البوابة الأولى — تحديد الغرض الطبي وفئة الخطورة
لا تصبح الساعة الذكية أو اللصاقة أو الخاتم أو المستشعر المتصل الذي يُرتدى على المعصم جهازاً طبياً في سويسرا لمجرد قياس النبض أو تشبع الأكسجين. نقطة البداية هي الغرض الطبي الذي يحدده المصنع، والادعاءات في التطبيق والإعلانات، والقرارات التي يُراد الاستناد فيها إلى النتائج. ثم تُراجع بصورة منفصلة متطلبات الاتصالات اللاسلكية والبطارية ومعالجة البيانات الصحية.
الإطار الطبي الأساسي هو مرسوم الأجهزة الطبية السويسري (MedDO)، المتوافق في جوانب كثيرة مع لائحة الاتحاد الأوروبي MDR، مع واجبات سويسرية مستقلة تخص المشغلين واللغات وقاعدة swissdamed. هذه خريطة مسار لمنتج محدد النوع وليست تصنيفاً مؤكداً لأي طراز ولا موافقة مسبقة عليه. تمارس Swissmedic عادة رقابة السوق، ولا تصدر ترخيصاً مسبقاً منفصلاً لكل جهاز.
البوابة الأولى — تحديد الغرض الطبي وفئة الخطورة
يجب تثبيت بيان الغرض المقصود وفئات المرضى وموضع الارتداء ومدته وجميع ادعاءات التطبيق والتنبيهات قبل اختيار الفئة. تخضع الفئات I وIIa وIIb وIII للمادة 15 من MedDO والملحق VIII من MDR. وتحتاج المراقبة النشطة والبرمجيات الداعمة للقرارات إلى فحص قواعد خاصة؛ لا يحدد اسم المستشعر أو وصف «الذكاء الاصطناعي» الفئة وحده.
| الوظيفة أو الادعاء | سؤال التصنيف | النتيجة الواجب فحصها |
|---|---|---|
| اتجاهات النبض لأغراض اللياقة فقط | هل تخلو أيضاً صفحات الموقع والتطبيق والتعليمات من أي غرض طبي؟ | قد يخرج من نطاق MedDO، مع استمرار مراجعة اللاسلكي والخصوصية والبطاريات. |
| كشف اضطراب النظم بتخطيط القلب أو إنذار نقص الأكسجة | هل يشخص أو يراقب مؤشرات فسيولوجية، بما فيها الحالات ذات الخطر الفوري؟ | فحص قواعد المراقبة النشطة، ومنها القاعدة 10؛ وقد تترتب فئة أعلى. |
| تطبيق يتنبأ بالتدهور أو يقترح علاجاً | هل يوفر معلومات لتشخيص أو قرار علاجي؟ | فحص تأهيل البرمجيات والقاعدة 11 بحسب عواقب القرار الخاطئ. |
| لصاقة أو قطب أو سوار يلامس الجلد طويلاً | ما المواد ومدة التلامس وفئات المستخدمين؟ | إثبات السلامة البيولوجية وتهيج الجلد وقابلية الاستعمال. |
| التطبيق والسحابة جزء من الجهاز | أي الوظائف تتحكم في العتاد وأيها له غرض طبي مستقل؟ | توثيق حدود العتاد والبرمجيات والفئات والمسؤولية عن التعديلات. |
البوابة الثانية — مصفوفة الأنظمة التنظيمية المتوازية
لا يعالج الامتثال الطبي نقص أدلة الراديو أو تعليمات السوق السويسرية أو غموض سلسلة الاستيراد. توضح المصفوفة شروط الانطباق، لا شهادات إلزامية متطابقة لكل المنتجات.
