Verificare prima se si applica il regolamento IVDR
Un servizio di registrazione IVDR nell’UE esegue gli adempimenti, ma non ottiene una separata autorizzazione all’immissione in commercio. Per un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) occorre registrare gli operatori, gli identificativi e i dati del dispositivo e, quando previsto, coordinare la distinta registrazione del certificato da parte dell’organismo notificato. Il fabbricante rimane responsabile dell’esattezza dei dati.
Dal 28 maggio 2026 quattro moduli EUDAMED sono obbligatori per i soggetti interessati: registrazione operatori, UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato. Quest’ultimo è destinato alle autorità, non alle istanze dei fabbricanti. La registrazione non sostituisce valutazione della conformità, marcatura CE o procedure autorizzative per gli studi delle prestazioni.
Verificare prima se si applica il regolamento IVDR
Prima di inviare dati bisogna chiarire destinazione d’uso e stato commerciale. La sola dicitura «dispositivo medico» non implica l’applicazione dell’IVDR.
| Situazione | Decisione operativa |
|---|---|
| IVD conforme all’IVDR destinato al mercato UE | Accertare ambito, classe, percorso di conformità, ruoli di fabbricante/mandatario e UDI; preparare i dati per operatore e dispositivo. |
| IVD conforme alla precedente direttiva IVDD e ancora legalmente commercializzato nel periodo transitorio | Verificare articolo 110 e ulteriori immissioni; adottare il percorso legacy senza inventare un certificato IVDR o imporre un nuovo Basic UDI-DI. |
| Altro dispositivo medico, anche indossabile, senza finalità diagnostica in vitro | Non usare l’IVDR solo perché è medicale; valutare il percorso MDR. |
| Articolo solo per ricerca senza finalità IVD o dispositivo esclusivamente per studio delle prestazioni | Verificare destinazione effettiva, esclusioni e procedure speciali; potrebbe non essere corretta la registrazione commerciale UDI/Dispositivo. |
Classificazione completa e valutazione della conformità sono temi separati. Qui si affronta l’esecuzione della registrazione una volta definito il regime.
Chi presenta ciascuna registrazione EUDAMED
EUDAMED non rilascia un «certificato unico di registrazione IVDR». Ogni informazione è a carico di un soggetto specifico.
| Registrazione | Soggetto responsabile | Esito presso autorità o sistema |
|---|---|---|
| Operatore / SRN | Fabbricante, mandatario UE se necessario e importatore si registrano ciascuno con il proprio ruolo; il consulente può predisporre i dati e chiedere accessi. | L’autorità nazionale competente verifica la richiesta e rilascia il SRN mediante EUDAMED. |
| UDI/Dispositivo | Il fabbricante inserisce UDI-DI, Basic UDI-DI per prodotti IVDR, destinazione, EMDN e informazioni dell’allegato VI. | Il database registra dati, non rilascia un’approvazione della sicurezza o delle prestazioni. |
| Certificato dell’organismo notificato | Se è necessario l’organismo notificato, il fabbricante fornisce riferimenti corretti; l’organismo inserisce e aggiorna autonomamente il certificato. | Un consulente non può sostituirsi all’organismo per tale registrazione. |
| Importatore e altri moduli | L’importatore verifica e aggiunge i propri dati. Restano applicabili i canali nazionali per vigilanza e studi delle prestazioni fino all’obbligatorietà dei rispettivi moduli EUDAMED. | La sorveglianza del mercato è gestita dalle autorità; gli ulteriori obblighi nazionali vanno verificati separatamente. |
Un distributore che agisce soltanto come distributore non deve ottenere un SRN EUDAMED ai sensi dell’articolo 28 per il solo svolgimento di tale ruolo. L’articolo 27, paragrafo 2, consente obblighi nazionali di registrazione dei distributori. Occorre prima verificare che l’impresa non operi in realtà come importatore o fabbricante.
Preparare i dati e i documenti da inserire
Creare un’anagrafica dati controllata e un indice dei documenti prima della compilazione. Si tratta di materiali preparatori, non dell’obbligo di caricare l’intero fascicolo tecnico nel modulo UDI.
- Identità operatore
- Denominazione, sede, ruolo, autorità competente, utenti abilitati e dichiarazione firmata sulle responsabilità di sicurezza informatica EUDAMED.
- Mandato extra UE
- Mandato scritto del mandatario UE, sintesi del mandato per la richiesta del fabbricante non UE e verifica dell’efficacia della nomina.
- Status normativo
- IVDR o comprovato regime IVDD transitorio, destinazione, classe dell’allegato VIII, date pertinenti e documenti probatori.
- Dati dispositivo
- Basic UDI-DI e relativi UDI-DI per prodotti IVDR, identificativi EUDAMED appropriati per legacy, ente di rilascio, EMDN, nomi e varianti.
- Verifica delle prove
- Dichiarazione UE di conformità, certificato applicabile e ambito, etichetta/istruzioni e riferimenti del fascicolo allegati II–III; mantenere gli originali sotto controllo del fabbricante.
- Informazioni pubbliche
- Per classi C e D, sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni, convalida/caricamento dall’organismo notificato e coerenza degli identificativi.
