Tabela decyzji: czy wyrób IVD wymaga przedstawiciela w UE?
Usługa upoważnionego przedstawiciela w UE (AR/EC REP) zgodnie z IVDR to prawnie uregulowane ustanowienie przedstawiciela producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) mającego siedzibę poza UE. Nie zastępuje oceny zgodności CE. Przed zamówieniem należy ustalić producenta w sensie prawnym, rodzajowe grupy wyrobów i zamiar wprowadzenia ich do obrotu w Unii.
Prawidłowa usługa obejmuje pisemnie przyjęte upoważnienie, kontrolowany dostęp do dokumentacji i obsługę informacji o incydentach oraz proces EUDAMED. Obowiązki producenta, których nie wolno przenieść, pozostają przy nim.
Tabela decyzji: czy wyrób IVD wymaga przedstawiciela w UE?
Liczy się tożsamość producenta prawnego, nie lokalizacja magazynu, dystrybutora ani spółki dominującej. Podstawa: art. 11 ust. 1–2 rozporządzenia (UE) 2017/746.
| Stan faktyczny | Skutek prawny | Kolejne działanie |
|---|---|---|
| Producent spoza UE wprowadza IVD do obrotu w Unii | Wymagany jest jeden przedstawiciel z siedzibą w UE dla objętej upoważnieniem rodzajowej grupy wyrobów i pisemne przyjęcie upoważnienia. | Przyporządkować modele do grup przed podpisaniem. |
| Producent prawny ma siedzibę w UE | Produkcja poza UE sama w sobie nie powoduje obowiązku z art. 11. | Sprawdzić, kto prawnie występuje jako producent. |
| Sponsor spoza UE prowadzi wyłącznie badanie działania IVD | Przedstawiciel prawny sponsora z art. 58 ust. 4 to inna funkcja niż przedstawiciel producenta z art. 11. | Ustalić badanie, sponsora i procedurę. |
| Kilka różnych rodzajowych grup IVD | Dopuszczalne mogą być różne osoby dla różnych grup, ale nie równolegle dla jednej grupy. | Założyć rejestr grup i upoważnień. |
Pisemne upoważnienie: minimum z art. 11
Umowa wyłącznie o adres korespondencyjny nie wystarcza. Pisemnie przyjęte upoważnienie musi umożliwiać co najmniej zadania z art. 11 ust. 3:
- Weryfikację istnienia deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej oraz właściwej oceny zgodności, gdy jest wymagana (lit. a); nie oznacza to certyfikacji ani pełnego audytu.
- Udostępnianie kopii dokumentacji technicznej, deklaracji i stosownych certyfikatów z aneksami przez okres IVDR (lit. b; art. 10 ust. 7). Zgodnie z art. 10 ust. 7 dokumentacja musi co do zasady pozostawać dostępna przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego deklaracją zgodności UE.
- Rejestrację przedstawiciela jako podmiotu gospodarczego i weryfikację obowiązków producenta dotyczących rejestracji wyrobów (lit. c; art. 28 i 26).
- Przekazywanie organom dokumentów w wymaganym języku urzędowym UE, przesyłanie żądań próbek i zapewnienie dostępu (lit. d–e).
- Współpracę przy działaniach zapobiegawczych/naprawczych, natychmiastowe przekazywanie zgłoszeń podejrzewanych incydentów i zakończenie upoważnienia przy naruszeniach IVDR (lit. f–h).
Art. 11 ust. 4 wyklucza delegowanie określonych obowiązków producenta z art. 10. Solidarna odpowiedzialność przedstawiciela za wadliwe wyroby z art. 11 ust. 5 zależy od ustawowych przesłanek naruszenia art. 10 przez producenta spoza UE; nie jest bezwarunkową gwarancją. Przed podpisaniem ocenić kompetencje, dostęp do akt, ciągłość i zasady odpowiedzialności.
Pakiet przed ustanowieniem: siedem kategorii dowodów
Zakres usługi wymaga określonego portfolio i rzeczywistego stanu zgodności. Należy zażądać listy braków, a nie zapewnień o wejściu na rynek bez podstaw.
- Dane rejestrowe, siedziba producenta prawnego i osoba kontaktowa → identyfikuje udzielającego upoważnienia.
- Lista modeli, przewidziane zastosowanie, status IVD i uzasadnienie klasy A–D z załącznika VIII → określa grupy i ewentualny udział jednostki notyfikowanej.
- Deklaracja zgodności UE, spis dokumentacji z załączników II–III, certyfikaty i ich ważność → umożliwia kontrole z art. 11 ust. 3 lit. a–b.
- Etykiety i instrukcje, w tym dane przedstawiciela według załącznika I, pkt 20.2(d) → zapobiega błędnej identyfikacji.
