Erste Entscheidung: Welches Produkt wird tatsächlich angeboten?
Die Markteinführung eines Medizinprodukts in der Schweiz ist kein Antrag auf ein einheitliches «Schweizer Zertifikat». Zunächst ist die Zweckbestimmung des Herstellers festzulegen; danach sind Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum (IVD), zusätzliche Rechtsbereiche, Konformitätsnachweise und Schweizer Wirtschaftsakteure zuzuordnen. Swissmedic stützt sich grundsätzlich auf die CE-Konformitätsbewertung, statt für jedes Produkt eine reguläre Vorabzulassung zu erteilen. CE ersetzt jedoch keine Schweizer Vertretung, Registrierung, Kennzeichnung oder Vigilanz.
Erste Entscheidung: Welches Produkt wird tatsächlich angeboten?
Vor der Einstufung alle Werbe- und Zweckbestimmungsaussagen einfrieren. Dasselbe Gerät kann für Diagnostik, Forschung oder als Arzneimittel-Applikationskomponente anders einzuordnen sein. Hauptwirkungsweise, Anwender, Patientengruppe, Probe und Einsatzort sind festzuhalten.
| Merkmal oder Verwendungszweck | Zu prüfender Schweizer Weg | Noch erforderliche Entscheidungsdaten |
|---|---|---|
| Diagnose, Therapie, Überwachung oder Unterstützung ohne primär pharmakologische Wirkung | MedDO; Anhang VIII EU-MDR, Klassen I, IIa, IIb und III | Indikation, Kontaktdauer, Invasivität, aktive Funktion, Implantation und Anwender. |
| Untersuchung menschlicher Proben für diagnostische Informationen | IvDO; Anhang VIII EU-IVDR, Klassen A, B, C und D | Probe, Analyt, klinische Aussage, Selbsttest und Folgen eines Fehlresultats. |
| Software wertet Patientendaten aus oder steuert klinische Entscheidungen | Qualifikation als eigenständiges Medizinprodukt oder IVD und Risikoklasse prüfen | Ein-/Ausgaben, Entscheidungsfolgen, medizinische Zweckbestimmung, Hardware-Verknüpfung. |
| Arzneimittel und Gerät als Kombination | Primäre Wirkungsweise klären; arzneimitteldominierte Kombination kann dem Arzneimittelrecht unterliegen | Wirkmechanismus, Untrennbarkeit, Aufmachung und separate Vermarktung des Geräts. |
| Keine medizinische Zweckbestimmung, aber regulierte ästhetische Produktgruppe | MedDO für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung prüfen | Konkrete Produktgruppe und gemeinsame Spezifikationen; fehlender medizinischer Claim genügt nicht. |
| Sonderanfertigung oder System/Behandlungseinheit | Spezielle MedDO-Regeln und verbleibende Formularmeldungen prüfen | Verordnung, individuelle Konstruktion, Bestandteile, CE-Status und Gesamtzweck. |
| Funkfähiges/vernetztes Gerät | Zusätzlich zur MedDO anwendbare Schweizer Funkanlagenvorschriften prüfen | Funkmodule/Frequenzen, Schnittstellen, Stromversorgung und Konfiguration. |
Eine Sonderanfertigung ist eine rechtliche Kategorie und nicht gleichbedeutend mit individueller Anpassung. Nach der MedDO sind dafür spezifische Konstruktionsmerkmale in einer schriftlichen Verordnung einer befugten Fachperson für einen bestimmten Patienten erforderlich. Ein am Behandlungsort angepasstes Serienprodukt oder ein industriell hergestelltes patientenangepasstes Produkt wird dadurch nicht automatisch zur Sonderanfertigung. Erst diese Abgrenzung klären, dann den besonderen Melde- und Dokumentationsweg wählen.
