Первое решение: какой именно продукт выводится на рынок?
Вывод медицинского изделия на рынок Швейцарии — не подача заявления на единый «швейцарский сертификат». Сначала фиксируют назначение, заявленное производителем, затем определяют режим медицинского изделия либо диагностики in vitro (IVD), параллельные требования, доказательства соответствия и ответственных лиц. Swissmedic обычно опирается на систему оценки соответствия с маркировкой CE, а не выдаёт стандартное предварительное разрешение на каждую модель. CE не отменяет швейцарские требования к представителю, регистрации, маркировке и надзору.
Первое решение: какой именно продукт выводится на рынок?
До выбора класса риска зафиксируйте все заявления о назначении. Одно устройство может регулироваться иначе, если его продают для диагностики, лабораторных исследований или как компонент введения лекарства. Нужны основной механизм действия, пользователь, группа пациентов, тип образца и условия применения.
| Признак или заявленное применение | Проверяемый режим | Какие факты ещё нужны |
|---|---|---|
| Диагностика, лечение, мониторинг или поддержка пациента без преимущественно фармакологического действия | MedDO; правила приложения VIII EU-MDR: классы I, IIa, IIb, III | Показания, длительность контакта, инвазивность, активная функция, имплантация и пользователь. |
| Исследование образцов человека для диагностической информации | IvDO; приложение VIII EU-IVDR: классы A, B, C, D | Образец, аналит, клиническое назначение, самостоятельное тестирование и последствия ошибки. |
| Программа анализирует данные пациента или помогает принимать клинические решения | Установить статус самостоятельного ПО как медицинского изделия или IVD и его класс | Входные/выходные данные, важность решения, медицинское назначение, связь с оборудованием. |
| Лекарство и устройство поставляются вместе | Проверить основное действие: комбинация с ведущим лекарственным эффектом может подпадать под закон о лекарствах | Механизм действия, неразделимость, форма поставки и самостоятельное использование устройства. |
| Медицинских заявлений нет, но товар входит в регулируемую эстетическую категорию | Проверить MedDO для изделий без медицинского назначения | Точная категория и общие спецификации; отсутствие лечебного заявления не всегда исключает MedDO. |
| Индивидуальное изготовление или система/процедурный комплект | Проверить специальные правила MedDO и сохраняющиеся уведомления по формам | Рецепт/заказ, параметры конструкции, комплектующие, статус CE и назначение набора. |
| Беспроводное или подключаемое оборудование | Наряду с MedDO проверить применимые швейцарские правила радиооборудования | Радиомодули, частоты, подключение, питание и конфигурация. |
Изделие, изготовленное на заказ, — юридическая категория, а не синоним индивидуальной адаптации. Для такой категории по MedDO нужны конкретные характеристики конструкции, указанные в письменном назначении уполномоченного специалиста для определённого пациента. Серийное изделие, подогнанное при оказании помощи, либо промышленно изготовленное изделие, адаптированное к пациенту, не становится автоматически изделием на заказ. Сначала установите категорию, затем выбирайте специальный порядок уведомления и документации.
Матрица нормативных режимов для конкретного изделия
Режим медицинского изделия — основа, но не всегда единственный правовой слой. Следующие требования подключаются при наличии соответствующего признака:
| Правовой слой | Условие применения | Последствие для запуска |
|---|---|---|
| MedDO / IvDO | Медицинское изделие / диагностика образцов in vitro | Путь подтверждения соответствия, доказательства, CE и обязанности после продажи. |
| Законодательство о лекарствах | Основное действие фармакологическое или комбинация содержит лекарство | Документировать пограничную классификацию; не выдавать лекарственную комбинацию за самостоятельное изделие. |
| Радио- и электрические функции | Есть радиомодули или иные регулируемые функции | Проверить применимые требования OFCOM/других органов отдельно от медицинского CE-досье. |
| Швейцарские участники цепочки | Производитель за рубежом, ввоз продукции | Назначить CH-REP при необходимости, идентифицировать импортёра и дистрибьютора. |
| Швейцарская регистрация | Коммерческий вывод соответствующих изделий и комплектов с 2026 года | Проверить CHRN участника, регистрацию UDI-DI и привязку импортёра; EUDAMED не переносит записи автоматически. |
| Языки, информация, безопасность | Каждая модель, поставка и мониторинг в Швейцарии | Проверить немецкий/французский/итальянский или законное исключение, реквизиты, прослеживаемость и сообщения об инцидентах. |
Класс риска и доказательства: что подтверждает CE
Обычные медицинские изделия классифицируются как I, IIa, IIb, III; IVD — A, B, C, D. Производитель обосновывает применённое правило, а не определяет класс по названию. Для обычного класса I (без стерильности, измерительной функции и повторно используемого хирургического инструмента) и обычного IVD класса A обычно возможна декларация производителя; другие категории и специальные признаки могут требовать участия уполномоченного органа. Перед использованием старых документов проверьте область и срок действия сертификата, а также переходные правила.
