Czy portfolio wymaga przedstawiciela na podstawie MDR?

Czy portfolio wymaga przedstawiciela na podstawie MDR?

Przed ustaleniem ceny określ producenta w rozumieniu prawa, przewidziane zastosowanie oraz właściwe przepisy. Importer w UE nie staje się automatycznie upoważnionym przedstawicielem — zakres obowiązków jest inny. Upoważnienie określa się według grup wyrobów, a nie osobno dla każdego państwa sprzedaży.

Pisemne upoważnienie: ustalenia przed przyjęciem

Art. 11 ust. 2–4 wymaga pisemnego przyjęcia upoważnienia i minimalnych zadań. Zakres obejmuje co najmniej wszystkie wyroby w danej rodzajowej grupie. Różne grupy mogą mieć różnych przedstawicieli, ale nie dwóch konkurujących przedstawicieli tej samej grupy. Załącznik z modelami zapobiega lukom.

Umowa musi zapewniać dostęp do aktualnych dokumentów i sprawny kontakt z organami. Nie przenosi niezbywalnych obowiązków producenta z art. 10, w tym oceny zgodności, opracowania dokumentacji technicznej, systemu jakości i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Dodatkowe wsparcie można zlecić bez zmiany odpowiedzialności ustawowej. Z art. 10 ust. 8 wynika obowiązek udostępniania kopii co najmniej przez 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego deklaracją, a dla wyrobów do implantacji przez 15 lat. Załącznik I pkt 23.2 lit. d wymaga nazwy i adresu siedziby przedstawiciela na etykiecie MDR wyrobu producenta spoza Unii.

• Nazwy i adresy prawne stron, początek obowiązywania, grupy i modele objęte upoważnieniem.
• Zadania z art. 11 ust. 3 lit. a–h, korespondencja z organami, skargi i działania korygujące.
• Stały dostęp do aktualnej dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE i właściwych certyfikatów jednostki notyfikowanej.
• Odpowiedzialność za aktualizacje, bezpieczny dostęp, kontakty incydentowe, rozwiązanie i przekazanie spraw.

Pakiet dokumentów przed wyznaczeniem: osiem elementów

Lista służy przekazaniu materiałów przed podpisaniem, nie gwarantuje ich kompletności ani certyfikacji przez przedstawiciela. Wymaga dostosowania do wyrobów na zamówienie i wyrobów przejściowych.

• Pełna nazwa, adres poza UE i kontakt ds. regulacyjnych producenta.
• Rodziny i modele, przewidziane zastosowanie, klasa MDR, Basic UDI-DI (jeśli dotyczy) i przypisanie do grup rodzajowych.
• Aktualna deklaracja zgodności UE o zakresie zgodnym z wyrobami, gdy wymagana.
• Dokumentacja techniczna z kontrolą wersji według załączników II i III MDR albo przepisów szczególnych.
• Certyfikat jednostki notyfikowanej z załącznikami, zmianami i statusem, jeśli jest wymagany.
• Projekty etykiet i instrukcji z danymi producenta i przedstawiciela; kontrola języków.
• Dane uczestników EUDAMED/SRN, powiązanie upoważnienia, status i odpowiedzialność za rejestrację wyrobów.
• Kontakty ds. skarg, nadzoru, działań bezpieczeństwa i nierozstrzygniętych żądań organów.

Podział obowiązków po przyjęciu upoważnienia

Macierz oddziela reprezentację od obietnicy „kompleksowej rejestracji CE”. Co do zasady, na mocy art. 15 ust. 6 przedstawiciel musi stale i nieprzerwanie dysponować osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC); wytyczne MDCG wskazują szczególne podejście do wyrobów legacy. Art. 11 ust. 5 przewiduje także warunkową solidarną odpowiedzialność przedstawiciela za wadliwe wyroby, gdy producent spoza UE nie przestrzega art. 10. To ryzyko umowne do oceny, a nie gwarancja CE.

Wytyczne MDCG 2022-16 wskazują dwie łączne przesłanki ewentualnej odpowiedzialności solidarnej z art. 11 ust. 5: ustalenie odpowiedzialności producenta za wadliwy wyrób na podstawie właściwego prawa o odpowiedzialności za produkt oraz udowodnienie naruszenia przez niego art. 10. Spory rozstrzygają sądy. Według tych wytycznych przedstawiciel nie musi wyznaczać PRRC dla wyrobów legacy objętych upoważnieniem; wyjątek nie dotyczy automatycznie nowych wyrobów MDR.