- UDI/Basic UDI-DI i status rejestracji podmiotów oraz wyrobów w EUDAMED → wskazuje zaległe czynności.
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, ocena działania, kontakty ds. incydentów i eskalacja reklamacji → umożliwia współpracę z organami.
- Dowody przejścia z IVDD, dotychczasowe upoważnienie, wniosek/umowa z jednostką notyfikowaną i otwarte działania naprawcze → ujawnia konflikty.
Sygnały ostrzegawcze: nieokreślone wyroby, niepotwierdzona podstawa CE, brak dostępu do akt lub aktywne poprzednie upoważnienie tej samej grupy. Samo ustanowienie AR nie usuwa tych wad.
Macierz odpowiedzialności podmiotów
Uczestnicy mają odrębne obowiązki ustawowe. Umowna pomoc nie przenosi obowiązków niepodlegających delegowaniu.
| Podmiot | Główny obowiązek | Czego AR nie zastępuje |
|---|---|---|
| Producent spoza UE | Zgodność IVDR, klasyfikacja, dowody, deklaracja CE, system jakości, UDI i rejestracja wyrobów. | Może otrzymać pomoc, lecz zachowuje obowiązki z art. 10. |
| Upoważniony przedstawiciel | Przyjęte upoważnienie z art. 11, dostępność dokumentacji, weryfikacja, współpraca z organami i przekazywanie skarg. | Nie wydaje certyfikatów jednostki notyfikowanej ani nie zatwierdza niezgodnego wyrobu. |
| Importer UE | Własne kontrole z art. 13, w tym potwierdzenie ustanowienia AR. | Status importera nie zastępuje pisemnego upoważnienia. |
| Jednostka notyfikowana, gdy wymagana | Niezależna ocena zgodności według klasy i procedury. | Ustanowienie AR nie zastępuje jej udziału. |
Przekazanie danych EUDAMED od 28 maja 2026 r.
Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe są cztery moduły EUDAMED: rejestracja podmiotów, UDI/wyrobów, jednostki notyfikowane/certyfikaty i nadzór rynku (ten ostatni głównie dla organów). Nie oznacza to obowiązku wpisania wszystkich starszych wyrobów dokładnie tego dnia; terminy przejściowe należy ustalić osobno.
Dane wyrobów zgodnych z IVDR, których pierwsze egzemplarze są wprowadzane do obrotu w Unii od 28 maja 2026 r., co do zasady należy zarejestrować przed pierwszym wprowadzeniem. Dla określonych wyrobów zgodnych z IVDR lub legacy, których pierwsza sztuka została wprowadzona przed 28 maja 2026 r., a kolejne sztuki są wprowadzane od tej daty, oficjalna infografika Komisji dotycząca EUDAMED wskazuje 28 listopada 2026 r. jako termin uzupełniającej rejestracji. 27 listopada 2026 r. to wyłącznie ostrożny wewnętrzny termin roboczy, nie data graniczna podana na tej infografice. Nie stosować go automatycznie do zapasów sztuk już wprowadzonych do obrotu ani do wyrobów, które nie są już wprowadzane. Należy zbadać warunki art. 113 ust. 3 lit. fa) IVDR i aktualne wskazówki Komisji; wyroby do badań działania oraz wyroby legacy IVDD wymagają odrębnej oceny.
- Sprawdzić rejestrację AR w EUDAMED przed złożeniem rejestracji przez producenta spoza UE.
- Wpisać dane upoważnienia i uzyskać jego weryfikację przez AR w procesie rejestracji producenta. Do EUDAMED należy załączyć podsumowanie upoważnienia w PDF z danymi stron, datą rozpoczęcia, ewentualną datą zakończenia oraz objętymi rodzajowymi grupami wyrobów; AR weryfikuje zgłoszenie. Podsumowanie nie zastępuje pisemnego upoważnienia przyjętego zgodnie z art. 11.
- Wyznaczyć osobę i termin wpisu UDI/danych wyrobów; pomoc techniczna nie przenosi obowiązku prawnego producenta.
- Ustalić odpowiedzialność za korekty, zmiany i zakończenie upoważnienia w EUDAMED; uzgodnić wpisy z umową i etykietami.
Przy pierwszym zgłoszeniu producenta spoza UE jako podmiotu wyznaczony przedstawiciel weryfikuje wniosek rejestracyjny; dodatkowe upoważnienia są odrębnie weryfikowane w zarządzaniu upoważnieniami. Podsumowanie PDF musi wskazywać datę rozpoczęcia, a datę zakończenia tylko wtedy, gdy ma zastosowanie.
EUDAMED nie jest certyfikatem CE ani automatyczną zgodą na obrót. Terminy dla istniejących wyrobów sprawdzać w wytycznych Komisji.
