Determinar primeiro se o MDR se aplica
Um consultor de conformidade de dispositivos médicos com o MDR da UE deve definir a via regulamentar antes de contratar ensaios, pagar a um organismo notificado ou preparar dados de registo. O aconselhamento estratégico não transfere as obrigações do fabricante nem garante a marcação CE.
Determinar primeiro se o MDR se aplica
Reúna a finalidade prevista com versão controlada, rotulagem, instruções, alegações publicitárias, utilizadores e doentes, modo de ação e resultados de software. Verifique o artigo 2.º do MDR, eventual diagnóstico in vitro sujeito ao IVDR, fronteiras com medicamentos e produtos combinados e produtos do anexo XVI sem finalidade médica. Designações de saúde e marcação CE ao abrigo de outra legislação não resolvem o enquadramento. Registe dúvidas antes de escolher a classe.
Escolher a via segundo os factos do dispositivo
Esta matriz é um guia de decisão, não um certificado nem substitui a justificação regra a regra do anexo VIII. As classes MDR são I, IIa, IIb e III; a decisão depende do dispositivo real.
| Situação | Via estratégica provável | Pressuposto a rejeitar |
|---|---|---|
| Fora do MDR / possível IVDR ou situação-limite | Apurar primeiro o regime e modo de ação e depois outras normas aplicáveis. | Um processo MDR ou CE corrige um enquadramento errado. |
| Classe I comum: não estéril, sem medição ou reutilização cirúrgica | O fabricante normalmente segue o artigo 52.º, n.º 7, sem organismo notificado; documentação MDR e declaração UE continuam necessárias. | Classe reduzida dispensa deveres técnicos, clínicos e pós-comercialização. |
| Classe Is/Im/Ir | O organismo notificado intervém apenas nos aspetos específicos do artigo 52.º, n.º 7. | O organismo avalia automaticamente todo o dispositivo. |
| Classe IIa, IIb ou III | Definir procedimento do artigo 52.º/anexos IX–XI e organismo habilitado para o âmbito no NANDO. | Qualquer consultor ou organismo pode emitir o certificado. |
| Dispositivo feito por medida ou em investigação | Verificar regras específicas; o percurso CE normal de dispositivos de série não se presume. | Uma encomenda personalizada ou designação experimental basta para uma isenção. |
| Dispositivo legado MDD/AIMDD | Analisar tanto os dispositivos legados com certificado ao abrigo do artigo 120.º, n.º 3-A, como os dispositivos anteriormente autodeclarados ao abrigo da MDD elegíveis nos termos do n.º 3-B. Verificar o certificado antigo ou a declaração anterior a 26 de maio de 2021, alterações significativas, pedido e acordo de 2024 e demais condições transitórias. | Certificado anterior ou data 2027/2028 prorroga automaticamente todos os dispositivos. |
Os dispositivos feitos por medida seguem, em regra, o artigo 52.º, n.º 8, e o anexo XIII, e não a marcação CE comum; os implantáveis feitos por medida da classe III exigem ainda a avaliação prevista nessa disposição. Os dispositivos para investigação seguem as disposições próprias da investigação clínica. Confirme as definições legais antes de invocar qualquer exceção.
Cinco fatores que podem alterar a classificação
O parecer de classificação deve identificar regras do anexo VIII, interpretações concorrentes, pressupostos e factos que alterariam a conclusão. O MDCG 2021-24 rev.1, de abril de 2026, orienta mas não vincula juridicamente.
- Finalidade e alegações: diagnóstico, monitorização, tratamento, bem-estar apenas ou anexo XVI podem mudar o regime.
- Contacto, invasividade, duração e local anatómico: documentar a exposição efetiva de cada variante.
- Resultado clínico de software e influência em decisões: avaliar qualificação e regra 11, não apenas a existência de IA.
- Esterilidade, função de medição e reutilização cirúrgica: mesmo a classe I pode exigir intervenção limitada do organismo.
- Substâncias, ação medicamentosa auxiliar, implantes ou funções específicas: analisar regras e consultas especiais.
Priorizar lacunas pela decisão que impedem
Uma análise de lacunas útil não é uma lista desordenada de normas. Para cada lacuna documente requisito MDR, prova, suficiência, responsável, correção, dependências e condição de avanço. Os problemas que mudam a via precedem os de formatação.
| Porta de decisão | Prova a analisar | Decisão ou impedimento |
|---|---|---|
| G1 — âmbito/classe (bloqueante) | Alegações, arquitetura, justificação anexo VIII e casos-limite. | Não comprar ensaios dependentes da classe nem selecionar organismo sem análise defensável. |
| G2 — via e responsáveis (bloqueante) | Fabricante legal, localização, mandato do representante UE se exigido, PRRC, âmbito NANDO. | Atribuir responsabilidades e validar procedimento antes da submissão. |
| G3 — segurança/desempenho (crítico) | Matriz de requisitos gerais do anexo I, risco, validação, relatórios e critérios versionados. | Pedir apenas ensaios que supram requisitos concretos. |
| G4 — evidência clínica (crítico) | Plano e relatório de avaliação clínica, dados, equivalência e acesso, PMCF se aplicável. | Decidir se bastam os dados ou se é necessário estudo clínico ou outros trabalhos. |
| G5 — ciclo de vida/mercado | Anexos II–III, SGQ, PMS/vigilância, UDI/Basic UDI-DI e registos EUDAMED aplicáveis. | Separar obrigações prévias, de lançamento e posteriores. |
Reutilizar prova sem presumir equivalência
Documentos FDA, relatórios MDD, ensaios laboratoriais, certificados ISO 13485 e literatura clínica anterior só podem ser reaproveitados após comparação de versão, finalidade, população, objetivos, métodos, edição das normas e requisitos MDR. ISO 13485 não é certificação MDR; uma decisão FDA não constitui avaliação UE. Normas harmonizadas conferem presunção de conformidade apenas no âmbito publicado no Jornal Oficial da UE.
