Qué significa la «certificación CE» para un producto sanitario sujeto al MDR
La certificación CE de un producto sanitario en la UE no es una licencia única expedida por una autoridad central europea. Conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), el fabricante debe determinar la clase y la vía de evaluación de la conformidad aplicables, reunir la evidencia técnica y clínica exigida, superar la evaluación de un organismo notificado cuando sea obligatoria, emitir la declaración UE de conformidad y después colocar el marcado CE.
Por tanto, la primera pregunta práctica no es «¿dónde solicito un certificado CE?», sino «¿qué vía MDR corresponde a este producto y requiere un organismo notificado?». La respuesta depende sobre todo de la finalidad prevista, la clasificación conforme al anexo VIII y características especiales como esterilidad, función de medición o condición de instrumento quirúrgico reutilizable.
Qué significa la «certificación CE» para un producto sanitario sujeto al MDR
El MDR separa la responsabilidad legal del fabricante de la certificación por un tercero. El fabricante sigue siendo responsable de la conformidad. Cuando se exige un organismo notificado, este evalúa al fabricante y/o al producto conforme al procedimiento aplicable de los anexos IX, X o XI y emite el certificado o certificados pertinentes. A continuación, el fabricante redacta la declaración UE de conformidad y coloca el marcado CE. Si intervino un organismo notificado, su número de identificación acompaña al marcado CE.
La diferencia es esencial: un producto estándar de clase I puede llegar al marcado CE sin certificado de organismo notificado, mientras que Is, Im, Ir, IIa, IIb y III requieren su intervención en el alcance definido por el artículo 52. El límite específico de la autodeclaración se explica en autocertificación CE de productos sanitarios en la UE.
Empiece por el ámbito y la clasificación, no por el proveedor de certificación
Antes de pedir ofertas o presentar una solicitud, debe quedar fijada la finalidad prevista y el régimen regulatorio aplicable. El MDR cubre productos sanitarios de uso humano y determinadas categorías relacionadas; los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se rigen por el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), no por la vía MDR descrita aquí. El MDR clasifica los productos en I, IIa, IIb y III según la finalidad prevista y los riesgos inherentes, aplicando el anexo VIII.
- Confirmar la cualificación: documentar por qué el producto es un producto sanitario MDR y no un IVD, medicamento, cosmético, producto de consumo general u otra categoría regulada.
- Fijar la finalidad prevista: la clasificación y la evidencia clínica dependen de lo que el fabricante declare, para quién y en qué condiciones.
- Aplicar el anexo VIII: identificar la regla o reglas de clasificación y conservar el razonamiento en la documentación técnica.
- No equiparar «bajo riesgo» con autodeclaración total: los clase I estériles, con función de medición y los instrumentos quirúrgicos reutilizables requieren intervención específica de un organismo notificado.
Si el producto es de diagnóstico in vitro, debe seguirse la vía de cumplimiento IVDR en la UE.
Matriz de decisión sobre organismo notificado
| Vía del producto | ¿Organismo notificado? | Vía principal | Qué verificar primero |
|---|---|---|---|
| Clase I, no estéril, sin función de medición y no instrumento quirúrgico reutilizable | Normalmente no | Documentación técnica de los anexos II/III, declaración UE de conformidad del fabricante y marcado CE | Justificación de clase, evidencia GSPR, evaluación clínica, gestión de riesgos, PMS y obligaciones de registro |
| Clase Is / Im / Ir | Sí, limitada a los aspectos pertinentes | Artículo 52(7): anexo IX capítulos I y III o anexo XI parte A; intervención limitada a esterilidad, requisitos metrológicos o reutilización | Si el producto pertenece realmente a Is, Im o Ir y qué parte de la conformidad queda dentro del alcance del organismo notificado |
| Clase IIa | Sí | Artículo 52(6): normalmente anexo IX capítulos I y III, con evaluación de al menos un producto representativo por categoría; también existe vía anexo XI | Categoría, muestreo y madurez del SGC y la documentación técnica |
| Clase IIb | Sí | Artículo 52(4): anexo IX capítulos I y III con evaluación documental, o anexo X junto con XI | Si es implantable y si procede evaluación técnica dispositivo por dispositivo |
| Clase III | Sí | Artículo 52(3): anexo IX, o anexo X junto con XI | Estrategia clínica, integridad del expediente y posibles consultas especiales |
| Producto a medida o en investigación | Régimen distinto | No aplicar la vía CE ordinaria sin revisar las disposiciones específicas del MDR | Si el producto es realmente un producto a medida o en investigación y qué procedimiento especial corresponde |
La matriz sirve para seleccionar la vía, pero no sustituye una clasificación documentada conforme al anexo VIII. Una clasificación errónea puede llevar al procedimiento equivocado.
