Comprobar primero que procede el IVDR
El servicio de registro IVDR en la UE consiste en ejecutar trámites, no en obtener una autorización de comercialización independiente. Para un producto sanitario para diagnóstico in vitro (DIV), deben registrarse los agentes económicos, los identificadores y datos del producto y, cuando proceda, coordinar la inscripción separada del certificado por el organismo notificado. El fabricante sigue siendo responsable de la veracidad de los datos.
Desde el 28 de mayo de 2026 son obligatorios, para sus respectivos usuarios, cuatro módulos de EUDAMED: agentes, UDI/productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado. Este último corresponde a las autoridades, no es un portal de solicitudes del fabricante. El registro no sustituye la evaluación de conformidad, el marcado CE ni la autorización de estudios del funcionamiento.
Comprobar primero que procede el IVDR
Antes de iniciar una inscripción hay que determinar la finalidad prevista y la situación comercial. La simple denominación «producto sanitario» no implica que sea aplicable el IVDR.
| Situación del producto | Decisión de registro |
|---|---|
| DIV conforme al IVDR destinado al mercado de la UE | Comprobar alcance, clasificación, evaluación de conformidad, fabricante/representante y UDI; preparar registros de agente y producto. |
| DIV conforme a la antigua Directiva IVDD que sigue comercializándose legalmente durante la transición | Verificar los requisitos del artículo 110 y nuevas puestas en el mercado. Utilizar los datos de producto antiguo, sin inventar certificado IVDR ni exigir automáticamente un Basic UDI-DI nuevo. |
| Otro producto sanitario, incluso ponible, sin finalidad de diagnóstico in vitro | No registrar en IVDR por su carácter médico; estudiar el itinerario MDR. |
| Artículo solo para investigación sin finalidad diagnóstica o producto exclusivamente para estudio del funcionamiento | Determinar finalidad y exclusiones o procedimiento especial; puede no corresponder una ficha UDI/producto comercial. |
La clasificación exhaustiva y la evaluación de conformidad se analizan por separado. Esta página trata de ejecutar el registro una vez establecido el régimen.
Quién presenta cada registro y quién responde
EUDAMED no expide un «certificado único de registro IVDR». Cada ficha tiene su propio obligado legal.
| Registro | Sujeto responsable | Actuación de autoridad o sistema |
|---|---|---|
| Agente / SRN | Fabricante, representante autorizado en la UE (cuando proceda) e importador se inscriben según sus respectivas funciones; el prestador puede preparar la información y solicitar acceso. | La autoridad nacional competente valida la solicitud y emite el SRN mediante EUDAMED. |
| UDI/producto | El fabricante comunica UDI-DI, Basic UDI-DI para productos IVDR, finalidad, EMDN y los datos del anexo VI. | La base registra información; no supone aprobación administrativa de seguridad o funcionamiento. |
| Certificado del organismo notificado | Cuando se requiere, el fabricante aporta referencias correctas, pero el propio organismo notificado inscribe y actualiza el certificado. | El consultor no puede reemplazar al organismo en esta obligación. |
| Importador y otros módulos | El importador comprueba la ficha y añade sus datos. Siguen aplicándose los cauces nacionales pertinentes de vigilancia y estudios mientras sus módulos EUDAMED no sean obligatorios. | Vigilancia del mercado es un módulo de autoridades; las obligaciones nacionales adicionales se revisan aparte. |
Quien actúa únicamente como distribuidor no debe obtener un SRN EUDAMED conforme al artículo 28 por esa sola función. El artículo 27, apartado 2, permite requisitos nacionales de registro de distribuidores. Primero debe comprobarse que la empresa no actúa en realidad como importador o fabricante.
Preparar el expediente de datos para el registro
Preparar una hoja maestra validada y un índice documental antes de introducir datos. Son insumos para el trámite, no una obligación de subir todo el expediente técnico al módulo UDI.
- Identidad del agente
- Razón social, domicilio, función, autoridad competente, usuarios autorizados y declaración firmada de responsabilidades de seguridad de la información EUDAMED.
- Mandato fuera de la UE
- Designación escrita del representante autorizado y resumen de mandato exigido al fabricante no establecido en la UE; comprobar que la representación esté vigente.
- Situación reglamentaria
- IVDR o base transitoria IVDD demostrada, finalidad, clase del anexo VIII, fechas y documentación que justifique la vía elegida.
- Datos maestros del producto
- Basic UDI-DI y UDI-DI asociados de productos IVDR, identificadores EUDAMED de antiguos productos, entidad emisora, EMDN, denominaciones y variantes.
- Conciliación de pruebas
- Declaración UE de conformidad, certificado aplicable y alcance, etiquetado/instrucciones y referencias del expediente de anexos II–III; las pruebas originales quedan bajo control del fabricante.
- Información pública
- Para clases C y D, resumen sobre seguridad y funcionamiento, su validación y carga por el organismo notificado, e identificadores concordantes.