Trzy przypadki wpływające na wdrożenie
- Wyroby objęte dawną IVDD: zmieniony art. 110 przewiduje okres przejściowy wyłącznie po spełnieniu warunków, bez ogólnego zwolnienia z reprezentacji i nadzoru. Sprawdzić starą deklarację/certyfikat, brak istotnych zmian, system jakości, wniosek i pisemną umowę z jednostką w terminie danej klasy. Na październik 2026 r. odpowiednie terminy z art. 110 na złożenie wniosku i zawarcie pisemnej umowy z jednostką notyfikowaną upłynęły już dla właściwych ścieżek klasy D (2025) i C (2026). Dla kwalifikujących się wyrobów klasy B i sterylnej klasy A odpowiednie daty to 26 maja i 26 września 2027 r. Przypadki oparte na certyfikatach i pozostałe warunki wymagają osobnej analizy; AR nie może wstecznie naprawić przekroczenia terminu.
Niesterylne wyroby IVD klasy A niewymagające udziału jednostki notyfikowanej na podstawie IVDR nie korzystają z wydłużonego okresu przejściowego art. 110; co do zasady od 26 maja 2022 r. muszą spełniać IVDR.
- Zmiana AR: art. 12 wymaga ustaleń dotyczących dat, przejściowego używania danych poprzednika, przekazania akt i reklamacji. Zaplanować EUDAMED i etykiety przed zakończeniem.
- Tylko badanie działania: osobno ocenić przedstawiciela prawnego sponsora z art. 58, innego od przedstawiciela producenta z art. 11.
Co wpisać do umowy o usługę przedstawiciela IVDR
Oferta powinna wskazywać podmiot przyjmujący mandat oraz sprawdzalne rezultaty. Rzekomy „certyfikat przedstawiciela UE” nie daje sam w sobie dostępu do rynku.
- Objęte grupy/modele, producent, wyłączenia i tryb dodawania produktów.
- Wersja i początek upoważnienia, kontakty, dostęp do akt, retencja, poufność i bezpieczeństwo.
- Weryfikacja rejestracji/mandatu EUDAMED, zakres wsparcia danych i dowody wykonania.
- Języki odpowiedzi organom, eskalacja incydentów, zastępstwa i rejestr przekazanych skarg.
- Odrębne koszty usuwania braków, certyfikatów, etykiet, zmiany AR i zakończenia współpracy.
Następny krok: przekazać siedem grup dowodów i tabelę modele–grupy. Zażądać projektu upoważnienia z art. 11, podziału odpowiedzialności EUDAMED i pisemnej listy nierozwiązanych kwestii zgodności. Powiązane zagadnienia:
Pytania szczegółowe o przedstawiciela IVDR
Czy dystrybutor może zostać AR?
Potencjalnie tak, jeśli ma siedzibę w UE, pisemnie przyjmie zgodne upoważnienie i rzeczywiście spełni art. 11. Sam status dystrybutora nie wystarcza; zbadać konflikt ról.
Czy samodzielnie deklarowany IVD klasy A wymaga AR?
Tak, gdy producent prawny jest poza UE i wyrób trafia na jej rynek. Zwolnienie z udziału jednostki notyfikowanej nie wyłącza art. 11; klasa A sterylna może podlegać odrębnej ścieżce.
Czy unijna spółka zależna usuwa obowiązek?
Nie automatycznie. Należy ustalić, czy spółka jest producentem prawnym; biuro handlowe czy magazyn nie zmienia tego samoistnie.
Czy AR może za nas zarejestrować wyroby?
Możliwa jest pomoc techniczna, lecz obowiązek z art. 26 pozostaje u producenta. AR ma własną rejestrację na podstawie art. 28 i kontrolę z art. 11 ust. 3 lit. c.
Czy zmiana AR wymaga nowej oceny CE?
Nie z samego faktu zmiany. Przed dalszą sprzedażą sprawdzić przekazanie z art. 12, certyfikaty, zmiany produktu, etykiety i wpisy EUDAMED.
Oficjalne przepisy i wskazówki
- Tekst IVDR: art. 10–13, 26, 28, 58, 110 i załącznik I
- MDCG 2022-16 — niewiążące wyjaśnienia
- Komisja: moduły EUDAMED i terminy
- Podręcznik EUDAMED: weryfikacja producenta spoza UE
- Podręcznik EUDAMED: zarządzanie mandatami
- Komisja: warunkowy okres przejściowy IVDR
- Komisja: rejestracja UDI/wyrobów i przepisy przejściowe
- Instrukcja EUDAMED: dodanie podsumowania upoważnienia
- Komisja Europejska — oficjalna infografika terminów przejściowych EUDAMED (28 listopada 2026 r.)