Prima decisione: quale prodotto viene realmente commercializzato?
L’immissione di un dispositivo medico sul mercato svizzero non consiste nel richiedere un unico «certificato svizzero». Occorre prima definire la destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante, quindi individuare il percorso del dispositivo o della diagnostica in vitro (IVD), le norme parallele, le prove di conformità e gli operatori svizzeri. Swissmedic normalmente riconosce il sistema CE e non rilascia un’autorizzazione preventiva ordinaria per ogni modello. Il CE non elimina gli obblighi svizzeri di rappresentanza, registrazione, etichettatura e vigilanza.
Prima decisione: quale prodotto viene realmente commercializzato?
Prima di stabilire la classe, fissare destinazione e dichiarazioni commerciali. Lo stesso apparecchio può avere regimi diversi se destinato alla diagnosi, alla ricerca o alla somministrazione di farmaci. Documentare azione principale, utilizzatore, popolazione, campioni e contesto.
| Caratteristica o uso dichiarato | Regime da verificare | Elementi ancora necessari |
|---|---|---|
| Diagnosi, terapia, monitoraggio o supporto senza azione principalmente farmacologica | MedDO; allegato VIII EU-MDR, classi I, IIa, IIb e III | Indicazione, durata di contatto, invasività, funzione attiva, impianto e utilizzatore. |
| Analisi di campioni umani per ottenere informazioni diagnostiche | IvDO; allegato VIII EU-IVDR, classi A, B, C e D | Campione, analita, indicazione clinica, autotest e conseguenze dell’errore. |
| Software che interpreta dati del paziente o guida decisioni cliniche | Qualificare come dispositivo autonomo o IVD e attribuire la classe | Input/output, rilevanza delle decisioni, scopo medico e integrazione hardware. |
| Farmaco e dispositivo forniti insieme | Individuare azione primaria; le combinazioni dominate dal farmaco possono seguire la disciplina dei medicinali | Meccanismo, inseparabilità, presentazione e disponibilità separata del dispositivo. |
| Nessuno scopo medico, ma specifica categoria estetica regolamentata | Verificare la MedDO sui prodotti privi di destinazione medica | Categoria esatta e specifiche comuni; assenza di dichiarazioni mediche non basta. |
| Dispositivo su misura o sistema/kit procedurale | Verificare regole MedDO speciali e notifiche ancora su modulo | Prescrizione, progetto individuale, componenti, CE e destinazione complessiva. |
| Apparecchio wireless o collegato | Verificare anche prescrizioni svizzere sugli apparati radio, ove applicabili | Interfacce e frequenze radio, alimentazione e configurazione. |
Un dispositivo su misura è una categoria giuridica, non un sinonimo di dispositivo personalizzato. Secondo la MedDO richiede caratteristiche specifiche di progettazione definite in una prescrizione scritta da un professionista abilitato per un determinato paziente. Un dispositivo di serie adattato nel luogo di cura o realizzato industrialmente per adattarsi al paziente non diventa automaticamente un dispositivo su misura. Verificare la distinzione prima di applicare il percorso speciale di notifica e documentazione.
Matrice dei regimi per il singolo prodotto
La classificazione del dispositivo è centrale, ma non esaurisce necessariamente gli obblighi. Ogni ulteriore livello si aggiunge quando si verifica il presupposto:
| Livello normativo | Presupposto | Effetto sul lancio |
|---|---|---|
| MedDO / IvDO | Dispositivo medico / analisi in vitro di campioni | Procedura di conformità, prove, CE e obblighi post-commercializzazione. |
| Disciplina dei medicinali | Azione principale farmacologica o combinazione con farmaco | Documentare confini e combinazione; non trattare il farmaco dominante come dispositivo autonomo. |
| Funzioni radio ed elettriche | Modulo radio o altra funzione soggetta a norme parallele | Verificare requisiti UFCOM o altri in aggiunta al fascicolo CE medico. |
| Operatori svizzeri | Fabbricante estero o importazione | Mandato CH-REP se richiesto e identificazione dei ruoli distinti di importatore e distributore. |
| Banca dati svizzera | Commercializzazione dei dispositivi e kit compresi dal 2026 | Controllare CHRN, UDI-DI e collegamento importatore; EUDAMED non sincronizza swissdamed automaticamente. |
| Lingue, informazione, vigilanza | Offerta, consegna o sorveglianza in Svizzera | Tedesco/francese/italiano o eccezione, identità, tracciabilità e segnalazione di incidenti. |
Classe di rischio e prove: cosa dimostra la marcatura CE
I dispositivi non IVD si classificano I, IIa, IIb e III; gli IVD A, B, C e D. Il fabbricante deve motivare la regola, non dedurre la classe dal nome. Per una classe I ordinaria non sterile, non di misura e non strumentale chirurgica riutilizzabile, o un IVD classe A ordinario, in genere basta la dichiarazione del fabbricante; altre classi e particolarità possono richiedere un organismo. Verificare portata, validità e transizione dei vecchi certificati.
