Que procedimento Swissmedic é realmente necessário?
Um serviço suíço de conformidade e registo Swissmedic de dispositivos médicos deve distinguir três operações: registo do operador económico suíço e obtenção do CHRN no módulo Actors, registo de dispositivos médicos ou dispositivos de diagnóstico in vitro no UDI Devices e associação do importador suíço a um dispositivo já registado. Estas operações não são equivalentes. Um CHRN ou registo na base de dados não substitui a avaliação de conformidade nem constitui autorização individual Swissmedic para o produto.
Desde 1 de julho de 2026, o registo em swissdamed é obrigatório para os dispositivos, IVD, sistemas e conjuntos abrangidos, com período transitório normal até 31 de dezembro de 2026. As situações de vigilância podem exigir registo imediato. O apoio à submissão inclui identificar a via, preparar dados e acessos, transmitir, guardar provas e acompanhar alterações, sem garantia de aprovação ou acesso ao mercado.
Que procedimento Swissmedic é realmente necessário?
Antes de carregar dados, identifique qual a obrigação, quem a executa e até quando.
| Situação | Ação responsável | Prazo / limite |
|---|---|---|
| Fabricante suíço, CH-REP, importador ou montador sem CHRN | Pedir o registo da função correspondente em Actors, com prova de domicílio suíço; pedidos separados por função. | Antes da primeira colocação no mercado suíço; o SRN da UE não substitui o CHRN. |
| Distribuidor suíço que atua apenas como distribuidor | Para essa função isolada não tem de pedir CHRN nem inserir dispositivos; verificar se a empresa atua, na realidade, como importador ou fabricante. | A FAQ da Swissmedic esclarece que os distribuidores não estão sujeitos ao registo de operador. Poderão aplicar-se outras obrigações da cadeia de distribuição. |
| Dispositivo médico, IVD, sistema ou conjunto abrangido pelo regime normal | Registo pelo fabricante/montador suíço ou pelo CH-REP do fabricante estrangeiro sob mandato. | Obrigação desde 1 de julho de 2026; transição até 31 de dezembro de 2026. |
| Incidente grave, ação corretiva de segurança ou tendência notificável | Tratar a comunicação de vigilância e registar de imediato o dispositivo em causa. | Sem transição normal: logo que estejam disponíveis os dados necessários. |
| Produto por medida, interno de instituição de saúde, certas reembalagens/reetiquetagens ou DEVIT | Verificar a notificação por formulário que continua aplicável; não presumir substituição universal por registo UDI. | Via especial dependente da categoria jurídica efetiva. |
| Importador suíço CHRN-IM com UDI-DI existente On the market | Associar o seu operador ao UDI-DI já registado, sem criar registo de dispositivo. | Funcionalidade desde 1 de outubro de 2026; regime transitório até 1 de abril de 2027. |
| Lentes de contacto ou óculos sujeitos a Master UDI-DI | Confirmar datas específicas e estado do dispositivo antes do envio. | Lentes de contacto desde 9 de novembro de 2026, até 31 de dezembro; certos óculos desde 1 de novembro de 2028. |
| Sistema ou conjunto de procedimentos juridicamente considerado dispositivo autónomo | Registar na qualidade de fabricante (MF) ou ao abrigo do respetivo mandato, não na função comum de montador (PR). | Verificar o art. 11.º, n.º 3, MedDO e o art. 22.º, n.º 4, MDR da UE antes de escolher quem submete. |
| Dispositivo legacy pertencente a categoria que exige Master UDI-DI | Não tentar carregar este dispositivo legacy em swissdamed; perante vigilância notificável, apresentar a comunicação suíça MIR. | A Swissmedic indica que estes registos legacy não podem ser carregados; o registo imediato comum não é possível na base. |
Se um dispositivo sujeito à legislação atual necessitar de Master UDI-DI que ainda não foi atribuído, a Swissmedic indica que o registo só é possível após a atribuição; tal não constitui uma prorrogação geral dos prazos.
Distinga os legacy devices, dos quais continuam a entrar unidades no mercado, dos old devices para os quais Swissmedic dispensa o registo UDI. Só a data de fabrico não define a exceção: verifique histórico de mercado e vigilância.
Para dispositivos de alto risco com certificado de avaliação da documentação técnica ou de exame de tipo, confirmar se a intervenção do organismo notificado impede a publicação ou a exportação do XML do EUDAMED. A Swissmedic prevê adaptar a fiscalização caso a versão programada do EUDAMED atrase. Isto não constitui uma prorrogação geral do prazo de 31 de dezembro de 2026. Guardar as provas e confirmar as instruções em vigor.
Dossiê de submissão: operador, mandato e dados do dispositivo
Constitua um dossiê de trabalho controlado, separando campos da base de dados dos comprovativos técnicos conservados para inspeção. Os campos obrigatórios dependem do produto e do dicionário Swissmedic atualizado.
