Какая подача в Swissmedic действительно требуется
Услуга по регистрации медицинских изделий в Swissmedic в Швейцарии должна разделять три действия: регистрацию швейцарского экономического оператора с получением CHRN в модуле Actors системы swissdamed, регистрацию изделия или IVD в UDI Devices и привязку швейцарского импортёра к уже существующей записи. Эти действия не взаимозаменяемы. Номер CHRN или запись в базе не заменяют оценку соответствия и не являются отдельным разрешением Swissmedic на изделие.
С 1 июля 2026 года для соответствующих медицинских изделий, IVD, систем и процедурных наборов действует обязательная регистрация в swissdamed; обычный переходный период заканчивается 31 декабря 2026 года. Для случаев, связанных с обязательным сообщением о безопасности, действует иной порядок. Работа по подаче включает выбор процедуры, подготовку данных и прав доступа, отправку, сохранение доказательств и последующие изменения, но не гарантию допуска на рынок.
Какая подача в Swissmedic действительно требуется
До загрузки определите ответственное лицо, вид действия и применимый срок по следующей таблице.
| Ситуация | Кто и что делает | Срок и ограничение |
|---|---|---|
| Швейцарский производитель, CH-REP, импортёр или сборщик наборов не имеет CHRN | Регистрирует соответствующую роль в Actors с подтверждением места нахождения в Швейцарии. Для каждой роли — отдельная заявка. | До первого размещения изделия на швейцарском рынке; европейский SRN не заменяет CHRN. |
| Швейцарский дистрибьютор, действующий только как дистрибьютор | Для одной лишь деятельности дистрибьютора CHRN и самостоятельная загрузка устройства не требуются; проверьте, не является ли компания фактически импортёром или изготовителем. | По FAQ Swissmedic дистрибьюторы не обязаны регистрироваться как экономические операторы. Другие обязанности в цепочке поставок сохраняются. |
| Обычное медицинское изделие, IVD, система или набор | Регистрирует производитель/сборщик в Швейцарии; для иностранного производителя — CH-REP в пределах мандата. | Обязанность с 1 июля 2026 года; обычный переходный срок до 31 декабря 2026 года. |
| Серьёзный инцидент, корректирующее действие по безопасности или тенденция, подлежащие сообщению | Отдельно выполняют требование по vigilance и незамедлительно регистрируют связанное изделие. | Без обычной отсрочки: как только известны данные, необходимые для регистрации. |
| Индивидуальное, внутрибольничное, определённое переупакованное/перемаркированное изделие или отдельная категория DEVIT | Проверяют сохраняющееся уведомление Swissmedic по форме вместо автоматической замены его регистрацией UDI. | Особый маршрут: необходимо установить точную правовую категорию. |
| Швейцарский импортёр с CHRN-IM и уже зарегистрированным изделием со статусом On the market | Привязывает свою запись импортёра к существующему UDI-DI; не создаёт регистрацию изделия. | Функция с 1 октября 2026 года; переходный режим правоприменения до 1 апреля 2027 года. |
| Контактные линзы или очковая продукция с Master UDI-DI | Проверяют отдельные сроки и статус записи до загрузки. | Контактные линзы: с 9 ноября 2026, завершить до 31 декабря; определённая очковая продукция — режим с 1 ноября 2028. |
| Система или процедурный набор, который юридически считается самостоятельным медицинским изделием | Подача через роль производителя (MF) либо соответствующий мандат, а не через обычную роль комплектовщика (PR). | До выбора подающего лица проверить статью 11(3) MedDO и статью 22(4) EU MDR. |
| Legacy-изделие, для которого предусмотрен Master UDI-DI | Не пытаться загрузить такое legacy-изделие в swissdamed; при подлежащем сообщению инциденте направить швейцарское сообщение MIR. | Swissmedic указывает, что загрузка таких legacy-записей невозможна; обычное требование немедленной регистрации технически к ним неприменимо. |
Если изделию, подпадающему под действующее регулирование, требуется Master UDI-DI, но идентификатор ещё не присвоен, Swissmedic не допускает его регистрацию в UDI до присвоения номера. Это не является общим освобождением от сроков.
