Elegir la vía legal antes de encargar los trabajos
Los servicios de cumplimiento del IVDR de la UE no son un certificado vendido por un asesor. Coordinan la finalidad prevista de un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD), su clase de riesgo, sistema de calidad, pruebas de funcionamiento, documentación técnica, evaluación por organismo notificado cuando proceda e inscripción. Rige el Reglamento (UE) 2017/746. Un proveedor puede preparar y coordinar, pero no sustituye al fabricante ni expide certificados de un organismo notificado.
El resultado operativo es una decisión documentada y respaldada por evidencias para la puesta en el mercado: qué está terminado, qué falta, quién firma y qué impide introducir legalmente el producto en el mercado de la UE. Se distinguen los dispositivos nuevos del régimen transitorio condicionado de los anteriores.
Elegir la vía legal antes de encargar los trabajos
El fabricante define primero finalidad, usuarios, muestras, analito, uso clínico, interpretación y variantes. Estos datos determinan la clase del anexo VIII y la evaluación del artículo 48, no el nombre del laboratorio ni las preferencias del asesor.
| Vía del producto | Evaluación de conformidad | Condición operativa |
|---|---|---|
| Clase A no estéril | El fabricante prepara la documentación y declaración UE; normalmente no interviene un organismo notificado. | Completar la documentación probatoria exigible según el IVDR, el sistema de calidad, el registro y el marcado. |
| Clase A estéril | El organismo notificado interviene respecto al establecimiento y mantenimiento de esterilidad. | Preparar pruebas de esterilización y coordinación con el organismo. |
| Clase B o C | Organismo notificado necesario conforme al artículo 48; muestreo y revisiones especiales dependen del producto. | Reservar evaluación, fijar versión y cerrar observaciones. |
| Clase D / casos especiales | Organismo notificado y requisitos adicionales, a veces laboratorio de referencia UE; diagnóstico acompañante puede exigir consulta a autoridad farmacéutica/EMA. | Identificar todas las revisiones y dependencias externas. |
La clase depende del producto concreto. Autodiagnóstico, pruebas cerca del paciente, diagnóstico acompañante y software precisan examen específico. Esta tabla no clasifica productos no identificados.
Recepción: documentación del fabricante verificable
Solicitar un conjunto de entrada con versiones y responsables claros:
- Declaración firmada sobre la finalidad prevista y las prestaciones alegadas, modelos, borradores de instrucciones/etiquetas, usuarios y mercados previstos.
- Justificación de clase (anexo VIII), estado nuevo/anterior, declaración o certificado IVDD e historial de cambios significativos.
- Descripción de diseño/fabricación, proveedores críticos, procedimientos de calidad, expediente de riesgos y no conformidades conocidas.
- Datos de rendimiento analítico, bibliografía que sustente la validez científica, datos de rendimiento clínico, estabilidad y manejo de muestras, incluidos resultados fallidos o indeterminados.
- Mapa de agentes: fabricante legal, importador/distribuidor y, si el fabricante está fuera de la UE, representante autorizado con mandato escrito.
Seis fases controladas hasta la preparación comercial
Cada etapa produce un documento aprobado o controlado por versiones. El coordinador no debería encargar una evaluación de conformidad a un organismo notificado mientras el expediente técnico siga cambiando.
| Etapa | Ejecución y entrega | Documento / decisión |
|---|---|---|
| 1. Recepción y vía | Resolver finalidad, casos límite, clasificación, transición y entidades responsables. | Alcance aprobado, memorando de vía, matriz de funciones y lista de faltantes. |
| 2. Calidad y plan de pruebas | Revisar artículo 10 y anexos I–III/XIII; asignar responsables, métodos, criterios, muestras y permisos. | Brechas priorizadas, plan de calidad y matriz trazable de evidencias. |
| 3. Generación de evidencias | Coordinar verificación, análisis, validez científica y rendimiento clínico; registrar desviaciones y decisiones de repetir. | Informes revisados, evaluación de funcionamiento y trazabilidad de riesgos. |
| 4. Preparación del expediente | Controlar versiones de anexos II–III, GSPR, evaluación, etiquetas, PMS/PMPF y borrador de declaración. | Índice listo para presentar y bloqueos de cuestiones pendientes. |
| 5. Evaluación externa si procede | El fabricante presenta la solicitud ante un organismo notificado designado para el ámbito correspondiente; coordinar auditorías, documentos, consultas y respuestas. | Certificados/decisiones aplicables y hallazgos cerrados o constancia documentada de que el hito sigue pendiente. |
| 6. Registro y lanzamiento | Comprobar representante/importador, UDI, registro de agentes/productos, declaración UE, CE y distribución. | Decisión documentada del fabricante sobre la puesta en el mercado, identificadores y responsables del seguimiento poscomercialización. |
Ensayos y pruebas: evitar repeticiones innecesarias
Vincular las afirmaciones con pruebas específicas, en lugar de comprar un paquete genérico:
- Asociar cada afirmación y requisito general de seguridad/funcionamiento del anexo I con criterio, registro y responsable.
