Quando serve un mandatario MDR per il vostro portafoglio?
Per un fabbricante di dispositivi medici stabilito fuori dall’UE, il mandatario europeo (EU AR/EC REP) è una funzione regolamentata, non un indirizzo postale, una licenza del distributore o un sostituto della valutazione di conformità CE. L’articolo 11 del MDR richiede un unico mandatario per gruppo generico di dispositivi e l’accettazione scritta del mandato prima dell’immissione sul mercato dell’Unione.
La scelta del servizio richiede di verificare che il mandatario possa assumere i gruppi specifici, controllare la documentazione necessaria, gestire i contatti con le autorità e operare per l’intero ciclo di vita. La nomina da sola non dimostra la conformità al MDR.
Quando serve un mandatario MDR per il vostro portafoglio?
Prima del preventivo, individuate il fabbricante legale, la destinazione d’uso e il regolamento pertinente. Un importatore UE non diventa automaticamente mandatario: i rispettivi obblighi sono diversi. La nomina si struttura per gruppi generici, non per singolo Paese di vendita.
| Situazione | Decisione | Verifiche preventive |
|---|---|---|
| Fabbricante extra-UE che immette dispositivi MDR sul mercato | Designare un mandatario stabilito nell’UE per gruppo generico con accettazione scritta. | Fabbricante legale, gruppi, classi e stato dell’accesso al mercato. |
| Fabbricante stabilito in uno Stato membro UE | Non si applica la nomina ex articolo 11 prevista per i fabbricanti extra-UE. | Verificare sede effettiva e identità; un magazzino UE non basta. |
| Dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) | Valutare un mandato distinto ai sensi dell’IVDR 2017/746. | Verificare destinazione e classificazione IVD. |
| Dispositivo su misura, legacy o destinato soltanto a indagine clinica | Non usare senza adattamenti la normale verifica dei dispositivi CE. | Valutare allegato XIII o transizione; il rappresentante legale dello sponsor è una figura distinta. |
Mandato scritto: condizioni prima dell’accettazione
L’articolo 11, paragrafi 2–4, richiede accettazione scritta e compiti minimi. Il mandato deve coprire almeno tutti i dispositivi del medesimo gruppo generico indicato. Gruppi diversi possono avere mandatari diversi, ma non più mandatari concorrenti per lo stesso gruppo. Un allegato con i modelli evita omissioni.
Il contratto deve assicurare accesso alla documentazione aggiornata e un processo di risposta alle autorità. Non trasferisce gli obblighi indelegabili del fabbricante previsti dall’articolo 10: valutazione di conformità, predisposizione del fascicolo tecnico, qualità e sorveglianza post-commercializzazione. Eventuali servizi aggiuntivi non mutano tale attribuzione legale. Ai sensi dell’articolo 10(8), le copie restano disponibili almeno dieci anni dall’immissione dell’ultimo dispositivo coperto dalla dichiarazione, oppure quindici anni per gli impiantabili. Per fabbricanti extra-Unione, l’allegato I, punto 23.2(d), impone nome e sede legale del mandatario sull’etichetta MDR.
- Denominazioni e indirizzi legali, decorrenza, gruppi e modelli coperti.
- Compiti dell’articolo 11(3)(a)–(h), comunicazioni ufficiali, reclami e azioni correttive.
- Accesso continuo a fascicoli tecnici aggiornati, dichiarazioni UE e certificati pertinenti dell’organismo notificato.
- Responsabili degli aggiornamenti, accesso protetto, contatti per incidenti, recesso e passaggio di consegne.
Documenti per la nomina: otto elementi da acquisire
L’elenco serve alla consegna prima della firma; non equivale a verifica completa né alla certificazione del dispositivo da parte del mandatario. Adattarlo per dispositivi su misura e legacy.
- Nome completo, indirizzo extra-UE e referente normativo del fabbricante legale.
- Famiglie e modelli, destinazione, classe MDR, Basic UDI-DI se applicabile e ripartizione per gruppi generici.
- Dichiarazione UE di conformità attuale con ambito coerente, ove prevista.