Il fascicolo collega destinazione → regola di classificazione → requisiti generali di sicurezza e prestazione → rischio e prove → valutazione clinica o delle prestazioni IVD → dichiarazione e certificato ove necessario. Le norme offrono prove e possono creare presunzione di conformità per gli aspetti coperti; la sola certificazione ISO non costituisce autorizzazione svizzera. Swissmedic non approva normalmente ogni modello prima della vendita.
Verificare a quali norme si riferisce effettivamente la marcatura CE: la sola conformità elettrica o radio non dimostra la valutazione come dispositivo medico ai sensi di MDR/IVDR. L’autorizzazione o il nulla osta FDA statunitense non sostituiscono attualmente il percorso di conformità riconosciuto in Svizzera; la via specifica FDA resta in fase di elaborazione normativa. I vecchi certificati ai sensi delle direttive valgono solo entro le pertinenti condizioni transitorie.
Operatori responsabili e registrazione svizzera nel 2026
Distinguere fabbricante legale, mandatario svizzero (CH-REP), importatore e distributore anche se un’impresa cumula più ruoli. Un rappresentante UE non sostituisce automaticamente quello svizzero.
Eccezione territoriale: secondo il regime attuale tra Svizzera e Liechtenstein, un fabbricante stabilito in Liechtenstein non deve nominare un ulteriore CH-REP svizzero. Rimangono gli obblighi applicabili di registrazione dell’operatore presso Swissmedic e dei dispositivi. Verificare sede e norme convenzionali vigenti; non estendere automaticamente l’eccezione ai fabbricanti stabiliti nell’UE.
| Operatore / situazione | Controllo svizzero |
|---|---|
| Fabbricante stabilito in Svizzera | Conformità e fascicolo propri, registrazione operatore/CHRN e voci dispositivo pertinenti in swissdamed. |
| Fabbricante stabilito all’estero | In genere serve CH-REP con mandato scritto; controllare mandato, nome in etichetta e responsabilità di registrazione. |
| Importatore svizzero | Verificare CE, dichiarazione, CH-REP, UDI e propri recapiti; registrarsi come operatore e collegare CHRN a UDI-DI già presenti, senza registrare egli stesso i dispositivi. |
| Distributore / struttura sanitaria | Verificare fornitura lecita, tracciabilità e vigilanza; fabbricazione e uso interni possono seguire regole speciali. |
Dal 1° luglio 2026 la registrazione in swissdamed riguarda dispositivi, IVD, sistemi e kit coperti. Per la maggior parte vale una transizione fino al 31 dicembre 2026; non si applica ai prodotti con incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza (FSCA) o tendenze da segnalare. La funzione tecnica di collegamento UDI-DI degli importatori è disponibile dal 1° ottobre 2026; la transizione termina il 1° aprile 2027. La registrazione degli operatori prima della prima immissione è distinta. EUDAMED non sostituisce swissdamed.
Le scadenze dei prodotti ottici dipendono dalla categoria. Per montature, lenti per occhiali e occhiali premontati da lettura, Swissmedic indica che l’obbligo di Master UDI-DI e la registrazione in swissdamed iniziano il 1º novembre 2028; la FAQ della banca dati fissa il completamento della registrazione al 31 dicembre 2028. Anche il collegamento all’importatore segue un calendario speciale. L’eccezione non riguarda le lenti a contatto.
Le lenti a contatto standard e prodotte secondo parametri individuali soggette a Master UDI-DI hanno invece decorrenza dal 9 novembre 2026, con registrazione in swissdamed da completare entro il 31 dicembre 2026. Verificare la categoria esatta prima di applicare il termine.