| النظام | متى ينطبق | القرار والأدلة قبل البيع |
|---|---|---|
| MedDO / MDR الأوروبي | وجود غرض طبي مقصود | الفئة والقواعد، متطلبات السلامة والأداء، التقييم السريري، الجودة، الملف الفني، تقييم المطابقة، إعلان المطابقة وعلامة CE؛ وجهة تقييم مختصة حيث يقتضي المسار. |
| البرمجيات الطبية والأمن السيبراني | تؤثر البرمجيات الثابتة أو التطبيق في نتيجة طبية | دورة الحياة، صلاحية الخوارزمية، التهديدات، حالات العطل الآمن واختبار التحديثات؛ المعايير وسيلة إثبات وليست قوانين. |
| أجهزة الراديو: OFCOM / FAV | بلوتوث أو واي فاي أو NFC المرسل أو اتصال خلوي | مطابقة الراديو والقيود الترددية، اختبارات RF/EMC، الإعلان والعلامات ومعلومات المستخدم بحسب منطقة البيع. |
| حماية البيانات: FADP | تخطيط قلب قابل للإسناد لشخص أو ملفات صحية سحابية | تحديد المتحكم بالبيانات وأغراض المعالجة والتحقق من مبادئ القانون السويسري لحماية البيانات، بما فيها الشفافية وتقليل البيانات والأمن والحماية منذ التصميم؛ وتقييم مبررات المعالجة أو الموافقة حيث تلزم، ونقل البيانات عبر الحدود وإمكان انطباق اللائحة الأوروبية GDPR على نحو مستقل. لا يجوز نقل قائمة الأسس القانونية في GDPR آلياً إلى القانون السويسري. |
| البطاريات ونهاية العمر | بطارية قابلة للشحن أو الاستبدال مرفقة | بالنسبة إلى البطارية المدمجة في الجهاز، يجب تحديد من يطرحها لأول مرة في السوق السويسرية والتحقق من واجبات الإبلاغ إلى INOBAT ورسوم التخلص المسبق إن انطبقت (بما في ذلك الوفاء بها عبر نظام جمع مناسب)؛ مع التحقق من الاسترجاع المجاني وفحص الشاحن والملحقات بصورة مستقلة. |
| السوق السويسرية / swissdamed | توفير جهاز خاضع للتنظيم في سويسرا | ممثل CH-REP حيث يلزم، رقم CHRN للمشغلين، مسؤوليات المستورد، تسجيل UDI وربط المستورد؛ ولا تحل EUDAMED محل ذلك. |
ملف الأدلة الخاص بالجهاز القابل للارتداء والمتصل
اطلب الوثائق الخاصة بالطراز وإصدار البرنامج المعروضين فعلياً، لا شهادة CE عامة لعائلة كاملة:
- تحليل كل ادعاء على العبوة والموقع والتطبيق ولوحة الاستخدام السريري.
- تبرير الفئة وفق الملحق VIII من MDR للعتاد ووظائف البرمجيات الطبية ذات الصلة.
- تصميم النظام والمستشعرات ومواد ملامسة الجلد ومدتها والبطارية ووحدة الراديو.
- التحقق من القياس مقابل مرجع مناسب، مع آثار الحركة والملاءمة ولون البشرة عند الصلة وحدود الإنذار والقيود.
- التقييم السريري وتتبع المخاطر: الإنذارات الكاذبة أو المفقودة، سوء الاستخدام، انقطاع الاتصال والهجمات.
- جرد نسخ البرامج الثابتة والتطبيق، نموذج التهديد، التحقق، اختبارات نقل البيانات وسجل التحديثات.
- تقارير وإعلان مطابقة الراديو والتحقق من الترددات والقدرة وقيود الاستخدام السويسرية.
- إعلان المصنع وشهادة الطرف الثالث عند اللزوم وUDI ونماذج الوسوم والتعليمات وأدوار CH-REP والمستورد ومسؤول بيانات swissdamed.
البوابة الثالثة — ترتيب إجراءات الطرح في سويسرا
تعترف سويسرا بتقييمات المطابقة الأوروبية وعلامة CE المستوفية للشروط، دون إسقاط الواجبات المحلية. إذا استند الجهاز القابل للارتداء إلى شهادة CE قديمة بموجب توجيهي MDD/AIMDD، فيجب التحقق بشكل منفصل من شروط النظام الانتقالي للأجهزة القديمة وحدود التغييرات الجوهرية؛ فلا تثبت علامة CE القديمة وحدها استمرار أهلية الاستفادة من هذا النظام. تسجيل الجهات والمنتج وربط المستورد إجراءات مختلفة:
- 1. يؤكد المصنع الغرض والفئة والأدلة السريرية وأداء المنتج ومسار تقييم المطابقة؛ ويشرك جهة مُبلَّغة عند وجوب ذلك.
