Qué trámite ante Swissmedic corresponde realmente
Un servicio de registro Swissmedic para productos sanitarios en Suiza debe distinguir tres operaciones: inscripción del operador económico suizo y obtención del CHRN en Actors, registro de productos sanitarios o diagnósticos in vitro en UDI Devices y vinculación del importador suizo con un registro existente. No son trámites intercambiables. Un CHRN o una ficha en la base de datos no equivale a una evaluación de conformidad ni a una autorización individual de Swissmedic para comercializar el producto.
Desde el 1 de julio de 2026 es obligatorio registrar en swissdamed los productos sanitarios, IVD, sistemas y kits sujetos a la norma, con plazo transitorio ordinario hasta el 31 de diciembre de 2026. Las incidencias de vigilancia pueden exigir inscripción inmediata. Un servicio de presentación verifica la vía aplicable, prepara datos y permisos, transmite, conserva pruebas y gestiona cambios, sin prometer una aprobación.
Qué trámite ante Swissmedic corresponde realmente
Antes de enviar archivos, identifique el trámite, la parte responsable y el plazo mediante esta matriz.
| Supuesto | Responsable y acción | Plazo o límite |
|---|---|---|
| Fabricante suizo, CH-REP, importador o ensamblador sin CHRN | Solicitar en Actors el registro de cada función con prueba de domicilio suizo; una solicitud distinta por función. | Antes de la primera introducción en el mercado; el SRN europeo no sustituye al CHRN. |
| Distribuidor suizo que actúa únicamente como distribuidor | Por esa función aislada no necesita solicitar CHRN ni cargar dispositivos; comprobar si la empresa actúa en realidad como importador o fabricante. | La FAQ de Swissmedic exime de registro como operador a los distribuidores. Pueden subsistir otras obligaciones de la cadena de suministro. |
| Producto sanitario, IVD, sistema o kit ordinario | Registra el fabricante/ensamblador suizo o el CH-REP del fabricante extranjero bajo mandato. | Obligatorio desde 1 de julio de 2026; transición ordinaria hasta 31 de diciembre de 2026. |
| Incidente grave, acción correctiva de seguridad o tendencia notificable | Evaluar la notificación de vigilancia y registrar enseguida el producto afectado. | Sin transición general; en cuanto se conozcan los datos necesarios. |
| A medida, uso interno sanitario, determinados reetiquetados/reembalados o DEVIT | Examinar las notificaciones por formulario que siguen vigentes; no suponer sustitución universal por UDI. | Vía especial según clasificación jurídica exacta. |
| Importador con CHRN-IM y dispositivo registrado On the market | Vincular su perfil al UDI-DI existente; no registrar el dispositivo como importador. | Función disponible desde 1 de octubre de 2026; trato transitorio hasta 1 de abril de 2027. |
| Lentes de contacto o gafas sujetas a Master UDI-DI | Revisar las fechas específicas y el estado del producto antes de enviar. | Lentes de contacto desde 9 de noviembre de 2026, hasta 31 de diciembre; determinadas gafas desde 1 de noviembre de 2028. |
| Sistema o kit considerado jurídicamente un producto sanitario por derecho propio | Registrar como fabricante (MF) o mediante su mandato, no con la función habitual de ensamblador (PR). | Comprobar el art. 11.3 MedDO y el art. 22.4 del MDR de la UE antes de asignar el presentador. |
| Producto legacy de una categoría que requiere Master UDI-DI | No intentar cargar ese producto legacy en swissdamed; cuando exista vigilancia notificable, presentar el informe suizo MIR. | Swissmedic indica que estos registros legacy no se pueden cargar; no cabe ejecutar el registro inmediato ordinario en la base. |
Si un producto sujeto a la normativa vigente requiere Master UDI-DI y aún no se le ha asignado, Swissmedic indica que solo podrá inscribirse tras recibir ese identificador; esto no prorroga de forma general los plazos.
Diferencie los dispositivos legacy que continúan introduciéndose en el mercado de los old devices, cuya UDI no debe registrarse según Swissmedic. La fecha de fabricación por sí sola no resuelve la obligación; revise ventas posteriores y vigilancia.
Para productos de alto riesgo con certificado de evaluación de documentación técnica o de examen de tipo, comprobar si la confirmación del organismo notificado impide publicar o exportar el XML desde EUDAMED. Swissmedic prevé adaptar su actuación si se retrasa la versión prevista de EUDAMED. No es una prórroga general del plazo de 31 de diciembre de 2026. Conservar las pruebas y verificar las últimas instrucciones.
Expediente de presentación: operador, mandato y datos del dispositivo
Prepare una carpeta de trabajo controlada, distinguiendo los datos que se introducen en swissdamed de la documentación técnica que se conserva para inspección. Consulte el diccionario de datos oficial vigente.