Evidencia de preparación para la certificación: qué debe existir antes de la evaluación
La solicitud es más sólida cuando la vía reglamentaria y el paquete de evidencia ya son coherentes. Como mínimo, el fabricante debería poder vincular cada declaración relevante y cada riesgo con evidencia objetiva.
- Datos reglamentarios: finalidad prevista, descripción, variantes/accesorios, fabricante legal, operadores económicos y clasificación documentada.
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento: demostración trazable del cumplimiento del anexo I aplicable.
- Gestión de riesgos: sistema mantenido y conectado con diseño, verificación, validación, usabilidad y datos poscomercialización.
- Documentación técnica: anexos II y III, incluida información de diseño/fabricación y documentación PMS.
- Evidencia clínica: evaluación clínica conforme al artículo 61 y anexo XIV, con un nivel de evidencia justificado para el producto y su finalidad prevista.
- Sistema de gestión de la calidad: SGC conforme al MDR y proporcional a la clase de riesgo y al tipo de producto; bajo el anexo IX es auditado por el organismo notificado.
- UDI y registro: planificación del Basic UDI-DI/UDI y datos EUDAMED preparados para los pasos de registro aplicables.
- Presencia en la UE: representante autorizado único para fabricantes establecidos fuera de la UE y organización requerida de la persona responsable del cumplimiento normativo.
De la decisión de vía al marcado CE: secuencia mínima
- Confirmar cualificación MDR, finalidad prevista y clasificación del anexo VIII.
- Elegir el procedimiento legalmente disponible y, si procede, un organismo notificado MDR con el alcance adecuado.
- Completar el SGC, la documentación técnica, la gestión de riesgos, la verificación/validación, la evaluación clínica y la planificación PMS necesarias para esa vía.
- Cuando sea necesario, superar solicitud, revisión documental y auditoría, cerrando no conformidades antes de la certificación.
- Tras completar satisfactoriamente la evaluación aplicable, emitir la declaración UE de conformidad y colocar el marcado CE conforme al artículo 20.
- Completar registros EUDAMED/UDI aplicables y mantener la certificación mediante vigilancia, obligaciones poscomercialización y control de cambios.
La cronología completa se deja a la página específica sobre el proceso de marcado CE de productos sanitarios en la UE.
Elegir organismo notificado y entender el alcance del certificado
No todo organismo de evaluación puede certificar cualquier producto sanitario. En NANDO compruebe que está actualmente notificado conforme al Reglamento (UE) 2017/745 y que su alcance cubre el producto y la actividad de evaluación relevantes. La página de la Comisión sobre organismos notificados enlaza la lista MDR vigente.
El certificado del organismo notificado no sustituye la declaración UE de conformidad del fabricante. Los certificados MDR identifican al fabricante, el procedimiento y los productos o grupos cubiertos; los certificados específicos incluyen finalidad prevista, clase de riesgo y Basic UDI-DI. Pueden restringirse, suspenderse o retirarse si dejan de cumplirse los requisitos.
Desde el 28 de mayo de 2026 son obligatorios los módulos EUDAMED declarados funcionales por la Comisión para actores, UDI/productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado. Los organismos notificados registran allí, entre otros, certificados emitidos, modificados, suspendidos, restablecidos, retirados o denegados.
Errores que pueden invalidar un plan de certificación CE
| Error | Por qué importa | Corrección segura |
|---|---|---|
| Pedir oferta antes de tener una clasificación defendible | La clase errónea puede implicar vía, evidencia y plan comercial incorrectos | Fijar finalidad prevista y documentar primero la clasificación conforme al anexo VIII |
| Tratar ISO 13485 como si fuera el certificado CE | Un certificado de SGC no demuestra por sí solo conformidad MDR del producto | Mapear toda la vía MDR, incluida evidencia técnica y clínica del producto |
| Suponer que todos los clase I son plenamente autodeclarables | Is, Im e Ir exigen intervención específica del organismo notificado | Verificar la subcategoría de clase I antes de emitir la declaración UE de conformidad |
| Elegir organismo sin comprobar su alcance MDR | Puede estar notificado bajo MDR pero no para los códigos o procedimientos necesarios | Comprobar notificación y alcance actuales en NANDO antes del contrato |
| Colocar el marcado CE antes de finalizar la evaluación aplicable | El artículo 20 exige que el producto se considere conforme al MDR | Finalizar la evaluación aplicable, luego emitir la declaración UE de conformidad y colocar el marcado CE |
| Realizar un cambio importante de diseño o finalidad sin analizar su impacto | Puede afectar clase, evidencia, alcance del certificado o transición | Aplicar control reglamentario de cambios antes de su implementación e involucrar al organismo notificado cuando corresponda |
Una vez establecida la vía, las obligaciones de etiquetado se desarrollan en requisitos de marcado CE y etiquetado de productos sanitarios. Para elaborar el presupuesto, y no para seleccionar la vía, consulte coste del marcado CE.
