Cosa significa “certificazione CE” per un dispositivo soggetto al MDR
La certificazione CE di un dispositivo medico nell’UE non è una licenza unica rilasciata da un’autorità centrale europea. Ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il fabbricante deve determinare la classe e il percorso di valutazione della conformità applicabili, predisporre le evidenze tecniche e cliniche richieste, completare la valutazione di un organismo notificato quando obbligatoria, redigere la dichiarazione UE di conformità e solo dopo apporre la marcatura CE.
La prima domanda pratica non è quindi «dove richiedo un certificato CE?», ma «quale percorso MDR si applica a questo dispositivo e richiede un organismo notificato?». La risposta dipende soprattutto dalla destinazione d’uso, dalla classificazione ai sensi dell’allegato VIII e da caratteristiche quali sterilità, funzione di misura o natura di strumento chirurgico riutilizzabile.
Cosa significa “certificazione CE” per un dispositivo soggetto al MDR
Il MDR distingue la responsabilità giuridica del fabbricante dalla certificazione di terza parte. Il fabbricante resta responsabile della conformità. Quando è richiesto un organismo notificato, questo valuta il fabbricante e/o il dispositivo secondo la procedura pertinente degli allegati IX, X o XI e rilascia i certificati applicabili. Il fabbricante redige quindi la dichiarazione UE di conformità e appone la marcatura CE. Quando l’organismo notificato ha partecipato alla valutazione, il suo numero identificativo segue la marcatura CE.
La distinzione è fondamentale: un dispositivo standard di classe I può arrivare alla marcatura CE senza certificato di organismo notificato, mentre Is, Im, Ir, IIa, IIb e III richiedono tale intervento nella misura prevista dall’articolo 52. Il confine dell’autodichiarazione è trattato in autocertificazione CE dei dispositivi medici nell’UE.
Partire da ambito e classificazione, non dal fornitore di certificazione
Prima di chiedere preventivi o presentare una domanda occorre fissare la destinazione d’uso e identificare il regime applicabile. Il MDR riguarda i dispositivi medici per uso umano e alcune categorie collegate; i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono regolati dal regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), non dal percorso MDR qui descritto. Le classi MDR sono I, IIa, IIb e III, determinate in base a destinazione d’uso e rischi intrinseci secondo l’allegato VIII.
- Confermare la qualificazione: documentare perché il prodotto è un dispositivo medico MDR e non un IVD, medicinale, cosmetico, prodotto di consumo generale o altra categoria regolata.
- Fissare la destinazione d’uso: classificazione ed evidenza clinica dipendono dalle rivendicazioni del fabbricante, dagli utenti, dalla popolazione e dalle condizioni d’uso.
- Applicare l’allegato VIII: identificare la regola o le regole di classificazione e conservare il ragionamento nella documentazione tecnica.
- Non equiparare “basso rischio” ad autodichiarazione completa: classe I sterile, con funzione di misura e strumenti chirurgici riutilizzabili richiedono un intervento specifico dell’organismo notificato.
Se il prodotto è un diagnostico in vitro, seguire il percorso di conformità IVDR nell’UE.
Matrice decisionale per l’organismo notificato
| Percorso del dispositivo | Organismo notificato? | Percorso principale | Prima verifica |
|---|---|---|---|
| Classe I, non sterile, senza funzione di misura, non strumento chirurgico riutilizzabile | Normalmente no | Documentazione tecnica degli allegati II/III, dichiarazione UE di conformità del fabbricante e marcatura CE | Razionale di classe, evidenze GSPR, valutazione clinica, gestione dei rischi, PMS e obblighi di registrazione |
| Classe Is / Im / Ir | Sì, limitatamente agli aspetti pertinenti | Articolo 52(7): allegato IX capitoli I e III o allegato XI parte A; intervento limitato a sterilità, requisiti metrologici o riutilizzo | Se il dispositivo rientra realmente in Is, Im o Ir e quale parte della conformità ricade nell’ambito dell’organismo notificato |
| Classe IIa | Sì | Articolo 52(6): di norma allegato IX capitoli I e III con valutazione di almeno un dispositivo rappresentativo per categoria; è disponibile anche una via allegato XI | Categoria, campionamento e maturità di SGQ e documentazione |
| Classe IIb | Sì | Articolo 52(4): allegato IX capitoli I e III con valutazione documentale, oppure allegato X insieme a XI | Se è impiantabile e se serve valutazione documentale dispositivo per dispositivo |
| Classe III | Sì | Articolo 52(3): allegato IX, oppure allegato X insieme a XI | Strategia clinica, completezza del fascicolo ed eventuali consultazioni speciali |
| Dispositivo su misura o oggetto di indagine | Regime diverso | Non usare il percorso CE ordinario senza verificare le disposizioni MDR specifiche | Se il dispositivo è realmente su misura o oggetto di indagine e quale procedura speciale si applica |
La matrice è uno strumento di scelta, non sostituisce una classificazione documentata secondo l’allegato VIII. Un errore di classe può portare alla procedura sbagliata.