Para uma empresa suíça constante do Zefix, a sequência prática consiste em entrar com AGOV, inscrever e validar a empresa com o código enviado para a sua morada e apresentar depois um pedido de operador separado por cada função CHRN. Se a empresa não constar do Zefix, contactar o apoio swissdamed para a inscrição manual com o comprovativo de registo ou residência exigido. Ter uma conta de empresa não equivale a ter um operador registado para submeter UDI.
- Entidade e função: certidão de registo comercial suíço ou comprovativo de residência, identificações, contactos e CHRN da função.
- Fabricante estrangeiro: identidade correta, mandato escrito e válido do CH-REP, datas de vigência e registo desse mandato em swissdamed.
- Permissões: administradores da empresa, operador e mandato, acesso UDI Editor e eventual delegação controlada ao fabricante estrangeiro.
- Inventário: dispositivos, IVD, sistemas e conjuntos colocados na Suíça, com modelos, referências, classe de risco, regime atual/legacy e estado comercial.
- Dados UDI: entidade emissora, Basic UDI-DI e UDI-DI ou Master UDI-DI aplicável, identificadores de embalagem, designação e código EMDN.
- Dados regulamentares: fabricante, identificações e referências de certificados aplicáveis, endereço eIFU caso existam instruções eletrónicas.
- Comprovativos fora do envio: declaração de conformidade, certificados aplicáveis, documentação técnica, rotulagem e registos de vigilância; confirmar identificadores.
Trata-se de uma lista operacional, não de uma exigência de carregamento integral do processo técnico. Os documentos CHRN diferem dos campos UDI; confirme campos obrigatórios no manual e dicionário Swissmedic em vigor.
Do acesso à conta ao registo comprovado
Siga uma sequência com responsabilidades definidas. Um prestador pode preparar ficheiros, mas a informação é submetida sob responsabilidade do operador registado e utilizador autorizado.
- Classificar cada referência: dispositivo ou IVD, regime atual ou legacy, caso normal ou vigilância urgente e eventual comunicação por formulário.
- Confirmar o apresentante: CHRN apropriado, mandato CH-REP registado para fabricante estrangeiro e direitos de administrador/UDI Editor.
- Preparar matriz produto–UDI: conferir Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, certificados, fabricante, estado comercial e endereço eIFU quando aplicável.
- Selecionar editor online, XML ou M2M, testar o formato e transmitir no módulo UDI Devices em produção através do operador ou mandato correto.
- Resolver erros, verificar o registo e estado comercial de cada dispositivo; guardar comprovativo ou exportação e histórico interno de alterações.
- Pedir ao importador que associe o CHRN-IM aos UDI-DI registados On the market, atribuindo responsáveis por atualizações, taxas e correspondência Swissmedic.
Escolher o canal de submissão em swissdamed
Existem três vias oficiais. A escolha depende da dimensão da carteira, dos dados EUDAMED e da capacidade informática, não de um estatuto jurídico distinto.
| Canal | Utilização indicada | Controlo antes de enviar |
|---|---|---|
| Editor online | Carteira reduzida e pouca experiência XML. | Verificar identificadores e guardar prova do registo concluído. |
| XML GET/POST EUDAMED | Dados EUDAMED estruturados para submissões repetidas. | Não há sincronização automática; upload manual com um par Basic UDI-DI/UDI-DI por entrada, máximo de 300 pares por ficheiro. |
| M2M REST/JSON | Carteira extensa e equipa informática experiente. | Testar mapeamento, credenciais, recuperação de erros e registos de auditoria. |
A aceitação técnica de um ficheiro não equivale à certificação Swissmedic do produto. Confirme a ficha efetivamente registada e o estado de mercado, não apenas a receção do ficheiro.
A interface M2M não aceita atualizações parciais: cada POST exige um conjunto completo para um par Basic UDI-DI/UDI-DI. O resultado deve ser consultado na API de estado, sem notificações webhook. A associação do importador é uma operação distinta, com até 1 000 UDI-DI por lote.
Em M2M, a submissão do conjunto completo de dados UDI não define por si só o estado de comercialização. A Swissmedic exige um POST autónomo para o estado; confirme «On the market» antes de solicitar a associação pelo importador.
