Wer benötigt einen CH-REP? Sitz des Herstellers prüfen
Ein „Swissmedic-Vertreter“ ist kein von Swissmedic gestellter Zulassungsagent. Gemeint ist der Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP), den ein ausländischer Hersteller durch schriftliches Mandat bestellt. Vor dem Marktzugang sind Produktumfang, Geltungsdauer und die Schnittstelle zur Marktüberwachung festzulegen.
Diese Darstellung klärt die Bestellungspflicht, die Mandatsprüfung, die Angabe des CH-REP und die Abgrenzung zur swissdamed-Registrierung im Oktober 2026. Konformitätsbewertung und Produktregistrierung bleiben eigenständige Aufgaben.
Wer benötigt einen CH-REP? Sitz des Herstellers prüfen
| Sitz und Produktsituation | CH-REP-Entscheidung | Begründung bzw. Einschränkung |
|---|---|---|
| Hersteller mit Sitz in der Schweiz | Für eigene Produkte grundsätzlich kein gesonderter CH-REP | Herstellerpflichten, Konformität und Registrierung bleiben zu prüfen. |
| Hersteller mit Sitz in Liechtenstein | Kein zusätzlicher CH-REP im anwendbaren Zollvertragsregime | MedDO/IvDO-Marktzugang und Akteurregistrierung gesondert prüfen. |
| Hersteller in einem anderen Staat, auch EU/EWR | Grundsätzlich CH-REP vor Inverkehrbringen in der Schweiz erforderlich | Ein EU-Bevollmächtigter oder Schweizer Importeur ersetzt das schriftliche Schweizer Mandat nicht. |
| Kein gewöhnliches eigenständiges Medizinprodukt | Zunächst einschlägigen Rechtsweg klären | Für bestimmte integrale oder gemeinsam verpackte Arzneimittel-Produkt-Kombinationen gelten Sonderregeln; separat gelieferte referenzierte Produkte können CH-REP-pflichtig sein. |
Für Medizinprodukte gelten Art. 51–52 MepV (MedDO), für In-vitro-Diagnostika Art. 44–45 IvDV (IvDO). Vor einer Ausnahmeprüfung ist die Einordnung als MDR-, IVDR-, zulässiges Altprodukt oder anderes Produkt zu dokumentieren. Software und Kombinationen sind nicht pauschal gleichzustellen.
Auslöser ist das erstmalige Bereitstellen jedes einzelnen Produkts auf dem Schweizer Markt, nicht die erste Registrierung eines Modells. Bereits eine Vereinbarung über die Übertragung eines fertigen Produkts kann ein Bereitstellen darstellen, auch ohne körperliche Übergabe. Das CH-REP-Mandat muss vor diesem Inverkehrbringen bestehen; nicht erst bei Zollabfertigung, swissdamed-Upload oder Anwendung.
Aufgaben von Hersteller, CH-REP und Importeur trennen
| Akteur | Eigene bzw. fortbestehende Pflicht | Praktische Schnittstelle |
|---|---|---|
| Ausländischer Hersteller | Bleibt für Konformität, technische Dokumentation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen verantwortlich. | Stellt gültige Konformitätserklärung, gegebenenfalls Bescheinigungen, Produktliste und Kontaktpersonen bereit. |
| CH-REP | Übernimmt das schriftliche Mandat, prüft Konformitätsnachweise, kooperiert mit Swissmedic bei Vigilanz und verfügt über eine fachkundige PRRC. | Kontrolliert Mandatsumfang und Dokumentenzugriff; registriert seine Rolle als Akteur mit CHRN. |
| Schweizer Importeur | Prüft die erforderlichen Marktangaben und hat eigenständige Pflichten; ist nicht automatisch CH-REP. | Eigene CHRN und Verknüpfung mit Produkten in swissdamed sind vom Vertretermandat getrennt. |
PRRC-Ausnahme: Laut Swissmedic ist für Hersteller und Bevollmächtigte zulässiger AIMDD-/MDD-/IVDD-Altprodukte keine PRRC vorgeschrieben. Diese Ausnahme gilt nicht pauschal für MDR-/IVDR-Produkte in einem gemischten Portfolio; prüfen Sie die Rechtsgrundlage jeder mandatierten Produktgruppe.
Prüfpunkte vor Unterzeichnung des CH-REP-Mandats
Ein günstiges Angebot lediglich für eine Schweizer Anschrift ist kein ausreichender Nachweis. Prüfen Sie das schriftliche Mandat anhand dieser Punkte:
- Hersteller, Schweizer Bevollmächtigten, Wirksamkeitsdaten und jede erfasste generische Produktgruppe festlegen. Nach Art. 11 MDR/IVDR umfasst ein Mandat mindestens sämtliche Produkte derselben generischen Gruppe.
- Rollenspezifische CHRN, dauerhafte Verfügbarkeit einer geeigneten PRRC und Kommunikation mit Swissmedic kontrollieren. Die CHRN ist eine Akteursnummer, keine Produktgenehmigung.
