Étape 1 — Définir la destination médicale et la classe de risque
Une montre connectée, un patch, une bague ou un capteur porté au poignet ne devient pas un dispositif médical suisse du seul fait qu’il mesure la fréquence cardiaque ou la saturation en oxygène. Il faut examiner la destination médicale revendiquée par le fabricant, les allégations de l’application et de la publicité et les décisions fondées sur les résultats. Les modules radio, batteries et traitements de données de santé s’analysent séparément.
Le cadre principal est l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim/MedDO), harmonisée avec le règlement européen MDR, mais assortie d’obligations suisses concernant les opérateurs, les langues et swissdamed. Cette carte ne classe aucun modèle particulier et ne constitue pas une autorisation. Swissmedic surveille normalement le marché sans autoriser individuellement chaque produit avant commercialisation.
Étape 1 — Définir la destination médicale et la classe de risque
Figer la destination, la population de patients, la zone et la durée de port, ainsi que les allégations dans les applications et les alertes avant de sélectionner une classe. Les classes I, IIa, IIb et III relèvent de l’art. 15 ODim et de l’annexe VIII du MDR. La surveillance active et l’aide à la décision par logiciel appellent des règles distinctes; ni le nom du capteur ni la mention « IA » ne déterminent seuls la classe.
| Caractéristique ou allégation | Question de qualification | Conséquence à vérifier |
|---|---|---|
| Simple tendance du pouls à des fins sportives | L’absence de finalité médicale vaut-elle aussi pour le site, l’application et la notice ? | Peut être hors ODim, sans dispenser des contrôles radio, données et batteries. |
| Détection de fibrillation par ECG ou alerte d’hypoxémie | Le système diagnostique-t-il ou surveille-t-il un paramètre physiologique, notamment en danger immédiat ? | Examiner les règles de surveillance active, dont la règle 10; classe plus élevée possible. |
| Application prédisant une détérioration ou conseillant une thérapie | Le logiciel informe-t-il un diagnostic ou une décision thérapeutique ? | Examiner la qualification du logiciel et la règle 11 selon les conséquences d’une erreur. |
| Électrode, patch ou bracelet en contact prolongé | Quels matériaux, durées et profils de porteurs ? | Démontrer la sécurité biologique, l’absence d’irritations inacceptables et l’aptitude à l’utilisation. |
| Application et nuage associés au capteur | Quelles fonctions pilotent le matériel et lesquelles ont une destination médicale autonome ? | Tracer les limites logiciel/matériel, les classes et la gestion des modifications. |
Étape 2 — Matrice des régimes applicables en parallèle
La conformité médicale ne compense pas une preuve radio manquante, une notice suisse inadéquate ou une chaîne d’importation non définie. La matrice indique des déclencheurs, et non des certificats universellement obligatoires.
| Régime | Déclencheur | Décision et preuve avant vente |
|---|---|---|
| ODim / MDR européen | Destination médicale | Classe, exigences de sécurité et performances, évaluation clinique, système qualité, dossier technique, procédure de conformité, déclaration et CE; organisme notifié lorsque requis. |
| Logiciel médical et cybersécurité | Micrologiciel ou appli influe sur un résultat médical | Cycle logiciel, validation des algorithmes, menaces, modes de défaillance sûrs et mise à jour testée; les normes sont des moyens de preuve, pas des lois. |
| Équipement radio (OFCOM / OIT) | Bluetooth, Wi-Fi, NFC émetteur, réseau cellulaire | Conformité radio, restrictions de fréquence/interface, essais RF/CEM, déclaration, marquage et information régionale. |
| Données personnelles (LPD/FADP) | ECG identifiable, tendances de santé ou dossiers cloud | Identifier le responsable du traitement et ses finalités; vérifier les principes de la LPD suisse (transparence, minimisation, protection dès la conception, sécurité), les motifs justificatifs ou le consentement lorsqu’ils sont nécessaires, les transferts internationaux et une éventuelle application distincte du RGPD. Les bases légales du RGPD ne se transposent pas automatiquement à la LPD. |
| Batteries et fin de vie | Accumulateur ou pile livré avec le produit | Pour une batterie intégrée au dispositif, identifier le premier metteur sur le marché suisse et vérifier les obligations de déclaration à INOBAT et de taxe d’élimination anticipée (y compris une éventuelle prise en charge par une filière de collecte) ; examiner aussi la reprise gratuite et, séparément, le chargeur et les accessoires. |
| Accès au marché / swissdamed | Dispositif réglementé mis à disposition en Suisse | CH-REP si exigé, enregistrement CHRN, contrôles de l’importateur, UDI et liaison de l’importateur; EUDAMED ne remplace pas swissdamed. |
Dossier de preuves pour ce dispositif porté et connecté
Obtenir les pièces pour le modèle et la version logicielle vendus, pas un certificat CE générique de gamme :
- Analyse de chaque allégation figurant sur emballage, site, application et tableau de bord clinique.
