Кому необходим представитель в Швейцарии: проверка места учреждения

Кому необходим представитель в Швейцарии: проверка места учреждения

К обычным медицинским изделиям применяются статьи 51–52 MedDO, к диагностике in vitro — статьи 44–45 IvDO. До анализа исключений определите, относится ли продукт к MDR, IVDR, правомерно обращающимся изделиям прежнего режима либо к иной категории. Для ПО и комбинированной продукции нельзя автоматически применять один маршрут.

Момент возникновения обязанности связан с первым предоставлением на швейцарском рынке каждой отдельной единицы изделия, а не с первой регистрацией модели. Соглашение о передаче готового изделия может означать предоставление на рынке ещё до физической передачи. Назначьте CH-REP до такого первого вывода на рынок; не откладывайте это до таможенного оформления, загрузки в swissdamed или начала применения.

Разграничение обязанностей изготовителя, CH-REP и импортёра

Исключение по PRRC: Swissmedic разъясняет, что для изготовителей и уполномоченных представителей правомерных изделий прежнего режима AIMDD/MDD/IVDD наличие PRRC необязательно. Это исключение нельзя автоматически распространять на изделия MDR/IVDR в смешанном портфеле: правовой режим проверяется по каждой группе.

Что проверить до подписания поручения CH-REP

Предложение «только адрес за небольшую плату» — повод проверить договор. Письменное поручение необходимо оценить по следующим контрольным пунктам:

• Укажите юридического изготовителя, находящегося в Швейцарии представителя, сроки действия и все охваченные однородные группы изделий. По статье 11 MDR/IVDR поручение охватывает как минимум каждую такую группу целиком.
• Подтвердите CHRN для роли представителя, доступность компетентного PRRC и рабочий канал связи со Swissmedic. CHRN идентифицирует участника рынка, но не подтверждает одобрение изделия.
• Установите доступ к декларациям, применимым сертификатам и техническому досье. Договор может предусматривать прямую передачу досье изготовителем Swissmedic по запросу, однако CH-REP обязан обеспечить её в течение семи дней.
• Распределите передачу жалоб, сообщения о серьёзных инцидентах, корректирующие меры безопасности, хранение документов и ответственных лиц. Частный договор не отменяет обязанности по закону.
• Зафиксируйте продление, прекращение, передачу полномочий, изменение маркировки и непрерывность сведений о мандате и изделиях в swissdamed.

Где должны указываться данные CH-REP?

В разъяснении Swissmedic от мая 2026 года место указания представителя зависит от регуляторного режима, а не только от класса риска. Проверьте основание применения прежнего законодательства:

Эти варианты допустимы только пока конкретное изделие правомерно подпадает под переходные положения прежнего режима. Наличие изготовителя или EC-REP в ЕС/ЕЭЗ определяет строку таблицы, но само по себе не отменяет обязанность назначить CH-REP в Швейцарии.

Если используется символ CH-REP, рядом укажите имя и реальный адрес зарегистрированного места деятельности; одного абонентского ящика, телефона или email недостаточно. Допускается и текстовое обозначение «CH-REP». Данные изготовителя и импортёра проверяются отдельно; сопровождающий документ должен действительно передаваться вместе с товаром по цепочке поставок.

Изготовитель в любом случае должен быть указан на этикетке. Если таблица допускает указание CH-REP в сопроводительном документе, этот документ должен сопровождать соответствующее изделие при выводе на рынок и далее по цепочке поставок; согласно Swissmedic, он не обязательно должен доходить до конечного пользователя. Это толкование Swissmedic не отменяет обязанности маркировать изготовителя.

swissdamed в 2026 году: представительство не равно регистрации изделия

С 1 июля 2026 года изготовители и представители регистрируют изделия, системы и наборы в модуле UDI Devices swissdamed. Для соответствующих единиц продукции, впервые размещённых на швейцарском рынке с этой даты, обычный переходный период длится до 31 декабря 2026 года. Если изделие подлежит сообщению из-за серьёзного инцидента, корректирующей меры безопасности или тенденции, отсрочка не действует. Для отдельных категорий, включая изделия на заказ и изделия собственного изготовления медучреждений, сохраняются специальные уведомления.

