ما الذي يثبته التسجيل وما الذي لا يحل محله
تسجيل الجهاز الطبي وفق لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية MDR ليس طلباً موحداً للحصول على ترخيص تسويق. بل يجب التمييز بين تسجيل المشغّل الاقتصادي في EUDAMED، وتسجيل الجهاز ومعرّفات UDI الخاصة به، وإجراءات تقييم المطابقة وإدراج الشهادة لدى الجهة المُبلّغة إذا كانت مطلوبة. وتشمل الخدمة تجهيز البيانات وتقديمها ومطابقتها وتحديثها، ولا تشمل إصدار موافقة تنظيمية باسم الاتحاد الأوروبي.
أصبح استخدام وحدات EUDAMED لتسجيل الجهات الفاعلة، وتسجيل الأجهزة وUDI، والجهات المُبلّغة والشهادات إلزامياً منذ 28 مايو 2026؛ وأصبحت وحدة مراقبة السوق إلزامية للسلطات أيضاً. ولم تصبح وحدتا اليقظة والتحقيقات السريرية إلزاميتين بعد. يجب تحديد المسار القانوني للجهاز والكيانات المسؤولة قبل تقديم أي بيانات.
ما الذي يثبته التسجيل وما الذي لا يحل محله
تحدد سجلات EUDAMED هوية الجهات الاقتصادية والأجهزة، لكنها لا تحل محل تقييم المطابقة أو التقييم السريري أو الملف التقني أو إعلان المطابقة الأوروبي أو علامة CE. ورقم SRN هو معرّف للجهة الاقتصادية، وليس ترخيصاً أو شهادة للجهاز أو إذناً بتسويق منتج غير مطابق.
تتناول هذه الصفحة الأجهزة الطبية الخاضعة للائحة (EU) 2017/745. أما أجهزة التشخيص المختبري فتخضع للائحة (EU) 2017/746، وللأجهزة المصنوعة حسب الطلب والأجهزة قيد التحقيق قواعد خاصة. يجب التحقق من الغرض الطبي وفئة المخاطر قبل اختيار مسار التسجيل.
من يقدّم كل سجل: توزيع المسؤوليات
يجب الفصل بين الجهة الملزمة قانوناً بتقديم البيانات والشخص الذي يُدخلها في النظام؛ فتفويض الدخول لا ينقل مسؤوليات MDR.
| الجهة | دورها في التقديم أو التحقق |
|---|---|
| المصنّع داخل الاتحاد الأوروبي | يسجّل دوره الاقتصادي ويحصل على SRN ويخصص Basic UDI-DI وUDI-DI ويتحقق من معلومات الجهاز ويقدم سجلاته. |
| المصنّع خارج الاتحاد الأوروبي | يعيّن أولاً ممثلاً مفوضاً مسجلاً داخل الاتحاد؛ ويتحقق الممثل من طلب المصنّع قبل تصديق السلطة المختصة عليه. وتبقى مسؤولية بيانات الجهاز على المصنّع. |
| الممثل المفوض في الاتحاد الأوروبي | يسجّل دوره المستقل ويتحقق من طلب المصنّع الأجنبي وينفذ الالتزامات المحددة في التفويض المكتوب؛ ولا يصبح تلقائياً مصنّعاً أو جهة مُبلّغة. |
| المستورد | يسجّل صفة المستورد ويتحقق من بياناته أو يضيفها إلى سجل الجهاز عند الاقتضاء، دون أن يحل محل تسجيل المصنّع. |
| منتج الأنظمة ومجموعات الإجراءات | في الحالات المنصوص عليها في المادة 22(1)–(3)، يُسجَّل بصفة منتج مستقل للأنظمة والمجموعات SPPP ويحصل على Actor ID لا على SRN بموجب المادة 31، ويُدرج بيانات المجموعة. أما المادة 22(4) فتجعل الشخص المعني خاضعاً لالتزامات المصنّع وتُسجَّل المجموعة باعتبارها جهازاً. وقبل التقديم، تُراجع علامة CE للمكوّنات، وتوافق الأغراض المقصودة، والبيان الواجب بموجب المادة 22، وأدلة استيفاء متطلبات التعقيم بالنسبة للمجموعات المعقمة。 |
| موزّع لا يؤدي دوراً آخر | لا يستلزم التوزيع وحده تسجيل جهة في EUDAMED؛ ويختلف الحكم عند ممارسة دور المستورد أو المصنّع. ويجب مراجعة قواعد تسجيل الموزعين الوطنية. |
| الجهة المُبلّغة / السلطة المختصة | تتحقق السلطة المختصة من طلبات الجهات وتصدر SRN عبر EUDAMED؛ وتدرج الجهة المُبلّغة شهاداتها وتؤكد بيانات أجهزة معينة حيث يلزم. ولا يستطيع مقدم الخدمة التجاري ممارسة هذه الصلاحيات. |
ملف التسجيل: البيانات والمستندات المطلوبة
قبل إدخال البيانات ينبغي إعداد مجموعة مضبوطة من المعلومات لكل كيان قانوني ولكل عائلة أجهزة. ويمكن لمقدم الخدمة تجهيز البيانات المعتمدة وتقديمها، لكن مسؤولية صحتها تظل على المصنّع.