Не путайте «legacy devices», которые продолжают размещаться на рынке, и «old devices», для которых Swissmedic не требует UDI-регистрации. Дата производства сама по себе не устанавливает исключение: нужны история размещения и сведения о безопасности.
Для высокорисковых изделий с сертификатом оценки технической документации или проверки типа проверьте, не препятствует ли подтверждение нотифицированного органа отображению записи или выгрузке XML из EUDAMED. Swissmedic сообщает, что при задержке запланированного релиза EUDAMED скорректирует правоприменение; это условная позиция регулятора, а не общее продление срока 31 декабря 2026 года. Сохраните подтверждения и проверьте действующие указания Swissmedic.
Комплект для подачи: участник, мандат и данные изделия
Сформируйте единый контролируемый комплект, отделив поля базы данных от документов соответствия, которые должны храниться для проверки. Точный состав полей зависит от изделия и действующего словаря данных Swissmedic.
Для швейцарской компании, найденной в Zefix, практическая последовательность такова: вход через AGOV, регистрация компании и подтверждение кодом, присланным на её адрес, затем отдельная заявка на CHRN для каждой роли. Если компания отсутствует в Zefix, запросите у поддержки swissdamed ручное подключение и предоставьте требуемую выписку из реестра либо подтверждение места жительства. Создание учётной записи компании само по себе не означает регистрацию экономического оператора для загрузки UDI.
- Юридическое лицо и роль: выписка из швейцарского реестра или подтверждение резидентства, реквизиты, официальные контакты и CHRN по конкретной роли.
- Иностранный производитель: правильные сведения о нём, действующий письменный мандат CH-REP, сроки мандата, запись о нём в swissdamed и полномочия пользователя.
- Права доступа: администраторы компании, оператора и мандата, разрешение UDI Editor, включая доступ иностранного производителя в рамках мандата.
- Перечень продукции: все изделия, IVD, системы и наборы для рынка Швейцарии; модели, каталожные номера, вид изделия, класс риска, действующий или переходный режим и статус рынка.
- UDI-данные: организация, присваивающая идентификатор, Basic UDI-DI и UDI-DI либо применимый Master UDI-DI, упаковочные идентификаторы, наименование и код EMDN.
- Поля записи: идентификаторы производителя и нормативные сведения, применимые сертификаты и ссылки на них, а при электронных инструкциях — адрес eIFU.
- Документы вне загрузки: декларация соответствия, применимые сертификаты, техническая документация, маркировка и записи по безопасности; все идентификаторы сверяются.
Это рабочий перечень для подготовки подачи, а не утверждение, что Swissmedic требует загружать всё техническое досье. Доказательства для CHRN и поля UDI имеют разное назначение; обязательные поля сверяйте с актуальным руководством и словарём данных.
От доступа к кабинету до подтверждённой регистрации
Подачу целесообразно проводить с разграничением ответственности: консультант готовит материалы, однако зарегистрированный оператор и уполномоченный пользователь отвечают за сведения и доступ.
- Классифицируйте каждую позицию: медицинское изделие или IVD, действующий либо legacy-режим, обычный либо срочный случай по безопасности, сохранение обязанности уведомления по форме.
- Подтвердите подающее лицо: проверьте CHRN по роли, зарегистрированный мандат CH-REP для иностранной продукции и права администрирования/UDI Editor.
- Подготовьте и проверьте соответствие ассортимента и UDI: Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, сертификаты, производитель, статус рынка и адрес eIFU при необходимости.
- Выберите редактор, XML или M2M; проверьте формат и затем отправьте сведения в рабочий модуль UDI Devices swissdamed от надлежащего оператора или по мандату.