Etichette, lingue e verifica documentale prima del lancio
Applicare questi controlli al modello, alla confezione e al canale specifici. Una prova mancante richiede di sospendere il rilascio e non implica una procedura ordinaria di approvazione Swissmedic.
La dicitura «solo per professionisti» non basta per usare meno lingue o soltanto l’inglese. Ai sensi dell’art. 16 cpv. 3 ODmed o dell’art. 15 cpv. 3 ODIV occorre verificare categoria ammessa di fornitura/uso, competenza professionale e linguistica e consenso dell’utilizzatore, tutela di pazienti e terzi e assenza di pregiudizi per la prestazione sicura. Su richiesta fornire informazioni supplementari in una lingua ufficiale svizzera. Non presumere l’eccezione per consumatori o autotest.
- Destinazione approvata e analisi di confine con farmaci, IVD, software, estetica e radio.
- Regola di classe motivata, procedura di conformità, dichiarazione CE valida e certificato di organismo ove richiesto.
- Fascicolo tecnico e rischi, sicurezza/prestazioni, valutazione clinica o delle prestazioni e piano post-commercializzazione.
- Mandato scritto CH-REP ove necessario, identificazione di fabbricante/mandatario/importatore e verifica CHRN.
- UDI e iscrizione swissdamed o transizione documentata; responsabile e data del collegamento importatore.
- Etichetta e istruzioni: di regola tedesco, francese e italiano; esaminare l’eventuale eccezione legale. Indirizzo CH-REP e recapiti importatore verificati.
- Approvazione di tracciabilità, reclami, incidenti, azioni di sicurezza e gestione delle modifiche.
Modifiche e percorsi speciali che impongono una nuova valutazione
Rivalutare il prodotto nei seguenti casi senza riutilizzare automaticamente certificati o etichette:
- Indicazione: un tracker di benessere passa ad avvisi diagnostici → nuova valutazione di qualifica e classe.
- Progetto: cambiano sterilizzazione, misura, durata impianto, algoritmo o utilizzatori → verificare prove e certificato.
- Filiera: nuovo fabbricante, CH-REP, importatore o marchio → rivedere mandati, etichette e ruoli swissdamed.
- Ciclo: certificati legacy, incidente/FSCA, riconfezionamento, su misura o uso interno ospedaliero → verificare transizioni e notifiche, senza esenzione generale.
Fonti normative ufficiali
Fonti ufficiali (verificare la versione vigente prima della spedizione):
- FAQ sulla registrazione swissdamed e sulle date UDI per i prodotti ottici
- Quadro giuridico svizzero (UFSP)
- Swissmedic: qualifica, classi e lingue
- Accesso al mercato e conformità
- Mandatario svizzero CH-REP
- Registrazione dispositivi swissdamed
- Obblighi dal 1° luglio 2026
- Collegamento importatore UDI-DI
- Notifiche MedDO particolari
- Confine tra farmaci e dispositivi
- UFCOM: requisiti radio
Domande sui dispositivi medici in Svizzera
- La marcatura CE è sufficiente per la Svizzera?
- No. Una procedura CE valida e pertinente è in genere riconosciuta, ma restano da verificare CH-REP, importatore, lingue, registrazioni, tracciabilità e vigilanza in Svizzera.
- L’importatore può registrare il prodotto al posto del CH-REP?
- Registra i propri dati e collega CHRN agli UDI-DI già presenti in swissdamed; non sostituisce il soggetto responsabile della registrazione del prodotto.
- La semplice classe I non sterile richiede un certificato di organismo notificato?
- Di regola no se si tratta davvero di classe I ordinaria senza misura o strumenti chirurgici riutilizzabili. Verificare prima destinazione e software.
- Il prodotto era venduto prima di luglio 2026: è escluso da swissdamed?
- Non se altre unità sono immesse sul mercato dopo il 1° luglio 2026. Esaminare termine del 31 dicembre 2026 e casi di vigilanza immediata.
- Posso fornire istruzioni solo in inglese?
- Non darlo per scontato. La regola generale richiede tedesco, francese e italiano; verificare eccezioni di legge e condizioni d’uso professionale del caso.