O seu portefólio exige um mandatário ao abrigo do RDM?
Para um fabricante de dispositivos médicos estabelecido fora da UE, o mandatário europeu (EU AR/EC REP) é uma função regulamentar, não uma morada postal, licença de distribuidor ou substituto da avaliação de conformidade CE. O artigo 11.º do RDM exige um mandatário único por grupo genérico de dispositivos e a aceitação escrita do mandato antes da colocação no mercado da União.
Na contratação importa verificar se o mandatário pode aceitar os grupos concretos, conferir os documentos exigidos, responder às autoridades e manter a função durante o ciclo de vida. A nomeação, por si só, não prova a conformidade com o RDM.
O seu portefólio exige um mandatário ao abrigo do RDM?
Antes de pedir preços, confirme o fabricante legal, a finalidade prevista e o regulamento aplicável. Um importador na UE não passa automaticamente a mandatário; os deveres são distintos. O mandato é organizado por grupos de dispositivos, não por cada país de venda.
| Situação | Decisão de representação | Verificação prévia |
|---|---|---|
| Fabricante fora da UE que coloca dispositivos RDM no mercado | Designar um mandatário estabelecido na UE para cada grupo genérico, com aceitação escrita. | Fabricante legal, grupos, classes e situação de acesso ao mercado. |
| Fabricante estabelecido num Estado-Membro da UE | A regra do artigo 11.º relativa a fabricantes de países terceiros não se aplica. | Confirmar estabelecimento efetivo e fabricante; um armazém não é suficiente. |
| Dispositivo de diagnóstico in vitro (DIV) | Avaliar mandato autónomo ao abrigo do RDIV 2017/746. | Confirmar finalidade e classe de DIV. |
| Dispositivo por medida, antigo em transição ou apenas para investigação clínica | Não aplicar sem adaptações a lista habitual de dispositivos CE. | Anexo XIII ou regras transitórias; o representante legal do promotor tem função diferente. |
Mandato escrito: condições antes da aceitação
Os n.os 2 a 4 do artigo 11.º exigem aceitação escrita e tarefas mínimas. O mandato cobre, pelo menos, todos os dispositivos do mesmo grupo genérico indicado. Grupos diferentes podem ter mandatários diferentes, mas um mesmo grupo não pode ter dois mandatários concorrentes. Um anexo com os modelos reduz lacunas.
O contrato deve garantir acesso aos documentos actuais e resposta operacional às autoridades. Não transfere as obrigações indelegáveis do fabricante previstas no artigo 10.º, incluindo avaliação de conformidade, elaboração do processo técnico, gestão da qualidade e vigilância pós-comercialização. Apoio adicional pode ser contratado sem alterar a responsabilidade legal. O artigo 10.º, n.º 8, exige disponibilidade das cópias durante pelo menos dez anos após o último dispositivo abrangido pela declaração ser colocado no mercado, ou quinze anos para implantáveis. Para fabricantes fora da União, o anexo I, ponto 23.2(d), exige o nome e morada registada do mandatário no rótulo RDM.
- Identificação e moradas legais das partes, data de início, grupos e modelos abrangidos.
- Tarefas do artigo 11.º, n.º 3, alíneas a)–h), comunicação com autoridades, reclamações e ações corretivas.
- Acesso permanente ao processo técnico atualizado, declarações UE e certificados aplicáveis de organismo notificado.
- Responsáveis por atualizações, acesso seguro, contactos de incidentes, cessação e transferência.
Dossiê antes da nomeação: oito elementos
Esta lista organiza a entrega documental antes da assinatura; não atesta suficiência nem constitui certificação pelo mandatário. Deve ser adaptada a dispositivos por medida ou abrangidos por regimes transitórios.
- Nome completo, morada fora da UE e contacto regulamentar do fabricante legal.
- Famílias e modelos, finalidade, classe RDM, Basic UDI-DI quando aplicável e distribuição por grupos genéricos.
