Проверка применимости IVDR перед подачей
Регистрационное сопровождение по регламенту ЕС IVDR — это выполнение конкретных действий по внесению данных, а не получение отдельного разрешения на продажу. Для диагностического медицинского изделия in vitro (IVD) необходимо зарегистрировать участников оборота, идентификаторы и сведения об изделии, а при необходимости — согласовать с нотифицированным органом его отдельную запись о сертификате. За достоверность сведений отвечает производитель.
С 28 мая 2026 года обязательны четыре модуля EUDAMED: регистрация участников, UDI/изделий, нотифицированных органов и сертификатов, а также рыночного надзора. Последним пользуются компетентные органы, а не производители для подачи заявки. Регистрация не заменяет оценку соответствия, маркировку CE и разрешительные процедуры для исследований характеристик.
Проверка применимости IVDR перед подачей
Перед подачей нужно установить назначение изделия и его статус на рынке. Само название «медицинское изделие» ещё не означает применимость IVDR.
| Ситуация | Порядок действий |
|---|---|
| IVD, соответствующее IVDR и выводимое на рынок ЕС | Проверить область действия IVDR, класс риска, процедуру оценки соответствия, роли производителя и представителей, UDI. Подготовить регистрацию участника и изделия. |
| IVD по прежней Директиве IVDD, продолжающее поставляться в переходный период | Проверить условия статьи 110 IVDR и факт дальнейших поставок. Применять процедуру регистрации legacy-изделия, не придумывая новый сертификат IVDR или обязательный Basic UDI-DI. |
| Обычное или носимое медицинское изделие без назначения для диагностики in vitro | Не регистрировать автоматически по IVDR только из-за медицинского назначения. Проверить порядок по MDR. |
| Товар исключительно для исследований без диагностического назначения либо изделие только для исследования характеристик | Проверить реальное заявленное назначение и исключения/специальную процедуру. Стандартная коммерческая запись UDI/Device может не применяться. |
Полная классификация, оценка соответствия и применимость иных режимов разбираются отдельно. Здесь речь о выполнении регистрационных действий после выбора правильного режима.
Кто подаёт сведения и кто отвечает за запись
EUDAMED не выдаёт единое «регистрационное свидетельство IVDR». У каждой записи свой ответственный участник.
| Запись / действие | Ответственное лицо | Действия органа или системы |
|---|---|---|
| Участник рынка / SRN | Производитель, уполномоченный представитель в ЕС (если необходим) и импортёр регистрируются каждый в своей роли. Исполнитель услуги может подготовить документы и запросить доступ. | Национальный компетентный орган проверяет заявку и оформляет SRN через EUDAMED. |
| UDI/Device | Производитель вносит данные изделия. UDI-DI, Basic UDI-DI (для изделий по IVDR), назначение, EMDN и сведения по приложению VI сверяются с документами. | EUDAMED фиксирует запись, но не подтверждает безопасность и эффективность изделия как орган одобрения. |
| Сертификат нотифицированного органа | Если требуется нотифицированный орган, производитель передаёт верные ссылки и идентификаторы; сам орган размещает и обновляет запись сертификата. | Статус и сведения сертификата ведёт нотифицированный орган; консультант не вправе заменить его при загрузке. |
| Импортёр и другие модули | Импортёр проверяет записи и добавляет свои сведения. Для надзора за безопасностью и исследований характеристик применимы соответствующие национальные каналы, пока профильные модули EUDAMED не стали обязательными. | Модуль Market Surveillance используют компетентные органы; дополнительные национальные требования проверяются отдельно. |
Дистрибьютор, действующий исключительно как дистрибьютор, не обязан получать SRN в EUDAMED по статье 28 только в силу этой роли. Однако статья 27(2) допускает национальные требования к регистрации дистрибьюторов. Сначала проверьте, не выполняет ли организация фактически функции импортёра либо производителя.