- Documentazione tecnica e controllo versioni secondo gli allegati II e III MDR o disposizioni speciali.
- Certificato dell’organismo notificato, allegati, modifiche e validità, se richiesto dal percorso.
- Bozze di etichette/istruzioni con dati del fabbricante e mandatario; controllo delle lingue richieste.
- Dati degli attori EUDAMED/SRN, relazione di mandato, stato e responsabili delle registrazioni prodotto.
- Contatti per reclami, vigilanza, azioni correttive di sicurezza e richieste aperte delle autorità.
Chi risponde di cosa dopo la nomina?
La matrice separa il mandato dalle promesse di «registrazione CE completa». In via generale, ai sensi dell’articolo 15(6), il mandatario deve avere permanentemente e continuativamente a disposizione una persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC); MDCG chiarisce un caso particolare per dispositivi legacy. L’articolo 11(5) prevede inoltre una responsabilità solidale condizionata del mandatario per dispositivi difettosi se il fabbricante extra-UE non adempie all’articolo 10. È un rischio da valutare, non una garanzia CE.
| Soggetto | Compito operativo | Limite |
|---|---|---|
| Fabbricante | Conformità, fascicolo tecnico, QMS, valutazione, vigilanza, dati dispositivo/UDI. | Non delega i compiti dell’articolo 10 elencati nell’articolo 11(4). |
| Mandatario | Verifica documenti, conserva copie, registra il proprio attore, verifica gli adempimenti del fabbricante e collabora con le autorità. | Non rilascia certificazione CE né sostituisce il fabbricante. |
| Importatore UE | Controlla autonomamente CE, dichiarazione, mandato, etichettatura e UDI ai sensi dell’articolo 13. | La verifica dell’importatore non è un mandato. |
| Organismo notificato / autorità | Certificazione ove necessaria; convalida, vigilanza e provvedimenti ufficiali. | Il mandatario non approva i dispositivi né rilascia SRN. |
La guida MDCG 2022-16 chiarisce due presupposti cumulativi della possibile responsabilità solidale ai sensi dell’articolo 11(5): devono essere accertate la responsabilità del fabbricante per un dispositivo difettoso secondo la legge applicabile sulla responsabilità da prodotto e la violazione degli obblighi dell’articolo 10. Le controversie spettano ai giudici. La stessa guida precisa che non è richiesta la nomina di un PRRC per i dispositivi legacy inclusi nel mandato; la deroga non si applica automaticamente ai nuovi dispositivi MDR.
EUDAMED nel 2026: distinguere attore, mandato e dispositivo
Dal 28 maggio 2026 i moduli EUDAMED Registrazione attori, UDI/Dispositivi, Organismi notificati e certificati, e Sorveglianza del mercato sono obbligatori, ferme le regole transitorie. Gli altri due moduli non sono ancora obbligatori. Il mandatario adempie alla registrazione dell’attore ai sensi dell’articolo 31 e verifica gli obblighi del fabbricante ex articoli 27/29; la registrazione dei dispositivi resta a carico del fabbricante.
Per il fabbricante extra-UE, la procedura attore in EUDAMED richiede una relazione di mandato verificata dal mandatario. Il numero SRN viene generato dopo convalida dell’autorità competente, non venduto né rilasciato dal consulente. Controllate le registrazioni esistenti e la corrispondenza dei gruppi.
Per verificare il mandato in EUDAMED, confrontare il suo ambito firmato con il dato inserito dal fabbricante e lo stato di verifica del mandatario. Il riepilogo ufficiale indica parti e indirizzi, date e gruppi generici di dispositivi; il fabbricante extra-UE inserisce i mandati aggiuntivi, che il mandatario verifica. Il modulo Sorveglianza del mercato è destinato alle autorità competenti e alla Commissione, non è un’ulteriore pratica commerciale del mandatario. Per dispositivi già immessi sul mercato verificare le disposizioni transitorie specifiche senza presumere una scadenza identica per tutti al 28 maggio 2026.