- Control del envío
- Responsable de aprobar, versión de evidencia, permisos por función, registro de envíos, justificantes y encargado de actualizaciones.
Cuando sea aplicable el artículo 26.2 del IVDR a una evaluación con organismo notificado, asigne el Basic UDI-DI antes de solicitar dicha evaluación de conformidad. La asignación del código y el posterior registro UDI/Dispositivo en EUDAMED son hitos distintos.
Secuencia de presentación: del agente a la ficha del producto
Usar una secuencia de validación; evitar presentaciones paralelas sin revisión.
- Aprobar ruta y titular de la ficha. Determinar por identificador si es producto IVDR o antiguo IVDD; identificar fabricante, representante e importador.
- Inscribir agentes. Crear acceso EU Login y solicitudes con declaración de seguridad firmada; el fabricante externo incorpora resumen del mandato y la verificación del representante.
- Obtener SRN validado y acceso. Seguir la revisión de la autoridad, responder observaciones y autorizar usuarios. El acuse de solicitud no equivale al SRN concedido.
- Registrar datos del producto. Desde el perfil del fabricante, introducir Basic UDI-DI y UDI-DI relacionados o identificadores antiguos adecuados, completar anexo VI y EMDN y comprobar el resultado.
- Conciliar el certificado. En caso de organismo notificado, comparar fabricante, representante, Basic UDI-DI y certificado; el organismo realiza su propia carga.
- Cerrar y entregar. Guardar campos, fechas, pruebas, preguntas pendientes y responsable de mantenimiento; solicitar la verificación legal al importador.
Plazos y productos acogidos al régimen transitorio
El momento depende de la primera unidad individual vinculada al identificador y del cumplimiento real de la transición.
| Supuesto | Plazo o condición |
|---|---|
| Agente que comercializa DIV desde el 28 de mayo de 2026 | Registro de agente/SRN conforme al artículo 28; antes de solicitar intervención del organismo notificado cuando esta sea obligatoria. |
| Primera unidad con UDI-DI IVDR introducida desde el 28 de mayo de 2026 | Registrar UDI/producto antes de poner en el mercado esa primera unidad. |
| Primera unidad anterior al 28 de mayo de 2026 y unidades posteriores | Doce meses desde el aviso del 27 de noviembre de 2025 (calendario de la Comisión: 28 de noviembre de 2026). Confirmar el último día de recepción y anticiparse. |
| Fin de comercialización antes del 28 de mayo de 2026 / mismo producto antiguo ya registrado bajo IVDR | La ficha habitual puede no ser exigible; la orientación oficial prevé excepciones por vigilancia posterior o falta de identidad entre productos. |
| Certificado IVDR emitido antes del 28 de mayo de 2026 para un producto sujeto al Reglamento que está o debe estar registrado | Corresponde al organismo notificado, y no al fabricante o al gestor, efectuar su inscripción dentro del plazo transitorio de 18 meses (calendario de la Comisión: 28 de mayo de 2027). El documento Q&A limita la carga a la última versión del certificado y, en su caso, la última decisión. Los nuevos certificados y decisiones posteriores al 28 de mayo de 2026 siguen las reglas obligatorias. Algunas comunicaciones nacionales indican el 27 de mayo de 2027; confirme con la autoridad el último día operativo y presente con antelación. |
Para la excepción del «mismo producto» al pasar de la IVDD al IVDR, compare características e identificadores documentados, no solo la apariencia. Las preguntas y respuestas alojadas por la Comisión citan identificadores coincidentes, como UDI-DI (si existe), número de catálogo/referencia o nombre comercial que reflejen características comunes. Un cambio que exija un nuevo UDI-DI para el producto conforme al IVDR impide aplicar esta excepción. Conserve la comparación y evalúe por separado las acciones posteriores de vigilancia relativas a la versión antigua.
Los plazos de transición IVDR según clase no son los plazos EUDAMED y no validan productos antiguos que incumplen los requisitos. Pueden persistir obligaciones nacionales, incluido el registro de distribuidores.
Si después del 28 de mayo de 2026 no se introducen nuevas unidades en el mercado, pueden no exigirse inscripciones ordinarias del agente ni del producto; una actuación posterior de vigilancia o seguimiento poscomercialización puede activar la obligación. Para productos IVDD antiguos comercializados bajo una transición válida, la regla de doce meses opera por identificador y solo si se cumplen sus condiciones; no debe extenderse automáticamente la regla de primera unidad IVDR a todos los casos antiguos.