- 2. تحديد المصنع والتفويض الكتابي للممثل السويسري CH-REP عند لزومه (مع مراعاة استثناء المصنع المقيم في ليختنشتاين)، وتحديد المستورد والموزع الفعليين في سويسرا. يجب تسجيل الجهات الخاضعة لواجب CHRN قبل أول طرح في السوق. وإذا تولت شركة واحدة دور CH-REP والاستيراد وجب تسجيل الدورين والحصول على رقمَي CHRN.
- 3. فحص الوسوم والتعليمات باللغات السويسرية، وإعلان CE وUDI عند انطباقه وبيانات CH-REP والمستورد ووثائق OFCOM للنسخة اللاسلكية.
- 4. بالنسبة للأجهزة الخاضعة لتسجيل UDI Devices، يجب تعيين المصنع السويسري أو الممثل السويسري المخول لتسجيلها في swissdamed: يسري الالتزام منذ 1 يوليو 2026، مع فترة انتقالية عامة حتى 31 ديسمبر 2026. ولا تستفيد من هذه المهلة الأجهزة التي تستلزم الإبلاغ عن حادث خطير أو إجراء تصحيحي للسلامة الميدانية (FSCA) أو اتجاهات السلامة. وتبقى للأجهزة المصنوعة حسب الطلب، والمُعاد تغليفها أو وسمها، والمصنعة والمستخدمة داخل المنشآت الصحية إجراءات إبلاغ منفصلة باستمارات. ولا تتزامن EUDAMED تلقائياً مع swissdamed.
- 5. يربط المستورد رقم CHRN بمعرفات UDI-DI المسجلة: أصبحت الوظيفة متاحة في 1 أكتوبر 2026، مع انتقال حتى 1 أبريل 2027. مهلة الربط لا تعفيه من فحوصه الأخرى.
الوسم والتنبيهات والإصدارات اللغوية
تفيد Swissmedic بأن معلومات الأجهزة الموجهة للجمهور تكون عادة بالألمانية والفرنسية والإيطالية. والاستثناءات الضيقة للمستخدمين المهنيين حصراً بموجب المادة 16 من MedDO مشروطة؛ ولا تكفي تلقائياً واجهة إنجليزية فقط للمستهلكين.
- توحيد الغرض والتحذيرات والقيود على العبوة والتعليمات وشاشات الإعداد ومتجر التطبيقات والتنبيهات؛ وصف «العافية» لا يلغي ادعاءً تشخيصياً في مكان آخر.
- التحقق من عنوان اتصال CH-REP وبيانات المستورد في الموضع المسموح؛ لا تكفي فاتورة شحن لا تصاحب الجهاز لتعريف المستورد.
- يجب إبقاء أدلة المطابقة الطبية والراديوية قابلة للتتبع بشكل مستقل حتى إن سُمح بإقرار مطابقة موحد. كما ينبغي إتاحة معلومات OFCOM وقيود تشغيل الاتصالات الراديوية بصورة مفهومة باللغة الرسمية أو اللغات الرسمية لمنطقة البيع؛ وعلامة CE الطبية لا تمنح إذناً باستخدام جميع الترددات السويسرية.
- التحقق من سلامة ترجمة الإنذارات والوحدات والمناطق الزمنية والعمل دون اتصال وإمكانية الوصول، وليس التدقيق اللغوي فحسب.
ثلاث حالات تغيّر مسار المطابقة
يجب تقييم التكوين المباع فعلياً وليس الاكتفاء بشهادة مورّد المستشعر:
- إضافة تنبيه الرجفان الأذيني إلى خاتم رياضي بتحديث: إعادة تقييم الغرض والقاعدتين 10 و11 والتحقق السريري وجهة المطابقة والإعلان قبل الإصدار.
