申报前核实是否适用 IVDR
欧盟 IVDR 注册服务是协助执行申报程序，并非取得独立的上市许可。对于体外诊断医疗器械（IVD），通常需要登记相关经济运营者、器械标识及数据；如涉及公告机构，还需协调由该机构单独录入证书信息。制造商仍对所申报信息的真实性负责。
自2026年5月28日起，EUDAMED 的运营者注册、UDI/器械注册、公告机构及证书、市场监督四个模块已对相应主体强制适用。市场监督模块由主管机关使用，不是制造商申请许可的入口。登记不能代替符合性评估、CE 标志或性能研究所需的程序。
申报前核实是否适用 IVDR
应先确定产品预期用途和上市状态。仅凭“医疗器械”名称，不能认定应按 IVDR 申报。
| 产品情况 | 应采取的登记路径 |
|---|---|
| 符合 IVDR 并拟在欧盟上市的 IVD | 核实适用范围、风险等级、符合性评估、制造商与代表的角色及 UDI，准备运营者及器械记录。 |
| 依据旧版 IVDD 合法享受过渡期且持续投放市场的 IVD | 核实 IVDR 第110条的条件和后续上市情况，采用旧版器械登记路径，不得虚构 IVDR 证书或机械要求新 Basic UDI-DI。 |
| 不具有体外诊断预期用途的其他医疗器械或可穿戴器械 | 不能仅因医疗属性而选择 IVDR，应评估 MDR 路径。 |
| 没有 IVD 预期用途的仅供研究产品，或仅用于性能研究的器械 | 核实实际用途、排除条款和专门程序；常规商业 UDI/器械登记可能不适用。 |
完整分类、符合性评估及其他产品法律制度须单独分析。本文专门说明路径确定后的登记执行。
EUDAMED 各项登记由谁负责
EUDAMED 不签发统一的“IVDR 注册批准证书”。每类记录均有独立的法定责任主体。
| 记录类型 | 责任主体 | 主管机关或系统的处理 |
|---|---|---|
| 运营者 / SRN | 制造商、依法需要的欧盟授权代表及进口商分别按各自身份注册；服务商可准备数据并申请获授权的访问权限。 | 相关成员国主管机关核验申请，借助 EUDAMED 发放单一注册号 SRN。 |
| UDI/器械 | 制造商负责提交器械数据，包括 IVDR 器械的 UDI-DI、Basic UDI-DI、预期用途、EMDN 和附件 VI 所列字段。 | EUDAMED 保存数据，并不因此批准器械安全性或性能。 |
| 公告机构证书 | 需要公告机构时，制造商提供准确的关联信息，证书记录由公告机构自行录入和更新。 | 顾问不能代替公告机构签发或录入该证书。 |
| 进口商及其他模块 | 进口商核查登记并补充自身信息。在警戒报告和性能研究模块尚未强制启用期间，仍须遵守适用的国家程序。 | 市场监督模块供主管机关使用；其他成员国要求另行核实。 |
仅以经销商身份经营的企业，不会仅因该身份而被要求根据 IVDR 第28条取得 EUDAMED 的 SRN。不过，第27(2)条允许成员国实施经销商国家登记要求。应先核实企业实际是否承担进口商或制造商角色。
准备登记所需的数据与材料
录入前应建立经核准的统一数据表和证据索引。这些是申报准备材料，不表示必须把整套技术文件上传至 UDI 模块。
- 运营者身份
- 法定名称、注册地址、主体角色、主管机关、获授权用户及签署的 EUDAMED 信息安全责任声明。
- 非欧盟制造商授权
- 书面欧盟授权代表委任书、运营者申请所需的委任摘要，并核实授权关系有效。
- 监管状态
- IVDR 路径或有证据支持的 IVDD 过渡地位、预期用途、附件 VIII 风险等级、相关日期和支撑文件。
- 器械主数据
- IVDR 器械的 Basic UDI-DI 及关联 UDI-DI，或旧版器械对应的 EUDAMED 标识；发码机构、EMDN、名称和型号。
- 证据一致性
- 欧盟符合性声明、适用证书及其范围、标签/使用说明，以及附件 II–III 技术文件的索引；底层证据由制造商留存管理。
- 公开信息