Подготовка пакета данных для регистрации
Перед внесением сведений создайте единую проверенную таблицу данных или реестр документов. Это исходные материалы для подготовки, а не требование загружать весь технический файл в модуль UDI.
- Данные участника
- Юридическое наименование, адрес, роль, компетентный орган, уполномоченные пользователи, подписанная декларация об информационной безопасности EUDAMED.
- Представительство вне ЕС
- Письменный мандат представителя в ЕС и его краткое изложение для заявки производителя из третьей страны; подтверждение действующего представительства.
- Регуляторный статус
- Режим IVDR либо доказанное основание для переходного режима IVDD, заявленное назначение, класс по приложению VIII, даты и подтверждающие документы.
- Данные изделия
- Basic UDI-DI и связанные UDI-DI для изделий по IVDR либо идентификаторы EUDAMED для legacy-изделий; сведения о выдающей организации, коды EMDN, наименования и варианты.
- Сверка доказательств
- Декларация соответствия ЕС, применимый сертификат и его объём, маркировка/инструкция, ссылки на техническую документацию по приложениям II–III. Основные доказательства сохраняются у производителя.
- Публикуемые сведения
- Для классов C и D — краткая информация о безопасности и характеристиках, её валидация/размещение нотифицированным органом, согласованность идентификаторов.
- Контроль подачи
- Утверждающий ответственный, версия доказательства, разграничение доступа, журнал подачи, выгрузки/подтверждения и владелец будущих изменений.
Если применяется статья 26(2) IVDR и оценка соответствия требует участия нотифицированного органа, Basic UDI-DI присваивается до подачи заявки на такую оценку. Присвоение идентификатора и внесение записи UDI/Device в EUDAMED — разные этапы.
Порядок подачи: от регистрации организации до проверки изделия
Подавайте сведения последовательно, а не параллельно без предварительной сверки.
- Утвердить тип изделия и ответственного за запись. Зафиксировать, применяется ли IVDR или переходный режим IVDD к каждому идентификатору; определить производителя, представителя и импортёра.
- Зарегистрировать участников. Организовать EU Login и подать заявки Actor с подписанной декларацией безопасности. Производитель вне ЕС прикладывает краткое изложение мандата; учитывается проверка представителем.
- Получить подтверждённый SRN и доступ. Отслеживать проверку национальным органом, отвечать на уточнения, назначить пользователей. Квитанция о подаче заявки не равнозначна выданному SRN.
- Подать данные изделия. Из профиля производителя внести Basic UDI-DI со связанными UDI-DI либо корректные legacy-идентификаторы, заполнить поля приложения VI и EMDN, проверить созданную запись.
- Проверить связь с сертификатом. Если участвует нотифицированный орган, сверить производителя, представителя, Basic UDI-DI и сертификат; загрузку и изменения осуществляет сам нотифицированный орган.
- Закрыть и передать дело. Сохранить значения, время подачи, подтверждения, открытые запросы органов и ответственного за обновления; импортёру поручить предусмотренную законом проверку.
Сроки регистрации и переходный режим для ранее выпускаемых изделий
Срок зависит от первой отдельной единицы с соответствующим идентификатором и действительных оснований переходного режима.
