القرار الأول: ما المنتج المطروح فعلياً؟

يجب تحديد المتطلبات قبل طلب الاختبارات.

طرح جهاز طبي في السوق السويسرية ليس طلباً للحصول على «شهادة سويسرية» موحّدة. يجب أولاً تثبيت الغرض الطبي المقصود الذي يعلنه المصنّع، ثم تحديد نظام الأجهزة الطبية أو أجهزة التشخيص المختبري، والأنظمة الموازية، وأدلة المطابقة، والأطراف الاقتصادية المسؤولة في سويسرا. تعتمد Swissmedic عادةً على منظومة تقييم المطابقة وعلامة CE بدلاً من إصدار موافقة اعتيادية مسبقة لكل طراز. ولا تُغني CE عن متطلبات الممثل السويسري والتسجيل والوسم والتيقظ.

القرار الأول: ما المنتج المطروح فعلياً؟

قبل تحديد فئة المخاطر، ثبّت الغرض المقصود وجميع الادعاءات التسويقية. فقد يخضع الجهاز نفسه لمسارات مختلفة عند تسويقه للتشخيص أو البحث أو كجزء من إعطاء دواء. وثّق طريقة التأثير الرئيسية والمستخدم والفئة المستهدفة ونوع العينة وسياق الاستعمال.

ميزة المنتج أو الاستخدام المعلن	المسار السويسري الواجب فحصه	البيانات المطلوبة للحسم
التشخيص أو العلاج أو المراقبة أو دعم المرضى دون فعل دوائي رئيسي	MedDO وقواعد الملحق VIII من EU-MDR: الفئات I وIIa وIIb وIII	الاستطباب ومدة التلامس والتداخل الجراحي والوظيفة النشطة والزرع والمستخدم.
فحص عينات بشرية للحصول على معلومات تشخيصية	IvDO وقواعد الملحق VIII من EU-IVDR: الفئات A وB وC وD	العينة والمادة المقاسة والادعاء السريري والفحص الذاتي وعواقب النتيجة الخاطئة.
برمجيات تفسّر بيانات المرضى أو توجّه القرارات السريرية	تحديد ما إذا كانت جهازاً مستقلاً أو جهاز تشخيص مختبرياً وتصنيف وظيفتها	المدخلات والمخرجات وأثر القرار والغرض الطبي وعلاقتها بالأجهزة الأخرى.
دواء وجهاز يباعان معاً	تحديد الفعل الرئيسي؛ قد تتبع التركيبات التي يغلب فيها الدواء تشريعات الأدوية	آلية العمل وإمكانية الفصل وطريقة التقديم وبيع الجهاز منفرداً.
لا يوجد غرض طبي ولكن المنتج ضمن فئة تجميلية منظَّمة صراحةً	فحص نطاق MedDO للمنتجات دون غرض طبي	فئة المنتج والمواصفات المشتركة؛ غياب الادعاء الطبي لا يكفي للاستبعاد.
جهاز مصنوع حسب الطلب أو نظام أو حزمة إجراءات	فحص القواعد الخاصة في MedDO والإخطارات المتبقية بالنماذج	الوصفة والتصميم الفردي والمكونات ووضع CE والغرض من الحزمة.
جهاز لاسلكي أو متصل	فحص أحكام الأجهزة الطبية وكذلك قواعد معدات الراديو السويسرية عند انطباقها	واجهات الراديو والترددات والطاقة والتكوين.

الجهاز المصنوع حسب الطلب فئة قانونية، وليس مرادفاً للجهاز الملائم لمريض بعينه. ووفقاً للائحة MedDO، تستلزم هذه الفئة خصائص تصميم محددة في وصفة مكتوبة يصدرها مختص مخوّل لمريض معيّن. ولا يصبح الجهاز المنتج على نطاق صناعي والمعدّل في موقع الرعاية، أو الجهاز المصنّع صناعياً ليتوافق مع قياسات مريض، جهازاً مصنوعاً حسب الطلب بصورة تلقائية. ينبغي إثبات هذا التمييز قبل اتباع مسار الإخطار والتوثيق الخاص.

