O que comprova o registo e o que não substitui
O registo de um dispositivo médico ao abrigo do MDR da UE não é um pedido único de autorização. A execução distingue o registo do operador económico na EUDAMED, o registo do dispositivo e dos códigos UDI e, quando aplicável, a avaliação por um organismo notificado e o respetivo certificado. O serviço prepara, submete, reconcilia e mantém estes dados; não concede uma autorização europeia.
Desde 28 de maio de 2026, são obrigatórios os módulos EUDAMED de operadores, UDI/dispositivos e organismos notificados e certificados; a fiscalização do mercado é também obrigatória para as autoridades. Os módulos de vigilância e investigações clínicas ainda não são obrigatórios. É necessário identificar o percurso do produto e as entidades responsáveis antes da submissão.
O que comprova o registo e o que não substitui
Os registos na EUDAMED identificam operadores e dispositivos; não substituem a avaliação da conformidade, a avaliação clínica, a documentação técnica, a declaração UE de conformidade ou a marcação CE. O SRN identifica um operador, não sendo uma licença, certificado do produto ou permissão para comercializar um dispositivo não conforme.
Esta página abrange dispositivos médicos do Regulamento (UE) 2017/745. Os dispositivos de diagnóstico in vitro são regulados pelo Regulamento (UE) 2017/746; dispositivos feitos por medida e de investigação seguem regras próprias. Confirmar a finalidade médica e a classe de risco antes da escolha do procedimento.
Quem submete cada informação: responsabilidades
É indispensável separar a pessoa juridicamente responsável do utilizador que introduz os dados. Delegar acesso não transfere as obrigações do MDR.
| Entidade | Submissão ou validação |
|---|---|
| Fabricante estabelecido na UE | Regista a sua qualidade de operador e obtém SRN; atribui Basic UDI-DI e UDI-DI, confirma os dados e submete os registos dos dispositivos. |
| Fabricante fora da UE | Designa primeiro um mandatário europeu registado. Este verifica o pedido antes da validação pela autoridade competente. O fabricante mantém a responsabilidade pelos dados do dispositivo. |
| Mandatário da UE | Regista a sua própria função, verifica o pedido do fabricante externo e cumpre o mandato escrito; não se torna automaticamente fabricante ou organismo notificado. |
| Importador | Regista-se como importador e verifica ou acrescenta, quando aplicável, os seus dados no registo do dispositivo, sem substituir o fabricante. |
| Produtor de sistemas e conjuntos para procedimentos | Nos casos do artigo 22.º, n.os 1 a 3, regista-se autonomamente como produtor SPPP (Actor ID, não SRN do artigo 31.º) e regista os dados do conjunto. Na situação do artigo 22.º, n.º 4, assume as obrigações do fabricante e o conjunto é registado como dispositivo. Antes da submissão, confirmar a marcação CE dos componentes, a compatibilidade das finalidades previstas, a declaração aplicável do artigo 22.º e, para conjuntos estéreis, as provas de esterilização. |
| Distribuidor que só exerce distribuição | A mera distribuição não exige registo de operador na EUDAMED. A função de importador ou fabricante altera a resposta; verificar os requisitos nacionais aplicáveis aos distribuidores. |
| Organismo notificado / autoridade | A autoridade competente valida o pedido do operador e emite o SRN através da EUDAMED; o organismo notificado regista certificados e confirma determinados dados quando exigido. O prestador privado não exerce essas funções. |
Processo documental e dados para submeter
Antes de preencher o sistema, organizar um conjunto de dados controlados por entidade jurídica e família de dispositivos. O prestador pode preparar e transmitir informação aprovada; o fabricante continua responsável pela sua exatidão.
- Ficha do operador: denominação, morada, função, contactos, responsável pelo cumprimento da regulamentação (PRRC) quando aplicável, autoridade competente, declaração assinada de segurança da informação e acessos.
- Documentos de fabricantes externos: mandatário da UE ativo, mandato escrito, resumo do mandato a carregar, SRN do mandatário e coincidência das designações legais.
- Identidade do dispositivo: finalidade prevista, classe e regra MDR, modelo, grupo Basic UDI-DI, UDI-DI, entidade emissora, níveis de embalagem e código EMDN.
- Conferência de conformidade: percurso do artigo 52, certificados do organismo notificado se aplicáveis, declaração UE, rotulagem/UDI e referências do ficheiro técnico. A documentação técnica completa é normalmente conservada como prova de conformidade, não carregada como pedido genérico de aprovação na EUDAMED.
- Validação de campos: anexo VI, partes A/B, risco, SRN, Estados-Membros relevantes e características especiais, comparando cada valor com os documentos de origem.
- Controlo da transmissão: EU Login, acesso ao fabricante, perfis de elaboração (Proposer) e confirmação (Confirmer), dupla verificação, histórico, identificadores e responsável pelas correções.
Sete etapas de execução da submissão
- Confirmar o regime. Distinguir MDR de IVDR, finalidade, classe, avaliação de conformidade, dispositivo feito por medida ou legado e eventuais deveres nacionais.