- Zugang zu Erklärungen, Bescheinigungen und technischer Dokumentation regeln. Eine vertragliche direkte Übermittlung durch den Hersteller an Swissmedic ist möglich; CH-REP muss diese binnen sieben Tagen sicherstellen.
- Weiterleitung von Beschwerden, schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen, Aufbewahrung und Ansprechpartner eindeutig regeln. Gesetzliche Pflichten bleiben bestehen.
- Verlängerung, Kündigung, Wechsel, Kennzeichnungsänderungen sowie Mandats- und Produktdatentransfer in swissdamed vorbereiten.
Wo sind die Angaben zum CH-REP anzubringen?
Die Swissmedic-Information vom Mai 2026 unterscheidet die Platzierung nach Rechtsregime und nicht allein nach Risikoklasse. Prüfen Sie die Voraussetzungen eines Altprodukts:
| Produktregime | Angabe des CH-REP |
|---|---|
| Medizinprodukt nach MDR | Auf dem Etikett. |
| IVDR-Produkt zur Eigenanwendung | Auf dem Etikett. |
| IVDR-Produkt nicht zur Eigenanwendung | Auf dem Etikett ODER in einem produktbegleitenden Dokument (Schweizer Auslegung). |
| Zulässiges MDD-/AIMDD-Altprodukt; Hersteller oder EC-REP mit Sitz in EU/EWR | MDD: Etikett, Gebrauchsanweisung oder Begleitdokument. AIMDD: Verkaufsverpackung und Gebrauchsanweisung oder Begleitdokument. |
| Zulässiges MDD-/AIMDD-Altprodukt; weder Hersteller noch EC-REP mit Sitz in EU/EWR | MDD: Etikett oder Gebrauchsanweisung. AIMDD: Verkaufsverpackung und Gebrauchsanweisung. |
| Zulässiges IVDD-Altprodukt; Hersteller oder EC-REP mit Sitz in EU/EWR | Etikett, Außenverpackung, Gebrauchsanweisung oder Begleitdokument. |
| Zulässiges IVDD-Altprodukt; weder Hersteller noch EC-REP mit Sitz in EU/EWR | Etikett, Außenverpackung oder Gebrauchsanweisung. |
Die Alternativen gelten nur, solange das betreffende Altprodukt die Übergangsvoraussetzungen erfüllt. Der Sitz des Herstellers oder EC-REP in EU/EWR bestimmt allein die zutreffende Tabellenzeile und ersetzt keine sonst erforderliche Schweizer CH-REP-Bestellung.
Beim CH-REP-Symbol müssen Name und erreichbare Geschäftsanschrift unmittelbar daneben stehen; allein Postfach, E-Mail oder Telefon genügen nicht. Auch die textliche Kennzeichnung „CH-REP“ ist möglich. Hersteller- und Importeurangaben gesondert prüfen; ein Begleitdokument muss die Ware in der Lieferkette tatsächlich begleiten.
Der Hersteller muss unabhängig davon stets auf dem Etikett angegeben sein. Soweit die Tabelle ein Begleitdokument für die CH-REP-Angaben zulässt, muss dieses beim Inverkehrbringen und entlang der Lieferkette mit dem jeweiligen Produkt mitgeführt werden; laut Swissmedic muss es nicht zwingend den Endanwender erreichen. Diese Schweizer Auslegung hebt die Kennzeichnungspflicht für den Hersteller nicht auf.
swissdamed 2026: Mandat ist keine Produktregistrierung
Seit 1. Juli 2026 sind Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten im Modul UDI Devices von swissdamed zu registrieren. Für entsprechende ab diesem Datum erstmals in der Schweiz in Verkehr gebrachte Verkaufseinheiten gilt im Regelfall die Übergangsfrist bis 31. Dezember 2026. Bei meldepflichtigen schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen oder Trends entfällt diese Frist. Für definierte Sondergruppen, etwa Sonderanfertigungen und Eigenherstellungen von Gesundheitseinrichtungen, bleiben gesonderte Meldungen bestehen.
- Vor Markteintritt: Rollenregistrierung von CH-REP und Importeur im Actors-Modul, eigene CHRN und Meldung des Mandats prüfen.
- Bei einem ausländischen Hersteller ist zu prüfen, dass der benannte CH-REP die Registrierung der mandatierten Produkte veranlasst hat; Swissmedic nennt den CH-REP als registrierenden Schweizer Akteur. EUDAMED-Daten werden nicht automatisch mit swissdamed synchronisiert. Dies ist von CHRN und schriftlichem Mandat zu trennen.
- Seit 1. Oktober 2026 können Importeure Geräte verknüpfen. Swissmedic gewährt dafür eine Übergangsfrist bis 1. April 2027; die Pflicht trifft den Importeur, nicht den CH-REP.