مصفوفة الأنظمة التنظيمية حسب خصائص المنتج

يشكّل تصنيف الجهاز الطبي الأساس، لكنه قد لا يستوعب جميع الالتزامات. تُضاف الطبقات التالية فقط إذا تحقّقت شروطها:

الطبقة التنظيمية	شرط التطبيق	أثرها على الإطلاق
MedDO / IvDO	جهاز طبي أو فحص عينات بشرية خارج الجسم	مسار تقييم المطابقة والأدلة وعلامة CE والتزامات ما بعد التسويق.
قانون الأدوية	الفعل الرئيسي دوائي أو المنتج يجمع جهازاً ودواءً	توثيق تحليل الحدود والتركيب؛ لا تُعامل التركيبة الدوائية الغالبة كجهاز مستقل.
الراديو والوظائف الكهربائية	وجود وظيفة راديوية أو وظيفة تحكمها قواعد موازية	التحقق من متطلبات OFCOM وغيرها بالإضافة إلى ملف CE الطبي.
الجهات الاقتصادية السويسرية	مصنّع خارج سويسرا أو استيراد من الخارج	تعيين CH-REP عند اللزوم وتحديد المستورد والموزع ومسؤولية كل طرف.
قاعدة البيانات السويسرية	توفير الأجهزة والأنظمة والحزم المشمولة اعتباراً من 2026	فحص CHRN وتسجيل UDI-DI وربط المستورد؛ لا تتم مزامنة EUDAMED تلقائياً.
اللغة والمعلومات والتيقظ	عرض المنتج أو توريده أو متابعته في سويسرا	الألمانية والفرنسية والإيطالية أو استثناء قانوني، وهوية الأطراف والتتبّع والإبلاغ.

فئة المخاطر والأدلة: ما الذي تثبته علامة CE؟

تصنَّف الأجهزة الطبية غير المختبرية ضمن I وIIa وIIb وIII، وأجهزة التشخيص المختبري ضمن A وB وC وD. على المصنّع تسبيب قاعدة التصنيف المحددة، لا الاكتفاء باسم المنتج. يمكن عادةً استخدام إعلان المصنّع للأجهزة العادية من الفئة I التي لا تتضمن خصائص التعقيم أو القياس أو الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام، ولأجهزة التشخيص العادية من الفئة A؛ وقد تتطلب الفئات أو الميزات الأخرى تدخّل هيئة تقييم. راجع نطاق الشهادات القديمة وصلاحيتها والقواعد الانتقالية.

ترتبط سلسلة الأدلة كما يلي: الغرض المقصود ← قاعدة التصنيف ← متطلبات السلامة والأداء العامة ← ضبط المخاطر والاختبارات ← التقييم السريري أو تقييم أداء التشخيص المختبري ← إعلان المطابقة والشهادة اللازمة. تُستخدم المعايير الفنية كأدلة وقد تمنح قرينة مطابقة للمتطلبات المشمولة؛ وشهادة ISO وحدها ليست ترخيصاً لدخول السوق السويسرية. لا تصدر Swissmedic عادةً موافقات مسبقة على كل طراز.

تحقّق من النطاق التنظيمي الفعلي لعلامة CE؛ فامتثال الجهاز لمتطلبات الكهرباء أو الاتصالات اللاسلكية وحدها لا يثبت تقييمه جهازاً طبياً بموجب MDR/IVDR. كما أن ترخيص FDA الأمريكية أو موافقتها لا يحلّ حالياً بمفرده محل مسار المطابقة المعترف به في سويسرا؛ فالمسار الخاص بـ FDA لا يزال في مرحلة الإعداد التشريعي. ولا يُعتمد على شهادات التوجيهات القديمة إلا ضمن شروط الانتقال ذات الصلة.

الأطراف المسؤولة في سويسرا وبوابة تسجيل 2026

يجب التمييز بين المصنّع القانوني والممثل السويسري المفوض (CH-REP) والمستورد والموزع حتى عند جمع شركة واحدة أكثر من دور. وجود ممثل داخل الاتحاد الأوروبي لا يحلّ تلقائياً محل الممثل السويسري.