- Governo della presentazione
- Responsabile approvazione, versione delle prove, autorizzazioni, registro delle operazioni, conferme e titolare degli aggiornamenti.
Ove si applichi l’articolo 26, paragrafo 2, IVDR a una valutazione con organismo notificato, assegnare il Basic UDI-DI prima della domanda di valutazione della conformità. Assegnare il codice e completare successivamente la scheda UDI/Dispositivo in EUDAMED sono fasi distinte.
Procedura: dall’operatore alla verifica del dispositivo
Adottare passaggi successivi verificati invece di caricamenti paralleli non controllati.
- Confermare regime e responsabili. Per ciascun identificativo distinguere IVDR da IVDD legacy e identificare fabbricante, mandatario e importatore.
- Registrare gli operatori. Creare EU Login, inviare richieste Actor con dichiarazione di sicurezza firmata; il fabbricante extra UE allega la sintesi del mandato e segue la verifica del mandatario.
- Ottenere SRN convalidato e accessi. Monitorare la verifica dell’autorità, rispondere alle richieste e autorizzare utenti. La ricevuta della domanda non è il rilascio del SRN.
- Inserire i dati del dispositivo. Dal profilo fabbricante registrare Basic UDI-DI con relativi UDI-DI o identificativi legacy, completare allegato VI ed EMDN, verificare la scheda.
- Allineare il certificato. Se coinvolto un organismo notificato, verificare fabbricante, mandatario, Basic UDI-DI e certificato; l’organismo gestisce il proprio caricamento.
- Chiudere e consegnare. Archiviare campi, date, conferme e questioni aperte, nominare il responsabile manutenzione e richiedere i controlli legali dell’importatore.
Scadenze e dispositivi in regime transitorio
La scadenza dipende dalla prima singola unità relativa all’identificativo e dalla reale ammissibilità al regime transitorio.
| Situazione | Termine di deposito |
|---|---|
| Operatore che immette IVD sul mercato dal 28 maggio 2026 | Registrazione Actor/SRN ai sensi dell’articolo 28 IVDR; prima della richiesta all’organismo notificato quando previsto. |
| Prima unità di un UDI-DI conforme IVDR immessa dal 28 maggio 2026 | Registrazione UDI/Dispositivo prima della prima immissione. |
| Prima unità prima del 28 maggio 2026, altre unità dopo | Dodici mesi dall’avviso del 27 novembre 2025 (calendario Commissione: 28 novembre 2026). Verificare ultimo giorno utile e non attendere la scadenza. |
| Commercializzazione terminata prima del 28 maggio 2026 / stesso legacy già registrato in IVDR | La scheda ordinaria può non essere necessaria; la guida della Commissione contempla eccezioni per vigilanza successiva o differenze del prodotto. |
| Certificato IVDR rilasciato prima del 28 maggio 2026 per dispositivo regolamentare già registrato o da registrare | La registrazione compete all’organismo notificato, non al fabbricante né al consulente, entro il periodo transitorio di 18 mesi (calendario della Commissione: 28 maggio 2027). Secondo il Q&A occorre inserire solo l’ultima versione del certificato e, se pertinente, l’ultima decisione correlata. Certificati e decisioni nuovi dopo il 28 maggio 2026 seguono le regole obbligatorie del modulo. Alcune comunicazioni nazionali riportano il 27 maggio 2027; verificare l’ultimo giorno utile con l’autorità e procedere in anticipo. |
Per l’eccezione dello «stesso dispositivo» nel passaggio dalla IVDD all’IVDR, confrontare caratteristiche e identificativi documentati, non soltanto l’aspetto. Le Q&A ospitate dalla Commissione citano identificativi coincidenti, quali UDI-DI (se assegnato), numero di catalogo/riferimento o nome commerciale derivanti da caratteristiche condivise. Una modifica che imporrebbe un nuovo UDI-DI al dispositivo IVDR esclude l’eccezione. Conservare la comparazione e valutare separatamente eventuali successive azioni di vigilanza relative al dispositivo legacy.
Le scadenze transitorie IVDR per classe non coincidono con quelle EUDAMED e non legittimano dispositivi legacy non ammissibili. Possono sussistere registri nazionali dei distributori o altri obblighi.
Se dopo il 28 maggio 2026 non sono più immesse nuove unità sul mercato, le ordinarie registrazioni dell’operatore e del dispositivo possono non essere necessarie; una successiva azione di sorveglianza post-commercializzazione o vigilanza può comunque attivarle. Per i dispositivi IVDD legacy ancora legittimamente immessi, il termine di dodici mesi vale per identificativo solo alle condizioni previste; non si estenda automaticamente a tutti i casi legacy la regola della prima unità IVDR.
