Vérifier d’abord l’applicabilité de l’IVDR
Un service d’enregistrement au titre de l’IVDR exécute des formalités; il ne délivre pas une autorisation autonome de mise sur le marché. Pour un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV), il faut enregistrer les opérateurs, les identifiants et les données du dispositif et, si nécessaire, coordonner l’enregistrement distinct du certificat par l’organisme notifié. Le fabricant reste responsable de l’exactitude des déclarations.
Depuis le 28 mai 2026, quatre modules EUDAMED sont obligatoires pour les utilisateurs concernés : Acteurs, IUD/Dispositifs, Organismes notifiés et certificats, Surveillance du marché. Ce dernier est réservé aux autorités pour leurs fonctions, et non aux demandes des fabricants. L’enregistrement ne remplace ni l'évaluation de conformité et le marquage CE, ni les formalités des études des performances.
Vérifier d’abord l’applicabilité de l’IVDR
La destination médicale précise et la situation commerciale doivent être établies avant toute saisie. Le terme « dispositif médical » ne suffit pas pour appliquer l’IVDR.
| Situation | Décision de dépôt |
|---|---|
| DMDIV conforme à l’IVDR destiné au marché de l’UE | Vérifier champ d’application, classe, évaluation de conformité, fabricant/représentant et IUD; préparer fiches Acteur et Dispositif. |
| Ancien DMDIV conforme à la directive IVDD encore commercialisé légalement pendant la transition | Vérifier les conditions de l’article 110 et les nouvelles mises sur le marché; utiliser les données « legacy », sans inventer de certificat IVDR ni imposer un Basic UDI-DI nouveau. |
| Autre dispositif médical, y compris portable, sans finalité diagnostique in vitro | Ne pas choisir l’IVDR en raison du seul caractère médical; examiner la voie MDR. |
| Produit exclusivement destiné à la recherche sans usage diagnostique, ou dispositif réservé à une étude des performances | Vérifier destination réelle, exclusion et éventuelle procédure spéciale; la fiche commerciale IUD/Dispositif peut être inappropriée. |
La classification complète et le parcours de conformité relèvent d’une analyse distincte; cette page traite du dépôt après détermination du régime.
Qui dépose quel enregistrement dans EUDAMED ?
EUDAMED ne délivre pas de « certificat unique d’enregistrement IVDR ». Chaque inscription possède un titulaire légal de l’obligation.
| Inscription | Responsable | Résultat côté autorité ou système |
|---|---|---|
| Acteur / SRN | Fabricant, mandataire UE requis et importateur s’enregistrent séparément selon leur rôle; un prestataire prépare les données et peut solliciter des accès. | L’autorité nationale compétente valide la demande et attribue le SRN via EUDAMED. |
| IUD/Dispositif | Le fabricant déclare les données, notamment UDI-DI, Basic UDI-DI pour les dispositifs IVDR, destination, EMDN et annexe VI. | EUDAMED enregistre des informations, sans autoriser ni certifier la sécurité ou la performance. |
| Certificat de l’organisme notifié | Lorsque son intervention est nécessaire, le fabricant fournit les références; l’organisme notifié saisit et met à jour son certificat lui-même. | Ni le consultant ni le fabricant ne remplacent l’organisme pour ce dépôt. |
| Importateur et autres modules | L’importateur contrôle les inscriptions et ajoute ses coordonnées. Les procédures nationales de vigilance et d’études des performances subsistent tant que les modules correspondants ne sont pas obligatoires. | La surveillance du marché est assurée par les autorités; les exigences nationales supplémentaires se vérifient distinctement. |
Un distributeur agissant uniquement en qualité de distributeur n’a pas à obtenir un SRN EUDAMED au titre de l’article 28 pour ce seul rôle. L’article 27, paragraphe 2, autorise toutefois des obligations nationales d’enregistrement des distributeurs. Il faut d’abord vérifier que l’entreprise n’agit pas en réalité comme importateur ou fabricant.
