ما الذي يُسجل، ومن يقدمه، وفي أي مسار؟

خدمة تسجيل الأجهزة الطبية وفق لائحة الاتحاد الأوروبي MDR في فرنسا ليست طلباً للحصول على ترخيص فرنسي موحد للمنتج. تشمل تسجيل الجهات الاقتصادية والأجهزة في قاعدة EUDAMED، ومطابقة بيانات الشهادات مع الجهة المُخطرة، والتحقق من الإقرارات المنفصلة عن بعض الأنشطة لدى الوكالة الفرنسية ANSM. لا يثبت رقم SRN أو القيد في القاعدة، بمفرده، المطابقة التنظيمية ولا يجيز تسويق جهاز غير مطابق.

منذ 28 مايو 2026 أصبح استخدام أربعة أقسام من EUDAMED إلزامياً: تسجيل الجهات، وتسجيل UDI/الأجهزة، والجهات المُخطرة والشهادات، ومراقبة السوق. ويُخصص القسم الأخير أساساً للسلطات. يمكن لمقدم الخدمة إعداد الملفات ومتابعة تقديمها، لكن مسؤولية المصنع القانونية عن تسجيل الجهاز لا تنتقل إليه.

ما الذي يُسجل، ومن يقدمه، وفي أي مسار؟

تُحدد الخطوة الأولى الصفة القانونية والنشاط الفعلي في فرنسا. بيع جهاز يحمل علامة CE في فرنسا لا يقتضي تلقائياً موافقة إضافية من ANSM لكل منتج.

التحقق من المعرّف: ليس كل Actor ID رقماً من نوع SRN. وفق إرشادات المفوضية بشأن EUDAMED، يحصل المصنعون والممثلون المفوضون والمستوردون المسجّلون بموجب المادة 31 من MDR على رقم SRN. أما منتجو الأنظمة والمجموعات الخاضعون للفقرات 1 إلى 3 من المادة 22، والمصنعون المسجّلون حصراً في بعض مسارات الأجهزة الانتقالية أو المصنوعة حسب الطلب، فيحصلون على Actor ID بدلاً منه. يجب التحقق من الصفة القانونية ومسار التسجيل قبل طلب رقم باسم «SRN» أو الاستناد إليه.

الأجهزة المصنوعة حسب الطلب والمجموعات الخاصة. لا تُدرج الأجهزة المصنوعة حسب الطلب في مجموعة بيانات UDI/Devices العادية في EUDAMED. وقد تظل إقرارات ANSM الفرنسية أو إجراءات تسجيل الجهة أو شهادات الهيئة المُخطرة أو بلاغات اليقظة واجبة وفق الوقائع. أما الأنظمة والمجموعات التي تُعد جهازاً طبياً قائماً بذاته بموجب الفقرة 4 من المادة 22 فتتبع مسار تسجيل المصنع والجهاز، لا المسار المعتاد لمنتج المجموعات.

ملف التقديم: البيانات المدخلة والأدلة المحتفظ بها

قبل ملء البوابة يجب إعداد ملف مصدر مضبوط النسخ. المستندات الفنية وفق الملحقين II وIII من MDR وإعلان المطابقة الأوروبي أدلة مطابقة، ولا تُرفع عادةً بكاملها ضمن نماذج الجهات أو UDI/الأجهزة. ويجب الاحتفاظ بها وإتاحتها عبر إجراءات التقييم والرقابة المطبقة.

بوابة التحقق من معرّفات الأجهزة القديمة. يتطلب تسجيل الجهاز الخاضع مباشرةً للائحة MDR كلاً من Basic UDI-DI وUDI-DI. أما الجهاز الانتقالي الخاضع للتوجيهين السابقين MDD/AIMDD فيُستخدم له EUDAMED DI إلى جانب UDI-DI الموجود، أو EUDAMED ID إذا لم يكن له UDI-DI. وقبل تطبيق مهلة استكمال التسجيل في 28 نوفمبر 2026، يجب التحقق من شروط الانتقال بموجب المادة 120، ومن استمرار طرح وحدات جديدة في سوق الاتحاد الأوروبي اعتباراً من 28 مايو 2026، ومن عدم وجود سجل MDR يغطي الجهاز بالفعل. ولا يحل التسجيل الوطني السابق لدى ANSM محل سجل EUDAMED.

خطوات التنفيذ من استلام المستندات إلى مراجعة القيد

1. تحديد المصنع القانوني والمستوردين والممثل الأوروبي والأنشطة الفرنسية؛ والفصل بين MDR وIVDR والأجهزة القديمة والمصنوعة حسب الطلب. لا يُسجل الموزع مصنعاً لمجرد بيعه في فرنسا.
2. اعتماد سجل المنتجات مع الغرض والتصنيف وأسبابه وBasic UDI-DI وUDI-DI وEMDN والطرازات والملصقات والإعلان وبيانات الجهة المُخطرة؛ معالجة التعارض قبل الإرسال.
3. إنشاء EU Login وطلب تسجيل الجهة بالدور الصحيح وإرفاق إقرار أمن المعلومات الموقع. يجب على المصنع غير الأوروبي إثبات الممثل النشط وملخص التفويض؛ ومتابعة التحقق من SRN.
4. تحديد صلاحيات المستخدمين وإدخال الجهاز تحت الجهة الصحيحة مع المعرفات والروابط بالشهادات؛ وحفظ تأكيدات الإرسال ورسائل فحص النظام.
5. تنسيق بيانات الشهادة مع الجهة المُخطرة عند الحاجة. فحص إقرارات ANSM وتعيين مسؤول اتصال اليقظة الخاصة بالأجهزة بصورة مستقلة.
6. مطابقة السجلات المنشورة مع الملصقات والسجل الداخلي، وتوثيق استفسارات السلطة والمسؤول والمواعيد. الطلب المعلق ليس موافقة.
7. وضع ضوابط لتحديث بيانات الشركة والأجهزة والشهادات ووقف التسويق وحوادث السلامة، مع شخص محدد للمسؤولية.