Regelungsmatrix für das konkrete Produkt
Die medizinprodukterechtliche Einstufung ist der Ausgangspunkt, jedoch nicht immer das vollständige Regelwerk. Die zusätzlichen Ebenen gelten je nach tatsächlichem Auslöser:
| Regelungsebene | Auslöser | Folge für die Markteinführung |
|---|---|---|
| MedDO / IvDO | Medizinprodukt / In-vitro-Untersuchung menschlicher Proben | Konformitätsweg, Dokumentation, CE und Pflichten nach dem Inverkehrbringen. |
| Arzneimittelrecht | Arzneimittel mit Hauptwirkung oder Kombination mit Arzneimittel | Abgrenzung dokumentieren; arzneimitteldominierte Produkte nicht als reine Medizinprodukte behandeln. |
| Funk-/Elektrofunktionen | Funkmodul oder weitere gesondert erfasste Funktion | Gegebenenfalls BAKOM-/weitere Vorschriften zusätzlich zum medizinischen CE-Nachweis prüfen. |
| Schweizer Wirtschaftsakteure | Hersteller im Ausland oder Import | Erforderlichen CH-REP mandatieren und tatsächlichen Importeur/Vertreiber mit getrennten Pflichten bestimmen. |
| Schweizer Registrierung | Abgabe erfasster Produkte und Sets ab 2026 | CHRN, UDI-DI-Einträge und Importeurverknüpfung prüfen; EUDAMED synchronisiert nicht automatisch. |
| Sprache und Vigilanz | Angebot, Abgabe und Überwachung in der Schweiz | Deutsch/Französisch/Italienisch oder gesetzliche Ausnahme, Identitäten, Rückverfolgbarkeit und Meldungen prüfen. |
Risikoklasse und Nachweise: Reichweite der CE-Kennzeichnung
Klassische Medizinprodukte haben Klassen I, IIa, IIb, III; IVD die Klassen A, B, C, D. Der Hersteller muss die konkrete Einstufungsregel begründen. Für reguläre Klasse I ohne sterile, messende oder wiederverwendbare chirurgische Besonderheiten beziehungsweise reguläre IVD-Klasse A kommt grundsätzlich eine Herstellererklärung in Betracht; andere Klassen und Merkmale können eine benannte Stelle erfordern. Geltungsbereich, Laufzeit und Übergangsbedingungen alter Zertifikate gesondert prüfen.
Die Nachweiskette lautet Zweckbestimmung → Klassifizierungsregel → grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen → Risikokontrollen und Prüfungen → klinische Bewertung bzw. IVD-Leistungsbewertung → Konformitätserklärung und nötiges Zertifikat. Normen liefern Nachweise und können für abgedeckte Anforderungen eine Konformitätsvermutung begründen; ein ISO-Zertifikat allein ist keine Schweizer Marktzulassung. Swissmedic erteilt im Regelfall keine produktbezogene Vorabzulassung.
Prüfen Sie, welche Vorschriften das CE-Zeichen tatsächlich abdeckt: Funk- oder Elektrokonformität allein belegt keine Medizinproduktebewertung nach MDR/IVDR. Eine US-FDA-Freigabe oder -Zulassung ersetzt derzeit nicht den in der Schweiz anerkannten Konformitätsweg; ein gesonderter FDA-Zugangsweg wird noch gesetzgeberisch vorbereitet. Zertifikate nach früheren Richtlinien sind nur im Rahmen der einschlägigen Übergangsbedingungen zu verwenden.
Verantwortliche Akteure und Registrierung 2026
Rechtlichen Hersteller, Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP), Importeur und Händler getrennt betrachten, selbst bei Personalunion. Ein EU-Bevollmächtigter ersetzt nicht automatisch den Schweizer Vertreter.