Constituer le dossier de données à déposer
Préparer un référentiel unique validé des champs et justificatifs. Il s’agit de pièces de travail, non d’une obligation de transférer l’intégralité du dossier technique dans le module IUD.
- Identité des opérateurs
- Dénomination, siège, rôle, autorité nationale, utilisateurs habilités et déclaration signée sur les responsabilités de sécurité de l’information EUDAMED.
- Mandat hors UE
- Mandat écrit du mandataire européen, résumé requis lors de la demande Acteur du fabricant non établi dans l’UE, et validité de la désignation.
- Statut réglementaire
- IVDR ou transition IVDD justifiée, destination, classe selon l’annexe VIII, dates de commercialisation et pièces justificatives.
- Référentiel des dispositifs
- Basic UDI-DI et UDI-DI associés pour produits IVDR, identifiants EUDAMED des anciens produits, organisme émetteur, nomenclature EMDN, dénominations et variantes.
- Concordance documentaire
- Déclaration UE de conformité, certificat pertinent et portée, étiquettes/notice, références du dossier technique des annexes II–III; garder les justificatifs chez le fabricant.
- Informations publiques
- Pour les classes C et D, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances, validation/dépôt par l’organisme notifié et concordance des références.
- Traçabilité du dépôt
- Responsable de l’approbation, versions des preuves, habilitations, registre des dépôts et accusés de réception, responsable des mises à jour.
Lorsque l’article 26, paragraphe 2, de l’IVDR s’applique à une évaluation par organisme notifié, attribuer le Basic UDI-DI avant de déposer la demande d’évaluation de conformité. Cette attribution est distincte de l’inscription ultérieure IUD/Dispositif dans EUDAMED.
Parcours de dépôt : de l’opérateur à la fiche du dispositif
Procéder à des validations successives avant saisie, plutôt qu’à des envois parallèles non vérifiés.
- Valider la catégorie et le responsable. Pour chaque identifiant, confirmer IVDR ou dispositif IVDD « legacy », puis répertorier fabricant, mandataire et importateur.
- Enregistrer les opérateurs. Configurer EU Login, déposer les demandes Acteur et déclaration de sécurité signée; joindre le résumé du mandat hors UE et permettre la vérification du mandataire.
- Obtenir le SRN validé et les droits d’accès. Suivre l’examen de l’autorité, répondre aux demandes et gérer les utilisateurs. Un accusé de dépôt ne vaut pas SRN attribué.
- Déposer les données du dispositif. Depuis le compte du fabricant, saisir Basic UDI-DI et UDI-DI ou identifiants « legacy », compléter annexe VI et EMDN, vérifier la fiche enregistrée.
- Faire concorder le certificat. Si un organisme notifié intervient, vérifier fabricant, mandataire, Basic UDI-DI et portée du certificat; il procède lui-même au dépôt.
- Clôturer et transmettre. Conserver valeurs, dates, confirmations et questions non résolues; nommer le responsable des mises à jour et faire effectuer les vérifications légales par l’importateur.
Délais et cas des dispositifs couverts par les transitions
La date découle de la première unité individuelle liée à un identifiant donné et du droit réel à une disposition transitoire.
