Que declaração apresentar, por quem e em que sistema?
O serviço de registo de dispositivos médicos ao abrigo do MDR da UE em França não corresponde a uma autorização nacional única. Abrange o registo dos operadores e dispositivos na EUDAMED, a articulação dos dados de certificados com o organismo notificado e a verificação de declarações de atividade distintas perante a ANSM francesa. Um SRN ou registo EUDAMED não demonstra, por si só, a conformidade nem autoriza a comercialização de um dispositivo não conforme.
Desde 28 de maio de 2026 são obrigatórios quatro módulos: Operadores, UDI/Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados e Fiscalização do Mercado. O último destina-se sobretudo às autoridades. Um prestador pode preparar e acompanhar submissões; a responsabilidade jurídica do fabricante pelo registo não é transferida.
Que declaração apresentar, por quem e em que sistema?
Primeiro identifica-se o papel jurídico e a atividade efetiva em França. A comercialização francesa de um dispositivo com marcação CE não implica, automaticamente, uma segunda autorização de produto pela ANSM.
| Registo / via | Responsável | Condição e resultado |
|---|---|---|
| EUDAMED Operadores / Actor ID ou SRN | Fabricante, mandatário da UE, importador ou produtor de sistemas/conjuntos, na função correspondente | Pedido de operador com comprovativos, validado pela autoridade nacional competente; atribuição de identificador/SRN. Registo nacional anterior não substitui este procedimento. |
| EUDAMED UDI/Dispositivos | Fabricante do dispositivo MDR; produtor do artigo 22 para sistemas e conjuntos | Registar novos dispositivos antes da primeira colocação no mercado da UE desde 28 de maio de 2026; verificar Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN e relações com certificados. |
| Organismos notificados e certificados | Organismo notificado quando a avaliação o exige | O organismo insere informações dos certificados; o fabricante confirma coerência sem substituir a intervenção oficial por carregamento próprio. |
| Declaração nacional ANSM | Operador sujeito a atividades francesas enumeradas | Declaração independente para certos distribuidores fora das vendas a retalho ao público, fabricantes de dispositivos por medida e atividades de esterilização; formulário ANSM. |
| Dispositivos antigos ou por medida | Fabricante após avaliação da exceção | Determinados dispositivos antigos em circulação exigem registo até 28 de novembro de 2026. Dispositivos por medida seguem via distinta; certos implantáveis da classe III ou incidentes graves implicam EUDAMED. |
Verificação do identificador: Actor ID nem sempre é SRN. Segundo as orientações da Comissão para a EUDAMED, os fabricantes, mandatários e importadores registados ao abrigo do artigo 31.º do MDR recebem um SRN. Os produtores de sistemas e conjuntos previstos no artigo 22.º, n.os 1 a 3, e os fabricantes registados apenas em determinados procedimentos relativos a dispositivos legados ou por medida recebem antes um Actor ID. Confirme a função jurídica e a via aplicável antes de pedir ou indicar um «SRN».
Dispositivos por medida e conjuntos especiais. Os dispositivos por medida não são inscritos no conjunto normal de dados UDI/Devices da EUDAMED. Consoante o caso, podem aplicar-se declarações francesas à ANSM e procedimentos distintos relativos ao operador, a certificados do organismo notificado ou à vigilância. Os conjuntos abrangidos pelo artigo 22.º, n.º 4, que constituam dispositivos por direito próprio seguem a via de registo do fabricante e do dispositivo, e não a via habitual dos produtores de conjuntos.
Dossiê: dados a submeter e provas a conservar
Antes da introdução de dados, deve existir uma base documental controlada. A documentação técnica dos anexos II–III do MDR e a declaração UE de conformidade são provas regulatórias; regra geral, não são integralmente carregadas nos formulários de Operadores e UDI/Dispositivos. Mantêm-se disponíveis para os processos aplicáveis de avaliação e vigilância.