- Исправьте ошибки валидации, проверьте фактическую регистрацию и статус каждого изделия, сохраните выгрузку или доказательство записи и внутренний журнал изменений.
- Организуйте привязку CHRN-IM импортёра к зарегистрированному UDI-DI со статусом On the market; распределите ответственность за изменения, оплату сборов и переписку со Swissmedic.
Как выбрать канал подачи в swissdamed
Swissmedic предусматривает три способа загрузки. Выбор зависит от объёма ассортимента, данных EUDAMED и готовности ИТ-систем, а не от различий в юридическом статусе.
| Канал | Когда целесообразен | Контроль до отправки |
|---|---|---|
| Онлайн-редактор | Небольшой ассортимент, отсутствие опыта XML. | Проверка каждого идентификатора и фиксация результата регистрации. |
| XML EUDAMED GET/POST | Есть структурированные данные EUDAMED, нужна повторяемая пакетная подача. | Автосинхронизации нет. При ручной загрузке — одна пара Basic UDI-DI/UDI-DI на запись, не более 300 пар в файле. |
| M2M REST/JSON | Крупный ассортимент и технически подготовленная команда. | Предварительная проверка сопоставления полей, доступов, ошибок и журнала передачи. |
Успешная передача файла подтверждает техническое действие, а не сертификацию Swissmedic. Проверяйте именно зарегистрированный статус изделия, а не только сообщение о получении файла.
M2M не позволяет отправлять только изменённые поля: каждый POST содержит полный набор Basic UDI-DI/UDI-DI для одной пары. Результат передачи необходимо получать через API статуса, поскольку обратных уведомлений webhook нет. Привязка импортёра выполняется отдельно; Swissmedic допускает пакетную привязку до 1 000 UDI-DI за операцию.
При M2M передача полного комплекта данных UDI сама по себе не устанавливает статус изделия на рынке. Swissmedic требует отдельный POST-запрос для установки рыночного статуса; до привязки импортёром убедитесь, что запись имеет статус «On the market».
Шесть типичных причин задержек и способы устранения
Перед повторной подачей установите, на каком этапе возникла ошибка. Исправление XML не устранит просроченный мандат или отсутствие регистрации оператора.
| Признак проблемы | Что проверить | Корректное действие |
|---|---|---|
| Возражение по заявке CHRN | Недостаточное подтверждение швейцарского адреса или неверная роль. | Исправить документы в срок возражения; первоначальный срок обработки не сохраняется автоматически. |
| Недоступна регистрация изделия | Нет записи оператора, прав UDI Editor или действительного мандата. | Сначала исправить роль, мандат и права доступа. |
| Ошибка импорта XML | Неверная схема, поля, связь Basic UDI-DI/UDI-DI либо слишком большой пакет. | Проверить по спецификации Swissmedic и разделить пакет по допустимому лимиту. |
| Изделие есть только в EUDAMED | Ошибочное ожидание автоматической передачи данных. | Подать отдельно в swissdamed и проверить статус для Швейцарии. |
| Импортёр не может привязать UDI-DI | Производитель/CH-REP ещё не зарегистрировал запись либо её статус не On the market. | Запросить исправление у ответственного лица; импортёр не регистрирует изделие вместо него. |
| Пропала незавершённая запись | Проект оставлен в Draft: Swissmedic удаляет такие UDI-DI через 30 дней. | Проверить запись в реестре и хранить подтверждение; проект не доказательство регистрации. |
Обязанности после первичной регистрации
После регистрации необходим контроль изменений, привязки импортёров, сообщений о безопасности и расходов.
- Об изменениях сведений об экономическом операторе в применимых случаях MedDO/IvDO сообщайте в swissdamed в течение недели; отдельно контролируйте окончание и передачу мандата.
- Поддерживайте правильные UDI-DI и статус рынка; перед редактированием определите, не требуется ли новый UDI-DI вследствие изменения изделия.