Досье связывает назначение → правило классификации → общие требования безопасности и эффективности → управление рисками и испытания → клиническую оценку (либо оценку характеристик IVD) → декларацию и обязательный сертификат. Стандарты служат средствами подтверждения и при применимых условиях создают презумпцию соответствия; один лишь сертификат ISO не является допуском на швейцарский рынок. Swissmedic не проводит обычное поштучное разрешение моделей.
Проверьте, к каким требованиям относится знак CE: соответствие радиотехническим или электрическим нормам само по себе не подтверждает оценку медицинского изделия по MDR/IVDR. Одобрение или разрешение FDA США само по себе пока не заменяет признанный в Швейцарии порядок оценки соответствия: отдельный маршрут для FDA находится в стадии законодательной подготовки. Старые сертификаты по директивам проверяются с учётом условий переходного режима.
Ответственные лица и регистрация в 2026 году
Разделяйте юридического производителя, швейцарского представителя (CH-REP), импортёра и дистрибьютора, даже когда несколько функций выполняет одна фирма. Представитель в ЕС не заменяет швейцарского.
Юрисдикционное исключение: по действующим правилам отношений Швейцарии и Лихтенштейна производителю, зарегистрированному в Лихтенштейне, не нужен отдельный CH-REP в Швейцарии. При этом применимые обязанности по регистрации участника в Swissmedic и регистрации изделий сохраняются. Проверьте действительное место регистрации и актуальные договорные правила: исключение нельзя автоматически распространять на производителя из ЕС.
| Участник / обстоятельство | Что обязательно проверить в Швейцарии |
|---|---|
| Производитель зарегистрирован в Швейцарии | Собственное досье и соответствие; регистрация участника с CHRN и применимые записи о продукции в swissdamed. |
| Иностранный производитель | Обычно нужен CH-REP с письменным поручением; проверьте мандат, данные на этикетке и ответственного за регистрацию изделий. |
| Швейцарский импортёр | Проверяет CE, декларацию, CH-REP, UDI и свои контакты; регистрируется как участник и привязывает свой CHRN к существующим UDI-DI, а не регистрирует устройства вместо изготовителя. |
| Дистрибьютор / медучреждение | Проверяет законность поставки, прослеживаемость и сотрудничество при инцидентах; внутреннее изготовление или использование может иметь особый режим. |
С 1 июля 2026 года для охватываемых медицинских изделий, IVD, систем и процедурных наборов действует регистрация в swissdamed. Для большинства регистраций установлен переходный срок до 31 декабря 2026 года; в случае серьёзных инцидентов, корректирующих действий по безопасности (FSCA) или подлежащих сообщению тенденций такого срока нет. Функция привязки импортёром UDI-DI запущена 1 октября 2026 года; переходный срок для импортёров — до 1 апреля 2027 года. Регистрация участника до первого вывода продукции — отдельная обязанность. Запись в EUDAMED не считается швейцарской регистрацией.
Сроки для оптических изделий зависят от категории. По разъяснениям Swissmedic обязанность присвоить Master UDI-DI и регистрировать оправы, очковые линзы и готовые очки для чтения в swissdamed возникает с 1 ноября 2028 года; в FAQ базы указан срок завершения регистрации до 31 декабря 2028 года. Для привязки импортёра предусмотрен отдельный специальный график. Это исключение не распространяется на контактные линзы.
Для стандартных и изготовляемых по индивидуальным параметрам контактных линз, которым требуется Master UDI-DI, действует другая начальная дата — 9 ноября 2026 года, а регистрацию изделия в swissdamed следует завершить до 31 декабря 2026 года. Прежде чем применять срок, установите точную категорию товара.