- Registar os operadores. Criar cada função adequada; no fabricante externo, obter confirmação do mandatário e validação da autoridade até existir SRN ativo.
- Atribuir permissões. Associar contas EU Login ao operador validado; Proposer prepara rascunhos e Confirmer efetua a submissão dos registos.
- Estruturar o dispositivo. Atribuir Basic UDI-DI, ligar UDI-DI e embalagens, selecionar EMDN e conferir os identificadores com os rótulos.
- Conciliar certificados. Havendo organismo notificado, verificar Basic UDI-DI, âmbito do certificado e identidades. Cabe ao próprio organismo inserir os seus certificados.
- Submeter e verificar. Introduzir os dados no módulo UDI/Devices, corrigir erros, confirmar a entrega, guardar o estado e acompanhar confirmações necessárias.
- Entregar resultados. Fornecer identificadores, campos aceites, pendências e responsáveis por futuras alterações.
Não se deve aplicar aos dispositivos legados MDD/AIMDD, sem adaptação, a identificação dos novos dispositivos MDR: são usados EUDAMED DI e EUDAMED ID (ou UDI-DI já existente, quando aplicável), em vez do par habitual Basic UDI-DI/UDI-DI. Os sistemas e conjuntos de procedimentos do artigo 22.º MDR seguem via específica. Dispositivos feitos por medida não têm um registo UDI/Device comum, embora possam exigir Actor ID e dados limitados para comunicações futuras.
Qual o registo exigido e em que data?
A data depende do historial efetivo da colocação no mercado, não apenas do estado atual. Estes prazos respeitam à EUDAMED ao abrigo do MDR, não ao calendário de certificação.
| Cenário | Obrigação | Prazo |
|---|---|---|
| Novo dispositivo MDR colocado no mercado após o início da obrigatoriedade | O fabricante regista operador e dispositivo antes da colocação no mercado, para além da avaliação da conformidade. | Desde 28 de maio de 2026 |
| Dispositivo MDR: primeira unidade colocada no mercado antes de 28 de maio de 2026 e outras unidades com o mesmo UDI-DI depois | O fabricante completa os registos abrangidos pelo artigo 123.º, n.º 3, alínea e), alterado. | Até 28 de novembro de 2026 |
| Dispositivo legado MDD/AIMDD elegível: primeira unidade antes de 28 de maio de 2026 e unidades adicionais depois | Verificar o artigo 120.º e registar dados do dispositivo legado, salvo se o correspondente dispositivo avaliado segundo o MDR já estiver registado. | Até 28 de novembro de 2026, se aplicável o artigo 123.º, n.º 3, alínea e) |
| Dispositivo feito por medida, de investigação ou diagnóstico in vitro | Não aplicar automaticamente a via UDI/Devices MDR normal; confirmar a exceção ou o procedimento IVDR. | Dependente do regime; não há prazo MDR universal |
| Sem novas unidades colocadas no mercado após 28 de maio de 2026 | A comercialização anterior, por si só, não implica regularização UDI/Device; avaliar separadamente ações de vigilância ou acompanhamento pós-comercialização. | Sem regularização ordinária até 28 de novembro de 2026 se a condição se verificar |
| Certificado MDR/IVDR emitido antes de 28 de maio de 2026 | O organismo notificado avalia a inscrição retroativa aplicável e as decisões posteriores. | Certificados antigos abrangidos: 28 de maio de 2027 (18 meses, sob condições) |
A cessação da colocação de novas unidades no mercado afeta também o registo de operadores. Segundo as perguntas e respostas da Comissão, o fabricante, o seu mandatário, o importador ou o produtor SPPP que deixem de colocar dispositivos ou conjuntos no mercado depois de 28 de maio de 2026 não têm de registar-se como operadores apenas por fornecimentos anteriores. Reavaliar se ocorrer uma ação de acompanhamento pós-comercialização ou vigilância. O módulo de vigilância da EUDAMED ainda não é obrigatório; as comunicações exigidas continuam a seguir os canais nacionais aplicáveis, e não o registo UDI/Device comum.
28 de novembro de 2026 é o limite de regularização para os dispositivos existentes e legados abrangidos pelas regras transitórias. Não autoriza a colocação inicial de um produto não conforme sem formalidades anteriores. Os organismos notificados têm regras próprias para registar certificados anteriores.
Para um dispositivo MDR cuja primeira unidade foi colocada no mercado antes de 28 de maio de 2026, a regularização só se aplica quando continuem a ser colocadas unidades adicionais com o mesmo identificador desde essa data. Não é um período de tolerância para a primeira colocação no mercado. O calendário da Comissão Europeia indica 28 de novembro de 2026; por prudência, concluir a submissão até 27 de novembro e confirmar as instruções da autoridade nacional competente.
