Najpierw ustal, czy rejestracja podlega IVDR
Usługa rejestracji zgodnie z unijnym IVDR polega na wykonaniu zgłoszeń, a nie na uzyskaniu odrębnego pozwolenia na obrót. W przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD) trzeba zarejestrować podmioty, identyfikatory i dane wyrobu, a w odpowiednich przypadkach skoordynować osobny wpis certyfikatu przez jednostkę notyfikowaną. Producent odpowiada za prawdziwość przekazanych danych.
Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe dla właściwych użytkowników są cztery moduły EUDAMED: rejestracja podmiotów, UDI/wyrobów, jednostek notyfikowanych i certyfikatów oraz nadzór rynku. Ostatni służy organom, a nie wnioskom producentów. Rejestracja nie zastępuje oceny zgodności, oznakowania CE ani procedur dotyczących badań działania.
Najpierw ustal, czy rejestracja podlega IVDR
Przed zgłoszeniem należy ustalić przewidziane zastosowanie i historię wprowadzania do obrotu. Sama nazwa „wyrób medyczny” nie przesądza o stosowaniu IVDR.
| Stan produktu | Decyzja rejestracyjna |
|---|---|
| Wyrób IVD zgodny z IVDR wprowadzany na rynek UE | Sprawdzić zakres IVDR, klasę, ocenę zgodności, role producenta/przedstawiciela i UDI; przygotować wpis podmiotu oraz wyrobu. |
| Wyrób IVD zgodny ze starą dyrektywą IVDD, nadal legalnie wprowadzany w okresie przejściowym | Zweryfikować art. 110 i kolejne wprowadzenia. Zastosować ścieżkę legacy, bez fikcyjnego certyfikatu IVDR lub automatycznego nowego Basic UDI-DI. |
| Inny wyrób medyczny, również ubieralny, bez diagnostyki in vitro | Nie zgłaszać według IVDR z racji medycznego charakteru; zbadać ścieżkę MDR. |
| Produkt tylko do badań naukowych bez przeznaczenia IVD albo wyłącznie do badania działania | Ustalić przeznaczenie, wyłączenie i odrębną procedurę; zwykły komercyjny wpis UDI/wyrobu może być niewłaściwy. |
Szczegółowa klasyfikacja i pełna ocena zgodności wymagają odrębnej analizy. Ta strona dotyczy realizacji rejestracji po ustaleniu właściwego reżimu.
Kto odpowiada za poszczególne wpisy EUDAMED
EUDAMED nie wydaje jednego „certyfikatu rejestracyjnego IVDR”. Każdy wpis ma ustawowo określonego odpowiedzialnego.
| Wpis | Odpowiedzialny podmiot | Działanie organu lub systemu |
|---|---|---|
| Podmiot / SRN | Producent, wymagany upoważniony przedstawiciel UE i importer rejestrują się w swoich rolach. Usługodawca może przygotować dane i uzyskać uprawniony dostęp. | Właściwy organ krajowy weryfikuje wniosek i nadaje SRN za pośrednictwem EUDAMED. |
| UDI/wyrób | Producent zgłasza UDI-DI, Basic UDI-DI wyrobów IVDR, przeznaczenie, EMDN i dane załącznika VI. | EUDAMED zapisuje dane, ale nie zatwierdza bezpieczeństwa ani działania wyrobu. |
| Certyfikat jednostki notyfikowanej | Jeżeli jednostka jest wymagana, producent przekazuje prawidłowe odniesienia, lecz wpisu i aktualizacji certyfikatu dokonuje sama jednostka. | Doradca nie zastępuje jednostki w jej obowiązku. |
| Importer i pozostałe moduły | Importer sprawdza wpisy i dodaje swoje dane. Dla incydentów i badań działania nadal obowiązują właściwe procedury krajowe, dopóki odpowiednie moduły nie są obowiązkowe. | Moduł nadzoru rynku obsługują organy; odrębnie sprawdza się inne obowiązki krajowe. |
Dystrybutor działający wyłącznie jako dystrybutor nie ma obowiązku uzyskania SRN w EUDAMED na podstawie art. 28 tylko z racji tej roli. Art. 27 ust. 2 dopuszcza jednak krajowe obowiązki rejestracji dystrybutorów. Najpierw trzeba sprawdzić, czy podmiot faktycznie nie jest importerem albo producentem.