Маркировка, языки и проверка комплекта перед продажей
Проверяйте эти позиции для точной модели, варианта упаковки и канала поставки. Отсутствие документа означает необходимость остановить выпуск, а не то, что можно запросить обычное разрешение Swissmedic.
Сокращённый набор языков или только английский нельзя обосновать одним обозначением «для специалистов». Согласно ст. 16(3) MedDO или ст. 15(3) IvDO необходимо проверить допустимую категорию поставки/использования, профессиональную и языковую компетентность пользователя и его согласие, безопасность пациентов и третьих лиц, а также отсутствие риска для эффективности и надлежащей работы изделия. По запросу предоставляется дополнительная информация на одном из официальных языков Швейцарии. Для потребительских изделий и самотестирования исключение нельзя предполагать.
- Утверждённое назначение и анализ границ с лекарствами, IVD, ПО, эстетическими и радиоизделиями.
- Обоснованное правило классификации и маршрут оценки; актуальная декларация CE и сертификат органа, если нужен.
- Техническое досье, риски, безопасность и эффективность, клиническая оценка/характеристики, план надзора после продажи.
- Письменный мандат CH-REP при необходимости, корректные данные изготовителя, представителя и импортёра, проверки CHRN.
- UDI, регистрация в swissdamed или обоснованное применение переходного срока, ответственное лицо за привязку импортёра.
- Этикетка и инструкция: общее правило — немецкий, французский и итальянский; исключение подтверждают отдельно. Адрес CH-REP и контакты импортёра проверены.
- Подтверждение выпуска: прослеживаемость, жалобы, инциденты, корректирующие действия, контроль изменений.
Изменения и специальные случаи, требующие новой оценки
При этих обстоятельствах не переносите прежний сертификат и этикетку без повторной проверки:
- Обещание продукта: трекер здоровья стал средством диагностического оповещения → переоценить статус и класс.
- Конструкция: изменились стерилизация, измерение, время имплантации, алгоритм или пользователь → проверить класс и область сертификата.
- Цепочка поставки: новый изготовитель, CH-REP, импортёр или бренд → проверить поручения, маркировку и записи в swissdamed.
- Жизненный цикл: старый сертификат, инцидент/FSCA, переупаковка, индивидуальный заказ или применение внутри больницы → специальные переходные правила и уведомления; автоматического освобождения нет.
Официальные нормативные источники
Первоисточники и разъяснения (перед отгрузкой проверяйте актуальную редакцию):
- Вопросы о регистрации в swissdamed и сроках UDI для оптики
- Правовая база Швейцарии (FOPH)
- Swissmedic: классификация, назначения и языки
- Доступ на рынок и оценка соответствия
- Швейцарский уполномоченный представитель
- Регистрация изделий в swissdamed
- Правила регистрации с 1 июля 2026 года
- Привязка импортёров к UDI-DI
- Специальные уведомления MedDO
- Граница с лекарственными комбинациями
- OFCOM: основные требования к радиоустройствам
Вопросы о медицинских изделиях в Швейцарии
- Достаточно ли одной маркировки CE для Швейцарии?
- Нет. Применимое и действующее CE — обычно признаваемая основа оценки соответствия, но отдельно проверяются CH-REP, импортёр, языки, регистрация участников и изделий, прослеживаемость и швейцарский надзор.
- Может ли импортёр зарегистрировать изделие вместо CH-REP?
- Импортёр регистрирует себя как участника и связывает CHRN с UDI-DI, уже внесёнными в swissdamed. Саму регистрацию изделия выполняет ответственная сторона по правилам Swissmedic.
- Нужен ли сертификат назначенного органа для обычного нестерильного класса I?
- Обычно нет, если это действительно обычный класс I, без измерения и повторно используемых хирургических функций. Сначала подтвердите назначение и классификацию; ПО может изменить вывод.
- Изделие продавалось до июля 2026 года. Можно не вносить его в swissdamed?
- Нельзя полагаться на это, если после 1 июля 2026 года новые единицы продолжают размещать на швейцарском рынке. Проверьте переход до 31 декабря 2026 года и исключения, связанные с инцидентами.
- Можно ли поставлять только англоязычную инструкцию?
- Не предполагайте этого. Общее правило — информация на немецком, французском и итальянском. Специальные исключения и условия профессионального использования проверяются для конкретного продукта и адресата.