Schritt 1 — Medizinische Zweckbestimmung und Risikoklasse abgrenzen
Eine Smartwatch, ein Hautpflaster, ein Ring oder ein vernetzter Sensor wird in der Schweiz nicht allein deshalb zum Medizinprodukt, weil Puls oder Sauerstoffsättigung gemessen werden. Entscheidend sind die medizinische Zweckbestimmung des Herstellers, Aussagen in App und Werbung sowie die Entscheidungen, die mit den Ergebnissen unterstützt werden sollen. Daneben sind Funktechnik, Batterien und die Verarbeitung von Gesundheitsdaten gesondert zu prüfen.
Massgebend ist die schweizerische Medizinprodukteverordnung (MepV/MedDO), die sich am EU-MDR orientiert, jedoch eigene Anforderungen an Wirtschaftsakteure, Sprachen und swissdamed enthält. Dieser produktbezogene Wegweiser legt weder die Risikoklasse eines konkreten Wearables fest noch stellt er eine Zulassung dar. Swissmedic übt in der Regel Marktüberwachung aus statt jedes Produkt vorab einzeln zu genehmigen.
Schritt 1 — Medizinische Zweckbestimmung und Risikoklasse abgrenzen
Vor der Klassifizierung sind Zweckbestimmung, Zielpatienten, Trageort und -dauer sowie sämtliche Aussagen zu Warnmeldungen und App-Funktionen festzuhalten. Die Klassen I, IIa, IIb und III folgen Art. 15 MepV und Anhang VIII EU-MDR. Für die aktive Überwachung und medizinische Software gelten eigene Prüfregeln. Weder die Sensorbezeichnung noch ein KI-Label bestimmt die Klasse.
| Produktmerkmal | Klassifizierungsfrage | Zu prüfende Folge |
|---|---|---|
| Nur Fitnesstrend für den Puls | Fehlen medizinische Aussagen tatsächlich auch auf Website, in App und Anleitung? | Möglicherweise ausserhalb der MepV; Funk, Datenschutz und Batterien bleiben prüfpflichtig. |
| EKG-Arrhythmieerkennung oder Hypoxämiealarm | Dient die Funktion Diagnose oder Überwachung physiologischer Parameter, auch bei unmittelbarer Gefahr? | Regeln für aktive Überwachung, darunter Regel 10, prüfen; eine höhere Klasse ist möglich. |
| App sagt eine Verschlechterung voraus oder empfiehlt Behandlung | Liefert die Software Informationen für Diagnosen oder therapeutische Entscheidungen? | Softwarequalifikation und Regel 11 anhand der Folgen einer Fehlentscheidung beurteilen. |
| Pflaster, Elektrode oder Band mit langem Hautkontakt | Welche Materialien, Tragedauer und Nutzergruppen sind betroffen? | Biologische Sicherheit, Hautreizungen und Gebrauchstauglichkeit nachweisen. |
| App und Cloud gehören zum Produkt | Welche Funktionen steuern das Gerät und welche haben eine eigenständige medizinische Zweckbestimmung? | Hardware-/Softwaregrenzen, Klassen und Verantwortlichkeit für Änderungen dokumentieren. |
Schritt 2 — Mehrere Rechtsbereiche parallel zuordnen
Ein medizinisch konformes Gerät kann wegen fehlender Funknachweise, ungenügender Schweizer Produktinformationen oder ungeklärter Lieferkette trotzdem nicht verkehrsfähig sein. Die Tabelle zeigt Prüfauslöser, keine für jedes Produkt obligatorischen Zertifikate.