Przygotowanie danych i dokumentów do zgłoszenia
Przed wprowadzeniem danych należy przygotować jednolity, zatwierdzony arkusz i spis dowodów. Są to materiały robocze, nie wymóg przesłania całej dokumentacji technicznej do modułu UDI.
- Dane podmiotu
- Nazwa prawna, siedziba, rola, właściwy organ, upoważnieni użytkownicy i podpisane oświadczenie o odpowiedzialności za bezpieczeństwo informacji EUDAMED.
- Mandat spoza UE
- Pisemne upoważnienie przedstawiciela UE oraz streszczenie mandatu do wniosku producenta spoza UE; weryfikacja aktualności umocowania.
- Status prawny
- IVDR albo udokumentowana podstawa przejściowa IVDD, przeznaczenie, klasa według załącznika VIII, daty i dowody wybranej ścieżki.
- Dane wyrobu
- Basic UDI-DI i powiązane UDI-DI wyrobów IVDR lub właściwe identyfikatory EUDAMED legacy; jednostka nadająca, EMDN, nazwy i warianty.
- Uzgodnienie dowodów
- Deklaracja zgodności UE, właściwy certyfikat i jego zakres, etykiety/instrukcja oraz odniesienia do załączników II–III; dokumentacja źródłowa pozostaje pod kontrolą producenta.
- Informacje publiczne
- Dla klas C i D podsumowanie bezpieczeństwa i działania oraz walidacja/umieszczenie przez jednostkę notyfikowaną; zgodność identyfikatorów.
- Nadzór nad zgłoszeniem
- Osoba zatwierdzająca, wersja dowodów, dostępy, dziennik zgłoszeń i potwierdzeń oraz odpowiedzialny za aktualizacje.
Jeżeli do oceny z udziałem jednostki notyfikowanej ma zastosowanie art. 26 ust. 2 IVDR, kod Basic UDI-DI należy nadać przed złożeniem wniosku o ocenę zgodności. Nadanie identyfikatora i późniejszy wpis UDI/wyrób w EUDAMED to odrębne etapy.
Kolejność czynności: od rejestracji podmiotu do wpisu wyrobu
Wpisy należy wykonywać etapami, po zatwierdzeniu danych, a nie równolegle bez kontroli.
- Zatwierdzić ścieżkę i właściciela wpisu. Dla każdego identyfikatora odróżnić IVDR od IVDD legacy i wskazać producenta, przedstawiciela i importera.
- Zarejestrować podmioty. Uruchomić EU Login, przesłać wnioski wraz z podpisanym oświadczeniem bezpieczeństwa; producent spoza UE dołącza streszczenie mandatu i przechodzi weryfikację przedstawiciela.
- Uzyskać zweryfikowany SRN i dostęp. Śledzić weryfikację organu, odpowiadać na pytania i nadać uprawnienia użytkownikom. Potwierdzenie złożenia nie jest przyznanym SRN.
- Wprowadzić wyrób. Z profilu producenta wpisać Basic UDI-DI z UDI-DI lub właściwe identyfikatory legacy, uzupełnić załącznik VI i EMDN oraz sprawdzić wynik.
- Uzgodnić certyfikat. Gdy uczestniczy jednostka notyfikowana, uzgodnić producenta, przedstawiciela, Basic UDI-DI i certyfikat; wpisu dokonuje sama jednostka.
- Zamknąć zgłoszenie i przekazać dane. Zachować wpisy, daty, potwierdzenia, otwarte pytania i osobę odpowiedzialną za zmiany; importer wykonuje swoją ustawową kontrolę.
Terminy i wyroby objęte przepisami przejściowymi
Liczy się pierwsza pojedyncza sztuka przypisana do identyfikatora i rzeczywiste spełnienie warunków przejściowych.