EUDAMED w 2026 r.: osobno uczestnik, mandat i wyrób

Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe są moduły EUDAMED: rejestracja uczestników, UDI/wyroby, jednostki notyfikowane i certyfikaty oraz nadzór rynku, z uwzględnieniem właściwych przepisów przejściowych. Pozostałe dwa moduły nie są jeszcze obowiązkowe. Przedstawiciel spełnia własny obowiązek rejestracyjny z art. 31 i weryfikuje obowiązki producenta z art. 27/29; rejestracja wyrobów pozostaje obowiązkiem producenta.

Producent spoza UE wskazuje w EUDAMED relację upoważnienia, którą przedstawiciel potwierdza. Numer SRN powstaje po walidacji przez właściwy organ — usługodawca go nie sprzedaje ani nie wydaje. Przed zakończeniem procesu sprawdź istniejące wpisy uczestników i zgodność grup.

Weryfikując upoważnienie w EUDAMED, porównaj jego podpisany zakres z wpisem producenta i statusem potwierdzenia przez przedstawiciela. Oficjalne podsumowanie podaje strony i ich adresy, daty oraz grupy rodzajowe wyrobów; kolejne upoważnienia wprowadza producent spoza UE, a przedstawiciel je zatwierdza. Moduł Nadzór rynku jest przeznaczony dla właściwych organów i Komisji, a nie stanowi dodatkowej komercyjnej usługi zgłoszenia przez przedstawiciela. Dla wyrobów wcześniej wprowadzonych na rynek należy sprawdzić właściwe terminy przejściowe, zamiast zakładać jednolity termin 28 maja 2026 r.

Pięć stałych procedur po podpisaniu

Rola przedstawiciela trwa po rozpoczęciu współpracy. Art. 11 ust. 3 wymaga odpowiedzi organom we wskazanym urzędowym języku UE, przekazywania próśb o próbki, współpracy przy działaniach zapobiegawczych i korygujących oraz bezzwłocznego informowania producenta o skargach i podejrzeniach incydentów. Za zgłoszenia incydentów nadal odpowiada producent.

• Wyznaczyć osoby kontaktowe i zastępców oraz udostępnić repozytorium dokumentów.
• Śledzić zmiany certyfikatów, deklaracji, modeli i etykiet; aktualizować kopie przedstawiciela.
• Obsługiwać zapytania organów i dostęp do próbek, dokumentując odpowiedzi.
• Niezwłocznie przekazywać producentowi skargi i podejrzenia incydentów oraz uzgadniać działania.
• Weryfikować zakres upoważnienia i EUDAMED przy zmianie grup lub podmiotów.

Zmiana przedstawiciela bez przerwy w reprezentacji

Art. 12 wymaga jasnego porozumienia pomiędzy producentem, dotychczasowym przedstawicielem — jeśli jest to wykonalne — i nowym. E-mail wypowiadający umowę nie zastępuje przekazania. Należy uwzględnić dostawy, zapasy etykiet, dokumentację i korespondencję z organami.

• Uzgodnić datę końca starego i początku nowego upoważnienia.
• Określić ostatni dzień używania danych poprzedniego przedstawiciela w informacjach i reklamach; sprawdzić etykiety/instrukcje.
• Przekazać dokumenty z zachowaniem poufności i praw własności intelektualnej.
• Zabezpieczyć dalsze przekazywanie skarg i incydentów oraz zaktualizować dane mandatu w EUDAMED.

Jak przygotować zapytanie o usługę przedstawicielstwa

Przekaż dane producenta i kraj, listę modeli, ścieżkę MDR/IVDR, klasy, stan deklaracji/certyfikatów, EUDAMED/SRN, rynki docelowe i ewentualną obecną umowę. Sprawdź tożsamość podmiotu w UE, PRRC z art. 15 ust. 6, dokładne grupy, dostęp do akt, obsługę organów, wyłączenia i zasady przekazania. Koszt zależy od portfela i stałych czynności; brak jednolitej ustawowej stawki MDR i gwarantowanego terminu.

Szerzej o przedstawicielstwie w UE. Klasyfikację i usuwanie braków obejmuje doradztwo MDR; zgłoszenia — usługi rejestracyjne MDR; diagnostykę in vitro — przedstawicielstwo IVDR.

Oficjalne źródła prawa i wytyczne

• Rozporządzenie (UE) 2017/745, zwłaszcza art. 10–15
• MDCG 2022-16 o przedstawicielach (niewiążące wytyczne)
• Komisja Europejska: obowiązkowe moduły EUDAMED
• Komisja Europejska: rejestracja uczestników i SRN
• Komisja Europejska: zarządzanie upoważnieniami EUDAMED

Najczęstsze pytania o przedstawiciela MDR