- بيانات الجهة: الاسم القانوني الصحيح والعنوان والدور ووسائل الاتصال والشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي PRRC عند الاقتضاء والسلطة المعنية والإقرار الموقع بمسؤوليات أمن المعلومات وصلاحيات المستخدمين.
- ملف المصنّع من خارج الاتحاد: ممثل مفوض أوروبي ساري التعيين، وتفويض مكتوب، وملخص التفويض للرفع، ورقم SRN للممثل، وتطابق الأسماء القانونية.
- هوية الجهاز: الغرض المقصود وفئة المخاطر وقاعدة التصنيف بموجب MDR والطراز وتجميع Basic UDI-DI ومعرّفات UDI-DI والجهة المصدرة للرموز ومستويات التغليف ورمز EMDN.
- مطابقة أدلة الامتثال: مسار المادة 52 وبيانات شهادة الجهة المُبلّغة عند اللزوم وإعلان المطابقة الأوروبي والملصقات/UDI ومراجع الملف التقني. ويُحتفظ عادة بالملف التقني الكامل كدليل امتثال، ولا يُرفع باعتباره طلب موافقة موحداً داخل EUDAMED.
- تدقيق الحقول: بيانات الملحق السادس في الجزأين A وB وفئة الجهاز وأرقام SRN والدول الأعضاء المعنية والخصائص الخاصة، مع مطابقة كل حقل لمستند أصلي معتمد.
- ضوابط التقديم: حساب EU Login وربط المستخدم بالمصنّع وصلاحيات إعداد المسودة Proposer والتأكيد Confirmer والمراجعة المزدوجة وسجل عمليات الإرسال ومعرّفات السجلات والمسؤول عن التصحيحات.
آلية التقديم في سبع خطوات
- التحقق من المسار. تحديد MDR بدلاً من IVDR والغرض والفئة وإجراء المطابقة ووضع الجهاز المصنوع حسب الطلب أو القديم والالتزامات الوطنية المحتملة.
- تسجيل الجهات. تقديم كل دور بشكل مستقل؛ وبالنسبة للمصنّع خارج الاتحاد إتمام تحقق الممثل ثم اعتماد السلطة حتى يصبح SRN فعالاً.
- منح الصلاحيات. ربط حسابات EU Login بالجهة المعتمدة؛ يمكن لمستخدم Proposer إعداد المسودات، أما تقديم السجلات فيتطلب صلاحيات Confirmer.
- بناء هيكل الجهاز. تخصيص Basic UDI-DI وربطه بكل UDI-DI ومستويات التعبئة واختيار EMDN ومراجعة الرموز مع الملصقات والبيانات الأصلية.
- مطابقة الشهادات. إذا لزمت جهة مُبلّغة، تُطابق رموز Basic UDI-DI ونطاق الشهادة وهوية الجهات؛ وتُدرج الجهة المُبلّغة شهادتها بنفسها.
- إرسال البيانات والتحقق. إدخال البيانات في UDI/Devices ومعالجة أخطاء التحقق وتأكيد الإرسال وحفظ الحالة ومتابعة التأكيد المطلوب من الجهة المُبلّغة.