| Przypadek | Termin lub warunek |
|---|---|
| Podmiot wprowadza IVD od 28 maja 2026 r. | Wpis podmiotu/SRN zgodnie z art. 28 IVDR, a w przypadku wymaganej jednostki notyfikowanej jeszcze przed złożeniem do niej wniosku. |
| Pierwsza sztuka o UDI-DI zgodnym z IVDR wprowadzana od 28 maja 2026 r. | Rejestracja UDI/wyrobu przed pierwszym wprowadzeniem tej sztuki. |
| Pierwsza sztuka przed 28 maja 2026 r., kolejne po tej dacie | Dwanaście miesięcy od ogłoszenia z 27 listopada 2025 r. (harmonogram Komisji: 28 listopada 2026 r.). Ostatni dopuszczalny dzień sprawdzić u organu i nie zwlekać. |
| Zaprzestanie obrotu przed 28 maja 2026 r. / identyczny wyrób legacy już wpisany zgodnie z IVDR | Standardowy wpis może nie być wymagany; wytyczne Komisji przewidują wyjątki m.in. przy późniejszym zgłoszeniu incydentu i odmiennej tożsamości wyrobu. |
| Certyfikat IVDR wydany przed 28 maja 2026 r. dla wyrobu objętego rozporządzeniem, wpisanego lub podlegającego wpisowi | Za wpis odpowiada jednostka notyfikowana, nie producent ani doradca; obowiązuje ją 18-miesięczny okres przejściowy (harmonogram Komisji: 28 maja 2027 r.). Zgodnie z Q&A rejestruje się najnowszą wersję certyfikatu i, w stosownym przypadku, ostatnią powiązaną decyzję. Nowe certyfikaty i decyzje po 28 maja 2026 r. podlegają zasadom obowiązkowego modułu. Niektóre komunikaty krajowe wskazują 27 maja 2027 r.; należy potwierdzić termin operacyjny u właściwego organu i nie odkładać zgłoszenia. |
W celu zastosowania wyjątku dotyczącego „tego samego wyrobu” przy przejściu z IVDD na IVDR należy porównać udokumentowane cechy i identyfikatory, a nie sam wygląd. W Q&A udostępnionym na stronie Komisji wskazano zgodne dane identyfikacyjne, np. UDI-DI (jeżeli nadano), numer katalogowy/referencyjny lub nazwę handlową wynikającą ze wspólnych cech. Zmiana wymagająca nadania nowego UDI-DI wyrobowi zgodnemu z IVDR wyklucza taki wyjątek. Należy zachować porównanie i oddzielnie ocenić późniejsze działania dotyczące incydentów wersji legacy.
Terminy przejściowe IVDR dla klas nie są terminami EUDAMED i nie legalizują wyrobów niespełniających warunków. Możliwe są odrębne rejestracje krajowe dystrybutorów i inne wymogi.
Jeżeli po 28 maja 2026 r. nie są wprowadzane kolejne sztuki, zwykły wpis podmiotu oraz UDI/wyrobu może nie być wymagany; późniejsze działanie z zakresu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu lub incydentów może jednak uruchomić obowiązek. Dla legalnie dalej wprowadzanych wyrobów IVDD legacy reguła 12 miesięcy dotyczy identyfikatora wyłącznie po spełnieniu warunków; nie wolno automatycznie stosować zasady pierwszej sztuki IVDR do wszystkich przypadków legacy.
Przyczyny opóźnień oraz wezwania organów
To lista kontroli przed wysyłką, a nie jednolite urzędowe kody odmowy.
| Problem | Sposób poprawy |
|---|---|
| Producent, importer i przedstawiciel ujęci jako jedna rola | Rozdzielić osoby prawne i funkcje, uzyskać odpowiednie SRN. |
| Producent spoza UE bez ważnego upoważnienia przedstawiciela | Uregulować powołanie i streszczenie mandatu przed wnioskiem. |
| Wyrób IVDD legacy wpisywany jako nowy IVDR | Zweryfikować warunki przejściowe i wybrać prawidłowe dane legacy. |
| Rozbieżności Basic UDI-DI, UDI-DI, nazwy, EMDN lub klasy | Uzgodnić identyfikatory, etykiety, deklarację i certyfikaty. |
| Certyfikat nie daje się powiązać lub ma niewłaściwy zakres | Skontaktować się z rzeczywistą jednostką notyfikowaną; wyjaśnić producenta, Basic UDI-DI i status. |
| Wniosek lub zmiana podmiotu oczekuje na weryfikację | Rejestrować korespondencję; nie przedstawiać oczekującego wniosku jako zatwierdzonego. |
| Prawidłowo zgłoszony wyrób nie jest jeszcze publicznie widoczny | Dla niektórych wyrobów publikacja danych w EUDAMED zależy od wpisania przez jednostkę notyfikowaną powiązanego certyfikatu produktu. Sprawdzić złożony wpis i stan certyfikatu przed uznaniem braku widoczności za odmowę. |
Aktualizowanie wpisów IVDR podmiotów, wyrobów i certyfikatów
Rejestracja wymaga bieżącego zarządzania zmianami, nie stanowi jednorazowej decyzji dopuszczającej.