- Declaração UE de conformidade atualizada e coerente com o âmbito dos dispositivos, quando aplicável.
- Documentação técnica e controlo de versões segundo os anexos II e III do RDM ou disposições especiais.
- Certificados de organismo notificado, anexos, alterações e validade, quando exigidos.
- Maquetas de rótulos e instruções com dados do fabricante e mandatário; conferir línguas exigidas.
- Dados de actor EUDAMED/SRN, associação do mandato e responsabilidade/estado do registo de dispositivos.
- Contactos de reclamações, vigilância, ações corretivas de segurança e pedidos pendentes de autoridades.
Quem responde por cada obrigação após o mandato?
A matriz evita confundir representação com promessas de «registo CE completo». Em regra, o artigo 15.º, n.º 6, exige ao mandatário uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar (PRRC) permanentemente disponível; a orientação MDCG descreve uma particularidade para dispositivos abrangidos pela transição. O artigo 11.º, n.º 5, prevê ainda responsabilidade solidária condicionada do mandatário por dispositivos defeituosos quando o fabricante extra-UE não cumpre o artigo 10.º. É um risco jurídico a avaliar, não uma garantia CE.
| Interveniente | Obrigação operacional | Limite |
|---|---|---|
| Fabricante | Conformidade, processo técnico, QMS, avaliação, vigilância, dados dos dispositivos/UDI. | As obrigações do artigo 10.º referidas no artigo 11.º, n.º 4, não são delegáveis. |
| Mandatário | Verificar documentação, conservar cópias, registar-se como actor, conferir registos do fabricante e colaborar com autoridades. | Não certifica CE nem substitui o fabricante. |
| Importador na UE | Verificar autonomamente CE, declaração, mandato, rotulagem e UDI aplicável, segundo artigo 13.º. | A verificação do importador não equivale a mandato. |
| Organismo notificado / autoridade | Certificação quando necessária; validação, fiscalização e medidas oficiais. | O mandatário não aprova produtos nem atribui o SRN. |
As orientações MDCG 2022-16 esclarecem dois pressupostos cumulativos da eventual responsabilidade solidária do artigo 11.º, n.º 5: deve estar estabelecida a responsabilidade do fabricante por um dispositivo defeituoso nos termos da lei aplicável sobre produtos defeituosos, bem como o incumprimento do artigo 10.º. Os litígios competem aos tribunais. As mesmas orientações esclarecem que não é exigida a nomeação de PRRC para os dispositivos legacy abrangidos pelo mandato; não se estenda essa situação a novos dispositivos sujeitos ao RDM.
EUDAMED em 2026: actor, mandato e registo do dispositivo
Desde 28 de Maio de 2026, os módulos Actores, UDI/Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados, e Fiscalização do Mercado são obrigatórios, observadas as regras transitórias pertinentes. Os outros dois módulos ainda não são obrigatórios. O mandatário cumpre o seu registo de actor previsto no artigo 31.º e verifica os deveres do fabricante previstos nos artigos 27.º/29.º; o registo de dispositivos continua a ser responsabilidade do fabricante.
Para um fabricante fora da UE, o processo de registo de actor inclui a relação de mandato no EUDAMED, verificada pelo mandatário. O SRN resulta da validação pela autoridade competente e não é emitido nem vendido pelo prestador. Antes de concluir, confirme os registos existentes e a coincidência dos grupos genéricos.
Na verificação do mandato no EUDAMED, compare o âmbito assinado com o registo do fabricante e o estado de confirmação pelo mandatário. O resumo oficial identifica as partes e moradas, as datas e os grupos genéricos de dispositivos; os mandatos adicionais são inseridos pelo fabricante extra-UE e verificados pelo mandatário. O módulo de Fiscalização do Mercado destina-se às autoridades competentes e à Comissão, não sendo um serviço comercial de submissão pelo mandatário. Para dispositivos anteriormente colocados no mercado, verifique os prazos transitórios específicos em vez de presumir que todos venciam a 28 de maio de 2026.