Para una empresa suiza que figure en Zefix, la secuencia práctica es acceder mediante AGOV, incorporar y validar la empresa con el código recibido por correo y presentar después una solicitud de operador separada por cada función CHRN. Si no aparece en Zefix, contacte con soporte swissdamed para el alta manual y aporte la prueba registral o de domicilio requerida. Crear la cuenta de empresa no equivale a tener una función de operador registrada para cargar UDI.
- Entidad y función: extracto del registro suizo o prueba de residencia, identificadores empresariales, contactos y CHRN específico de función.
- Cadena del fabricante extranjero: identidad exacta, mandato escrito y vigente del CH-REP, fechas y registro del mandato en swissdamed.
- Autorizaciones: administradores de empresa, actor y mandato, permiso UDI Editor y acceso controlado del fabricante extranjero cuando proceda.
- Inventario: todos los productos, IVD, sistemas y kits en Suiza; modelos, referencias, clases, normativa vigente o legacy y estado de comercialización.
- Identificación UDI: entidad emisora, Basic UDI-DI y UDI-DI o Master UDI-DI aplicable, referencias de embalaje, denominación y clasificación EMDN.
- Campos regulatorios: datos del fabricante, referencias de certificados y conformidad correspondientes y URL eIFU cuando existan instrucciones electrónicas.
- Pruebas que se custodian aparte: declaración de conformidad, certificados aplicables, expediente técnico, etiquetas y documentos de vigilancia; comprobar coherencia de identificadores.
Es una lista operativa previa al registro, no una afirmación de que Swissmedic exige subir el expediente técnico completo. Las pruebas para CHRN y los campos UDI son distintos; confirme los requisitos exactos con las guías actuales.
Del acceso a la cuenta a una inscripción verificable
Siga una secuencia con responsables definidos: el asesor puede preparar el expediente, pero el operador registrado y su usuario habilitado responden de la información enviada.
- Clasificar cada referencia: producto o IVD, normativa actual o legacy, caso ordinario o de vigilancia urgente y notificación por formulario cuando subsista.
- Validar el solicitante: CHRN para su función, mandato registrado del CH-REP si es fabricante extranjero y permisos de administrador/UDI Editor.
- Conciliar el inventario de producto-UDI: Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, certificados, fabricante, estado de mercado y eIFU si corresponde.
- Seleccionar editor en línea, XML o M2M; verificar el formato y presentar en el módulo de producción UDI Devices bajo el actor o mandato adecuado.
- Resolver los errores, confirmar la inscripción y el estado comercial de cada registro, guardar el justificante o exportación y el historial interno de cambios.
- Hacer que el importador vincule su CHRN-IM al UDI-DI registrado On the market y asignar responsables de actualizaciones, tasas y comunicaciones con Swissmedic.
Elegir el canal de envío adecuado en swissdamed
Swissmedic ofrece tres canales. Deben elegirse por cartera, datos EUDAMED e infraestructura informática, no por un supuesto efecto jurídico diferente.
| Método | Uso apropiado | Comprobación previa |
|---|---|---|
| Editor en línea | Catálogo pequeño y poca experiencia XML. | Verificar identificadores uno por uno y guardar prueba de inscripción. |
| XML GET/POST de EUDAMED | Datos EUDAMED disponibles y cargas estructuradas por lotes. | Sin sincronización automática; XML manual con una pareja Basic UDI-DI/UDI-DI por entrada, máximo 300 parejas por archivo. |
| M2M REST/JSON | Catálogo grande y equipo con experiencia informática. | Probar mapas de campos, credenciales, recuperación de errores y registros de auditoría. |
Un envío técnico exitoso no constituye certificación de conformidad por Swissmedic. Verifique el registro realmente publicado y su estado, no solo la recepción del fichero.
M2M no admite actualizaciones parciales: cada POST incluye el conjunto completo de un par Basic UDI-DI/UDI-DI. Consultar el estado mediante la API específica; no existen avisos webhook. La vinculación del importador es otra operación y admite hasta 1.000 UDI-DI por lote.
En M2M, transmitir el conjunto completo de datos UDI no establece por sí solo el estado comercial. Swissmedic exige una solicitud POST adicional para fijarlo: compruebe el estado «On the market» antes de que el importador vincule el UDI-DI.
