sterilità.
E se i dati clinici non sostengono un’affermazione pubblicitaria?
Bloccare affermazione e lancio. Rivedere destinazione, rischi e valutazione; giustificare uno studio/test ulteriore o ridurre l’affermazione con controllo modifiche.
Un dispositivo di classe C soggetto al regime transitorio può ancora beneficiare del termine del 2028 nell’ottobre 2026?
Solo rispettando tutte le condizioni dell’articolo 110, compresa domanda entro il 26 maggio 2026 e accordo scritto entro il 26 settembre 2026. Occorrono prove datate.
EUDAMED sostituisce certificato CE e adempimenti nazionali?
No. Registrazione e valutazione di conformità sono distinte. Verificare obblighi nazionali e modalità dei singoli moduli.