- C 类和 D 类器械的安全与性能摘要，公告机构的核验/上传职责，以及对外标识的一致性。
- 申报治理
- 批准责任人、文件版本、访问权限、提交日志、确认凭证和后续更新负责人。
在适用 IVDR 第26(2)条、需要公告机构进行符合性评估的情形下，应在申请该评估之前分配 Basic UDI-DI。分配标识与随后完成 EUDAMED 的 UDI/器械登记是两个不同步骤。
申报顺序：从运营者申请到器械记录核对
按核验后逐步放行的方式提交，不应同时上传未经确认的字段。
- 确定路径与责任人。 逐项确认标识对应 IVDR 器械还是 IVDD 旧版器械，记录制造商、授权代表及进口商。
- 登记经济运营者。 建立 EU Login，提交附签署安全声明的运营者申请；非欧盟制造商附委任摘要并完成授权代表核验环节。
- 取得经核验的 SRN 和访问权限。 追踪主管机关审核、回复补正并审批系统用户。申请回执不等于已获 SRN。
- 提交器械数据。 由制造商账户登记 Basic UDI-DI 与 UDI-DI，或适当的旧版标识，填写附件 VI 和 EMDN 字段并核对生成记录。
- 核对证书关联。 涉及公告机构时，协调制造商、代表、Basic UDI-DI 和证书信息；证书上传由公告机构负责。
- 归档并交接。 保留提交字段、日期、凭证、未结主管机关问题和维护负责人，并安排进口商依法核验。
登记期限与过渡期内的旧版器械
期限取决于相应器械标识下首件产品的上市时间以及真实满足的过渡条件。
| 情况 | 申报时间要求 |
|---|---|
| 自2026年5月28日起持续投放 IVD 的经济运营者 | 根据 IVDR 第28条完成运营者登记/SRN；依法需要公告机构的，应在申请该机构评估前先提交运营者信息。 |
| 某 IVDR UDI-DI 下的首件产品于2026年5月28日或之后上市 | 首件投放欧盟市场之前登记 UDI/器械。 |
| 首件产品在2026年5月28日前已上市，此后继续投放相同标识的产品 | 自2025年11月27日公告起有12个月（欧委会时间表列2026年11月28日）。应向主管机关确认最后受理日，不宜拖到最后一天。 |
| 2026年5月28日前已停止新增投放，或相同旧版器械已经按 IVDR 登记 | 普通 UDI/器械登记可能豁免；欧委会指南还规定后续警戒行为或产品并非同一器械等例外。 |
| IVDR 证书于2026年5月28日前签发，涉及已登记或依法须登记的法规器械 | 由公告机构而非制造商或申报服务商在18个月过渡期内登记该证书（欧委会时间表：2027年5月28日）。根据 Q&A，仅需录入最新证书版本及适用时的最新相关决定。2026年5月28日后的新证书和决定遵守强制模块规则。 部分成员国官方通知列出2027年5月27日；应向相关主管机关确认实际截止日，并提前办理。 |
判断旧版 IVDD 器械与按 IVDR 登记的器械是否属于“同一器械”，必须比较有记录支持的特征和识别信息，不能只看外观。欧委会网站所载问答举例提及共同特征所对应的一致标识，例如 UDI-DI（如已分配）、产品目录号/参考编号或商品名称。如果 IVDR 版本的变更导致必须分配新的 UDI-DI，就不能适用这一同一器械例外。应保存比较依据，并另行评估旧版器械后续的警戒报告义务。
按风险类别设定的 IVDR 过渡期限不等于 EUDAMED 登记期限，也不能使不符合过渡条件的旧版器械合法化。经销商国家登记及其他国内要求可能继续适用。
若2026年5月28日后不再向市场投放新产品单位，常规的运营者及 UDI/器械登记可能无需办理；但此后需在 EUDAMED 提交上市后监督或警戒报告时可能触发登记。合法继续上市的旧 IVDD 器械仅在满足条件时适用以标识为单位的12个月过渡规则，不能将新的 IVDR 器械首件上市规则直接套用于所有旧版器械。
常见申报障碍及主管机关补正要求
下列是申报前审核要点，并非所有机关统一采用的正式退件代码。
