Quem necessita de representante suíço? Verificar o estabelecimento

Quem necessita de representante suíço? Verificar o estabelecimento

Aplicam-se os artigos 51.º–52.º MedDO aos dispositivos e os artigos 44.º–45.º IvDO aos diagnósticos in vitro. Identifique antes MDR, IVDR, dispositivo legado legitimamente abrangido por transição ou outro regime. Software e produtos combinados exigem classificação própria.

O facto relevante é a primeira disponibilização no mercado suíço de cada unidade individual, não o primeiro registo de um modelo. Um acordo de transferência de um dispositivo acabado pode constituir disponibilização antes da entrega física. O mandato CH-REP deve estar em vigor antes dessa colocação no mercado; não espere pelo desalfandegamento, carregamento no swissdamed ou utilização clínica.

Distinguir fabricante, CH-REP e importador

Exceção PRRC: a Swissmedic esclarece que fabricantes e representantes de dispositivos legados AIMDD/MDD/IVDD elegíveis não estão obrigados a dispor de PRRC. A exceção não abrange automaticamente produtos MDR/IVDR numa carteira mista; confirme o regime de cada grupo abrangido pelo mandato.

Verificações antes da assinatura do mandato CH-REP

Uma proposta que fornece apenas uma morada suíça não basta. Verifique no mandato escrito:

• Identidade do fabricante e do representante estabelecido na Suíça, datas e grupos genéricos cobertos. O artigo 11.º MDR/IVDR exige abrangência mínima de todos os dispositivos do mesmo grupo genérico.
• CHRN específico da função, disponibilidade permanente de PRRC qualificado e contacto com Swissmedic. CHRN identifica o operador, não autoriza o dispositivo.
• Acesso a declarações, certificados e documentação técnica. Pode acordar-se o envio direto pelo fabricante a Swissmedic mediante pedido, mas o CH-REP deve assegurar entrega em sete dias.
• Escalonamento de reclamações, incidentes graves, ações corretivas de segurança, conservação e contactos. O contrato não elimina deveres legais.
• Renovação, cessação, transferência, alterações dos rótulos e continuidade dos mandatos e dados em swissdamed.

Onde indicar os dados do CH-REP?

A ficha de Swissmedic de maio de 2026 distingue a localização da indicação segundo o regime e não apenas a classe de risco. Confirmar a elegibilidade de dispositivos legados:

Estas alternativas só se aplicam enquanto o dispositivo cumprir legitimamente as condições transitórias do regime anterior. A sede do fabricante ou EC-REP na UE/EEE determina a linha aplicável, mas não elimina a obrigação de nomear CH-REP na Suíça quando exigida.

Se utilizar o símbolo CH-REP, coloque ao lado o nome e a morada profissional que permita contacto; apenas apartado, email ou telefone não chegam. Também é aceite a indicação escrita «CH-REP». Verifique separadamente fabricante e importador; o documento acompanhante tem de seguir efetivamente o produto na cadeia de fornecimento.

O fabricante tem sempre de continuar identificado no rótulo. Quando a tabela permite indicar o CH-REP num documento acompanhante, este deve acompanhar o dispositivo na colocação no mercado e ao longo da cadeia de abastecimento; segundo a Swissmedic, não tem necessariamente de chegar ao utilizador final. Esta interpretação suíça não dispensa a identificação do fabricante.

swissdamed em 2026: mandato não é registo do dispositivo

Desde 1 de julho de 2026, dispositivos, sistemas e conjuntos para procedimentos devem ser registados no módulo UDI Devices de swissdamed. Para unidades relevantes colocadas pela primeira vez no mercado suíço a partir dessa data, a transição ordinária termina em 31 de dezembro de 2026. Não existe essa prorrogação quando há obrigação de notificação por incidente grave, ação corretiva de segurança ou tendência. Continuam notificações específicas para determinadas categorias, incluindo dispositivos feitos por medida e fabricados internamente em unidades de saúde.

• Antes da entrada no mercado, confirmar registos CH-REP e importador no módulo Actors, os respetivos CHRN e a comunicação do mandato.
• Para um fabricante estrangeiro, confirme que o CH-REP designado organizou o registo dos dispositivos abrangidos pelo mandato: a Swissmedic identifica o CH-REP como operador suíço responsável por esse registo. Os dados da EUDAMED não são sincronizados automaticamente com a swissdamed. A tarefa é distinta do CHRN e do mandato escrito.
• A função de ligação dos importadores ficou disponível em 1 de outubro de 2026. Swissmedic prevê transição até 1 de abril de 2027; a ligação cabe ao importador, não ao CH-REP.

O representante acompanha os registos, mas carregamentos, correções e taxas integram um procedimento próprio. As taxas são imputadas por fabricante e não são honorários do CH-REP.

As taxas de registo no swissdamed são calculadas por fabricante, e não por CH-REP. Contudo, a Swissmedic fatura as taxas do fabricante estrangeiro ao respetivo CH-REP. O mandato deve regular adiantamentos e reembolsos; tais taxas são distintas da remuneração do representante.

Documentos de nomeação e motivos para revisão

Peça um dossier verificável e não apenas um orçamento. Uma lacuna impede a decisão relativamente ao grupo afetado:

• Denominação legal do fabricante, país, signatário e data prevista de comercialização suíça.
• Famílias, finalidade prevista, regime MDR/IVDR/legado, classe, EMDN se disponível e grupos genéricos.
• Declarações, certificados, prova de validade e transição, acesso ao dossier técnico.
• Inventário UDI-DI, rótulos/instruções suíços, morada CH-REP e importadores.
• Estado CHRN/Actors, duração do mandato, responsável swissdamed, PRRC e cadeia de notificação de incidentes.

Reavalie ao acrescentar grupos, alterar fabricante, expirar certificados, perder condições transitórias, ocorrer incidente com registo imediato ou mudar representante. swissdamed admite transferência de mandatos, mas há que conciliar dados e rotulagem. Desde a versão de 1 de outubro de 2026, mandatos fora das datas indicadas passam automaticamente a «not valid»; o contrato assinado não demonstra o estado atual.

Próximo passo seguro e processos conexos

Confirme primeiro o país do fabricante e o regime do dispositivo. Prepare depois matrizes por grupo para mandato e rotulagem, verifique CHRN e capacidade de documentação/vigilância do candidato e só então defina o lançamento. Para o registo consulte o serviço de registo Swissmedic; para a conformidade por produto os percursos de conformidade de dispositivos médicos na Suíça; para representação na UE o representante autorizado ao abrigo do MDR da UE.

Fontes regulamentares oficiais

• Swissmedic — medical devices FAQ / MedDO and IvDO
• Swissmedic — Economic Operators CH, v7.0, 1 May 2026
• Swissmedic — CH-REP symbol and address
• Swissmedic — CHRN economic-operator registration
• Swissmedic — mandatory device registration, 1 July 2026
• Swissmedic — importer links, 1 October 2026
• Swissmedic — swissdamed releases
• Swissmedic — combination products interpretation
• Swissmedic — registo de dispositivos abrangidos pelo mandato
• Swissmedic — taxas de registo e faturação

Perguntas frequentes