- التسليم والمتابعة. تقديم أرقام السجلات والحقول المقبولة والملاحظات المفتوحة وتحديد المسؤول عن التصحيح والتغيير مستقبلاً.
لا يجوز تطبيق نظام Basic UDI-DI وUDI-DI للأجهزة الجديدة تلقائياً على الأجهزة الانتقالية الخاضعة لتوجيهَي MDD/AIMDD؛ إذ تُستخدم معرّفات EUDAMED DI وEUDAMED ID (أو UDI-DI موجود، حيث ينطبق ذلك). ولأنظمة ومجموعات الإجراءات المشمولة بالمادة 22 من MDR مسار مستقل. ولا تُسجل الأجهزة المصنوعة حسب الطلب كأجهزة عادية في وحدة UDI/Device، وإن كان Actor ID وبعض البيانات المحدودة مطلوبين لأغراض الإبلاغ اللاحق في حالات محددة.
أي تسجيل مطلوب ومتى يحين موعده؟
يتحدد الموعد وفق التاريخ الفعلي لطرح الجهاز في السوق واستمرار طرحه، لا وفق حالته الحالية وحدها. وتخص هذه المواعيد تسجيل MDR في EUDAMED ولا تعادل مواعيد إصدار شهادات المطابقة.
| الحالة | الالتزام | الموعد |
|---|---|---|
| جهاز جديد خاضع لـMDR يُطرح بعد بدء إلزامية الوحدات | يسجّل المصنّع الجهة والجهاز قبل الطرح في السوق، مع بقاء تقييم المطابقة التزاماً منفصلاً. | اعتباراً من 28 مايو 2026 |
| جهاز MDR طُرحت أول وحدة منه قبل 28 مايو 2026 واستمر بعده طرح وحدات إضافية تحمل UDI-DI نفسه | يُكمل المصنّع بيانات الأجهزة المشمولة بالمادة 123(3)(e) من MDR بصيغتها المعدلة. | في موعد أقصاه 28 نوفمبر 2026 |
| جهاز انتقالي مؤهل بموجب MDD/AIMDD طُرحت أول وحدة منه قبل 28 مايو 2026 واستمر طرح وحدات أخرى بعده | يُراجع وضع المادة 120 ويُسجّل الجهاز القديم إلا إذا كان الجهاز المقابل الذي خضع لتقييم MDR مسجلاً بالفعل. | في موعد أقصاه 28 نوفمبر 2026 إذا تحققت شروط المادة 123(3)(e) |
| جهاز مصنوع حسب الطلب أو قيد التحقيق أو جهاز تشخيص مختبري | لا يجوز تطبيق مسار MDR العادي لتسجيل UDI/Devices دون فحص؛ بل يُحدد الاستثناء أو مسار IVDR. | بحسب المسار؛ لا يوجد موعد MDR عام |
| جهاز لا تُطرح منه وحدات إضافية بعد 28 مايو 2026 | التسويق السابق وحده لا يوجب الاستكمال العادي في UDI/Device؛ ويُفحص على حدة أثر أحداث اليقظة والمراقبة بعد التسويق. | لا ينطبق الاستكمال الروتيني في 28 نوفمبر 2026 إذا تحقّق الشرط |
| شهادة MDR/IVDR صدرت قبل 28 مايو 2026 | تراجع الجهة المُبلّغة وجوب إدراج الشهادة السابقة والقرارات اللاحقة المرتبطة بها. | للشهادات السابقة المشمولة: 28 مايو 2027 (مهلة 18 شهراً بشروط) |
يؤثر التوقف عن طرح وحدات جديدة أيضاً في تسجيل الجهات. فبحسب الأسئلة والأجوبة التوضيحية للمفوضية، لا يلزم المصنّع أو ممثله المفوض أو المستورد أو منتج الأنظمة والمجموعات بالتسجيل في وحدة الجهات بسبب عمليات سابقة فقط إذا لم يطرح أي أجهزة أو مجموعات إضافية في السوق بعد 28 مايو 2026. ويُعاد تقييم الواجب إذا نشأ إجراء متعلق بمتابعة ما بعد التسويق أو باليقظة. ولم تصبح وحدة اليقظة في EUDAMED إلزامية بعد؛ وتُرفع البلاغات الواجبة حالياً عبر القنوات الوطنية المطبقة، لا عن طريق تسجيل UDI/Device العادي.