- Justification de la classification au regard de l’annexe VIII MDR pour matériel et fonctions logicielles pertinentes.
- Architecture, capteurs, matériaux au contact du corps, durée, batterie et références radio.
- Validation des mesures face à une référence appropriée : artefacts de mouvement, ajustement et effet du teint si pertinent, seuils d’alerte et limites.
- Évaluation clinique et traçabilité des risques : faux positifs/négatifs, mauvais usage, déconnexion et cyberincident.
- Versions logiciel/micrologiciel, modèle de menace, vérification, essais des transmissions et contrôle des changements.
- Rapports radio et déclaration, confirmation des bandes, puissances et conditions d’utilisation suisses.
- Déclaration du fabricant, certificat tiers si nécessaire, UDI, maquettes d’étiquettes/notices, rôles CH-REP/importateur et titulaire des données swissdamed.
Étape 3 — Ordre de lancement sur le marché suisse
La Suisse reconnaît les évaluations européennes de conformité et marquages CE admissibles, sans supprimer les obligations locales. Si le dispositif portable repose sur un ancien certificat CE au titre des directives MDD/AIMDD, vérifier séparément les conditions transitoires applicables aux dispositifs « legacy » et les limites relatives aux modifications significatives ; le marquage CE ancien ne suffit pas à établir la validité de cette voie. L’enregistrement des acteurs, du dispositif et de sa liaison à l’importateur sont distincts :
- 1. Le fabricant valide destination, classe, preuve clinique/de performance et voie de conformité; saisit un organisme notifié lorsque nécessaire.
- 2. Identifier le fabricant, le mandat CH-REP écrit s’il est requis (exception concernant les fabricants établis au Liechtenstein) ainsi que les véritables rôles d’importateur et de distributeur suisses. Enregistrer les acteurs soumis au CHRN avant la première mise sur le marché. Une société cumulant les rôles de CH-REP et d’importateur doit enregistrer les deux et reçoit deux CHRN.
- 3. Vérifier notices et étiquettes suisses, CE/déclaration, UDI le cas échéant, indications CH-REP/importateur et dossier OFCOM de la version radio.
- 4. Pour les dispositifs soumis à l’enregistrement UDI Devices, charger le fabricant suisse ou le mandataire suisse de l’enregistrement dans swissdamed : obligation depuis le 1er juillet 2026, transition générale jusqu’au 31 décembre 2026. La transition ne s’applique pas aux dispositifs visés par une déclaration obligatoire d’incident grave, de mesure corrective de sécurité (FSCA) ou de tendance. Les dispositifs sur mesure, réétiquetés/reconditionnés et fabriqués/utilisés en établissement de santé restent soumis à des notifications spécifiques par formulaire. EUDAMED ne se synchronise pas avec swissdamed.
- 5. L’importateur lie son CHRN aux UDI-DI enregistrés : fonction disponible depuis le 1er octobre 2026, transition jusqu’au 1er avril 2027. Cette tolérance pour la liaison n’exonère pas des contrôles d’importation.
Étiquetage, alertes et validation linguistique
Pour l’information des dispositifs destinés au public, Swissmedic prévoit normalement l’allemand, le français et l’italien. Les exceptions limitées de l’art. 16 ODim pour usage exclusivement professionnel requièrent le respect de conditions; une interface uniquement anglaise destinée au public ne suffit pas automatiquement.