| 问题 | 提交前的纠正措施 |
|---|---|
| 制造商、进口商与授权代表被误合并为同一角色 | 逐一核实法人和身份，分别申请相应 SRN。 |
| 非欧盟制造商缺少有效的欧盟授权委任 | 先落实代表任命及委任摘要，再提交运营者申请。 |
| 将 IVDD 旧版产品误登记为全新 IVDR 产品 | 重新核实过渡资格，采用正确的旧版器械字段和标识。 |
| Basic UDI-DI、UDI-DI、商品名、EMDN 或类别不一致 | 先对照标识台账、标签、符合性声明及证书进行修正。 |
| 证书无法关联或超出公告机构证书范围 | 联系实际公告机构，核对制造商、Basic UDI-DI 和证书状态。 |
| 运营者申请或后续变更仍待主管机关核验 | 保留问询及回复记录；不得将待审事项描述为已批准。 |
| 已正确提交的器械信息尚未公开显示 | 某些器械的数据公开显示取决于公告机构是否已登记关联的产品证书。应先核对提交记录和证书状态，不应仅凭未公开显示就判定申报被拒。 |
持续更新 IVDR 运营者、器械及证书登记记录
登记是持续更新的信息，不是一次性许可。必须建立由事件触发的变更控制机制。
- 运营者变更
- 依第28条在信息变化后一周内更新，首次提交后不迟于一年确认准确性，此后每两年确认一次。
- 器械变更
- 保持第26条和附件 VI 数据准确，判断是否需新的 UDI-DI，并同步标签、符合性声明和证书。
- 进口商义务
- 按第27(3)条在投放后两周内核查制造商/代表信息；按第13条核查器械登记并补充进口商信息。
- 证书及事故
- 证书变更由公告机构处理；相关 EUDAMED 模块成为强制使用前，继续执行适用的国家警戒报告和性能研究途径。
IVDR 运营者及器械登记服务的交付成果
委托文件应明确法定申请人及具体交付成果。通常包括：
- 申报路径表
- 核验 IVDR/旧版地位、各方角色、首次上市日期及前置依赖条件。
- 可提交的数据包
- 附件 VI 字段映射、UDI 或旧版标识对应表、EMDN 及差异清单。
- 提交和问询支持
- 协调运营者申请、控制器械录入、核验以及追踪主管机关与公告机构未结事项。
- 交接与维护计划
- 已登记编号、确认凭证、责任矩阵及未来变更的触发条件。
客户/制造商负责批准产品声明并提供真实证据。仅提供申报支持不会使服务商自动成为欧盟授权代表、公告机构或主管机关。服务范围、报酬、可能的国家收费与时程须在核对产品、国家、角色和文件后约定。完整 IVDR 合规服务参见 完整 IVDR 合规流程；授权代表义务参见 欧盟授权代表的职责；非 IVD 产品的 MDR 路径参见 非 IVD 医疗器械的 MDR 路径。
IVDR 登记常见具体问题
A 类 IVD 无公告机构证书能否登记？
非无菌 A 类通常无需公告机构参与符合性评估；无菌 A 类涉及无菌方面时需要公告机构参与。适用的 EUDAMED 登记义务仍需履行。
美国或其他非欧盟制造商能否在没有欧盟授权代表的情况下取得 SRN？
在 IVDR 第11条要求指定代表的情况下不能。运营者申请需提交委任摘要，制造商仍对器械数据负责。
进口商可以代替制造商承担 UDI/器械申报义务吗？
IVDR 将器械登记责任赋予制造商。进口商另有自身登记、核查及补充信息义务，技术协助不会改变法定责任。
相同的 IVDD 旧版器械转为 IVDR 登记后还必须重复登记吗？
不一定。欧委会指南允许真正相同的器械不重复登记；标识变化或旧版器械发生需报告事件，可能改变结论。
EUDAMED 编号是否构成销售或性能研究许可？
不是。SRN 识别运营者，UDI/器械记录识别产品信息，公告机构证书另行处理；符合性评估、CE 标志和研究要求仍独立适用。
欧盟官方法规与指导文件
IVDR 属于有约束力的法律。欧委会网站公布的 Q&A 明确声明尚未经欧委会正式认可，属于不具约束力的解释材料。提交前应核查最新模块说明及适用的成员国规定。