| Bereich | Auslöser beim Wearable | Erforderliche Entscheidung und Nachweise |
|---|---|---|
| MepV / EU-MDR | Medizinische Zweckbestimmung | Risikoklasse, Sicherheits- und Leistungsanforderungen, klinische Bewertung, Qualitätsmanagement, technische Dokumentation, Konformitätsbewertung, CE-Erklärung und gegebenenfalls benannte Stelle. |
| Medizinische Software und Cybersicherheit | Firmware/App beeinflusst medizinisches Ergebnis | Softwarelebenszyklus, Algorithmusvalidierung, Bedrohungen, sicherer Fehlerzustand, Prüfung von Updates. Normen dienen als Nachweise und sind nicht selbst Gesetze. |
| Funkanlagen: BAKOM / FAV | Bluetooth, WLAN, sendendes NFC oder Mobilfunk | Funkkonformität, Frequenz-/Schnittstellenbeschränkungen, HF-/EMV-Nachweise, Erklärung, Kennzeichnung und regionale Benutzerinformation. |
| Datenschutz: DSG/FADP | Identifizierbare Herz- oder Gesundheitsdaten, Cloudprofile | Verantwortlichen, Verarbeitungszwecke und Pflichten nach dem Schweizer DSG zu Transparenz, Datensparsamkeit, Datenschutz durch Technikgestaltung und Sicherheit bestimmen; Rechtfertigungsgründe oder Einwilligung, soweit erforderlich, Auslandsbekanntgaben sowie eine etwaige gesonderte DSGVO-Anwendung prüfen. Das DSG ist keine Kopie der Rechtsgrundlagenliste der DSGVO. |
| Batterien und Rücknahme | Akku oder austauschbare Batterie im Lieferumfang | Bei einer im Wearable eingebauten Batterie ist zu klären, wer sie erstmals auf den Schweizer Markt bringt und wie INOBAT-Meldepflicht und allfällige vorgezogene Entsorgungsgebühr erfüllt werden (gegebenenfalls über eine geeignete Sammellösung); kostenlose Rücknahme sowie Ladegerät und Zubehör gesondert prüfen. |
| Schweizer Marktzugang / swissdamed | Reguliertes Gerät kommt auf den Schweizer Markt | Soweit erforderlich CH-REP, CHRN-Registrierung, Importeurspflichten, UDI-Geräteregistrierung und Importeurverknüpfung; EUDAMED ersetzt dies nicht. |
Produktspezifische Nachweismappe für vernetzte Wearables
Erforderlich sind Unterlagen zur konkreten Modell- und Softwareversion und nicht bloss ein pauschales CE-Zertifikat für die Produktfamilie:
- Zweckbestimmung und Bewertung jeder Aussage auf Packung, Website, App und klinischem Dashboard.
- Begründete Einstufung gemäss Anhang VIII EU-MDR für Hardware und relevante Softwarefunktionen.
- Architektur, Sensorspezifikationen, hautberührende Materialien, Kontaktdauer, Batterie- und Funkmodul.
- Messvalidierung mit geeignetem Referenzverfahren, inklusive Bewegungsartefakten, Sitz-/Hautfarbeneinflüssen soweit relevant, Alarmgrenzen und Einschränkungen.
- Klinische Bewertung und Risikospur für Fehlalarme, unterbliebene Warnungen, Fehlgebrauch, Verbindungs- und Cybervorfälle.
- Firmware-/Softwareversionen, Bedrohungsmodell, Verifikation, Funk-/Datenpfadtests und Änderungsprotokoll.
- Funkprüfungen und -erklärung sowie Bestätigung zulässiger Schweizer Frequenzen, Leistungen und Einsatzbedingungen.
- Herstellererklärung, nötigenfalls Drittstellenzertifikat, UDI, Kennzeichnungs-/Gebrauchsanweisungsentwürfe, CH-REP/Importeur und Verantwortliche für swissdamed.