موعد 28 نوفمبر 2026 خاص باستكمال سجلات الأجهزة القائمة والانتقالية المستوفية للشروط، ولا يجيز طرح جهاز جديد غير مطابق دون استيفاء متطلبات ما قبل التسويق. وتخضع الشهادات القديمة لمواعيد مستقلة تتعلق بالجهات المُبلّغة.
إذا طُرحت أول وحدة من جهاز خاضع للائحة MDR قبل 28 مايو 2026، فلا ينطبق أجل استكمال التسجيل إلا إذا استمر طرح وحدات إضافية تحمل المعرّف نفسه في السوق اعتباراً من ذلك التاريخ. ولا يُعدّ مهلةً لأول طرح لجهاز جديد. يذكر الجدول الرسمي للمفوضية الأوروبية يوم 28 نوفمبر 2026؛ ولتجنّب التأخير يُستحسن إتمام الإيداع بحلول 27 نوفمبر والتحقق من تعليمات السلطة الوطنية المختصة.
خمسة أسباب شائعة لرفض الطلب أو تأخيره
| سبب التعطل | إجراء المعالجة |
|---|---|
| عدم اعتماد طلب الجهة | مطابقة الاسم والدور والسلطة المختصة وإرفاق إقرار أمن المعلومات الموقع؛ وللمصنّع الخارجي التحقق من تسجيل الممثل وملخص التفويض أولاً. |
| المستخدم لا يستطيع الإرسال | التأكد من صلاحية SRN ومنح دور Confirmer؛ فصلاحية Proposer لا تكفي إلا للمسودات. |
| اختلاف Basic UDI-DI عن الشهادة أو UDI-DI | توحيد سجل المعرّفات ومقارنته ببيانات الجهة المُصدرة والملصقات وإعلان المطابقة وشهادات الجهة المُبلّغة. |
| اختيار نوع الجهاز خطأ | التمييز بين جهاز MDR عادي وجهاز انتقالي ومصنوع حسب الطلب وجهاز IVDR؛ وعدم افتراض شهادة غير لازمة عند السماح بالتقييم الذاتي. |
| اعتبار المسودة تسجيلاً نهائياً | فحص حالة العملية الحقيقية وأي تأكيد مطلوب من الجهة المُبلّغة، وحفظ الإثبات وإزالة الأخطاء. |
صيانة السجلات بعد إتمام التقديم
التسجيل التزام مستمر بإدارة المعلومات، وليس مجرد استلام رقم. وتظل المسؤولية القانونية على الجهة الاقتصادية حتى عند الاستعانة بمتخصص لتشغيل النظام.
- تحديث بيانات الجهة وأسماء الاتصال والأدوار، والالتزام بمراجعات الدقة الدورية وفق المادة 31 من MDR.
- مراقبة تغييرات الأسماء والممثلين والمستوردين والطرازات وUDI والفئة والشهادات، وتحديد ما إذا كان المطلوب تصحيحاً أو سجلاً جديداً أو مراجعة تنظيمية.
- تحديث الأدلة التقنية والسريرية وإعلان المطابقة الأوروبي وسجلات متابعة ما بعد التسويق خارج شاشة التسجيل.
- التحقق بصورة مستقلة من الإخطارات والمتطلبات المحلية في الدول الأعضاء، لأن EUDAMED لا يلغيها كلها تلقائياً.
تُلزم المادة 31(4) من MDR بتحديث بيانات المشغّل خلال أسبوع من أي تغيير. وبموجب المادة 31(5)، يجب تأكيد دقة البيانات في موعد لا يتجاوز سنة من التقديم الأول ثم كل سنتين. وهذه آجال لبيانات المشغّل وليست مهلة تسجيل الأجهزة.
مخرجات الخدمة وحدودها والخطوة التالية
يمكن أن تشمل مخرجات خدمة تنفيذ التسجيل المحددة بوضوح ما يلي:
- مصفوفة الجهات والأجهزة مع بيان صاحب الالتزام القانوني والصلاحيات والخطوات المترابطة والأولويات.
- جدول حقول الملحق السادس وUDI مرتبط بالمستندات المثبتة، مع قائمة النواقص وأسئلة التصنيف.