- Aligner destination, avertissements et limites sur emballage, notice, accueil dans l’application, fiche de téléchargement et notifications; une mention « bien-être » ne neutralise pas une promesse diagnostique.
- Vérifier l’adresse de contact du CH-REP et la désignation de l’importateur à l’endroit autorisé; une facture non accompagnant le produit ne vaut pas identification de l’importateur.
- Conserver des preuves distinctement traçables de la conformité médicale et radio, même lorsqu’une déclaration commune est admise. Les informations OFCOM et les restrictions radio doivent être compréhensibles dans la ou les langues officielles de la région de vente ; le marquage CE médical n’autorise pas toute fréquence suisse.
- Valider sur le plan de la sécurité les traductions d’alertes, unités, fuseaux horaires, fonctionnement hors ligne et accessibilité.
Trois situations qui modifient la voie
Examiner la configuration effectivement vendue plutôt que le certificat du fournisseur de capteurs :
- Une bague de sport reçoit une alerte de fibrillation auriculaire : revoir avant la mise à jour la destination, les règles 10/11, la validation clinique et le recours à un organisme notifié.
- Un patch ECG européen CE est vendu directement à des patients suisses : vérifier CH-REP, CHRN, langues et importateur; l’enregistrement UE n’alimente pas swissdamed.
- Un pilote hospitalier transmet l’ECG au cloud : distinguer vente et investigation clinique, responsabilités logicielles et données, et éventuelles autorisations éthiques/Swissmedic.
Modifications imposant un nouvel examen après lancement
Tenir la surveillance après commercialisation, les réclamations, les signalements de vigilance, les correctifs de sécurité et les versions. Réexaminer la voie en cas de nouvelle allégation diagnostique, d’algorithme d’alarme, de matériau, de patients, de radio ou d’opérateur suisse modifiés.
- ISO 13485 ou des essais IEC 60601/62304 ne sont pas une autorisation Swissmedic; les normes servent à établir des preuves de conformité.
- Ne pas confondre vente habituelle et investigation clinique suisse; les autorisations dépendent de sa catégorie.
- Pour les obligations générales, voir la conformité des dispositifs médicaux en Suisse; pour le parcours européen, les dispositifs médicaux portables dans l’UE.
Sources officielles
Le texte légal est contraignant; les explications administratives et normes techniques ne sont pas automatiquement des dispositions légales.
- Swissmedic : classification et logiciel
- Swissmedic : réglementation des dispositifs
- Swissmedic : opérateurs économiques
- Swissmedic : enregistrement juillet 2026
- Swissmedic : liaison des importateurs
- OFCOM : équipements radio
- PFPDT : dispositifs portables et données
- OFEV : batteries
- Swissmedic : notifications particulières par formulaire
- OFCOM : informations radio et langues requises
FAQ sur les dispositifs médicaux portables
- Une montre devient-elle médicale parce qu’elle mesure la SpO₂ ?
- Non automatiquement. Les allégations et l’utilisation prévue des résultats déterminent la qualification; une alerte clinique d’hypoxémie diffère d’une tendance sportive.
- Un patch ECG marqué CE peut-il être envoyé aux patients suisses ?
- Une évaluation UE admissible peut être reconnue, mais CH-REP, CHRN, langues, importation, UDI et swissdamed doivent être vérifiés.
- L’application est-elle classée séparément du bracelet ?
- Parfois; il faut distinguer commande du matériel, aide médicale autonome à la décision et fonctions non médicales, en examinant notamment la règle 11.
- Une certification Bluetooth remplace-t-elle la conformité MDR ?
- Non. Le régime radio et les exigences médicales relatives à la sécurité, aux algorithmes et à la surveillance sont distincts.
- Quelles échéances swissdamed en octobre 2026 ?
- Identifier le responsable de l’UDI-DI, puis vérifier si la transition ordinaire au 31 décembre 2026 s’applique; une vigilance à déclarer peut l’exclure. Certains produits particuliers font toujours l’objet de notifications par formulaire. Le rattachement de l’importateur est possible depuis le 1er octobre 2026, avec une transition jusqu’au 1er avril 2027.