Evidenze per la preparazione alla certificazione: cosa deve essere disponibile prima della valutazione
La domanda è più robusta quando percorso regolatorio e pacchetto di evidenze sono coerenti. Come minimo, il fabbricante dovrebbe poter collegare ogni affermazione rilevante sul dispositivo e ogni rischio a evidenze oggettive.
- Dati regolatori: destinazione d’uso, descrizione, varianti/accessori, fabbricante legale, operatori economici e classificazione documentata.
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione: dimostrazione tracciabile della conformità all’allegato I applicabile.
- Gestione dei rischi: sistema mantenuto e collegato a controlli di progettazione, verifica, validazione, usabilità e dati post-commercializzazione.
- Documentazione tecnica: allegati II e III, incluse informazioni di progettazione/fabbricazione e documentazione PMS.
- Evidenza clinica: valutazione clinica ai sensi dell’articolo 61 e allegato XIV, con un livello di evidenza giustificato per il dispositivo e la destinazione d’uso.
- Sistema di gestione per la qualità: SGQ conforme al MDR e proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo; nel percorso dell’allegato IX è sottoposto ad audit dall’organismo notificato.
- UDI e registrazione: pianificazione Basic UDI-DI/UDI e dati EUDAMED pronti per i passaggi di registrazione applicabili.
- Presenza UE: mandatario unico per fabbricante fuori UE e organizzazione richiesta della persona responsabile del rispetto della normativa.
Dalla scelta del percorso alla marcatura CE: sequenza minima
- Confermare qualificazione MDR, destinazione d’uso e classificazione dell’allegato VIII.
- Scegliere la procedura legalmente disponibile e, se necessario, un organismo notificato MDR con ambito adeguato.
- Completare SGQ, documentazione tecnica, gestione dei rischi, verifica/validazione, valutazione clinica e pianificazione PMS necessari per quel percorso.
- Quando richiesto, completare domanda, revisione documentale e audit e chiudere le non conformità prima della certificazione.
- Dopo esito positivo della valutazione applicabile, redigere la dichiarazione UE di conformità e apporre la marcatura CE ai sensi dell’articolo 20.
- Completare registrazioni EUDAMED/UDI applicabili e mantenere la certificazione con sorveglianza, obblighi post-commercializzazione e controllo delle modifiche.
La cronologia dettagliata appartiene alla pagina processo di marcatura CE dei dispositivi medici nell’UE.
Scegliere un organismo notificato e comprendere l’ambito del suo certificato
Non ogni organismo può certificare qualsiasi dispositivo. In NANDO verificare che sia attualmente notificato ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 e che l’ambito copra il dispositivo e l’attività di valutazione pertinenti. La pagina della Commissione sugli organismi notificati rinvia all’elenco MDR corrente.
Il certificato dell’organismo notificato non sostituisce la dichiarazione UE di conformità del fabbricante. I certificati MDR identificano fabbricante, procedura e dispositivi o gruppi coperti; quelli specifici includono destinazione d’uso, classe di rischio e Basic UDI-DI. Possono essere limitati, sospesi o ritirati se i requisiti non sono più soddisfatti.
Dal 28 maggio 2026 è obbligatorio l’uso dei moduli EUDAMED dichiarati funzionali dalla Commissione per attori, UDI/dispositivi, organismi notificati & certificati e sorveglianza del mercato. Gli organismi registrano, tra l’altro, certificati emessi, modificati, sospesi, ripristinati, ritirati o rifiutati.
Errori che possono invalidare un piano di certificazione CE
| Errore | Perché conta | Azione sicura |
|---|---|---|
| Chiedere un preventivo prima di avere una classificazione difendibile | Una classe errata può significare percorso, profondità delle evidenze e piano commerciale errati | Fissare la destinazione e documentare prima la classificazione secondo l’allegato VIII |
| Trattare ISO 13485 come certificato CE | Un certificato SGQ non dimostra da solo la conformità MDR del dispositivo | Mappare l’intero percorso MDR, comprese evidenze tecniche e cliniche |
| Supporre che tutti i classe I siano totalmente autodichiarabili | Is, Im e Ir richiedono intervento specifico dell’organismo | Verificare la sottocategoria di classe I prima di redigere la dichiarazione UE di conformità |
| Scegliere un organismo senza verificarne l’ambito MDR | Può essere notificato MDR ma non per codici o procedure necessari | Controllare notifica e ambito in NANDO prima del contratto |
| Apporre la marcatura CE prima di completare la valutazione | L’articolo 20 richiede che il dispositivo sia considerato conforme al MDR | Completare la valutazione applicabile, quindi redigere la dichiarazione UE di conformità e apporre la marcatura CE |
| Apportare modifiche importanti a progettazione o destinazione senza analisi d’impatto | Possono cambiare classe, evidenze, ambito certificato o transizione | Applicare il controllo regolatorio delle modifiche prima dell’implementazione e coinvolgere l’organismo notificato quando richiesto |
Una volta stabilito il percorso, per gli obblighi di etichettatura vedere requisiti di marcatura CE ed etichettatura dei dispositivi medici. Per definire il budget, e non per scegliere il percorso, vedere costo della marcatura CE.