Ausnahme nach Sitzstaat: Nach den geltenden Vereinbarungen zwischen der Schweiz und Liechtenstein muss ein Hersteller mit Sitz in Liechtenstein keinen zusätzlichen Schweizer CH-REP bestellen. Anwendbare Swissmedic-Akteur- und Produktregistrierungen bleiben erforderlich. Sitz und aktuellen Vertragsstand prüfen; die Ausnahme gilt nicht pauschal für Hersteller mit Sitz in der EU.
| Akteur / Sachverhalt | Schweizer Kontrollpunkt |
|---|---|
| Hersteller mit Sitz in der Schweiz | Eigene Konformitätsunterlagen, Akteurregistrierung/CHRN und erforderliche Produktdaten in swissdamed. |
| Hersteller mit Sitz im Ausland | Grundsätzlich CH-REP mit schriftlichem Mandat; Mandatsumfang, Kennzeichnung und Produktregisterverantwortung prüfen. |
| Schweizer Importeur | CE, Erklärung, CH-REP, UDI und eigene Kontaktdaten prüfen; als Akteur registrieren und CHRN mit vorhandenen UDI-DIs verknüpfen, nicht selbst das Produkt registrieren. |
| Händler / Gesundheitseinrichtung | Rechtmässige Abgabe, Rückverfolgbarkeit und Vigilanz-Zusammenarbeit; Herstellung in Gesundheitseinrichtungen kann Sonderregeln unterliegen. |
Seit dem 1. Juli 2026 ist die Registrierung erfasster Medizinprodukte, IVD sowie Systeme und Behandlungseinheiten in swissdamed vorgeschrieben. Für die meisten betroffenen Produkte gilt eine Übergangsfrist bis 31. Dezember 2026; bei meldepflichtigen schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmassnahmen (FSCA) oder Trends nicht. Die technische UDI-DI-Verknüpfung für Importeure ist seit 1. Oktober 2026 verfügbar; ihre Übergangsfrist endet am 1. April 2027. Die Akteurregistrierung vor dem ersten Inverkehrbringen ist eine eigenständige Pflicht. EUDAMED-Einträge gelten nicht als Schweizer Registrierung.
Bei optischen Produkten unterscheiden sich die Fristen nach der Kategorie. Für Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen beginnen laut Swissmedic die Master-UDI-DI-Pflicht und die Registrierung in swissdamed am 1. November 2028; laut Datenbank-FAQ ist die Produktregistrierung bis 31. Dezember 2028 abzuschliessen. Auch die Verknüpfung mit dem Importeur unterliegt einem besonderen Zeitplan. Dies gilt nicht für Kontaktlinsen.
Für Standard- und nach individuellen Parametern gefertigte Kontaktlinsen mit Master-UDI-DI-Pflicht gilt dagegen der 9. November 2026 als Beginn; die Registrierung in swissdamed ist bis 31. Dezember 2026 abzuschliessen. Vor Anwendung einer Frist die genaue Produktkategorie feststellen.
Kennzeichnung, Sprachen und Freigabeakte vor dem Vertrieb
Die folgenden Freigabepunkte gelten für die konkrete Modell- und Verpackungsvariante und den Vertriebskanal. Fehlende Nachweise bedeuten Stopp und Klärung, nicht automatisch ein Swissmedic-Zulassungsverfahren.
Eine rein englische oder verkürzte Sprachfassung wird nicht schon durch die Aufschrift „nur für Fachpersonal“ zulässig. Nach Art. 16 Abs. 3 MepV bzw. Art. 15 Abs. 3 IvDV sind die zulässige Abgabe-/Nutzungskategorie, Fach- und Sprachkompetenz sowie Zustimmung der Anwender, der Schutz von Patienten und Dritten und die sichere Leistungsfähigkeit nachzuweisen. Auf Verlangen sind Zusatzinformationen in einer Schweizer Amtssprache bereitzustellen. Für Verbraucher- und Selbsttestprodukte keine Ausnahme unterstellen.
- Festgelegte Zweckbestimmung und Abgrenzung zu Arzneimitteln, IVD, Software, ästhetischen Produkten und Funkgeräten.
- Begründete Einstufungsregel, Konformitätsweg, gültige CE-Erklärung und ggf. Zertifikat einer Konformitätsbewertungsstelle.
- Technische Unterlagen mit Risiko-, Sicherheits-/Leistungsnachweisen, klinischer oder Leistungsbewertung und Überwachungsplan.