Seis causas de atrasos e a respetiva correção
Antes de reenviar, identifique a dependência que falhou: corrigir um XML não resolve um mandato caducado nem a ausência de CHRN.
| Problema | Causa provável a verificar | Correção segura |
|---|---|---|
| Pedido CHRN contestado | Comprovativo de domicílio ou função incorreto/incompleto. | Corrigir no prazo concedido; o prazo inicial de apreciação não prossegue automaticamente. |
| Submissão de dispositivo indisponível | Operador não registado, falta de UDI Editor ou mandato expirado. | Regularizar operador, mandato e permissões primeiro. |
| XML recusado | Esquema, campos, pares UDI ou tamanho do lote incorretos. | Validar pela especificação Swissmedic e dividir os lotes. |
| Produto apenas no EUDAMED | Suposta transferência automática inexistente. | Carregar separadamente no swissdamed e verificar estado suíço. |
| Importador não consegue associar UDI-DI | Falta o registo feito pelo fabricante/CH-REP ou o estado On the market. | Solicitar regularização ao responsável; o importador não cria a ficha. |
| Rascunho desapareceu | UDI-DI permaneceu Draft e é apagado após 30 dias. | Verificar registo efetivo e conservar evidência; rascunho não comprova submissão. |
Manutenção do registo após a submissão
O registo inicial exige acompanhamento contínuo de alterações, ligações de importadores, vigilância e taxas.
- Comunicar alterações dos dados do operador no prazo de uma semana quando aplicáveis as disposições MedDO/IvDO; vigiar caducidade ou transferência do mandato.
- Manter UDI-DI e estado de comercialização corretos, verificando se alterações exigem novo UDI-DI antes de editar.
- Concluir associações CHRN-IM: a tolerância temporária Swissmedic por ausência de ligação termina em 1 de abril de 2027.
- Avaliar separadamente incidentes graves, ações corretivas e tendências quanto à notificação e registo imediato do dispositivo.
- Arquivar comprovativos fora do swissdamed: os XML carregados com sucesso são apagados e os rascunhos não constituem arquivo permanente.
Taxas Swissmedic publicadas: CHF 200 pelo primeiro UDI-DI anual por fabricante/montador e CHF 20 por cada adicional, até CHF 10 000 por ano. Para 2026 releva o estado On the market em 31 de dezembro; primeiras faturas a partir de janeiro de 2027. Atualizações e associações de importadores não têm taxa. A emissão de CHRN pode custar mais CHF 200. Confirme o preçário atualizado.
A Swissmedic esclarece que os dispositivos médicos, ao contrário dos medicamentos, não estão sujeitos a autorização oficial do produto; a avaliação da conformidade é separada do registo na base de dados.
Temas relacionados com âmbito próprio: Nomeação e obrigações do representante suíço; Conformidade e certificação de dispositivos médicos na Suíça; Acesso geral de produtos ao mercado suíço.
Fontes oficiais Swissmedic
- Registo de dispositivos e métodos UDI
- Registo de operadores e CHRN
- Perguntas frequentes swissdamed
- Associação de importadores e prazos
- Taxas de registo UDI-DI
- Manuais e apoio swissdamed
- Anúncio da obrigatoriedade desde julho de 2026
- Swissmedic: regulamentação e ausência de autorização oficial de produto
- Especificações técnicas e regras de submissão swissdamed
Perguntas específicas sobre a submissão
Os dados EUDAMED passam automaticamente para swissdamed?
Não. Swissmedic confirma que não existe interface automática entre as plataformas. Pode reutilizar XML GET/POST compatível, mas o operador suíço responsável ou CH-REP tem de submeter e verificar autonomamente o registo na Suíça.
O importador suíço pode registar todos os nossos dispositivos?
Não na qualidade de importador. O fabricante, montador ou CH-REP mandatado regista o dispositivo; o importador associa apenas o seu CHRN-IM ao UDI-DI já registado como On the market. O prazo transitório dessa associação termina em 1 de abril de 2027.
Todos os dispositivos antigos têm de ser registados em 2026?
Não. Legacy devices com novas unidades colocadas no mercado depois de 1 de julho de 2026 podem estar abrangidos; Swissmedic dispensa old devices do registo UDI. As obrigações de vigilância podem subsistir, exigindo análise do historial e estatuto.
E se ocorrer um incidente grave durante o período transitório?
Não espere por 31 de dezembro. Perante incidente grave, FSCA ou tendência que devam ser comunicados, registe o dispositivo logo que os dados essenciais estejam disponíveis e avalie separadamente a notificação de vigilância à Swissmedic.
CHRN ou registo UDI é uma autorização da Swissmedic?
Não. CHRN identifica o operador económico, enquanto a ficha UDI contém informação do dispositivo. Nenhum substitui avaliação de conformidade, declaração, documentação técnica ou restantes requisitos legais de colocação no mercado.
Lentes de contacto e armações têm as mesmas datas?
Não. Para lentes de contacto que requerem Master UDI-DI a data inicial é 9 de novembro de 2026, com conclusão até 31 de dezembro; armações, lentes oftálmicas e óculos de leitura pré-fabricados seguem regime desde 1 de novembro de 2028.