- Для импортёра обеспечьте привязку CHRN-IM к UDI-DI: до 1 апреля 2027 года Swissmedic предусматривает переходное неприменение мер только за отсутствие привязки.
- При инцидентах отдельно оцените обязанность Swissmedic vigilance и срочную регистрацию изделия: обычная очередь на конец 2026 года её не заменяет.
- Храните собственный архив подачи: после успешной загрузки XML-файлы в swissdamed удаляются, а проекты Draft не являются постоянным доказательством.
Опубликованные сборы Swissmedic за изделия: 200 CHF за первый UDI-DI производителя/сборщика в календарном году, 20 CHF за каждый следующий, не более 10 000 CHF в год. За 2026 год учитывается статус On the market на 31 декабря, первые счета — с января 2027 года. Обновления существующих записей и привязка импортёров бесплатны. Выдача CHRN может отдельно стоить 200 CHF. Проверяйте тариф перед согласованием бюджета.
Swissmedic прямо указывает: медицинские изделия, в отличие от лекарственных средств, не проходят отдельную процедуру государственного разрешения Swissmedic; оценка соответствия регулируется самостоятельными требованиями.
Смежные вопросы рассматриваются отдельно: Назначение и обязанности швейцарского уполномоченного представителя; Оценка соответствия и сертификация медицинских изделий в Швейцарии; Общий выход продукции на рынок Швейцарии.
Официальные материалы Swissmedic
- Регистрация изделий в UDI Devices
- Регистрация операторов и CHRN
- Вопросы и ответы swissdamed
- Привязка швейцарских импортёров
- Сборы за UDI-DI
- Инструкции и поддержка swissdamed
- Обязательная регистрация с 1 июля 2026 года
- Swissmedic: регулирование медицинских изделий и отсутствие отдельного разрешения на изделие
- Технические спецификации swissdamed и правила подачи
Частые вопросы именно по регистрации
Можно ли автоматически перенести запись из EUDAMED?
Нет. По разъяснениям Swissmedic, прямой связи баз нет. XML EUDAMED в формате GET/POST можно использовать как исходные данные, но ответственный швейцарский оператор либо CH-REP отдельно подаёт и проверяет запись в swissdamed.
Может ли импортёр зарегистрировать вместо нас все изделия?
Нет, не в качестве импортёра. Изделие регистрирует производитель, сборщик или CH-REP в пределах мандата. Импортёр лишь связывает собственный CHRN-IM с зарегистрированным UDI-DI со статусом On the market; переходный срок до 1 апреля 2027 года.
Любое старое изделие нужно добавить до конца 2026 года?
Нет. Legacy-изделия, новые экземпляры которых размещаются на рынке после 1 июля 2026 года, могут подпадать под требование. Для отдельной категории old devices Swissmedic исключает UDI-регистрацию; сообщения о безопасности при этом сохраняются. Необходима проверка статуса и истории.
Что делать при серьёзном инциденте во время переходного периода?
Не откладывать до 31 декабря. Если возникает подлежащий сообщению серьёзный инцидент, FSCA или тенденция, соответствующее изделие необходимо зарегистрировать, как только известны требуемые сведения, отдельно выполняя обязанности по уведомлению о безопасности.
CHRN или запись UDI означает одобрение Swissmedic?
Нет. CHRN идентифицирует экономического оператора, а UDI-запись отражает сведения в базе. Ни то ни другое не заменяет оценку соответствия, декларацию, технические доказательства и прочие условия законного размещения изделия на рынке.
Для контактных линз и очковых оправ действует один срок?
Нет. Для линз с Master UDI-DI Swissmedic указывает начало с 9 ноября 2026 года и окончание регистрации до 31 декабря 2026 года; для оправ, очковых линз и готовых очков для чтения установлен особый режим с 1 ноября 2028 года.