- Schriftliches CH-REP-Mandat soweit nötig, korrekte Identität von Hersteller, Vertretung und Importeur, CHRN-Prüfung.
- UDI und swissdamed-Eintrag oder dokumentierte Übergangsregel sowie Termin und Zuständigkeit für Importeurverknüpfung.
- Etikett und Anleitung: grundsätzlich Deutsch, Französisch und Italienisch; Ausnahmen konkret rechtlich prüfen. CH-REP-Adresse und Importeurkontakt kontrollieren.
- Freigabe von Rückverfolgbarkeit, Reklamationsbearbeitung, Vigilanz, Sicherheitsmassnahmen und Änderungsüberwachung.
Änderungen und Sonderfälle, die eine neue Prüfung auslösen
Bei diesen Änderungen die Einordnung neu öffnen statt bisherige Zertifikate oder Etiketten ungeprüft zu übernehmen:
- Aussage: Wellness-Tracker liefert nun Diagnosewarnungen → Produktstatus und Klasse erneut prüfen.
- Technik: Sterilisation, Messfunktion, Implantationsdauer, Algorithmus oder Nutzer ändern sich → Nachweise und Zertifikatsumfang prüfen.
- Lieferkette: anderer Hersteller, CH-REP, Importeur oder Marke → Mandate, Etiketten und swissdamed-Rollen aktualisieren.
- Lebenszyklus: Altzertifikate, Vorkommnisse/FSCA, Umpacken, Sonderanfertigung oder In-house-Nutzung → Sonder- und Meldepflichten prüfen; keine pauschale Befreiung.
Amtliche Rechtsgrundlagen und Behördeninformationen
Amtliche Quellen (vor dem Versand aktuelle Fassung prüfen):
- FAQ zur swissdamed-Registrierung und optischen UDI-Fristen
- Schweizer Rechtsrahmen (BAG)
- Swissmedic: Abgrenzung, Klassifizierung, Sprache
- Marktzugang und Konformitätsbewertung
- Schweizer Bevollmächtigter CH-REP
- Produktregistrierung in swissdamed
- Registrierung ab 1. Juli 2026
- UDI-DI-Verknüpfung durch Importeure
- Spezielle Meldungen nach MedDO
- Arzneimittel-/Medizinprodukt-Kombinationen
- BAKOM: Funkanlagenanforderungen
Fragen zu Medizinprodukten in der Schweiz
- Reicht CE allein für den Schweizer Markt?
- Nein. Eine gültige, passende CE-Konformitätsbewertung wird grundsätzlich anerkannt; CH-REP, Importeur, Produktinformation, Akteur-/Produktregister, Rückverfolgbarkeit und Schweizer Vigilanz sind gesondert zu prüfen.
- Kann mein Schweizer Importeur statt des CH-REP das Produkt registrieren?
- Der Importeur registriert seine Akteurdaten und verknüpft CHRN mit bereits registrierten UDI-DIs. Er übernimmt nicht anstelle der verantwortlichen Stelle die Produktregistrierung.
- Benötigt eine einfache nicht sterile Klasse I ein Zertifikat der benannten Stelle?
- Normalerweise nicht, wenn es tatsächlich reguläre Klasse I ohne Messfunktion oder wiederverwendbare chirurgische Eigenschaft ist. Die Zweckbestimmung und mögliche Softwarefunktionen zuerst klassifizieren.
- Das Produkt wurde vor Juli 2026 verkauft. Entfällt swissdamed?
- Nicht, wenn nach dem 1. Juli 2026 weitere Verkaufseinheiten erstmals auf den Schweizer Markt gelangen. Übergang bis 31. Dezember 2026 und Vigilanz-Sonderfälle beachten.
- Sind ausschliesslich englische Anleitungen ausreichend?
- Nicht ohne Prüfung. Grundregel sind Deutsch, Französisch und Italienisch; spezifische gesetzliche Ausnahmen und Voraussetzungen für professionelle Nutzer müssen dokumentiert werden.