Cinco motivos de bloqueio ou atraso
| Problema | Medida corretiva |
|---|---|
| Pedido do operador sem validação | Conferir denominação, função e autoridade; anexar declaração de segurança assinada. Para fabricantes externos, confirmar mandatário registado e resumo do mandato. |
| Utilizador sem permissão para submeter | Verificar SRN ativo e perfil Confirmer, não apenas acesso Proposer para rascunhos. |
| Basic UDI-DI não coincide com certificado ou UDI-DI | Usar um único ficheiro-mestre e confrontar dados com entidade emissora, rótulos, declaração de conformidade e organismo notificado. |
| Tipo de dispositivo errado | Distinguir MDR normal, legado, feito por medida e IVDR; não exigir certificado inexistente numa via válida de autoavaliação. |
| Rascunho confundido com registo concluído | Confirmar o estado efetivo, eventuais confirmações do organismo notificado, guardar comprovativos e resolver os erros. |
Manutenção dos registos após a submissão
O registo obriga à gestão contínua da informação, não sendo apenas a obtenção de um número. A responsabilidade jurídica permanece no operador mesmo com prestador externo.
- Atualizar contactos, dados societários e funções, cumprindo as verificações periódicas de exatidão do artigo 31.º MDR.
- Controlar alterações de firmas, mandatários, importadores, modelos, UDI, classes e certificados, avaliando correção, novo registo ou análise regulamentar.
- Manter atualizados fora do formulário os documentos técnicos e clínicos, a declaração UE e os registos de acompanhamento pós-comercialização.
- Analisar separadamente notificações e procedimentos nacionais; a EUDAMED não elimina automaticamente todos os requisitos locais.
O artigo 31.º, n.º 4, MDR exige a atualização dos dados do operador no prazo de uma semana após alterações. Pelo n.º 5, a exatidão é confirmada até um ano após a apresentação inicial e, depois, de dois em dois anos. Estes prazos não substituem os prazos de registo dos dispositivos.
Resultados do serviço, limites e próxima ação
Um serviço de registo devidamente delimitado pode produzir entregáveis verificáveis:
- Matriz de operadores e dispositivos, responsáveis legais, permissões, dependências e prioridades.
- Mapa de campos do anexo VI/UDI com documentos de prova, lacunas e questões de classificação.
- Apoio à submissão, acompanhamento de estados, contactos com autoridades, mandatários e organismos notificados, e comprovativo de entrega.
- Registo de manutenção com responsáveis, retificações, desencadeadores de alterações e datas de revisão.
O prestador não pode emitir SRN, certificar dispositivos, conceder certificados de organismos notificados, garantir aceitação nem substituir deveres do fabricante. Para estratégia e classificação: consultoria de conformidade MDR; para representação do fabricante externo: serviço de mandatário da UE. Existem orientações específicas sobre submissões em Itália, França e Espanha.
Para começar, recolher país e dados jurídicos de todos os intervenientes, finalidade, classe MDR, situação de conformidade, SRN, lista Basic UDI-DI/UDI-DI e datas de primeira e continuada colocação no mercado. Sem estes elementos não é possível confirmar a via nem o prazo transitório.
Perguntas específicas sobre o registo
Um SRN permite começar a vender o dispositivo?
Não. Identifica o operador, mas o fabricante tem de cumprir a avaliação MDR aplicável, manter provas, emitir a declaração UE e justificar a marcação CE.
Um fabricante dos EUA ou Reino Unido pode registar-se sem mandatário europeu?
Na via MDR, o fabricante externo precisa de mandatário da UE devidamente designado, já registado, para verificar o pedido antes da validação pela autoridade.
Já vendemos: prazo em maio ou novembro de 2026?
Os módulos passaram a obrigatórios em 28 de maio. Para dispositivos existentes ou legados abrangidos pelo artigo 123.º, n.º 3, alínea e), o prazo de regularização é 28 de novembro de 2026. É preciso conferir o histórico.
Um PDF técnico substitui os registos UDI?
Não. A EUDAMED exige identificadores e campos estruturados do anexo VI. O fabricante mantém a documentação técnica mais extensa; um PDF genérico não substitui os registos.
Todos os dispositivos da classe I precisam de certificado de organismo notificado?
Não. O MDR permite autoavaliação para determinados dispositivos comuns da classe I; características específicas exigem organismo notificado. Verificar classe e via separadamente.
Quem corrige os dados após uma alteração?
O operador juridicamente responsável mantém os registos corretos através de utilizadores autorizados e coordena com o organismo notificado se o certificado for afetado. Documentar as correções.
Diplomas e orientações oficiais
- Regulamento (UE) 2017/745: artigos 27.º a 31.º, 52.º e anexo VI
- Regulamento (UE) 2024/1860: alteração do artigo 123.º, n.º 3
- Comissão Europeia: situação da EUDAMED e módulos obrigatórios
- Comissão Europeia: registo de operadores e SRN
- Comissão Europeia: registo UDI/dispositivos e EMDN
- Comissão Europeia / MDCG: perguntas sobre implementação gradual da EUDAMED (orientação, não lei)
- Comissão Europeia: calendário oficial de dispositivos e certificados
- Ajuda EUDAMED: permissões Proposer e Confirmer