Schritt 3 — Schweizer Markteinführung in der richtigen Reihenfolge
Die Schweiz erkennt entsprechende EU-Konformitätsbewertungen/CE-Kennzeichnung an; Schweizer Pflichten bleiben jedoch bestehen. Stützt sich das Wearable auf ein älteres CE-Zertifikat nach MDD/AIMDD, müssen die Voraussetzungen der Übergangsregelung für Altprodukte und die Grenzen wesentlicher Änderungen gesondert geprüft werden; das alte CE-Zeichen allein belegt die weitere Übergangsberechtigung nicht. Akteurregistrierung, Geräteregistrierung und Importeurverknüpfung sind getrennt:
- 1. Hersteller bestätigt Zweckbestimmung, Klasse, klinische und technische Evidenz und das passende Bewertungsverfahren; gegebenenfalls eine benannte Stelle einbeziehen.
- 2. Hersteller, gegebenenfalls schriftliches CH-REP-Mandat (Ausnahme für Hersteller aus Liechtenstein beachten) und tatsächliche Schweizer Importeur-/Händlerrollen bestimmen. CHRN-pflichtige Akteure vor dem ersten Inverkehrbringen registrieren. Eine Gesellschaft, die zugleich CH-REP und Importeur ist, registriert beide Rollen und erhält zwei CHRN.
- 3. Kennzeichnung und Anleitung in den Schweizer Sprachen prüfen, dazu CE/Erklärung, gegebenenfalls UDI, CH-REP-/Importeurangaben und BAKOM-Unterlagen für Funkvarianten.
- 4. Für UDI-registrierungspflichtige Produkte einen verantwortlichen Schweizer Hersteller oder Bevollmächtigten bestimmen und in swissdamed registrieren: Pflicht seit 1. Juli 2026, allgemeine Übergangsfrist bis 31. Dezember 2026. Bei meldepflichtigen schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmassnahmen (FSCA) oder Trends gilt diese Frist nicht. Für Sonderanfertigungen, umgepackte/umgekennzeichnete Produkte sowie in Gesundheitseinrichtungen hergestellte Produkte bestehen besondere Formularmeldungen fort. Keine automatische Synchronisierung mit EUDAMED.
- 5. Der Importeur verknüpft seine CHRN mit registrierten UDI-DI: Funktion seit 1. Oktober 2026, Übergang bis 1. April 2027. Die Frist für die Verknüpfung lässt andere Importeurpflichten unberührt.
Kennzeichnung, Warnungen und Sprachfreigabe
Für Produktinformationen an Laien gilt laut Swissmedic grundsätzlich Deutsch, Französisch und Italienisch. Eng gefasste Ausnahmen für ausschliesslich berufliche Verwendung nach Art. 16 MepV setzen bestimmte Bedingungen voraus. Eine englische Verbraucher-App genügt nicht automatisch.
- Zweckbestimmung, Warnungen und Einschränkungen auf Verpackung, Anleitung, Einrichtung, App-Angebot und Push-Warnungen konsistent führen; ein Wellness-Hinweis neutralisiert keine Diagnoseversprechen.
- Kontaktfähige CH-REP-Adresse und Importeurangaben an zulässiger Stelle anbringen. Eine nicht mitgelieferte Rechnung ersetzt die erforderliche Importeurkennzeichnung nicht.
- Nachweise für Medizinprodukte- und Funkkonformität nachvollziehbar halten, auch wenn eine gemeinsame Konformitätserklärung zulässig ist. BAKOM-Funkinformationen und Nutzungsbeschränkungen müssen in der bzw. den Amtssprachen der Vertriebsregion verständlich sein. Das medizinische CE-Zeichen erlaubt nicht jede Funkfrequenz in der Schweiz.
- Alarmtexte, Einheiten, Zeitzonen, Offline-Verhalten und Barrierefreiheit sicherheitsbezogen verifizieren statt nur sprachlich übersetzen.
Drei Grenzfälle, die den Weg verändern
Massgeblich ist die tatsächlich verkaufte Kombination und nicht ein Zertifikat des Sensorlieferanten:
- Ein Fitnessring bekommt per Update Vorhofflimmer-Warnungen: vor Freigabe Zweckbestimmung, Regeln 10/11, klinische Validierung, Konformitätsverfahren und Aussagen neu prüfen.