استثناء إقليمي: بموجب الترتيبات السارية بين سويسرا وليختنشتاين، لا يلزم المصنّع المنشأ في ليختنشتاين بتعيين CH-REP سويسري إضافي، مع استمرار التزامات تسجيل الجهة والمنتجات لدى Swissmedic حيث تنطبق. يجب التحقق من المقر الفعلي وأحكام المعاهدة الحالية، وعدم تعميم هذا الاستثناء على المصنّعين المقيمين في الاتحاد الأوروبي.

الطرف أو الوضع	شرط التحقق السويسري
مصنّع مقره سويسرا	المسؤولية عن المطابقة والملف، وتسجيل الجهة للحصول على CHRN، وتسجيل بيانات الأجهزة المنطبقة في swissdamed.
مصنّع مقره خارج سويسرا	يلزم عادةً CH-REP بتفويض مكتوب؛ يجب فحص نطاق التفويض والاسم على الوسم والمسؤول عن تسجيل الجهاز.
مستورد سويسري	يتحقق من CE والإعلان وCH-REP وUDI ومعلومات الاتصال الخاصة به؛ يسجل نفسه ويربط CHRN بمعرّفات UDI-DI المسجلة مسبقاً، ولا يسجل الأجهزة نيابة عن المصنّع.
موزع أو منشأة صحية	يتحقق من مشروعية التوريد والتتبّع والتعاون في التيقظ؛ قد تنطبق قواعد خاصة على التصنيع والاستعمال داخل المؤسسة.

اعتباراً من 1 يوليو/تموز 2026 أصبح تسجيل الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري والأنظمة وحزم الإجراءات المشمولة في swissdamed إلزامياً. تمتد المهلة الانتقالية لمعظم المنتجات إلى 31 ديسمبر/كانون الأول 2026، لكنها لا تشمل الأجهزة المرتبطة بحوادث خطيرة أو إجراءات تصحيح السلامة الميدانية (FSCA) أو اتجاهات واجبة الإبلاغ. أصبحت وظيفة ربط المستورد بمعرّفات UDI-DI متاحة في 1 أكتوبر/تشرين الأول 2026، ومهلتها الانتقالية حتى 1 أبريل/نيسان 2027. تسجيل الجهة قبل أول طرح في السوق التزام مستقل. ولا يحل تسجيل EUDAMED محل التسجيل السويسري.

تختلف مواعيد المنتجات البصرية باختلاف الفئة. فبحسب Swissmedic، يبدأ التزام Master UDI-DI وتسجيل إطارات النظارات وعدسات النظارات ونظارات القراءة الجاهزة في swissdamed اعتباراً من 1 نوفمبر 2028؛ وتحدد الأسئلة الشائعة لقاعدة البيانات 31 ديسمبر 2028 موعداً لإتمام تسجيل الجهاز. ولربط المستورد جدول خاص أيضاً. ولا يمتد هذا الاستثناء إلى العدسات اللاصقة.

أما العدسات اللاصقة القياسية والمصنّعة وفق قياسات فردية والخاضعة لمتطلب Master UDI-DI، فيبدأ التزامها من 9 نوفمبر 2026، على أن يكتمل تسجيلها في swissdamed بحلول 31 ديسمبر 2026. تحقّق من فئة المنتج الدقيقة قبل تطبيق أي موعد.

الوسم واللغات وملف التحقق قبل البيع

طبّق نقاط التحقق التالية على الطراز ونسخة التغليف وقناة التوزيع بالذات. نقص الأدلة سبب لتعليق الإفراج، وليس دليلاً على وجود إجراء موافقة اعتيادي لدى Swissmedic.

لا تكفي عبارة «للاستخدام المهني فقط» للسماح تلقائياً بالاكتفاء بالإنجليزية أو بعدد أقل من اللغات. وفق المادة 16(3) من MedDO أو المادة 15(3) من IvDO يجب التحقق من فئة التوريد أو الاستعمال المؤهلة، والكفاءة المهنية واللغوية للمستخدم وموافقته، وحماية المرضى والمستخدمين والغير، وعدم المساس بالأداء الآمن. ويجب تقديم معلومات إضافية بإحدى اللغات الرسمية السويسرية عند الطلب. لا تفترض سريان الاستثناء على المستهلكين أو أجهزة الاختبار الذاتي.