Productos sujetos al régimen transitorio: el periodo transitorio no equivale a nueva certificación
Determinados productos cubiertos por certificados MDD/AIMDD o declaraciones anteriores al 26 de mayo de 2021 pueden beneficiarse de periodos MDR ampliados solo si cumplen las condiciones legales. En términos generales, el 31 de diciembre de 2027 es la fecha final para clase III y la mayoría de implantables IIb, y el 31 de diciembre de 2028 para otros IIb, IIa, clase I estériles/de medición y determinados productos que pasan a requerir por primera vez organismo notificado bajo MDR. Entre las condiciones figuran mantener la conformidad con las Directivas, no realizar cambios significativos de diseño o finalidad, no presentar riesgo inaceptable, disponer de SGC MDR antes del 26 de mayo de 2024, haber presentado la solicitud formal a tiempo y, cuando corresponda, haber firmado un acuerdo con un organismo notificado antes del 26 de septiembre de 2024.
Un producto nuevo, uno que no cumpla esas condiciones o uno con un cambio significativo descalificante no puede basarse solo en las fechas. La elegibilidad transitoria debe revisarse como una cuestión jurídica independiente antes de tratar un certificado anterior como base de acceso al mercado.
Datos necesarios para determinar la vía de certificación CE
Para determinar la vía de forma fiable, prepare la siguiente información antes de dirigirse a un organismo notificado o a un asesor regulatorio:
- descripción del producto, variantes y accesorios;
- finalidad prevista precisa, indicaciones, población objetivo y usuarios previstos;
- si es invasivo, activo, implantable, estéril, de medición o instrumento quirúrgico reutilizable;
- funciones de software y decisiones diagnósticas o terapéuticas que genera;
- materiales y sustancias, incluida cualquier sustancia medicinal o material biológico;
- regla MDR propuesta y justificación;
- ubicación del fabricante y situación del representante autorizado UE;
- estado del SGC y madurez de evidencia técnica, clínica, verificación/validación y PMS;
- para un producto sujeto al régimen transitorio, certificado/declaración previa, historial de cambios y prueba de condiciones del artículo 120.
Con estos datos puede decidirse si procede autodeclaración o certificación con organismo notificado, qué procedimiento está legalmente disponible y qué lagunas de evidencia deben subsanarse antes de presentar la solicitud.
Preguntas frecuentes
¿Todos los productos sanitarios reciben un certificado CE de un organismo notificado?
No. En un producto estándar de clase I que no sea estéril, no tenga función de medición y no sea un instrumento quirúrgico reutilizable, normalmente el propio fabricante emite la declaración de conformidad tras completar la documentación técnica y los trabajos de conformidad exigidos. El artículo 52 determina la intervención en las demás vías.
¿Puedo elegir cualquier organismo notificado de la UE?
No. Debe estar designado con arreglo al MDR y su alcance de notificación debe cubrir la actividad de evaluación de la conformidad y los códigos de producto pertinentes. Verifique la designación y el alcance actuales en NANDO antes de confiar en un presupuesto o en una plaza disponible para presentar la solicitud.
¿Basta un certificado ISO 13485 para colocar el marcado CE?
No. ISO 13485 puede apoyar el SGC, pero no sustituye el cumplimiento integral del MDR, incluidos los requisitos técnicos, clínicos, de gestión de riesgos, registro y evaluación de la conformidad aplicables. Tras completar la vía aplicable, el fabricante debe emitir igualmente una declaración UE de conformidad.
¿Necesita un fabricante no comunitario un representante autorizado antes de la certificación?
Un fabricante no establecido en un Estado miembro debe designar un representante autorizado único antes de introducir el producto en el mercado de la Unión. Cuando se requiere organismo notificado, conviene resolver pronto la estructura de operadores porque el artículo 31 vincula datos de registro con la solicitud.
¿Cuánto dura un certificado MDR de organismo notificado?
Es válido durante el periodo indicado, como máximo cinco años. Puede ampliarse por periodos adicionales de hasta cinco años tras una reevaluación conforme al procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable, manteniéndose la vigilancia y el control de cambios.