| Situation | Échéance pratique |
|---|---|
| Opérateur commercialisant des DMDIV à compter du 28 mai 2026 | Enregistrement Acteur/SRN selon l’article 28 IVDR; avant la demande à l’organisme notifié si son intervention est obligatoire. |
| Première unité d’un identifiant UDI-DI conforme IVDR mise sur le marché dès le 28 mai 2026 | Inscription IUD/Dispositif avant la première mise sur le marché. |
| Première unité avant le 28 mai 2026, d’autres après | Délai de douze mois depuis la publication du 27 novembre 2025 (calendrier de la Commission : 28 novembre 2026). Faire confirmer le dernier jour recevable et anticiper. |
| Arrêt des nouvelles mises sur le marché avant le 28 mai 2026 / même ancien dispositif déjà enregistré en IVDR | Enregistrement IUD/Dispositif parfois dispensé; les lignes directrices prévoient des exceptions en matière de vigilance et de différences entre produits. |
| Certificat IVDR délivré avant le 28 mai 2026 pour un dispositif relevant du règlement qui est, ou doit être, inscrit | L’organisme notifié, et non le fabricant ou son prestataire, bénéficie du délai transitoire de 18 mois (calendrier de la Commission : 28 mai 2027). Le Q&A limite cette reprise à la version la plus récente du certificat et, le cas échéant, à la dernière décision afférente. Les nouveaux certificats et décisions après le 28 mai 2026 relèvent des règles obligatoires du module. Certains avis nationaux indiquent le 27 mai 2027; vérifier la date limite opérationnelle auprès de l’autorité et déposer en avance. |
Pour l’exception du « même dispositif » lors du passage de l’IVDD à l’IVDR, comparer les caractéristiques et identifiants documentés, et non la seule apparence. Le document de questions-réponses publié sur le site de la Commission cite les identifiants concordants, notamment l’UDI-DI (s’il existe), le numéro de catalogue/référence ou la dénomination commerciale reflétant des caractéristiques communes. Un changement imposant un nouvel UDI-DI au dispositif relevant de l’IVDR écarte cette exception. Conserver la comparaison et examiner séparément toute vigilance ultérieure propre à l’ancien dispositif.
Les dates de transition IVDR par classe ne sont pas les échéances d’enregistrement EUDAMED et ne valident pas un produit « legacy » non admissible. Des formalités nationales peuvent subsister, notamment pour les distributeurs.
Lorsque plus aucune unité n’est mise sur le marché après le 28 mai 2026, une inscription ordinaire de l’opérateur et du dispositif peut ne pas être requise; une mesure de surveillance après commercialisation ou de vigilance ultérieure peut toutefois la déclencher. Pour les dispositifs IVDD anciens restant légalement commercialisés, la règle des douze mois s’applique par identifiant si ses conditions sont réunies; ne pas étendre automatiquement à tous les anciens dispositifs la règle de première mise sur le marché propre aux dispositifs IVDR.
Causes de blocage et questions des autorités
Points de contrôle avant dépôt, et non liste de codes officiels de rejet uniformes.
| Anomalie | Correction |
|---|---|
| Fabricant, importateur et mandataire confondus dans un seul rôle | Séparer entités et fonctions; demander les SRN correspondant aux rôles. |
| Absence de mandat européen valide du fabricant hors UE | Finaliser la désignation et le résumé du mandat avant la demande Acteur. |
| Produit IVDD « legacy » saisi comme nouveau dispositif IVDR | Contrôler la transition et choisir le jeu de données « legacy » correct. |
| Incohérences Basic UDI-DI, UDI-DI, nom, EMDN ou classe | Rapprocher registre d’identification, étiquetage, déclaration et certificat. |
| Certificat non associé ou portée inadaptée | Contacter l’organisme notifié véritable et vérifier fabricant, Basic UDI-DI et statut du certificat. |
| Demande Acteur ou modification en attente de validation | Tracer questions et réponses; ne pas annoncer une validation encore inexistante. |
| Une fiche dispositif valablement déposée n’est pas encore visible publiquement | Pour certains dispositifs, la publication EUDAMED dépend de l’inscription du certificat produit associé par l’organisme notifié. Contrôler la fiche déposée et le certificat avant de conclure à un rejet. |
Actualiser les enregistrements IVDR des opérateurs, dispositifs et certificats
L’enregistrement n’est pas une approbation ponctuelle : il exige une gestion des modifications déclenchée par les événements.
- Changements d’opérateur
- Actualiser les données de l’article 28 dans la semaine suivant le changement; confirmer leur exactitude au plus tard à un an puis tous les deux ans.