Cinco controlos contínuos após a assinatura
A função prossegue para além da adesão inicial. O artigo 11.º, n.º 3, exige respostas às autoridades na língua oficial da União exigida, transmissão de pedidos de amostras, cooperação em medidas preventivas/corretivas e comunicação imediata ao fabricante de reclamações ou suspeitas de incidentes. O fabricante mantém os deveres de vigilância e segurança.
- Definir contactos e substitutos e disponibilizar arquivo documental acessível.
- Acompanhar alterações de certificados, declarações, modelos e rótulos; atualizar cópias do mandatário.
- Tratar pedidos das autoridades, facilitar amostras e manter rasto documental das respostas.
- Encaminhar imediatamente reclamações e suspeitas de incidentes ao fabricante e coordenar medidas.
- Rever EUDAMED e âmbito do mandato quando mudem grupos ou entidades jurídicas.
Mudar de mandatário sem lacuna de representação
O artigo 12.º exige acordo claro entre fabricante, mandatário cessante quando praticável e novo mandatário. Um simples correio electrónico de rescisão não resolve a transferência. Avalie distribuição em curso, existências rotuladas, documentos e contactos com as autoridades.
- Coordenar a data de fim do mandato anterior e início do seguinte.
- Definir até quando podem constar os dados do mandatário anterior nas informações e publicidade; rever rótulos/instruções.
- Transferir documentos respeitando confidencialidade e propriedade intelectual.
- Assegurar o encaminhamento de reclamações/incidentes posteriores e atualizar o mandato no EUDAMED.
Dados necessários para pedir uma proposta de serviço
Envie identidade e país do fabricante, lista de modelos, regime RDM/RDIV, classe, estado de declarações/certificados, EUDAMED/SRN, mercados visados e contrato com o mandatário atual. Peça identificação da entidade legal na UE, disponibilidade de PRRC pelo artigo 15.º, n.º 6, grupos abrangidos, acesso documental, resposta às autoridades, exclusões e condições de transferência. O preço varia com o portefólio e acompanhamento; não há tabela legal universal nem prazo garantido para a nomeação.
Consulte o enquadramento geral da representação na UE. Para classificação e correcções, consultoria RDM; para submissões, serviços de registo RDM; para DIV, representação RDIV.
Legislação e orientações oficiais
Perguntas frequentes sobre o mandatário RDM
Um dispositivo de classe I de fabricante fora da UE precisa de mandatário?
Sim, quando colocado no mercado da União ao abrigo do RDM. A classe I não prevê isenção geral ao artigo 11.º; a avaliação de conformidade é independente.
Um distribuidor pode ser o nosso mandatário?
Em princípio, se estiver estabelecido na UE e conseguir cumprir o mandato escrito. Avaliam-se conflitos, documentação e capacidade regulamentar; distribuir não basta.
É possível ter dois mandatários para produtos distintos?
Sim para grupos genéricos diferentes. Cada grupo requer um único mandatário e o mandato deve abranger o grupo inteiro.
O mandatário garante certificação CE?
Não. Verifica documentos e, quando exigida, a avaliação efectuada; o fabricante continua responsável e pode ser necessário organismo notificado.
Pode registar os nossos dispositivos no EUDAMED por nós?
Regista-se como actor e verifica os deveres UDI/dispositivos do fabricante. Apoio administrativo não transfere a responsabilidade legal.
E se o fabricante recusar ações corretivas necessárias?
O artigo 11.º, n.º 3, alínea h), exige que o mandato preveja a sua cessação se o fabricante violar obrigações do RDM. Uma recusa concreta exige análise dos factos e das medidas corretivas necessárias, sem presumir prazo geral de tolerância. Se o mandatário cessar por esse motivo, o artigo 11.º, n.º 6, exige que comunique imediatamente os motivos à autoridade competente e, quando aplicável, ao organismo notificado.