| Dados ou prova | Verificação | Submissão ou arquivo |
|---|---|---|
| Entidade e papel | Denominação, morada, função, utilizadores EU Login e declaração assinada de responsabilidades de segurança da informação; mandatário ativo e resumo do mandato para fabricante extra-UE | Módulo Operadores e validação nacional; arquivo de originais assinados. |
| Identificação do dispositivo | Finalidade prevista, fundamentação da classe MDR, Basic UDI-DI/UDI-DI, EMDN, variantes, designação comercial e rotulagem | Ficha estruturada UDI/Dispositivos; guardar tabela de correspondência de identificadores. |
| Conformidade e certificados | Declaração UE, documentação técnica II–III, via de avaliação e âmbito do certificado quando obrigatório | Arquivo controlado e coordenação do registo pelo organismo notificado. |
| Atividade em França | Distribuição abrangida, produção por medida, esterilização e correspondente de matériovigilância | Se aplicável, declaração ANSM separada. |
| Transição e alterações | Data da primeira colocação, fornecimento após 28 de maio de 2026, estatuto antigo e fichas existentes | Definir prazo de migração e registo de alterações. |
Identificadores dos dispositivos legados. Nos dispositivos abrangidos diretamente pelo MDR são necessários o Basic UDI-DI e o UDI-DI. Um dispositivo legado das diretivas MDD/AIMDD utiliza, pelo contrário, um EUDAMED DI e o UDI-DI anteriormente atribuído ou, caso não exista UDI-DI, um EUDAMED ID. Antes de aplicar o prazo de regularização de 28 de novembro de 2026, confirmar as condições transitórias do artigo 120, a colocação de novas unidades no mercado da UE desde 28 de maio de 2026 e a existência de eventual registo MDR. Um registo nacional anterior junto da ANSM não equivale a um registo EUDAMED.
Sequência de execução até ao fecho dos registos
- Apurar fabricante legal, importadores, mandatário UE e atividades francesas; separar MDR de IVDR e produtos antigos ou por medida. A venda em França não transforma o distribuidor em fabricante.
- Fixar catálogo de dispositivos: finalidade, classe e fundamentação, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, variantes, rótulos, declaração e organismo notificado. Corrigir divergências.
- Criar EU Login e pedido de Operadores correspondente, anexando declaração de segurança assinada. Para fabricante não UE, verificar mandatário ativo e resumo do mandato; acompanhar aprovação e SRN.
- Autorizar utilizadores e registar os dispositivos sob o operador correto com identificadores e referências de certificados. Arquivar comprovativos e mensagens de validação.
- Articular os dados de certificados com o organismo notificado quando necessário. Verificar em separado declarações ANSM e correspondente de matériovigilância.
- Conciliar fichas apresentadas, rótulos e registo interno; documentar questões da autoridade, responsáveis e prazos. Um pedido pendente não é autorização.
- Estabelecer controlo contínuo de alterações de empresa, dispositivos, certificados, cessação da comercialização e eventos de segurança, com responsável identificado.
Obrigação francesa ANSM separada da inscrição EUDAMED
As instruções ANSM de 7 de agosto de 2026 distinguem EUDAMED das declarações previstas no Código de Saúde Pública francês. Determinados distribuidores declaram a atividade à ANSM, embora um distribuidor comum não obtenha SRN de EUDAMED nessa qualidade. Fabricantes de dispositivos por medida ou os seus mandatários e certas entidades que esterilizam dispositivos em França têm também obrigações nacionais. Um fabricante que coloque dispositivos no mercado francês, ou o seu mandatário, deve ainda verificar a declaração de correspondente de matériovigilância.
Para essas declarações, utilizar formulário e anexos publicados pela ANSM. A agência indica communications.dm@ansm.sante.fr para atividades e contact.eudamed@ansm.sante.fr para dúvidas sobre Operadores. Um pedido genérico de «aprovação francesa» não substitui os registos exigidos. O requisito depende da atividade real e não da morada de um cliente.
A ANSM indica que o formulário francês preenchido e os documentos comprovativos devem ser enviados de preferência por correio eletrónico para communications.dm@ansm.sante.fr; em alternativa, admite envio postal registado com aviso de receção. Trata-se de uma submissão distinta do portal EUDAMED.
Erros que causam devoluções ou atrasos
- Dados do operador divergentes dos registos legais, declaração assinada de segurança ausente ou ligação não validada ao mandatário de fabricante não UE.