Cinque controlli continuativi dopo la firma
Il ruolo non si esaurisce all’avvio. L’articolo 11(3) comprende risposte alle autorità nella lingua ufficiale richiesta, inoltro delle richieste di campioni, cooperazione alle misure preventive/correttive e immediata comunicazione al fabbricante di reclami e sospetti incidenti. Il fabbricante mantiene i propri obblighi di vigilanza.
- Definire contatti e sostituti, oltre a un archivio documentale accessibile.
- Tracciare variazioni di certificati, dichiarazioni, modelli e etichette, aggiornando le copie.
- Gestire le richieste ufficiali, l’accesso ai campioni e la tracciabilità delle risposte.
- Inoltrare subito reclami e sospetti incidenti al fabbricante, coordinando le azioni.
- Riesaminare mandato ed EUDAMED alla modifica di gruppi o persone giuridiche.
Cambiare mandatario evitando vuoti di rappresentanza
L’articolo 12 richiede un accordo chiaro tra fabbricante, mandatario uscente ove possibile e subentrante. Una semplice email di disdetta non assicura il passaggio. Valutare merci in circolazione, etichette disponibili, documenti e corrispondenza con le autorità.
- Allineare data di cessazione del vecchio mandato e decorrenza del nuovo.
- Definire fino a quando i dati del precedente mandatario possono figurare nelle informazioni e nella pubblicità; verificare etichette/istruzioni.
- Trasferire la documentazione rispettando riservatezza e proprietà intellettuale.
- Garantire l’inoltro di reclami/incidenti successivi e aggiornare il mandato in EUDAMED.
Informazioni per richiedere una proposta di servizio
Fornite identità e Paese del fabbricante, elenco modelli, percorso MDR/IVDR, classe, stato di dichiarazioni/certificati, EUDAMED/SRN, mercati obiettivo e contratto con l’attuale mandatario. Chiedete entità giuridica UE, disponibilità di PRRC ex articolo 15(6), gruppi coperti, accesso ai fascicoli, gestione delle autorità, esclusioni e consegna al termine. Il prezzo dipende dalla complessità e dall’impegno continuativo; non esistono una tariffa legale uniforme MDR o tempi garantiti.
Per un quadro generale si veda la rappresentanza autorizzata UE. Per classificazione e correzioni: consulenza MDR; per gli adempimenti: servizi di registrazione MDR; per IVD: rappresentanza IVDR.
Fonti normative e orientamenti ufficiali
Domande frequenti sul mandatario MDR
Un dispositivo di classe I di fabbricante extra-UE necessita del mandatario?
Sì, se immesso sul mercato dell’Unione ai sensi del MDR. La classe I non esonera in generale dall’articolo 11; il percorso di conformità va verificato separatamente.
Il nostro distributore può essere mandatario?
In linea di principio sì, se stabilito nell’UE e capace di eseguire il mandato scritto. Verificare conflitti, accesso ai fascicoli e competenze; essere distributore non basta.
Possiamo nominare due mandatari per prodotti differenti?
Sì per gruppi generici differenti. Ogni gruppo deve avere un solo mandatario e il mandato deve coprirlo integralmente.
Il mandatario garantisce la certificazione CE?
No. Verifica documenti e procedura svolta, quando richiesta; il fabbricante resta responsabile e può essere coinvolto un organismo notificato.
Può registrare in EUDAMED i dispositivi al nostro posto?
Registra il proprio attore e verifica gli obblighi UDI/dispositivi del fabbricante. Un aiuto amministrativo non sposta la responsabilità legale.
Se il fabbricante rifiuta le azioni correttive necessarie?
L’articolo 11(3)(h) richiede che il mandato preveda la cessazione quando il fabbricante viola obblighi MDR. Un rifiuto concreto va valutato alla luce dei fatti e delle azioni correttive necessarie, senza presumere un termine di tolleranza generale. Se il mandatario cessa per tale motivo, l’articolo 11(6) impone di notificare immediatamente le ragioni all’autorità competente e, se del caso, all’organismo notificato.