- Informations dispositif
- Maintenir article 26/annexe VI, déterminer si un nouvel UDI-DI est nécessaire et harmoniser étiquettes, déclarations et certificats.
- Obligations de l’importateur
- Selon l’article 27(3), contrôler les données fabricant/mandataire sous deux semaines après mise sur le marché; selon l’article 13, vérifier la fiche produit et ajouter ses coordonnées.
- Certificats et incidents
- Faire actualiser les certificats par l’organisme notifié. Utiliser les circuits nationaux applicables de vigilance et d’études tant que les modules EUDAMED correspondants ne sont pas obligatoires.
Livrables de l’enregistrement IVDR des opérateurs et dispositifs
La mission doit nommer le déposant légal et les livrables. Elle peut comprendre :
- Feuille de route du dépôt
- Vérification IVDR/transition, rôles, première mise sur le marché et dépendances.
- Tableau prêt à déposer
- Correspondance des champs annexe VI, Basic UDI-DI/UDI-DI ou identifiants anciens, EMDN et écarts.
- Assistance à la saisie et aux demandes
- Coordination des demandes Acteur, saisie maîtrisée, vérifications et suivi des questions des autorités et organismes.
- Dossier de transfert et plan de suivi
- Identifiants enregistrés, accusés, répartition des responsabilités et changements futurs à traiter.
Le client/fabricant valide ses affirmations produit et fournit des preuves authentiques. Le prestataire n’est pas, du seul fait de sa mission, mandataire, organisme notifié ni autorité. Périmètre, honoraires, frais nationaux possibles et calendrier se fixent après examen des dispositifs, États, rôles et dossiers. Pour l’ensemble de l’IVDR : conformité IVDR de bout en bout; pour les missions du mandataire : obligations du mandataire européen; pour les produits non-IVD : parcours MDR des produits non-IVD.
Questions précises sur l’enregistrement
Un DMDIV de classe A peut-il être enregistré sans certificat d’organisme notifié ?
En classe A non stérile, la voie habituelle d’évaluation ne requiert pas d’organisme notifié. Pour un dispositif de classe A stérile, il intervient pour les aspects de stérilité. L’enregistrement EUDAMED applicable reste nécessaire.
Un fabricant américain ou non européen obtient-il un SRN sans mandataire UE ?
Non, lorsque l’article 11 IVDR impose un mandataire. La demande Acteur inclut un résumé du mandat; la responsabilité des données produit reste au fabricant.
L’importateur peut-il déposer la fiche IUD/Dispositif à la place du fabricant ?
La loi confie cet enregistrement au fabricant. L’importateur possède ses propres obligations d’enregistrement, contrôle et ajout de coordonnées; un accès technique ne les transfère pas.
Faut-il une seconde fiche pour le même dispositif « legacy » déjà enregistré en IVDR ?
Pas systématiquement. La Commission admet une dispense si c’est réellement le même dispositif; identifiants modifiés ou signalement relatif à l’ancienne version peuvent changer la réponse.
Un numéro EUDAMED autorise-t-il les ventes ou études des performances ?
Non. SRN identifie l’opérateur et IUD/Dispositif les données produit; le certificat est distinct. Conformité, CE et procédures d’études restent des exigences autonomes.
Sources réglementaires officielles
L’IVDR est un texte juridiquement contraignant. Le Q&A hébergé par la Commission précise explicitement qu’il n’a pas été formellement approuvé par celle-ci; il s’agit d’une aide interprétative non contraignante. Vérifier les instructions en vigueur et les exigences nationales.
- IVDR : articles 10–29, 48 et annexe VI
- Commission : état actuel des modules EUDAMED
- Commission : formalités des opérateurs
- Commission : enregistrement IUD/dispositif
- Commission : certificats des organismes notifiés
- Commission : questions sur la transition (orientations)
- Commission : calendrier transitoire des inscriptions de dispositifs et certificats