- Distinguir validez científica, rendimiento analítico y clínico; un resultado no demuestra automáticamente los tres.
- Acordar procedencia de muestras, matriz, lotes, comparador, estadística y protocolo antes de contratar un laboratorio.
- Ante resultados fuera de especificación o dudosos, documentar investigación, riesgos, cambios, repetición y versión afectada. Nunca ocultar fallos.
- Reflejar los resultados en evaluación del funcionamiento y expediente de riesgos; planificar PMPF o justificar la inaplicabilidad de una actividad.
Responsabilidades al subcontratar servicios
Subcontratar documentación, ensayos o gestión no transfiere las obligaciones legales del fabricante:
- Fabricante: se responsabiliza de la finalidad prevista, clase, calidad, documentación, declaración y decisión de puesta en el mercado; mantiene responsabilidad de conformidad.
- Asesor/coordinador: prepara brechas, planes, control de versiones y entregas; no certifica ni es organismo notificado.
- Laboratorio/centro de estudio: presta servicios acordados con métodos, datos trazables e informes firmados; verificar competencia y alcance.
- Organismo notificado: evalúa independientemente según su designación. Representante UE, cuando procede, actúa por mandato escrito sin sustituir al fabricante.
Productos anteriores y EUDAMED: comprobar los plazos
El Reglamento (UE) 2024/1860 modificó la transición condicionada del artículo 110. Para dispositivos anteriores elegibles, las fechas máximas posibles son 31 de diciembre de 2027 (clase D y ciertos certificados IVDD), 31 de diciembre de 2028 (C), 31 de diciembre de 2029 (B y A estéril). No son prórrogas automáticas.
Se requiere, entre otras condiciones, seguir cumpliendo IVDD, ausencia de cambios significativos de diseño/finalidad y de riesgo inaceptable, y cumplir plazos de sistema de calidad, solicitud y acuerdo escrito. Plazos de solicitud/acuerdo escrito: clase D y determinados certificados IVDD, 26 de mayo / 26 de septiembre de 2025; clase C, 26 de mayo / 26 de septiembre de 2026; clase B y A estéril, 26 de mayo / 26 de septiembre de 2027. Verificar evidencias fechadas de todas las condiciones.
Desde el 28 de mayo de 2026 son obligatorios cuatro módulos EUDAMED: agentes, UDI/productos, organismos notificados/certificados y vigilancia de mercado (este último principalmente para autoridades). Comprobar obligaciones por función y reglas transitorias: registrarse no equivale a obtener certificado IVDR.
Decisión de puesta en el mercado y control de cambios
No proceder a la puesta en el mercado mientras quede alguna condición aplicable sin cumplir:
- Finalidad, clase, afirmaciones, etiquetas y evidencias corresponden a la misma versión.
- La evaluación y certificados necesarios están vigentes para el producto/alcance, o consta la autodeclaración o transición legal documentada.
- Expediente, calidad, declaración UE y marcado CE cumplen la vía elegida.
- Agentes, UDI/registro, idiomas de información y distribución están verificados para los mercados de destino.
- Existen responsables de PMS, vigilancia de incidentes y PMPF; cambios en finalidad, diseño, proveedor, ensayo, software o afirmaciones exigen evaluación de impacto antes de liberar.
Trabajos relacionados sin duplicarlos
Para solicitudes y trámites concretos, véase el proceso de registro IVDR. La conformidad CE más general se trata en la certificación CE de productos sanitarios en la UE. Los mandatos de fabricantes fuera de la UE se explican en los servicios de representante autorizado IVDR. Aquí se coordinan las entregas entre esas tareas.
Preguntas que modifican el plan de ejecución
¿Puede un asesor emitir un certificado IVDR tras los ensayos?
No. Cuando sea necesario, solo un organismo notificado designado realiza la evaluación independiente. El fabricante sigue siendo responsable; ensayar no es certificar.
¿Necesita organismo notificado un IVD nuevo A no estéril?
Normalmente no según el artículo 48(10). Sigue obligado a sistema de calidad, documentos, pruebas, declaración UE, marcado y registro aplicables. Confirmar clase y esterilidad.
¿Y si los datos clínicos no respaldan una afirmación comercial?
Detener esa afirmación y el lanzamiento. Revisar finalidad, riesgos y evaluación; justificar otro estudio/ensayo o limitar la afirmación con control de cambios.
¿Puede la clase C anterior usar 2028 en octubre de 2026?
Solo si cumplió todas las condiciones del artículo 110, incluida solicitud antes del 26 de mayo de 2026 y acuerdo escrito antes del 26 de septiembre de 2026. Exigir pruebas fechadas.
¿Sustituye EUDAMED al certificado CE y a todos los trámites nacionales?
No. Registrar agentes/productos no sustituye la evaluación de conformidad. Verificar requisitos nacionales y módulos aplicables por separado.