- بيع لصاقة ECG تحمل CE الأوروبية مباشرة لمرضى سويسريين: التحقق من CH-REP وCHRN واللغات ودور المستورد؛ التسجيل الأوروبي لا ينتقل تلقائياً إلى swissdamed.
- تجربة مستشفى ترسل ECG إلى السحابة: التمييز بين التوريد التجاري والدراسة السريرية، وحدود البرمجيات وأدوار البيانات وأي موافقات أخلاقية وSwissmedic لازمة.
تغييرات ما بعد التسويق التي تفتح التقييم من جديد
استمرار المراقبة بعد التسويق والشكاوى والإبلاغ عن الحوادث والتصحيحات الأمنية وتتبع الإصدارات. يُعاد التقييم عند إضافة ادعاء تشخيصي أو تغيير خوارزمية الإنذار أو مادة التلامس أو المرضى أو وحدة الراديو أو المشغل السويسري.
- شهادة ISO 13485 أو تقرير IEC 60601/62304 ليس ترخيص منتج من Swissmedic؛ تُستخدم المعايير أدلةً على استيفاء المتطلبات القانونية ذات الصلة.
- لا تخلط بين البيع العادي والدراسة السريرية في سويسرا؛ يتوقف مسار الموافقات على فئة الدراسة.
- للاشتراطات العامة راجع امتثال الأجهزة الطبية في سويسرا، وللمسار الأوروبي راجع الأجهزة الطبية القابلة للارتداء في الاتحاد الأوروبي.
مصادر رسمية
القوانين والمراسيم ملزمة، ولا تساوي الإرشادات الإدارية والمعايير الفنية التشريع تلقائياً.
- Swissmedic: التصنيف والبرمجيات
- Swissmedic: تنظيم الأجهزة
- Swissmedic: الجهات الاقتصادية
- Swissmedic: تسجيل يوليو 2026
- Swissmedic: ربط المستوردين
- OFCOM: معدات الراديو
- FDPIC: الأجهزة القابلة للارتداء والبيانات
- FOEN: البطاريات
- Swissmedic: الإبلاغ باستمارات عن الأجهزة الخاصة
- OFCOM: معلومات الراديو واللغات المطلوبة
أسئلة شائعة عن الأجهزة الطبية القابلة للارتداء
- هل تصبح الساعة طبية بمجرد قياس SpO₂؟
- لا تلقائياً. الغرض والادعاءات الطبية هما الأساس؛ إنذار نقص الأكسجة الذي يستدعي إجراءً سريرياً يختلف عن منحنى اللياقة.
- هل يمكن شحن لصاقة ECG تحمل CE الأوروبية مباشرة إلى سويسرا؟
- قد يُعترف بالتقييم الأوروبي المؤهل، لكن يجب التحقق من CH-REP وCHRN واللغات والاستيراد وUDI وswissdamed.
- هل يصنَّف التطبيق منفصلاً عن السوار؟
- أحياناً؛ يجب تحديد ما إذا كان يتحكم بالجهاز أو يقدم قراراً طبياً مستقلاً أو وظيفة غير طبية، ومراجعة القاعدة 11.
- هل تحل شهادة بلوتوث محل MDR؟
- لا. نظام الراديو والمخاطر الطبية السريرية والخوارزميات والمراقبة اللاحقة أنظمة مختلفة.
- ما المطلوب في swissdamed خلال أكتوبر 2026؟
- تحديد الجهة المسؤولة عن تسجيل UDI-DI والتحقق من انطباق المهلة العامة حتى 31 ديسمبر 2026؛ فقد تستبعد أحداث السلامة التي يجب الإبلاغ عنها هذه المهلة. وتظل بعض الأجهزة الخاصة خاضعة لإبلاغ باستمارات. وظيفة ربط المستورد متاحة منذ 1 أكتوبر 2026، مع مهلة انتقالية للتنفيذ حتى 1 أبريل 2027.