Errores que retrasan las inscripciones y respuestas a la autoridad
Se trata de controles preventivos, no de códigos oficiales universales de rechazo.
| Incidencia | Corrección previa |
|---|---|
| Fabricante, importador y representante agrupados en un solo rol | Separar personas jurídicas y funciones, tramitar el SRN correcto por rol. |
| Fabricante no UE sin mandato de representante aceptado | Formalizar la representación y el resumen de mandato antes de solicitar agente. |
| Producto IVDD antiguo presentado como producto IVDR nuevo | Verificar transición y seleccionar datos e identificadores de producto antiguo. |
| Desajustes de Basic UDI-DI, UDI-DI, marca, EMDN o clase | Conciliar identificadores, etiquetas, declaración y certificados antes de enviar. |
| Certificado no vinculable o fuera de su alcance | Contactar con el organismo notificado y comprobar fabricante, Basic UDI-DI y estado certificado. |
| Solicitud o cambio de agente aún bajo verificación | Registrar preguntas y respuestas; no comunicar como validado un expediente pendiente. |
| Un registro de producto correctamente presentado todavía no es visible al público | La publicación en EUDAMED de algunos productos depende de que el organismo notificado inscriba el certificado vinculado. Compruebe la presentación y el estado del certificado antes de interpretar la falta de visibilidad como rechazo. |
Actualizar los registros IVDR de operadores, productos y certificados
El registro es un conjunto de datos vivo y requiere control de cambios, no una autorización definitiva.
- Cambios del agente
- Modificar datos del artículo 28 en una semana desde el cambio; confirmar exactitud antes de un año y posteriormente cada dos años.
- Cambios del producto
- Mantener artículo 26/anexo VI, analizar cuándo corresponde nuevo UDI-DI y armonizar etiquetas, declaraciones y certificados.
- Deberes del importador
- Conforme al artículo 27(3), comprobar datos de fabricante/representante en dos semanas desde la puesta en el mercado; conforme al artículo 13, comprobar ficha producto y añadir detalles propios.
- Certificados e incidentes
- Coordinar modificaciones con el organismo notificado. Usar mecanismos nacionales aplicables de vigilancia y estudios hasta que sean obligatorios sus módulos EUDAMED.
Entregables del registro IVDR de operadores y productos
El encargo debe identificar al solicitante legal y las entregas específicas. Normalmente comprende:
- Mapa de registro
- Comprobación IVDR/transición, funciones, primeras fechas de comercialización y dependencias.
- Paquete de datos listo
- Correspondencia con anexo VI, identificadores UDI o antiguos, EMDN e inconsistencias.
- Apoyo a presentación y consultas
- Coordinación de agentes, registro controlado de productos, validación y seguimiento de cuestiones con organismos y autoridades.
- Entrega y mantenimiento
- Identificadores registrados, justificantes, reparto de tareas y desencadenantes de actualización.
El cliente/fabricante aprueba las alegaciones y aporta documentación auténtica. La asistencia no convierte al prestador en representante autorizado, organismo notificado ni autoridad. Alcance, honorarios, posibles tasas nacionales y calendario se fijan tras revisar productos, países, roles y documentación. Para el cumplimiento global: servicio integral de cumplimiento IVDR; obligaciones del representante: obligaciones del representante autorizado UE; productos no DIV: vía MDR para productos no DIV.
Preguntas específicas sobre la inscripción IVDR
¿Puede registrarse un DIV de clase A sin certificado de organismo notificado?
Para la clase A no estéril, la vía habitual no exige organismo notificado. Si se comercializa estéril, interviene en aspectos de esterilidad. Sigue procediendo el registro EUDAMED correspondiente.
¿Puede un fabricante estadounidense o de otro país tercero obtener SRN sin representante en la UE?
No cuando el artículo 11 IVDR exige designarlo. Se aporta resumen del mandato a la solicitud de agente y el fabricante conserva responsabilidad por los datos del producto.
¿Puede el importador presentar la ficha UDI/producto en sustitución del fabricante?
El IVDR asigna esa obligación al fabricante. El importador tiene sus propios deberes de registro, verificación y añadido de datos; el acceso técnico no cambia esa asignación.
¿Hace falta duplicar un producto IVDD antiguo tras registrar la misma versión bajo IVDR?
No necesariamente. Las orientaciones admiten excepción para el mismo dispositivo, pero identificadores distintos o incidentes de la versión antigua pueden cambiar la conclusión.
¿Autoriza un número EUDAMED ventas o estudios del funcionamiento?
No. SRN identifica al agente, UDI/producto a la ficha y el certificado es independiente. Conformidad, marcado CE y procedimientos de estudios se cumplen por separado.
Fuentes jurídicas oficiales
El IVDR es legislación vinculante. El Q&A alojado en el sitio de la Comisión declara expresamente no haber recibido aprobación formal de esta y constituye orientación no vinculante. Compruebe las instrucciones vigentes y las obligaciones nacionales.
- IVDR: artículos 10–29, 48 y anexo VI
- Comisión: situación actual de módulos EUDAMED
- Comisión: registro de agentes
- Comisión: registro UDI/producto
- Comisión: certificados de organismos notificados
- Comisión: preguntas sobre transición (guía no vinculante)
- Comisión: calendario transitorio de registro de productos y certificados