Dispositivi soggetti al regime transitorio: il periodo transitorio non è una nuova certificazione
Alcuni dispositivi coperti da certificati MDD/AIMDD o dichiarazioni anteriori al 26 maggio 2021 possono beneficiare di periodi MDR estesi solo se rispettano le condizioni legali. In sintesi, il 31 dicembre 2027 è la scadenza per classe III e la maggior parte degli impiantabili IIb; il 31 dicembre 2028 per altri IIb, IIa, classe I sterili/di misura e determinati dispositivi che richiedono per la prima volta un organismo notificato con MDR. Le condizioni comprendono continuità di conformità alle direttive, nessuna modifica significativa di progettazione o destinazione, nessun rischio inaccettabile, SGQ MDR entro 26 maggio 2024, domanda formale tempestiva e, se applicabile, accordo scritto con un organismo notificato entro 26 settembre 2024.
Un dispositivo nuovo, fuori dalle condizioni o con modifica significativa che esclude la transizione non può basarsi solo sulle date. L’idoneità alla transizione va verificata come questione giuridica distinta prima di considerare un vecchio certificato come base per l’accesso al mercato.
Dati necessari per determinare il percorso di certificazione CE
Per determinare il percorso in modo affidabile, preparare le seguenti informazioni prima di rivolgersi a un organismo notificato o a un consulente regolatorio:
- descrizione, varianti e accessori;
- destinazione d’uso precisa, indicazioni, popolazione target e utilizzatori previsti;
- se il dispositivo è invasivo, attivo, impiantabile, sterile, ha una funzione di misura o è uno strumento chirurgico riutilizzabile;
- funzioni software e le eventuali decisioni diagnostiche o terapeutiche determinate dal software;
- materiali e sostanze, inclusa qualsiasi sostanza medicinale o materiale biologico;
- regola MDR proposta e giustificazione;
- sede del fabbricante e status del mandatario UE;
- stato SGQ e maturità di evidenze tecniche, cliniche, verifica/validazione e PMS;
- per un dispositivo soggetto al regime transitorio: certificato/dichiarazione precedente, storia modifiche e prova delle condizioni dell’articolo 120.
Questi dati consentono di distinguere tra autodichiarazione e certificazione con organismo notificato, identificare la procedura disponibile e le lacune probatorie da colmare prima della domanda.
Domande frequenti
Ogni dispositivo medico riceve un certificato CE da un organismo notificato?
No. Un dispositivo standard di classe I non sterile, senza funzione di misura e non strumento chirurgico riutilizzabile è normalmente autodichiarato dal fabbricante dopo aver predisposto la documentazione tecnica richiesta e completato le attività di conformità necessarie. L’articolo 52 disciplina le altre vie.
Posso scegliere qualsiasi organismo notificato nell’UE?
No. Deve essere designato ai sensi del MDR e il suo ambito deve coprire procedura e codici pertinenti. Verificare notifica e ambito correnti in NANDO prima di fare affidamento su un preventivo o su una disponibilità per la presentazione della domanda.
Un certificato ISO 13485 è sufficiente per apporre la marcatura CE?
No. ISO 13485 può sostenere il SGQ ma non sostituisce la conformità complessiva al MDR, inclusi i requisiti tecnici, clinici, di gestione dei rischi, registrazione e valutazione della conformità applicabili. Dopo aver completato il percorso applicabile, il fabbricante deve comunque redigere una dichiarazione UE di conformità.
Un fabbricante extra-UE necessita di mandatario prima della certificazione?
Un fabbricante non stabilito in uno Stato membro deve designare un mandatario unico prima dell’immissione sul mercato dell’Unione. Quando serve un organismo notificato, la struttura degli operatori va definita presto perché l’articolo 31 collega i dati di registrazione alla domanda.
Quanto dura un certificato MDR di un organismo notificato?
Per il periodo indicato, non oltre cinque anni. Dopo rivalutazione secondo la procedura di valutazione della conformità applicabile può essere prorogato per ulteriori periodi fino a cinque anni, con sorveglianza e controllo modifiche continui.