- Basic UDI-DI sem UDI-DI correspondente, variantes, designações ou códigos EMDN incoerentes com o catálogo controlado.
- Finalidade prevista e referências de certificado incompatíveis com o âmbito certificado; introduzir dados não resolve a falta de avaliação de conformidade.
- Distribuidor francês incorretamente identificado como fabricante ou omissão de declaração nacional ou correspondente de matériovigilância.
- Pressupor isenção de produto anterior a 28 de maio de 2026 sem verificar fornecimento contínuo e prazo de 28 de novembro de 2026.
Entregáveis e manutenção após submissão
O fecho deve conter matriz de responsabilidades, catálogo validado, comprovativos de submissão, SRN e referências atribuídas, recibo ANSM quando aplicável e registo de pendências e alterações. Não constitui certificação ANSM. O fabricante mantém deveres de conformidade MDR, correções, vigilância pós-comercialização, notificação de incidentes e conservação documental. Os módulos EUDAMED de vigilância e investigação clínica ainda não integram os quatro obrigatórios; permanecem os canais de reporte aplicáveis.
Para categorias abrangidas já colocadas no mercado antes de 28 de maio de 2026 e que continuam a ser colocadas, a ANSM indica 28 de novembro de 2026. Nem todos os dispositivos históricos estão abrangidos. Rever orientações oficiais perante alterações à plataforma ou ao procedimento francês.
O que exigir antes de contratar a apresentação
Solicitar lista detalhada de produtos, identificação do fabricante legal, prova da via de conformidade MDR, poderes de acesso e distinção entre EUDAMED, organismo notificado e ANSM. Nenhum prestador pode garantir emissão de SRN, prazo administrativo ou permissão automática para vender. Para o procedimento europeu geral consulte Processo europeu de registo MDR; para estratégia de classificação Consultoria estratégica MDR; para execução mais ampla de marcação CE em França Serviços de marcação CE em França.
Perguntas frequentes de registo
O SRN substitui a marcação CE ou o certificado MDR?
Não. O SRN identifica um operador e a inscrição do dispositivo é distinta da avaliação de conformidade. Antes da venda, verificar declaração UE e certificado do organismo notificado quando exigido.
Um distribuidor francês regista os dispositivos na EUDAMED?
O fabricante responde pelo registo UDI/Dispositivos. Um distribuidor comum não se regista como operador EUDAMED apenas nessa função; certas atividades de distribuição não retalhista em França exigem declaração ANSM.
O fabricante de fora da UE pode submeter sem mandatário europeu?
Na via MDR normal, não. O pedido de Operadores exige mandatário da UE ativo e resumo do mandato. Confirmar a ligação antes da submissão.
Como tratar dispositivos anteriores a 28 de maio de 2026?
Verificar se novas unidades continuam a entrar no mercado e o regime MDR ou antigo. O prazo de 28 de novembro de 2026 aplica-se às categorias pertinentes e não a todos os produtos históricos.
Dispositivos por medida seguem o registo UDI normal?
Em regra, não. Existem declarações nacionais. A ANSM descreve casos específicos de implantáveis por medida da classe III e incidentes graves que exigem EUDAMED.
O Actor ID de um produtor de conjuntos pode servir como SRN?
Não. O produtor habitual de sistemas ou conjuntos nos termos do artigo 22.º, n.os 1 a 3, recebe um Actor ID, não o SRN do artigo 31.º. Se o artigo 22.º, n.º 4, qualificar o conjunto como dispositivo por direito próprio, devem verificar-se as obrigações do fabricante e o registo correspondente.
Fontes oficiais e legislação
- ANSM: registo e declaração de atividades
- Comissão: registo de operadores
- Comissão: registo de dispositivos UDI
- Comissão: calendário EUDAMED
- Regulamento (UE) 2017/745 (MDR)
- Regulamento (UE) 2024/1860: transição EUDAMED
- Ajuda EUDAMED da Comissão: identificadores de dispositivos legados
- Serviços da Comissão: perguntas e respostas sobre a entrada em vigor da EUDAMED (orientações)
- MDCG 2021-13 rev. 1: distinção entre Actor ID e SRN (orientações)