- Ein EU-CE-gekennzeichnetes EKG-Pflaster wird direkt Schweizer Patienten verkauft: CH-REP, CHRN, Sprachen und Importeurrolle prüfen; EU-Einträge füllen swissdamed nicht automatisch.
- Ein Spitalpilot übermittelt EKG in eine Cloud: kommerzielle Bereitstellung gegen klinische Prüfung abgrenzen; Software, Datenverantwortliche und etwaige Ethik-/Swissmedic-Bewilligungen prüfen.
Änderungen nach Markteinführung
Marktüberwachung, Beschwerden, Vigilanzmeldungen, Sicherheitsupdates und Versionsnachweise fortführen. Bei neuem Diagnoseversprechen, verändertem Alarmmodell, Kontaktmaterial oder Patientenkreis, neuem Funkchip oder Schweizer Akteur die Bewertung wiederholen.
- ISO 13485 sowie Prüfberichte nach IEC 60601/62304 sind keine Swissmedic-Produktbewilligung; Normen stützen den Nachweis bestimmter gesetzlicher Anforderungen.
- Kommerzielle Markteinführung nicht mit klinischer Prüfung verwechseln: deren Bewilligungen sind kategorienabhängig gesondert zu beurteilen.
- Für allgemeine Schweizer Vorschriften siehe Konformität von Medizinprodukten in der Schweiz; zur zugrunde liegenden EU-Bewertung tragbare Medizinprodukte in der EU.
Amtliche Quellen
Gesetz und Verordnung sind verbindlich; behördliche Erläuterungen und technische Normen haben nicht automatisch denselben Rechtsstatus.
- Swissmedic: Klassifizierung und Software
- Swissmedic: Medizinprodukterecht
- Swissmedic: Wirtschaftsakteure
- Swissmedic: Registrierung ab Juli 2026
- Swissmedic: Importeurverknüpfung
- BAKOM: Funkanlagen
- EDÖB: Wearables und Gesundheitsdaten
- BAFU: Batterien
- Swissmedic: weiterhin meldepflichtige Sonderfälle
- BAKOM: Funkinformationen und Sprachen
Häufige Fragen zu tragbaren Medizinprodukten
- Macht eine SpO₂-Funktion jede Uhr zum Medizinprodukt?
- Nein. Die medizinische Zweckbestimmung und der Einsatz der Messwerte sind entscheidend. Ein Hypoxämiealarm für klinisches Handeln ist anders zu beurteilen als Fitnesstrends.
- Darf ein EKG-Pflaster mit EU-CE direkt in die Schweiz geliefert werden?
- Eine passende EU-Bewertung kann anerkannt werden; CH-REP, CHRN, Sprache, Import, UDI und swissdamed der konkreten Lieferkette müssen dennoch geprüft werden.
- Wird die App getrennt vom Armband klassifiziert?
- Möglich: Unterscheiden, ob sie die Hardware steuert, eigenständig medizinische Entscheidungsunterstützung bietet oder rein nichtmedizinisch ist; Regel 11 kann einschlägig sein.
- Ersetzt ein Bluetooth-Zertifikat die MDR-Prüfung?
- Nein. Funkanforderungen adressieren andere Risiken als klinische Leistung, Medizinsoftware und Überwachung nach der Bereitstellung.
- Was gilt im Oktober 2026 für swissdamed?
- Die Zuständigkeit für die UDI-DI-Registrierung und die Anwendbarkeit der allgemeinen Frist bis 31. Dezember 2026 klären; meldepflichtige Sicherheitsereignisse können die Übergangsfrist ausschliessen. Für Sonderfälle bleiben Formularmeldungen bestehen. Die Importeur-Verknüpfung ist seit 1. Oktober 2026 verfügbar; Übergang bis 1. April 2027.