| Ситуация | Контрольный срок / действие |
|---|---|
| Участник, размещающий IVD на рынке с 28 мая 2026 года | Регистрация Actor/SRN по статье 28 IVDR; при обязательном участии нотифицированного органа заявка Actor подаётся ещё до обращения в этот орган. |
| Первая единица изделия по IVDR с соответствующим UDI-DI размещается с 28 мая 2026 года | Запись UDI/Device должна быть создана до первого размещения данной единицы на рынке ЕС. |
| Первые единицы размещены до 28 мая 2026 года, последующие — после | Действует 12-месячный срок от уведомления 27 ноября 2025 года (по схеме Еврокомиссии — 28 ноября 2026 года). Уточните последний день у компетентного органа и не откладывайте подачу. |
| Поставки прекращены до 28 мая 2026 года / тот же legacy-продукт уже зарегистрирован по IVDR | Обычная запись UDI/Device может не требоваться. В разъяснениях Комиссии указаны исключения, в том числе последующие сообщения о происшествиях и различие изделий. |
| Сертификат по IVDR выдан до 28 мая 2026 года и относится к изделию по регламенту, зарегистрированному либо подлежащему регистрации | Для внесения такого сертификата нотифицированному органу, а не производителю или консультанту, предоставлен переходный срок 18 месяцев (по схеме Комиссии — до 28 мая 2027 года). Разъяснения ограничивают последующую регистрацию актуальной версией сертификата и, если применимо, последним решением. Новые сертификаты и решения после 28 мая 2026 года подпадают под правила обязательного модуля. Некоторые национальные разъяснения указывают 27 мая 2027 года; уточните рабочий крайний срок у соответствующего органа и подавайте заранее. |
Для исключения «то же изделие» при переходе от IVDD к IVDR сравнивайте документально подтверждённые характеристики и идентификаторы, а не только внешний вид. В разъяснениях, размещённых Еврокомиссией, названы совпадающие идентификационные признаки: UDI-DI (если присвоен), каталожный/референсный номер или торговое название при общности характеристик. Изменение, требующее нового UDI-DI для изделия по IVDR, исключает признание тем же изделием. Сохраните сравнительное обоснование и отдельно оцените последующие действия по сообщениям о безопасности именно legacy-изделия.
Сроки перехода на IVDR по классам не совпадают со сроками регистрации в EUDAMED и не легализуют изделия, не отвечающие условиям перехода. Национальная регистрация дистрибьюторов и иные требования могут сохраняться.
Если после 28 мая 2026 года новые единицы изделия на рынок не размещаются, обычная регистрация Actor и UDI/Device может не требоваться. Однако последующее действие по пострыночному надзору или сообщениям о происшествиях может потребовать регистрации. Для продолжающих размещаться изделий IVDD по допустимому переходному режиму учитывается 12-месячное правило для идентификаторов, если выполнены его условия; правило первой единицы нового изделия по IVDR нельзя механически переносить на все legacy-ситуации.
Причины задержек: документы, идентификаторы и запросы органов
Ниже перечислены контрольные риски до подачи, а не официальные универсальные коды отказа.
| Проблема | Как устранить |
|---|---|
| Производитель, импортёр и представитель объединены в одну роль | Проверить каждое юридическое лицо и его роль; оформить нужные SRN отдельно. |
| У производителя вне ЕС нет действующего мандата представителя | Оформить представительство и краткое изложение мандата до подачи Actor. |
| Для старого изделия IVDD выбрана запись нового изделия по IVDR | Повторно проверить переходный режим и применять подходящий набор legacy-данных. |
| Расхождения Basic UDI-DI, UDI-DI, названия, EMDN или класса | Сверить таблицу идентификаторов, маркировку, декларацию и сертификаты до внесения. |
| Сертификат не связывается с изделием или его область неверна | Обратиться в настоящий нотифицированный орган; проверить производителя, Basic UDI-DI и действительность сертификата. |
| Заявка Actor или изменение ждёт проверки органом | Вести журнал запросов и переписки; не называть ожидающую заявку подтверждённой. |
| Корректно поданная запись изделия пока не отображается публично | Для отдельных изделий публикация записи в EUDAMED зависит от внесения нотифицированным органом связанного сертификата. Проверьте поданные данные и статус сертификата, прежде чем считать отсутствие публичной записи отказом. |
Обновление записей IVDR об участниках, изделиях и сертификатах
Регистрация — обновляемая запись, а не единовременное одобрение. Нужен журнал событий и ответственные за изменения.
- Изменения участника
- По статье 28 IVDR обновлять данные в течение недели после изменения; подтверждать их точность не позднее года после подачи и затем каждые два года.
- Изменения изделия
- Поддерживать сведения статьи 26/приложения VI, оценивать необходимость нового UDI-DI, согласовывать маркировку, декларации и сертификаты.