- Zmiany podmiotu
- Aktualizować dane art. 28 w ciągu tygodnia od zmiany; potwierdzić ich prawidłowość najpóźniej po roku, a następnie co dwa lata.
- Zmiany wyrobu
- Aktualizować art. 26/załącznik VI, oceniać potrzebę nowego UDI-DI i uzgadniać oznakowanie, deklaracje oraz certyfikaty.
- Obowiązki importera
- Z art. 27(3): sprawdzić dane producenta/przedstawiciela w ciągu dwóch tygodni od wprowadzenia; z art. 13: zweryfikować wyrób i dodać własne dane.
- Certyfikaty i incydenty
- Zmiany certyfikatu koordynować z jednostką. Stosować właściwe kanały krajowe dla incydentów i badań, dopóki odpowiednie moduły EUDAMED nie będą obowiązkowe.
Rezultaty usługi rejestracji podmiotów i wyrobów w IVDR
Umowa powinna wskazywać ustawowo odpowiedzialnego zgłaszającego i konkretne rezultaty. Typowy zakres obejmuje:
- Mapa rejestracji
- Weryfikacja IVDR/legacy, ról, dat pierwszego wprowadzenia i zależności.
- Pakiet gotowych danych
- Mapowanie pól załącznika VI, identyfikatorów UDI lub legacy, EMDN i wykaz rozbieżności.
- Obsługa wpisów i pytań
- Koordynacja wniosków Actor, kontrolowane wprowadzenie produktów, walidacja i obsługa otwartych pytań organów/jednostek.
- Przekazanie i plan aktualizacji
- Identyfikatory wpisów, potwierdzenia, matryca obowiązków i wyzwalacze zmian.
Klient/producent zatwierdza właściwości produktu i dostarcza autentyczne dowody. Usługodawca nie zastępuje samym zgłoszeniem przedstawiciela UE, jednostki notyfikowanej ani organu. Zakres, wynagrodzenie, możliwe opłaty krajowe i terminy ustala się po analizie listy produktów, państw, ról i dokumentacji. Całościowa zgodność IVDR: kompleksowa zgodność IVDR; obowiązki przedstawiciela: obowiązki upoważnionego przedstawiciela w UE; wyroby nie-IVD: ścieżka MDR dla wyrobów innych niż IVD.
Pytania dotyczące rejestracji IVDR
Czy wyrób IVD klasy A można zarejestrować bez certyfikatu jednostki notyfikowanej?
W klasie A niesterylnej zwykła ocena zgodności nie wymaga jednostki notyfikowanej. Przy klasie A sterylnej uczestniczy ona w zakresie sterylności. Właściwy wpis EUDAMED nadal jest wymagany.
Czy producent z USA lub innego kraju spoza UE otrzyma SRN bez przedstawiciela UE?
Nie, gdy art. 11 IVDR wymaga powołania przedstawiciela. Do wniosku podmiotu dołącza się streszczenie mandatu, a producent pozostaje odpowiedzialny za dane produktu.
Czy importer może zamiast producenta zgłosić UDI/wyrób?
IVDR nakłada ten obowiązek na producenta. Importer ma odrębne obowiązki rejestracji, sprawdzania i uzupełnienia danych. Dostęp techniczny nie zmienia odpowiedzialności.
Czy po rejestracji tego samego produktu IVDR trzeba powielać wpis IVDD legacy?
Niekoniecznie. Wytyczne Komisji dopuszczają zwolnienie dla tego samego wyrobu; inne identyfikatory albo incydent dotyczący starej wersji mogą zmienić ocenę.
Czy numer EUDAMED zezwala na sprzedaż lub badania działania?
Nie. SRN oznacza podmiot, UDI/wyrób dane produktu, certyfikat jest odrębny. Ocena zgodności, CE i procedury badań obowiązują niezależnie.
Oficjalne źródła prawa i wytycznych
IVDR jest prawem wiążącym. Q&A udostępnione na stronie Komisji wyraźnie zaznacza, że nie zostało przez nią formalnie zatwierdzone; ma charakter niewiążących objaśnień. Przed zgłoszeniem sprawdzić aktualne instrukcje oraz wymagania krajowe.