Seis motivos habituales de rechazo o demora
Antes de repetir el envío determine qué requisito falló: un XML corregido no sustituye un mandato caducado ni un CHRN inexistente.
| Síntoma | Dependencia a revisar | Solución segura |
|---|---|---|
| Objeción a solicitud CHRN | Prueba de domicilio incorrecta o datos de función incompletos. | Corregir dentro del plazo concedido; el tiempo inicial de tramitación no sigue automáticamente. |
| No se puede enviar un dispositivo | Operador sin inscripción, falta UDI Editor o mandato vencido. | Corregir primero actor, mandato y permisos. |
| XML rechazado | Esquema, campos, pareja UDI o tamaño del lote incorrectos. | Validar conforme a las especificaciones Swissmedic y dividir los lotes. |
| Solo aparece en EUDAMED | Se asumió una sincronización inexistente. | Registrar por separado en swissdamed y verificar estado suizo. |
| Importador no encuentra UDI-DI | Fabricante/CH-REP no registró el producto o no consta On the market. | Pedir regularización a quien registra; el importador no crea ese registro. |
| Desaparece el borrador | Un UDI-DI en Draft se elimina automáticamente a los 30 días. | Comprobar registro efectivo y guardar prueba; un borrador no acredita presentación. |
Mantenimiento después del registro inicial
La inscripción no termina el trabajo: deben mantenerse los datos, vínculos de importadores, comunicaciones de vigilancia y pagos.
- Comunicar cambios de datos del operador en una semana cuando así se aplique MedDO/IvDO; controlar vencimientos y transferencia de mandatos.
- Actualizar los UDI-DI y el estado comercial; determinar si una modificación requiere nueva identificación antes de editar.
- Completar el vínculo CHRN-IM del importador: la tolerancia transitoria de Swissmedic por falta de vínculo termina el 1 de abril de 2027.
- Evaluar y notificar por separado incidentes graves, medidas correctivas y tendencias, con inscripción inmediata del producto cuando corresponda.
- Conservar evidencia propia: swissdamed borra los XML correctamente cargados y los borradores no son un archivo permanente.
Tasas oficiales publicadas: 200 CHF por el primer UDI-DI anual de cada fabricante/ensamblador y 20 CHF por cada adicional, con máximo de 10 000 CHF al año. En 2026 cuenta el estado On the market a 31 de diciembre; primeras facturas desde enero de 2027. Las actualizaciones y vínculos del importador son gratuitos. Emitir un CHRN puede costar otros 200 CHF. Revise el tarifario vigente.
Swissmedic explica que, a diferencia de los medicamentos, los productos sanitarios no están sujetos a una autorización oficial del producto; la evaluación de conformidad es independiente del registro en la base de datos.
Materias relacionadas tratadas en otras páginas: Nombramiento y funciones del representante suizo; Conformidad y certificación de productos sanitarios en Suiza; Acceso general de productos al mercado suizo.
Fuentes oficiales de Swissmedic
- Registro UDI Devices y canales de presentación
- Registro de operadores económicos y CHRN
- Preguntas frecuentes de swissdamed
- Vínculos de importadores y plazos
- Tasas por inscripción UDI-DI
- Manuales y soporte swissdamed
- Anuncio de obligación desde julio de 2026
- Swissmedic: regulación y ausencia de autorización oficial del producto
- Especificaciones técnicas de swissdamed y reglas de presentación
Preguntas concretas sobre la presentación
¿Pasa automáticamente un dispositivo de EUDAMED a swissdamed?
No. Swissmedic confirma que las bases carecen de conexión automática. Puede reutilizarse un XML GET/POST compatible, pero el fabricante suizo o el CH-REP habilitado debe realizar y verificar de forma independiente el registro en swissdamed.
¿Puede nuestro importador suizo registrar todos los dispositivos?
No en calidad de importador. El fabricante, ensamblador o CH-REP mandatario registra el producto; el importador vincula su CHRN-IM al UDI-DI registrado con estado On the market. El periodo transitorio del vínculo finaliza el 1 de abril de 2027.
¿Deben registrarse todos los dispositivos antiguos antes de terminar 2026?
No. Los productos legacy de los que se introducen unidades adicionales después del 1 de julio de 2026 pueden estar sujetos; Swissmedic excluye de inscripción UDI los old devices. Puede subsistir la obligación de vigilancia: revisar el régimen y el historial.
¿Qué sucede si hay un incidente grave durante el periodo transitorio?
No debe aplazarse hasta diciembre. Un incidente grave, FSCA o tendencia notificable exige registrar el dispositivo tan pronto se conozcan los datos necesarios, además de analizar y realizar por separado la notificación de vigilancia suiza.
¿El CHRN o el registro UDI equivale a aprobación Swissmedic?
No. El CHRN identifica a un operador y el registro UDI contiene información del producto. Ninguno sustituye la evaluación de conformidad, su declaración, documentación técnica y demás requisitos para su comercialización.
¿Las lentes de contacto y las monturas siguen el mismo calendario?
No. Para lentes de contacto que necesitan Master UDI-DI se aplica el 9 de noviembre de 2026 y registro hasta el 31 de diciembre; determinadas monturas, lentes de gafas y gafas de lectura prefabricadas comienzan el 1 de noviembre de 2028.