Errori che bloccano il deposito e richieste delle autorità
Questi sono controlli di qualità prima del deposito, non codici universali ufficiali di rigetto.
| Criticità | Rimedio |
|---|---|
| Fabbricante, importatore e mandatario combinati in un solo ruolo | Separare soggetti e ruoli, richiedere i SRN pertinenti. |
| Fabbricante extra UE privo di mandato valido | Regolarizzare nomina e sintesi del mandato prima della richiesta Actor. |
| Prodotto IVDD legacy caricato come nuovo IVDR | Verificare transizione e scegliere i dati legacy corretti. |
| Incoerenza Basic UDI-DI, UDI-DI, denominazione, EMDN o classe | Allineare registro codici, etichette, dichiarazione e certificati prima dell’invio. |
| Certificato non collegabile o con ambito errato | Contattare il vero organismo notificato per fabbricante, Basic UDI-DI e stato del certificato. |
| Domanda Actor o modifica in verifica presso l’autorità | Tracciare le richieste e non presentare pratiche pendenti come convalidate. |
| Una scheda prodotto correttamente depositata non è ancora visibile al pubblico | Per alcuni dispositivi, la pubblicazione in EUDAMED dipende dalla registrazione del certificato correlato da parte dell’organismo notificato. Verificare deposito e stato del certificato prima di considerare la mancata visibilità un rifiuto. |
Aggiornare le registrazioni IVDR di operatori, dispositivi e certificati
La registrazione è un archivio dinamico, non un nulla osta una tantum. Servono controlli delle modifiche.
- Modifiche operatore
- Aggiornare i dati dell’articolo 28 entro una settimana; confermarne l’esattezza entro un anno e successivamente ogni due anni.
- Modifiche dispositivo
- Mantenere articolo 26/allegato VI, valutare quando occorre nuovo UDI-DI e sincronizzare etichette, dichiarazioni e certificati.
- Obblighi importatore
- Articolo 27(3): verificare dati fabbricante/mandatario entro due settimane dall’immissione; articolo 13: verificare la scheda prodotto e aggiungere i propri dati.
- Certificati ed eventi
- Coordinare aggiornamenti con organismo notificato; utilizzare le vie nazionali applicabili di vigilanza e studi finché i relativi moduli EUDAMED non sono obbligatori.
Risultati del servizio di registrazione IVDR di operatori e dispositivi
L’incarico deve indicare il richiedente legale e i risultati da consegnare. In genere include:
- Mappa del percorso
- Verifica IVDR/legacy, ruoli, date della prima immissione e vincoli.
- Pacchetto dati pronto
- Mappatura allegato VI, UDI-DI/Basic UDI-DI o legacy, EMDN e registro delle incongruenze.
- Assistenza e gestione richieste
- Coordinamento domande Actor, inserimenti verificati e monitoraggio delle domande di autorità e organismi.
- Consegna e manutenzione
- Identificativi, prove di invio, matrice delle responsabilità e fattori che attivano modifiche.
Il cliente/fabbricante approva le affermazioni sul prodotto e fornisce prove autentiche. L’assistenza non sostituisce mandatario, organismo notificato o autorità. Ambito, compensi, eventuali tariffe nazionali e tempi si stabiliscono dopo l’esame di dispositivi, Paesi, ruoli e fascicolo. Per il servizio IVDR completo: percorso IVDR complessivo; per il mandatario: obblighi del mandatario UE; per prodotti non IVD: percorso MDR per dispositivi non IVD.
Domande specifiche sulla registrazione IVDR
Un IVD di classe A può essere registrato senza certificato di organismo notificato?
La classe A non sterile di norma non richiede organismo notificato nella valutazione. Per la classe A sterile è coinvolto sugli aspetti di sterilità. Rimane obbligatoria la registrazione EUDAMED applicabile.
Un fabbricante USA o extra UE può ottenere SRN senza mandatario europeo?
No quando l’articolo 11 IVDR impone la nomina. Serve la sintesi del mandato nella domanda Actor; il fabbricante resta responsabile dei dati prodotto.
L’importatore può sostituire il fabbricante nella scheda UDI/Dispositivo?
L’IVDR pone la registrazione del prodotto a carico del fabbricante. L’importatore ha obblighi distinti di registrazione e verifica e aggiunge i suoi dati; l’assistenza tecnica non cambia la legge.
Serve duplicare il dispositivo IVDD legacy dopo la registrazione dello stesso prodotto IVDR?
Non sempre. La guida della Commissione ammette l’esenzione per il medesimo dispositivo; codici diversi o eventi relativi alla vecchia versione possono cambiare il risultato.
Un numero EUDAMED autorizza vendita o studi delle prestazioni?
No. SRN identifica l’operatore, UDI/Dispositivo i dati del prodotto e il certificato è distinto. Conformità, CE e studi richiedono adempimenti autonomi.
Fonti normative ufficiali
L’IVDR è normativa vincolante. Il Q&A pubblicato sul sito della Commissione precisa espressamente di non essere stato formalmente approvato da essa: è un chiarimento non vincolante. Verificare le istruzioni aggiornate e gli obblighi nazionali.
- IVDR: articoli 10–29, 48 e allegato VI
- Commissione: stato attuale dei moduli EUDAMED
- Commissione: registrazione operatori
- Commissione: registrazione UDI/dispositivi
- Commissione: certificati organismi notificati
- Commissione: Q&A transitori (orientamenti)
- Commissione: calendario transitorio della registrazione di dispositivi e certificati