- Reutilizar: ligar o relatório à configuração atual, riscos, critérios de aceitação e GSPR, justificando diferenças.
- Atualizar: ensaios obsoletos, controlos de risco em falta, alegações clínicas alteradas ou dados insuficientes.
- Não presumir equivalência: verificar condições e acesso a dados clínicos de terceiros ao abrigo do artigo 61.º/anexo XIV.
Sequenciar decisões antes da execução
O resultado deve ser um registo de decisões com responsáveis, fontes, pressupostos e marcos. Sequência aconselhada:
- Fixar a finalidade e variantes e identificar alegações contraditórias.
- Validar enquadramento e classe, incluindo regra 11, situações-limite ou anexo XVI.
- Identificar fabricante, representante UE se necessário, PRRC, procedimento e âmbito NANDO.
- Eliminar lacunas críticas GSPR, clínicas e de SGQ; fundamentar novos ensaios.
- Quando se exija um organismo notificado, registar os operadores económicos pertinentes no EUDAMED e obter o SRN do fabricante antes do pedido (artigo 31.º). Atribuir o Basic UDI-DI antes do pedido quando exigido pelo artigo 29.º, n.º 3; isto não equivale a concluir o registo do dispositivo. Estabelecer o SGQ, o plano e sistema PMS, os procedimentos de vigilância e de controlo de alterações aplicáveis antes da colocação no mercado, e não apenas após a marcação CE.
- Concluir a avaliação da conformidade aplicável, a declaração UE e a marcação CE antes da colocação no mercado e cumprir o calendário relevante do registo do dispositivo no EUDAMED. Manter PMS, vigilância e controlo de alterações ao longo do ciclo de vida. Desde 28 de maio de 2026 são obrigatórios, para os utilizadores pertinentes, quatro módulos EUDAMED: operadores, UDI/dispositivos, organismos notificados/certificados e fiscalização do mercado. Este último destina-se às autoridades e à Comissão, não a um registo normal do fabricante.
O prazo de registo depende do dispositivo. Para um dispositivo colocado pela primeira vez no mercado da UE a partir de 28 de maio de 2026, o registo aplicável no EUDAMED deve, em regra, preceder essa colocação. Para dispositivos já colocados antes dessa data e que continuem a ser colocados depois, confirme o prazo transitório autónomo do artigo 123.º, n.º 3, alínea e), do MDR alterado e as exceções. O registo não substitui a avaliação da conformidade.
Entregáveis da consultoria e limites do serviço
Solicite um parecer de via com controlo de versões, matriz de regras, registo de reutilização de provas, lacunas prioritárias e plano por etapas; nunca uma garantia CE. O fabricante mantém os deveres MDR. A apresentação e registo pertencem ao serviço de registo MDR; o mandato de fabricante fora da UE ao serviço de mandatário da UE. Um consultor não se torna automaticamente organismo notificado ou mandatário.
Fontes oficiais primárias
O texto MDR atualizado é vinculativo; as orientações MDCG não são lei. A Comissão publica as designações dos organismos e o estado do EUDAMED.
Perguntas frequentes sobre decisões MDR difíceis
Software de análise de sintomas fica sempre abrangido pela regra 11?
Não. Primeiro apure finalidade médica e qualificação; depois aplique a regra 11 e outras adequadas à saída real. A mera utilização de IA não determina a classe.
Dispositivo estéril da classe I pode ser autodeclarado sem organismo?
Não quanto à esterilidade. O artigo 52.º, n.º 7, exige intervenção limitada do organismo; os outros deveres cabem ao fabricante.
A aprovação FDA ou ISO 13485 substitui provas MDR?
Não. Podem ser elementos aproveitáveis após avaliação das lacunas, sem substituir classe, GSPR, avaliação clínica ou procedimento UE.
Um certificado MDD permite alterações de conceção até 2028?
Não automaticamente. O artigo 120.º impõe condições, incluindo limites a alterações significativas e requisitos históricos de pedidos/acordos. Analise cada certificado e alteração.
É necessário registar no EUDAMED antes de definir a classe?
O registo do operador pode começar depois de definida a função económica e, quando necessário, o mandatário na UE; não tem sempre de aguardar a classificação definitiva. Antes de introduzir dados UDI/do dispositivo, confirme o regime e a identidade do produto. Para dispositivos novos colocados no mercado desde 28 de maio de 2026, verifique o registo prévio; os anteriormente comercializados podem beneficiar da transição do artigo 123.º, n.º 3, alínea e). EUDAMED não é uma aprovação nem corrige insuficiências de prova.