- Обязанности импортёра
- По статье 27(3) проверить данные производителя/представителя в течение двух недель после размещения; по статье 13 проверить регистрацию изделия и добавить свои сведения.
- Сертификаты и происшествия
- Изменения сертификата согласовывать с нотифицированным органом. Пока профильные модули EUDAMED не обязательны, использовать применимые национальные процедуры сообщений о безопасности и исследований.
Результаты сопровождения регистрации участников и изделий по IVDR
Договор на сопровождение должен отдельно указывать заявителя и конкретные результаты работы. Обычно в объём входят:
- Карта регистрационного маршрута
- Проверка IVDR/legacy, ролей, дат первого размещения и зависимостей.
- Пакет данных для загрузки
- Сопоставление полей приложения VI, Basic UDI-DI/UDI-DI либо legacy-идентификаторов, EMDN и список расхождений.
- Сопровождение подачи и запросов
- Координация Actor-заявок, контролируемое внесение изделий, проверки и реестр нерешённых вопросов к органам.
- Передача и график обновлений
- Идентификаторы записей, подтверждения, матрица ответственности, основания и сроки последующих обновлений.
Клиент/производитель утверждает характеристики и предоставляет подлинные доказательства. Помощь при подаче сама по себе не заменяет представителя ЕС, нотифицированный орган или компетентный орган. Объём, стоимость, возможные национальные сборы и сроки согласуются после проверки списка изделий, стран, ролей и документов. Более широкий комплекс работ: комплексное соблюдение IVDR; обязанности представителя: обязанности уполномоченного представителя в ЕС; порядок для изделий не-IVD: путь MDR для изделий не-IVD.
Вопросы по регистрации IVDR
Можно ли зарегистрировать IVD класса A без сертификата нотифицированного органа?
Для класса A, кроме изделий, поставляемых стерильными, обычно не требуется участие нотифицированного органа в оценке соответствия. Для стерильных изделий класса A его участие необходимо в части стерильности. Соответствующая регистрация в EUDAMED всё равно требуется.
Может ли американский или иной производитель вне ЕС получить SRN без представителя ЕС?
Нет, когда статья 11 IVDR требует назначения представителя. К заявке Actor производителя также прилагается краткое изложение мандата; представитель не становится вместо производителя ответственным за данные изделия.
Может ли импортёр вместо производителя подать запись UDI/Device?
Обязанность регистрировать изделие IVDR возлагает на производителя. У импортёра собственные обязанности регистрации, проверки и добавления данных. Техническая помощь или предоставленный доступ не меняют ответственность по закону.
Нужно ли дублировать legacy-запись IVDD после регистрации того же изделия по IVDR?
Не всегда. Разъяснения Комиссии допускают исключение, когда то же изделие уже зарегистрировано по IVDR. Иные идентификаторы или инцидент по legacy-версии могут изменить ответ. Проверяют фактическую идентичность и обстоятельства.
Разрешает ли номер EUDAMED продажу или исследование характеристик?
Нет. SRN идентифицирует участника, запись UDI/Device — сведения об изделии, а сертификат нотифицированного органа существует отдельно. Оценка соответствия, CE и требования к исследованиям выполняются самостоятельно.
Официальные нормативные источники
IVDR — обязательный нормативный акт; размещённый на сайте Еврокомиссии документ Q&A прямо указывает, что официально Комиссией не утверждён и имеет разъяснительный характер. Перед подачей следует сверить текущие инструкции EUDAMED и национальные требования.
- Регламент IVDR: статьи 10–29, 48 и приложение VI
- Еврокомиссия: актуальный статус модулей EUDAMED
- Еврокомиссия: регистрация участников и документы
- Еврокомиссия: регистрация UDI и изделий
- Еврокомиссия: сведения о сертификатах органов
- Еврокомиссия: переходные разъяснения (не закон)
- Еврокомиссия: сроки переходной регистрации изделий и сертификатов