Der Bevollmächtigte koordiniert die Registrierung; Upload, Korrektur und Gebühren gehören zum gesonderten Registrierungsverfahren. Gebühren richten sich nach dem Hersteller, nicht nach dem CH-REP, und sind kein Vertreterhonorar.
Die swissdamed-Registrierungsgebühren werden je Hersteller und nicht je CH-REP berechnet. Bei einem ausländischen Hersteller stellt Swissmedic die Rechnung jedoch dem CH-REP. Vorschuss und Erstattung sind daher im Mandat zu regeln; es handelt sich nicht um das Vertreterhonorar.
Unterlagen für die Bestellung und Änderungsanlässe
Fordern Sie ein prüffähiges Bestellungsdossier statt lediglich eines Angebots. Offene Punkte sind für die betroffene Produktgruppe ein Freigabehindernis:
- Rechtlicher Hersteller, Sitzstaat, Zeichnungsberechtigter und geplanter Schweizer Marktstart.
- Produktgruppen, Zweckbestimmung, MDR-/IVDR-/Altproduktstatus, Klasse, EMDN soweit bekannt und Gruppengrenzen.
- Konformitätserklärungen, Zertifikate samt Gültigkeit und Übergangsnachweisen sowie Dokumentenzugriff.
- UDI-DI-Liste, Schweizer Etiketten/Anleitungen, CH-REP-Adresse und Importeurverzeichnis.
- CHRN-/Actors-Status, Mandatsdauer, Verantwortlicher für swissdamed, PRRC und Vigilanz-Meldekette.
Bei neuen generischen Gruppen, Herstellerwechsel, auslaufenden Zertifikaten, Wegfall von Altproduktbedingungen, meldepflichtigen Ereignissen oder Vertreterwechsel muss das Mandat neu geprüft werden. swissdamed ermöglicht den Mandatstransfer; Daten und Kennzeichnung sind abzugleichen. Seit Version 1. Oktober 2026 erhalten Mandate außerhalb ihrer hinterlegten Gültigkeitszeit automatisch den Status „not valid“. Ein unterschriebener Vertrag belegt nicht den aktuellen Datenbankstatus.
Nächster sicherer Schritt und angrenzende Verfahren
Ermitteln Sie zuerst Sitz des Herstellers und konkretes Produktregime. Erstellen Sie danach die gruppenspezifische Mandats- und Kennzeichnungsmatrix, prüfen Sie CHRN und Vigilanzfähigkeit des Kandidaten und legen Sie erst dann den Marktstart fest. Für Upload-Verfahren siehe das Swissmedic-Registrierungsverfahren; für produktspezifische Konformität die Konformitäts- und Zertifizierungswege für Medizinprodukte in der Schweiz; für die getrennte EU-Zuständigkeit den Bevollmächtigten nach EU-MDR.
Amtliche Rechts- und Informationsquellen
- Swissmedic — medical devices FAQ / MedDO and IvDO
- Swissmedic — Economic Operators CH, v7.0, 1 May 2026
- Swissmedic — CH-REP symbol and address
- Swissmedic — CHRN economic-operator registration
- Swissmedic — mandatory device registration, 1 July 2026
- Swissmedic — importer links, 1 October 2026
- Swissmedic — swissdamed releases
- Swissmedic — combination products interpretation
- Swissmedic – Registrierung mandatierter Produkte
- Swissmedic – Registrierungsgebühren und Rechnungsstellung
Häufige Fragen
Genügt der EU-Bevollmächtigte für die Schweiz?
Nein. Ein EU-Mandat ersetzt bei ausländischen Herstellern unter Schweizer Medizinprodukterecht nicht den schriftlich bestellten CH-REP. Liechtenstein und Sonderfälle sind getrennt zu prüfen.
Kann der Schweizer Importeur zugleich CH-REP sein?
Möglich, wenn die Einheit die Voraussetzungen erfüllt und die zusätzlichen Pflichten samt schriftlichem Mandat übernimmt. Eine Importeurrolle allein ist keine Bestellung; beide CHRN-Rollen dokumentieren.
Muss der CH-REP die gesamte technische Dokumentation aufbewahren?
Nicht zwingend. Art. 51 Abs. 3bis MepV und die entsprechende IvDV-Regel erlauben die direkte Übermittlung durch den Hersteller auf Anfrage; der CH-REP muss die Bereitstellung binnen sieben Tagen gewährleisten.
Muss bei jedem IVD die CH-REP-Adresse auf das Etikett?
Nein. IVDR-Eigenanwendung, andere IVDR-Produkte und berechtigte IVDD-Altprodukte unterscheiden sich. Entscheidend ist die Swissmedic-Matrix vom Mai 2026.
Darf die Bestellung bis Dezember 2026 warten?
Nicht wegen der swissdamed-Übergangsfrist. Das schriftliche CH-REP-Mandat ist normalerweise vor dem Inverkehrbringen erforderlich; 31. Dezember betrifft die reguläre Geräteerfassung mit Ausnahmen.