غرض مقصود معتمد وتحليل الحدود مع الأدوية والتشخيص المختبري والبرمجيات والمنتجات التجميلية والراديو.
قاعدة تصنيف مُسبَّبة ومسار مطابقة موثّق وإعلان CE صالح وشهادة هيئة التقييم حيث تلزم.
ملف فني ومخاطر وأدلة السلامة والأداء والتقييم السريري أو تقييم الأداء وخطة المتابعة بعد التسويق.
تفويض CH-REP المكتوب عند الحاجة، وصحة بيانات المصنّع والممثل والمستورد والتحقق من CHRN.
UDI وتسجيل الجهاز في swissdamed أو توثيق المهلة الانتقالية، وتحديد مسؤول الربط بالمستورد وتاريخه.
الوسم والتعليمات: القاعدة العامة بالألمانية والفرنسية والإيطالية؛ يلزم التحقق من أي استثناء قانوني. راجع عنوان CH-REP وبيانات المستورد.
اعتماد التتبّع والشكاوى والحوادث وإجراءات السلامة وضبط تغييرات المنتج قبل الإصدار.

التغييرات والحالات الخاصة التي تفرض إعادة التقييم

أعد تقييم المسار عند حدوث أي تغيير مما يأتي، ولا تعتمد تلقائياً على شهادة أو وسم سابق:

تغيير الادعاء: تحوّل جهاز رفاه إلى مصدر تنبيهات تشخيصية ← مراجعة التأهيل والفئة.
تغيير التصميم: التعقيم أو القياس أو مدة الزرع أو الخوارزمية أو المستخدمون ← مراجعة الأدلة ونطاق الشهادة.
تغيير سلسلة التوريد: المصنّع أو CH-REP أو المستورد أو العلامة ← مراجعة التفويض والوسم وأدوار swissdamed.
تطور دورة الحياة: شهادة قديمة أو حادث/FSCA أو إعادة تغليف أو تصنيع حسب الطلب أو استعمال داخل المستشفى ← فحص الانتقال والإخطارات الخاصة دون افتراض إعفاء عام.

المصادر التنظيمية الرسمية

مصادر رسمية (يجب التحقق من أحدث نسخة قبل الشحن):

أسئلة عملية عن الأجهزة الطبية في سويسرا

هل تكفي علامة CE وحدها للبيع في سويسرا؟: لا. تكون إجراءات CE الصالحة والملائمة عادةً أساس المطابقة المعترف به، لكن يجب أيضاً التحقق من CH-REP والمستورد واللغات والتسجيل والتتبّع والتيقظ السويسري.
هل يستطيع المستورد تسجيل جهازي بدلاً من CH-REP؟: يسجّل المستورد بياناته كجهة اقتصادية ويربط CHRN بمعرّفات UDI-DI المسجلة مسبقاً في swissdamed؛ ولا يحلّ محل الجهة المسؤولة عن تسجيل الجهاز نفسه.
هل تحتاج الفئة I العادية غير المعقمة إلى شهادة هيئة مبلّغة؟: عادةً لا، إذا كانت حقاً فئة I عادية بلا وظيفة قياس أو أداة جراحية قابلة لإعادة الاستخدام. يجب تأكيد الغرض والوظائف البرمجية أولاً.
بعت الجهاز قبل يوليو 2026؛ هل أُعفى من swissdamed؟: ليس إذا استمر طرح وحدات بيع إضافية في السوق السويسرية بعد 1 يوليو 2026. تحقق من انتقال 31 ديسمبر 2026 والاستثناءات الفورية الخاصة بالتيقظ.
هل تكفي تعليمات باللغة الإنجليزية فقط؟: لا تفترض ذلك. القاعدة العامة أن معلومات المنتج بالألمانية والفرنسية والإيطالية؛ افحص الاستثناءات القانونية وشروط الاستخدام المهني للجهاز والمستلم.

القرار الأول: ما المنتج المطروح فعلياً؟