• До вывода на рынок проверьте регистрацию CH-REP и импортёра как участников (модуль Actors), их CHRN для соответствующих ролей и уведомление о поручении.
• Для зарубежного изготовителя проверьте, что назначенный CH-REP организовал регистрацию изделий, охваченных поручением: Swissmedic определяет CH-REP как регистрирующего швейцарского участника. Данные EUDAMED не синхронизируются со swissdamed автоматически. Это отдельная задача, не тождественная CHRN и письменному поручению.
• Функция привязки импортёра действует с 1 октября 2026 года. Для неё Swissmedic установил переход до 1 апреля 2027 года; обязанность привязки лежит на импортёре, а не на CH-REP.

Представитель координирует и проверяет состояние записей, но порядок загрузки, исправления данных и сборов рассматривается на отдельной странице о регистрации. Плата за регистрацию рассчитывается по изготовителю, а не по CH-REP, и не является тарифом на услуги представителя.

Хотя регистрационные сборы swissdamed рассчитываются по изготовителю, а не по CH-REP, Swissmedic выставляет счета за изделия иностранного изготовителя его CH-REP. В поручении следует определить, кто авансирует и возмещает эти суммы; они не являются оплатой услуг представителя.

Документы для назначения и основания для пересмотра

Для назначения запросите пакет подтверждающих материалов, а не только коммерческое предложение. Нерешённый вопрос блокирует соответствующую группу изделий:

• Юридическое наименование изготовителя, страна учреждения, подписант и плановая дата начала поставок.
• Группы изделий, назначение, MDR/IVDR либо прежний режим, класс, код EMDN при наличии и границы однородных групп.
• Декларации соответствия, сертификаты и подтверждения действительности переходного режима, а также порядок доступа к техническому досье.
• Перечень UDI-DI, образцы этикеток и инструкций для Швейцарии, адрес CH-REP и список импортёров.
• Статус CHRN/Actors, сроки действия поручения, владелец регистрации изделий в swissdamed, контакты PRRC и схема сообщения об инцидентах.

Пересматривайте поручение при добавлении однородной группы, изменении изготовителя, истечении сертификата, утрате условий прежнего режима, инциденте с обязательной немедленной регистрацией или смене представителя. swissdamed допускает передачу мандатов, но нужно сверить связанные записи и маркировку. С релиза 1 октября 2026 года поручения за пределами указанных дат действия автоматически получают статус «not valid»; наличие подписанного договора не подтверждает актуальность записи.

Следующее безопасное действие и смежные процедуры

Сначала установите страну учреждения изготовителя и конкретный режим изделия. Затем составьте матрицу поручений и маркировки по группам, проверьте CHRN кандидата и способность обеспечить документацию и надзор — только после этого определяйте дату запуска. Детали подачи приведены в материале об услугах регистрации Swissmedic; вопросы соответствия конкретного изделия — в о сертификации медицинских изделий в Швейцарии; отдельный режим представителя ЕС — в о представителе по EU MDR.

Официальные нормативные источники

• Swissmedic — medical devices FAQ / MedDO and IvDO
• Swissmedic — Economic Operators CH, v7.0, 1 May 2026
• Swissmedic — CH-REP symbol and address
• Swissmedic — CHRN economic-operator registration
• Swissmedic — mandatory device registration, 1 July 2026
• Swissmedic — importer links, 1 October 2026
• Swissmedic — swissdamed releases
• Swissmedic — combination products interpretation
• Swissmedic — кто регистрирует изделия по поручению
• Swissmedic — регистрационный сбор и выставление счетов

Частые вопросы