- المساعدة في التسجيل والتحقق من الحالات وسجل الاستفسارات لدى الممثل والسلطة والجهة المُبلّغة وإثبات الإرسال.
- سجل متابعة يحدد أصحاب السجلات والتصحيحات وأسباب التغيير ومواعيد المراجعة الدورية.
لا يستطيع مقدم الخدمة إصدار SRN بنفسه أو اعتماد الأجهزة أو منح شهادة جهة مُبلّغة أو ضمان قبول السلطة أو الحلول محل التزامات المصنّع. لتحليل التصنيف والاستراتيجية راجع الاستشارات التنظيمية وفق MDR؛ ولتعيين ممثل للمصنّع الخارجي راجع خدمة الممثل المفوض في الاتحاد الأوروبي. وتُعرض الإجراءات الخاصة بكل دولة في صفحات التسجيل في إيطاليا والتسجيل في فرنسا والتسجيل في إسبانيا.
للشروع في العمل يلزم تحديد دولة تأسيس المصنّع والبيانات القانونية لجميع الأطراف والغرض المقصود وفئة MDR وحالة المطابقة وأرقام SRN الحالية وقائمة Basic UDI-DI/UDI-DI وتواريخ بداية واستمرار الطرح في السوق. دون ذلك لا يمكن تأكيد مسار التقديم أو الموعد الانتقالي.
أسئلة خاصة بإجراءات التقديم
هل يكفي الحصول على SRN لبيع الجهاز الطبي؟
لا. SRN يعرّف الجهة الاقتصادية فقط. يجب على المصنّع إكمال مسار مطابقة MDR الواجب والاحتفاظ بالأدلة وإصدار إعلان المطابقة ووضع علامة CE حيث تتوافر شروطها.
هل يسجل مصنّع أمريكي أو بريطاني دون ممثل مفوض في الاتحاد الأوروبي؟
لا في هذه الحالة ضمن MDR؛ يلزم تعيين ممثل أوروبي مناسب ومسجل مسبقاً، ليتحقق من طلب المصنّع قبل اعتماده من السلطة.
نبيع الجهاز بالفعل: الموعد في مايو أم نوفمبر 2026؟
بدأ الاستخدام الإلزامي في 28 مايو؛ أما استكمال سجلات الأجهزة القائمة أو الانتقالية المشمولة بالمادة 123(3)(e) فموعده الأقصى 28 نوفمبر. يجب التحقق من تاريخ التسويق وشروط الاستثناء.
هل يكفي رفع ملف PDF تقني بدلاً من سجلات UDI؟
لا. يجب توفير بيانات منظمة ومعرّفات حسب الملحق السادس. يحتفظ المصنّع بالوثائق التقنية الأوسع، ولا يغني ملف PDF عام عن سجل الجهاز.
هل كل جهاز من الفئة I يحتاج شهادة جهة مُبلّغة؟
لا. تسمح MDR بالتقييم الذاتي لبعض الأجهزة العادية من الفئة I؛ لكن الخصائص المحددة قد تستلزم جهة مُبلّغة. يجب فحص الفئة والإجراء على حدة.
من يصحح بيانات الجهاز أو تغييره بعد التسجيل؟
تضمن الجهة الملزمة قانوناً دقة البيانات عبر مستخدمين مخولين وتنسق مع الجهة المُبلّغة إذا تأثرت الشهادة، مع حفظ سجل واضح للتصحيحات.
المراجع القانونية والإرشادات الرسمية
- اللائحة (EU) 2017/745: المواد 27–31 و52 والملحق السادس
- اللائحة (EU) 2024/1860: تعديل المادة 123(3) من MDR
- المفوضية الأوروبية: وضع EUDAMED والوحدات الإلزامية
- المفوضية الأوروبية: تسجيل الجهات ورقم SRN
- المفوضية الأوروبية: تسجيل UDI/الأجهزة وتصنيف EMDN
- المفوضية الأوروبية / MDCG: أسئلة النشر التدريجي لـEUDAMED (إرشادات لا تشريع)
- المفوضية الأوروبية: الجدول الرسمي لتسجيل الأجهزة والشهادات
- مركز مساعدة EUDAMED: صلاحيات Proposer وConfirmer