谁需要瑞士授权代表：先核实制造商所在地

谁需要瑞士授权代表：先核实制造商所在地

一般医疗器械适用 MedDO 第51—52条；体外诊断器械适用 IvDO 第44—45条。先辨别 MDR、IVDR、合法过渡期内的旧规器械或其他产品类别。软件和药械组合不可直接套用相同路径。

触发时点是每一件器械首次在瑞士市场提供，而非某一型号首次登记。对已制成器械签订转让协议，即使尚未实际交付，也可能构成市场提供。因此须在该首次上市行为前完成 CH-REP 委任，不得等到清关、swissdamed 上传或临床使用时才办理。

区分制造商、CH-REP 与进口商的责任

PRRC 例外：Swissmedic 明确指出，对于合法符合过渡条件的 AIMDD/MDD/IVDD 旧规器械，制造商及授权代表不强制配备 PRRC。但不得将该例外自动适用于混合产品组合中的 MDR/IVDR 器械；须逐一核实授权涵盖的器械组适用的法规。

签署 CH-REP 书面授权前应核查什么

仅提供瑞士地址的低价服务不足以满足审查需求。应逐项核对书面授权：

• 明确制造商、在瑞士设立的代表、授权有效日期及覆盖的全部通用器械组。MDR/IVDR 第11条要求授权至少覆盖同一通用组内全部相关器械。
• 确认代表角色对应的 CHRN、持续可用的合格 PRRC 以及与 Swissmedic 的实际沟通渠道。CHRN 仅用于识别经济运营者，并非产品批准。
• 约定符合性声明、证书及技术文件的访问方式。可约定由制造商在被要求时直接向 Swissmedic 提交文件，但 CH-REP 必须确保七日内完成。
• 规定投诉、严重事件、安全纠正措施、文件保存及负责人之间的升级机制。私人合同不能排除法定义务。
• 约定续期、终止、授权转移、标签更新，以及 swissdamed 中授权和器械数据的衔接。

CH-REP 信息应出现在哪里

Swissmedic 2026年5月的运营者说明按法律适用制度，而不只按风险等级，区分代表信息的标注位置。旧规器械须先确认其过渡资格：

上述旧规选项仅在相关器械仍合法符合过渡条件时适用。制造商或 EC-REP 是否位于欧盟／欧洲经济区只决定应采用哪一行标示规则，并不免除其他情况下需要委任瑞士 CH-REP 的义务。

使用 CH-REP 图标时，旁边须有代表的名称及可联系的注册营业地址；仅列邮政信箱、电子邮件或电话号码不够。亦可使用“CH-REP”文字。制造商与进口商信息需单独审查；随附文件必须确实随相关货物在供应链中流转。

制造商仍必须在标签上标明。若上表允许在随附文件中注明 CH-REP，该文件必须在器械首次上市及供应链流转期间随货同行；Swissmedic 指出文件不一定要到达最终用户。此项瑞士解释不豁免制造商标签标识要求。

2026年 swissdamed：代表授权不等于器械注册

自2026年7月1日起，医疗器械、系统及手术包需在 swissdamed 的 UDI Devices 模块注册。对自该日起首次投放瑞士市场的适用销售单元，通常可在2026年12月31日前完成过渡注册。但因严重事件、现场安全纠正措施或趋势而须报告的器械不享有这一宽限期。定制器械、医疗机构内部制造使用的器械等特定类别仍有独立通知流程。

• 上市前核实 CH-REP 和进口商是否已在 Actors 模块登记、各自角色的 CHRN 是否有效，以及授权是否已申报。
• 对于境外制造商，应核实指定的 CH-REP 已安排登记授权范围内的器械；Swissmedic 将 CH-REP 列为执行此类登记的瑞士经营者。EUDAMED 数据不会自动同步至 swissdamed。器械登记与经营者 CHRN 及书面授权是不同事项。
• 进口商关联功能于2026年10月1日上线。Swissmedic 对关联义务给予至2027年4月1日的过渡期；该义务属于进口商，而非 CH-REP。

代表应协调和核实记录状态，但具体数据上传、更正及费用属于单独的注册程序。器械注册费按制造商计算，而不是按 CH-REP 计算，也不等于代表服务费。

swissdamed 器械注册费按制造商而非 CH-REP 核算，但对于境外制造商，Swissmedic 会向其 CH-REP 开具费用账单。授权协议应约定垫付和报销责任；注册费并非代表服务费。

委任材料清单及需要重新审查的情形

应索取可核实的委任资料包，而非仅取得报价。未解决的问题意味着相应器械组暂不能放行：

• 制造商法定名称、设立国家、签署人及拟定的瑞士上市日期。
• 产品系列、预期用途、MDR/IVDR/旧规路径、类别、可用的 EMDN 编码及通用组范围。
• 符合性声明、证书、有效期和过渡资格证明，以及技术文件访问安排。
• UDI-DI 清单、瑞士标签和使用说明书样稿、CH-REP 地址及进口商名单。
• CHRN/Actors 状态、授权有效期、swissdamed 数据负责人、PRRC 及警戒上报链条。

增加通用器械组、变更制造商、证书到期、失去旧规过渡资格、发生需立即注册的事件或更换代表时，应重新审查委任。swissdamed 支持授权转移，但仍须核对关联记录和标签。2026年10月1日版本起，超出数据库记录有效日期的授权自动标记为“not valid”；已签合同不能证明数据库中的当前状态。

安全的下一步及相关程序

首先确认制造商设立地点及产品的具体法规路径；随后按产品组编制授权与标注矩阵，核查候选代表的 CHRN、文件处理和警戒能力，最后再确定上市日期。具体登记步骤见瑞士 Swissmedic 注册服务；产品符合性路径见瑞士医疗器械合规与认证路径；欧盟独立代表制度见欧盟 MDR 授权代表服务。

官方监管资料

• Swissmedic — medical devices FAQ / MedDO and IvDO
• Swissmedic — Economic Operators CH, v7.0, 1 May 2026
• Swissmedic — CH-REP symbol and address
• Swissmedic — CHRN economic-operator registration
• Swissmedic — mandatory device registration, 1 July 2026
• Swissmedic — importer links, 1 October 2026
• Swissmedic — swissdamed releases
• Swissmedic — combination products interpretation
• Swissmedic：受托器械的注册责任
• Swissmedic：注册费用及账单规则

常见问题