إقرارات ANSM الفرنسية منفصلة عن EUDAMED

تُميز تعليمات ANSM المحدثة في 7 أغسطس 2026 بين التسجيل الأوروبي والإقرارات المنصوص عليها في قانون الصحة العامة الفرنسي. على بعض الموزعين العاملين في فرنسا إعلان نشاطهم لدى ANSM، رغم أن الموزع العادي لا يحصل على SRN في EUDAMED بصفته موزعاً فحسب. وقد تنطبق إجراءات وطنية منفصلة على مصنعي الأجهزة حسب الطلب أو ممثليهم وبعض جهات التعقيم في فرنسا. وعلى المصنع الذي يطرح جهازاً في السوق الفرنسية، أو ممثله، فحص واجب إعلان مسؤول اتصال لليقظة الخاصة بالأجهزة.

يُستخدم نموذج ANSM الرسمي ومرفقاته؛ وتُخصص communications.dm@ansm.sante.fr لإقرارات النشاط وcontact.eudamed@ansm.sante.fr للاستفسارات المتعلقة بقسم الجهات. لا يغني طلب عام لـ«موافقة فرنسية» عن القيد الصحيح في الاتحاد الأوروبي. يُحدد الالتزام بحسب النشاط الفعلي لا مجرد عنوان العميل.

توضح ANSM أن النموذج الفرنسي المكتمل ومرفقاته يُرسلان، ويفضّل بالبريد الإلكتروني، إلى communications.dm@ansm.sante.fr، مع إتاحة البريد المسجل بعلم الوصول بديلاً. وهذا تقديم مستقل عن بوابة EUDAMED.

أسباب الرفض الإجرائي والتأخر وطلب التصحيح

• اختلاف بيانات طلب الجهة عن وثائق الشركة أو غياب إقرار أمن المعلومات الموقع أو عدم التحقق من ارتباط المصنع غير الأوروبي بممثله الأوروبي.
• وجود Basic UDI-DI دون UDI-DI الموافق، أو عدم اتساق الطرازات والأسماء التجارية وأكواد EMDN مع سجل المنتجات المعتمد.
• اختلاف الغرض المقصود أو بيانات الشهادة عن نطاق شهادة الجهة المُخطرة؛ ولا يعالج التسجيل نقص تقييم المطابقة.
• تسجيل موزع فرنسي خطأً بصفته مصنعاً أو إغفال إقرار النشاط الوطني أو مسؤول اتصال اليقظة لأن قيد الاتحاد الأوروبي موجود.
• افتراض إعفاء جهاز سابق لـ28 مايو 2026 دون فحص استمرار طرحه والموعد الانتقالي في 28 نوفمبر 2026.

مخرجات الملف والالتزامات بعد تقديمه

يجب أن تشمل المخرجات مصفوفة المسؤوليات وسجل البيانات المعتمد وإثباتات الإرسال ومعرفات SRN والأجهزة الصادرة وإيصال ANSM عند الاقتضاء وسجل الملاحظات والتغييرات. ليست هذه شهادة صادرة عن ANSM. يحتفظ المصنع بمسؤوليات المطابقة وفق MDR والتصحيحات ومراقبة ما بعد التسويق واليقظة وحفظ الوثائق. ولم تدخل وحدتا اليقظة والتحقيقات السريرية في EUDAMED بعد ضمن الوحدات الأربع الإلزامية؛ وتستمر قنوات الإبلاغ الأخرى الواجبة.

بالنسبة إلى الفئات المعنية التي طُرحت قبل 28 مايو 2026 ولا يزال طرحها مستمراً، تحدد ANSM تاريخ 28 نوفمبر 2026. لا يشمل ذلك جميع الأجهزة التاريخية تلقائياً. يجب مراجعة المصادر الرسمية عند تغير حالة الوحدات أو الإجراءات الفرنسية.

ما ينبغي الاتفاق عليه قبل تكليف مقدم الخدمة

اطلب قائمة محددة بالأجهزة وهوية المصنع القانوني وأدلة مسار المطابقة لـ MDR وصلاحيات الدخول وتوزيعاً واضحاً بين EUDAMED والجهة المُخطرة وANSM. لا يمكن لأي مقدم خدمة ضمان اعتماد SRN أو مدة إدارية ثابتة أو حق بيع تلقائي. لمسار التسجيل الأوروبي الأوسع راجع مسار تسجيل MDR في الاتحاد الأوروبي؛ وللاستراتيجية التنظيمية والتصنيف راجع استشارات استراتيجية امتثال MDR؛ ولتنفيذ متطلبات علامة CE على نطاق أوسع في فرنسا راجع خدمات تنفيذ علامة CE في فرنسا.

أسئلة متكررة بشأن التسجيل

النصوص القانونية والإرشادات الرسمية

• ANSM: تسجيل الأنشطة والأجهزة
• المفوضية الأوروبية: تسجيل الجهات
• المفوضية الأوروبية: تسجيل الأجهزة وUDI
• المفوضية الأوروبية: الجدول الزمني لـ EUDAMED
• اللائحة الأوروبية (EU) 2017/745 (MDR)
• اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2024/1860: قواعد انتقال EUDAMED
• مساعدة EUDAMED التابعة للمفوضية: معرّفات الأجهزة الانتقالية
• دوائر المفوضية: أسئلة وأجوبة بشأن التطبيق التدريجي لـ EUDAMED (إرشادات)
• MDCG 2021-13 المراجعة 1: التمييز بين Actor ID وSRN (إرشادات)